美国市场

设计控制是医疗器械质量体系中确保产品满足用户需求和法规要求的系统化流程，FDA 21 CFR 820.30和ISO 13485第7.3节对此做出了详细规定。

生物类似药是与已获批参照生物制品高度相似的生物药品，在质量、安全性和有效性上与参照药无临床意义差异。

生物相容性评价是医疗器械安全性论证的关键环节，ISO 10993系列标准定义了评价框架和测试方法，各主要市场均以此为基础提出监管要求。

谓词器械是FDA 510(k)申报中用于比较的已上市参照产品，选择合适的谓词器械是510(k)成功获批的关键。

ANDA（Abbreviated New Drug Application）是FDA仿制药上市的法定路径，申请人通过生物等效性研究证明与参比制剂的治疗等效性，无需重复开展临床试验。

BLA（Biologics License Application）是FDA审评生物制品上市的法定路径，涵盖351(a)原研生物制品和351(k)生物类似药两种申请类型。

CAPA是质量管理体系中用于识别、调查和消除不合格原因的系统化流程，也是FDA检查和ISO 13485审核中被引用频率最高的条款之一。

CDMO（合同研发生产组织）为医药企业提供从工艺开发到商业化生产的一体化外包服务，是创新药和生物药出海的关键供应链环节。

CRO（合同研究组织）为医药企业提供从临床前到上市后各阶段的外包研究服务，是中国药企出海临床开发的关键合作伙伴。

FDA De Novo分类申请是针对低至中等风险新型医疗器械的上市路径，适用于找不到合适谓词器械、无法走510(k)的产品。