技术文档（Technical File / DHF）编写与管理
关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC
关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
