标签：临床开发

mRNA技术正从疫苗扩展到肿瘤免疫治疗、罕见病、蛋白质替代疗法。本文梳理治疗性mRNA药物的FDA、EMA、NMPA监管框架与中国企业出海策略。

FDA已批准7款AAV基因治疗产品，2026年1月发布CMC灵活性新规。深度解析AAV产品FDA/EMA/NMPA注册路径、CMC'悬崖'风险与全球申报策略。

ICH M15于2026年1月Step 4通过，建立MIDD证据评估全球统一框架。深度解读M15核心要素、中美欧日实施进展与中国药企MIDD能力建设路径。