标签：临床开发
创新药临床试验设计与开发策略，包括IND、各期临床试验和注册路径规划
生物医学新技术临床转化管理条例解读：818号令如何重塑中国细胞治疗与基因治疗行业
国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》2026年5月1日施行，中国首部细胞治疗与基因编辑专项法规。双轨制监管、备案制改革、三甲医院门槛、收费红线将引发行业深度洗牌。
PD-1 x VEGF双抗全球竞速：依沃西单抗的FDA冲刺与SKB118的中美双IND
PD-1 x VEGF双特异性抗体正在重塑肿瘤免疫治疗格局。康方生物依沃西单抗（ivonescimab）2026年11月迎来FDA审批决定，科伦博泰SKB118/CR-001同月获得中美双IND。本文梳理这一赛道的技术逻辑、临床数据、全球竞合态势及对中国生物药企业License-Out的启示。
152亿美元：BMS与恒瑞达成13项管线合作，中国创新药BD模式再升级
2026年5月12日，百时美施贵宝与恒瑞医药宣布总额最高152亿美元的战略合作，覆盖13个早期项目横跨肿瘤、血液学和免疫学三个领域。6000万美元首付款、分阶段里程碑和联合发现模式，标志着中国药企从单资产授权走向平台级合作的全新阶段。
ICH E20适应性临床试验指南解读：全球统一框架如何改写中国创新药出海策略
ICH E20于2025年6月发布Step 2草案，首次为适应性临床试验设计建立全球统一框架。涵盖I类错误控制、贝叶斯方法、富集设计和试验完整性保障。深度解读核心原则和对中国创新药全球MRCT的影响。
GLP-1司美格鲁肽仿制药/生物类似药全球申报：中国药企如何跨越分类、数据保护和上市悬崖
司美格鲁肽化合物专利2026年3月在中国到期，但数据保护延至2027年4月。本文梳理全球8国GLP-1仿制药监管分类（仿制药vs生物类似药）、NMPA/FDA/EMA审评路径、首仿时间线和中国药企出海策略。
CTIS公开披露删减包：中国申办方如何保护个人数据和商业机密又不被退回
CTIS新透明度规则下sponsor的redaction实操：for publication/not for publication双版本、PPD与CCI判定边界、protocol与ICF删减矩阵、CSR删减幅度限制、被MSC打回的常见模式。
FDA Type C会议后行动追踪：CMC分歧、会议纪要和commitment log怎么衔接下一次submission
FDA Type C会议后30天内官方minutes、20天clarifying questions窗口、CMC commitment log与下一次amendment/IND/NDA衔接的实操方案——含responsibility table、disagreement resolution流程、典型回复语言。
FDA数据完整性执法趋严：从Tavneos事件看中国药企的临床试验合规风险
FDA指控Amgen旗下Tavneos的关键临床试验数据被操纵，同时向2200+家企业发出ClinicalTrials.gov披露违规通知，数据完整性执法进入新阶段，对中国药企的全球临床合规提出更高要求。
FDA启动实时临床试验审查：药物审评的60年来最大变革
FDA于2026年4月28日宣布启动实时临床试验（RTCT）计划，与AstraZeneca和Amgen合作试点，通过Paradigm Health平台实现试验数据实时审查，将对全球药物开发格局产生深远影响。
3D打印药物上市路径：FDA、EMA、NMPA监管框架与三迭纪出海实践
系统梳理3D打印药物在全球三大市场的监管框架：FDA新兴技术项目、EMA首份3DP GMP问答文件、NMPA审批现状，结合三迭纪T20G和D23的IND实战经验，为中国药企提供可操作的注册策略。