中国市场
mRNA 肿瘤疫苗竞争格局：intismeran autogene 疗效持久性与中国药企平台出海决策
mRNA肿瘤疫苗竞争格局深度剖析：Moderna/Merck的V940五年随访RFS下降49%保持，BioNTech的BNT111/BNT122平台分叉，个性化（iNeST）与现货型（FixVac）成本结构与出海路径对比，以及中国药企的最新管线进度。
全球首个 PROTAC 获批：vepdegestrant（VEPPANU）乳腺癌上市与中国药企 TPD 立项及授权地图
全球首个PROTAC药物vepdegestrant获FDA批准。本文剖析vepdegestrant临床数据、PROTAC与分子胶机制差异、百济神州BGB-16673等中国资产竞争格局及License-out交易估值锚。
2026监管依赖网络：一张FDA或CE批文如何排定中国器械出海的国家顺序
针对出海器械与IVD企业面临的国家选择与顺序决策难题，本指南系统梳理2026年最新落地的新加坡-马来西亚验证路径、中马GHWP CERP联合评审及全球监管依赖网络，构建最大化利用母批的证据复用与国别排序矩阵。
中国抗感染创新药出海：QIDP/GAIN Act 独占叠加、LPAD 与 AMR License-out 策略
拆解中国抗感染创新药出海的法规激励与商业策略：FDA GAIN Act 下 QIDP 认定的额外 5 年独占、LPAD 通路、孤儿药叠加，结合盟科、丹诺案例与 AMR Action Fund，给出提升 License-out 估值与中美双报的决策路径。
中国医美光电设备（EBD）出海：FDA 510(k)+CE MDR 注册路径与合规要点决策
深度拆解中国医美光电设备（EBD）出口欧美合规路径。解析 FDA 510(k) 核心产品代码（GEX/ONF/OHT）、谓词实质等同性（SE）设计、IEC 60601系列安全检测、欧盟 CE MDR 分类，以及基于 FDA MAUDE 数据库的不良事件风险控制。
中国玻尿酸注射填充剂出海：FDA PMA 规费、IDE 临床与 CE MDR 三类器械合规博弈
深度解析中国玻尿酸注射填充剂出口欧美合规注册要点。对比美国 FDA Class III PMA 与欧盟 CE MDR Class III 准入要求，指导 MDUFA 小微企业规费减免申请、IDE 临床试验设计、药械组合（含利多卡因）申报及 cGMP 审计。
重组胶原蛋白医美产品出海：FDA 510(k)/PMA 双通道与 EU MDR 分类决策框架
深度解析中国重组胶原蛋白医美产品出口欧美合规路径。拆解 FDA 510(k) 敷料（KGN）与 PMA 填充剂双通道申报，对比欧盟 MDR Rule 8 与 Rule 21 分类，并提供 ISO 10993-20 免疫毒性验证及宿主杂质控制指南。
EGFR ADC 竞争格局全景：MRG003（becotatug vedotin，MMAE DAR 4）2025-10 成全球首个获批 EGFR 靶向 ADC、SYS6010/CPO301（CSPC，JS-1 拓扑异构酶-I payload）进 NSCLC III 期、BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗）84 亿美元交易领跑——中国药企从鼻咽癌到非小细胞肺癌的出海地图
深度拆解全球EGFR ADC竞争格局，包括首个获批EGFR ADC药物MRG003的监管历程与临床终点、石药集团SYS6010的机制差异以及双抗ADC BL-B01D1的交易地位，纠正既往转写错误资产，为中国药企出海与立项提供全面指引。
HER3 ADC 竞争格局全景：第一三共/默沙东 patritumab deruxtecan 因 HERTHENA-Lung02 OS 未达标、2025 年撤回 FDA BLA，恒瑞/苏州盛迪亚 SHR-A2009（ruzaltatug rezetecan，DAR 4）III 期 PFS 达标反超——BL-B01D1 84 亿美元交易的中国药企立项与 License-out 地图
深度解析全球HER3 ADC竞争格局，包括第一三共patritumab deruxtecan撤回FDA BLA的深层原因，恒瑞医药SHR-A2009与SystImmune双抗BL-B01D1在临床终点上的最新反超数据，以及中国药企对外授权（License-out）与立项的避坑指南。
中国血液制品出海：FDA CBER BLA 壁垒、WHO-PQ 通道与全球 IVIG 短缺机会
拆解中国血液制品（人血白蛋白、静丙、凝血因子）全球出海合规与商业决策：FDA CBER OBRR 的 21 CFR 640 与病毒灭活壁垒、Purple Book 五巨头垄断、WHO-PQ 新兴市场通道与中国出口管制，结合短缺定价给出路径选择。