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创新药（First-in-class/Best-in-class）全球开发与注册
ADC偶联工艺技术转移：中国CDMO到海外sponsor的真实失败点
中国ADC CDMO向海外sponsor的偶联工艺技术转移，表面上是一份tech transfer protocol的执行，实际上失败点散落在DAR控制、缓冲液、原料一致性和分析方法等十几个具体节点上。
ADC linker-payload供应商资质：一个被中国biotech低估的全球临床风险点
中国ADC biotech进入US/EU临床试验时，linker和payload的供应商资质往往是CMC审评中最早被追问、最容易出问题的环节。这篇文章拆解supplier qualification的实际操作框架。
质粒DNA作为起始物的可追溯性：病毒载体和mRNA出海被忽视的合规深坑
质粒DNA在病毒载体和mRNA制造中既是起始物又是关键中间体。监管对质粒供应商的资质文件、序列控制、细胞库历史的追溯深度，远超过中国biotech的一般预期。
ICH E20适应性临床试验指南解读：全球统一框架如何改写中国创新药出海策略
ICH E20于2025年6月发布Step 2草案，首次为适应性临床试验设计建立全球统一框架。涵盖I类错误控制、贝叶斯方法、富集设计和试验完整性保障。深度解读核心原则和对中国创新药全球MRCT的影响。
FDA正式发布CGT产品CMC灵活性指南：中国细胞基因治疗企业BLA申报怎么用
解读FDA CBER 2026年5月发布的细胞基因治疗产品CMC灵活性最终指南：临床开发、商业规格、工艺验证三大灵活性如何用，中国CGT企业BLA准备策略。
ADC/双抗license-out CMC data room红旗：海外药企尽调最容易抓出的20个质量问题
海外buyer对中国ADC、双抗license-out交易的CMC尽调清单：cell line genetic stability、DAR分布、linker稳定性、comparability证据、impurity控制、stability program与data integrity——20条最容易被抓出的红旗与中国出让方的补救方式。
FDA Type C会议后行动追踪：CMC分歧、会议纪要和commitment log怎么衔接下一次submission
FDA Type C会议后30天内官方minutes、20天clarifying questions窗口、CMC commitment log与下一次amendment/IND/NDA衔接的实操方案——含responsibility table、disagreement resolution流程、典型回复语言。
基因治疗出海定价与支付模式：百万美元疗法的全球市场准入策略
深入解析基因治疗全球定价策略与支付创新模式，涵盖按疗效付费、分期付款、证券化融资等机制，对比FDA/NMPA/EMA监管下的中美欧市场准入路径差异。
FDA批准全球首款遗传性耳聋基因疗法：OTOF双载体突破与中国企业启示
FDA于2026年4月批准全球首款遗传性耳聋基因疗法Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha），采用双AAV载体技术，61天获批，Regeneron免费供药——OTOF基因疗法的技术突破、临床试验数据、CNPV加速审批机制及对中国基因治疗企业的启示。
FDA数据完整性执法趋严：从Tavneos事件看中国药企的临床试验合规风险
FDA指控Amgen旗下Tavneos的关键临床试验数据被操纵，同时向2200+家企业发出ClinicalTrials.gov披露违规通知，数据完整性执法进入新阶段，对中国药企的全球临床合规提出更高要求。