标签：临床开发
创新药临床试验设计与开发策略，包括IND、各期临床试验和注册路径规划
GLP-1司美格鲁肽仿制药/生物类似药全球申报：中国药企如何跨越分类、数据保护和上市悬崖
司美格鲁肽化合物专利2026年3月在中国到期，但数据保护延至2027年4月。本文梳理全球8国GLP-1仿制药监管分类（仿制药vs生物类似药）、NMPA/FDA/EMA审评路径、首仿时间线和中国药企出海策略。
CTIS公开披露删减包：中国申办方如何保护个人数据和商业机密又不被退回
CTIS新透明度规则下sponsor的redaction实操：for publication/not for publication双版本、PPD与CCI判定边界、protocol与ICF删减矩阵、CSR删减幅度限制、被MSC打回的常见模式。
FDA Type C会议后行动追踪：CMC分歧、会议纪要和commitment log怎么衔接下一次submission
FDA Type C会议后30天内官方minutes、20天clarifying questions窗口、CMC commitment log与下一次amendment/IND/NDA衔接的实操方案——含responsibility table、disagreement resolution流程、典型回复语言。
FDA数据完整性执法趋严：从Tavneos事件看中国药企的临床试验合规风险
FDA指控Amgen旗下Tavneos的关键临床试验数据被操纵，同时向2200+家企业发出ClinicalTrials.gov披露违规通知，数据完整性执法进入新阶段，对中国药企的全球临床合规提出更高要求。
FDA启动实时临床试验审查：药物审评的60年来最大变革
FDA于2026年4月28日宣布启动实时临床试验（RTCT）计划，与AstraZeneca和Amgen合作试点，通过Paradigm Health平台实现试验数据实时审查，将对全球药物开发格局产生深远影响。
3D打印药物上市路径：FDA、EMA、NMPA监管框架与三迭纪出海实践
系统梳理3D打印药物在全球三大市场的监管框架：FDA新兴技术项目、EMA首份3DP GMP问答文件、NMPA审批现状，结合三迭纪T20G和D23的IND实战经验，为中国药企提供可操作的注册策略。
FDA加速审批致幻剂药物：2026年突破性疗法认定、国家优先审评券与Right to Try全面解读
解读2026年4月FDA加速致幻剂（裸盖菇素、甲基酮等）审评的政策背景、监管路径和临床试验进展，分析其对创新药出海和全球精神健康药物开发的启示。
FDA 一项关键临床试验即可获批新药：2026 单试验标准的战略影响
2026年2月FDA正式确认一项关键临床试验加确证性证据即可作为新药获批的默认标准，终结50年双试验传统。深度解读政策背景、确证性证据范围、对中国药企新药开发策略的影响。
EMA PRIME vs FDA Breakthrough/RMAT：创新药加速通道选择指南
深度对比EMA PRIME、FDA Breakthrough Therapy与RMAT三大创新药加速通道的申请门槛、审评加速效果、失败原因与联合申报策略，帮助中国药企做出最优路径选择。
FDA 2026非动物实验指导草案：NAMs验证框架如何改变药品非临床开发范式
FDA 2026年3月发布NAMs（非动物实验方法）指导草案，正式推动药品开发从动物实验转向人源化方法。本文解读NAMs验证四原则、适用范围、对中国药企IND申报的影响，以及器官芯片、类器官、AI计算毒理学等技术路线的实操路径。