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标签：临床评价

临床评价报告（CER）编写与临床证据策略

45 篇文章 · 最后更新：2026-07-09
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SaMD/AI医疗器械注册：FDA、CE、NMPA三地分类与申报对比

FDA De Novo与510(k)、欧盟MDR Rule 11、NMPA第三类——SaMD和AI/ML医疗器械三地分类规则、注册路径与并行申报策略完整对比。

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IVD体外诊断出海：IVDR分类规则与CE认证路径详解

A/B/C/D四级分类规则、(EU) 2024/1860延期新时间表、性能评价与EUDAMED/UDI注册——IVDR框架下中国IVD企业CE认证路径、公告机构选择与技术文件编写实操指南。

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法规

IVDR 体外诊断医疗器械法规

关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC

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法规

国务院令739号 医疗器械监督管理条例

中国医疗器械监管的最高层级行政法规，由国务院颁布，规范医疗器械研制、生产、经营、使用全链条的监督管理

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法规

MDR 医疗器械法规

关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC

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