欧盟市场

2025年12月FDA批准全球首款口服GLP-1减肥药Wegovy口服片、礼来Orforglipron 2026年Q2即将获批、中国5款口服GLP-1在研——口服减肥药千亿市场竞赛全面启动，中国药企的差异化机会在哪里？

2026年Q1中国创新药对外授权交易总额突破600亿美元，接近2025年全年一半。双抗、ADC、GLP-1RA成为出海三驾马车，小核酸赛道频现大额交易。本文全景复盘Q1重磅交易，深度解析三大赛道的竞争格局与未来趋势。

2025年12月欧盟委员会提出MDR/IVDR重大修订提案，涵盖证书有效期改革、分类规则调整、公告机构优化、临床证据灵活化等十大核心变化，预计2026年夏季通过。本文深度解读每项变化对中国医疗器械出海企业的影响与应对策略。

欧盟化妆品安全报告(CPSR)是EU 1223/2009法规的强制要求，涵盖安全评估员资质、产品信息文件(PIF)、CPNP通报、成分安全论证与暴露评估全流程。本文详解CPSR结构与编写要点、中国化妆品企业合规路径、与MoCRA/UK要求的对比。

ICH E6(R3)于2026年全球实施，NMPA 2026年3月试行、FDA 2025年9月发布终稿、EMA 2025年7月采纳。本文深度解读E6(R3)的11项原则、质量源于设计(QbD)、基于风险的质量管理(RBQM)、数字化临床试验、去中心化临床试验(DCT)、电子知情同意(eConsent)等核心变革，以及中国药企出海的合规应对策略。

花西子、完美日记等中国化妆品品牌加速全球化，但各国化妆品注册要求差异巨大。本文详解美国MoCRA、欧盟CPNP、日本、东南亚等市场的注册合规流程与实操要点。

欧盟IVDR过渡期已通过Regulation (EU) 2024/1860延期，Class D至2027年12月、Class C至2028年12月、Class B至2029年12月。本文详解各风险级别IVD的合规时间线、公告机构申请策略与EUDAMED强制注册要求。

医疗器械上市后变更管理是合规的核心环节。本文全面对比FDA 510(k)变更决策流程、EU MDR重大变更评估、NMPA变更注册要求及PMDA轻微变更申报，提供多国变更管理策略与实操清单。

eCTD电子通用技术文档全球提交完全指南：五大模块结构详解、v3.2.2到v4.0升级要点、FDA/EMA/NMPA各国要求对比、中国药企eCTD出版最佳实践，覆盖IND/NDA/BLA/ANDA全流程。

FDA药物警戒与REMS风险管理完全指南：MedWatch不良事件报告、PSUR/PBRER定期安全更新、REMS风险评估与缓解策略要素、FDA 2026年药物安全新规、中国药企上市后安全体系搭建实操。