标签：政策动态
各国医药健康监管政策变化、法规更新与行业政策风向
FDA/CMS RAPID通道：突破性器械获批后60-90天获Medicare报销，中国企业如何受益
2026年4月FDA与CMS联合推出RAPID覆盖通道，突破性器械从获批到Medicare报销缩短至60-90天。详解资格条件、申请流程、对中国医疗器械出口美国的战略影响。
FDA TEMPO计划：数字健康器械的准入+报销双通道，中国企业能否参与
2026年FDA联合CMS推出TEMPO数字健康器械试点计划，为慢性病管理数字产品提供准入放行+医保报销的创新路径。详解四大赛道、申请流程、对中国数字医疗企业的机会与限制。
马来西亚-中国医疗器械监管互认：NMPA-MDA互赖计划的实操路径
2025年马来西亚MDA与中国NMPA启动全球首创的双边医疗器械监管互赖计划，IVD审批从24个月压缩至30-60个工作日。2026年3月正式常态化。详解申报路径、资格条件、对中国IVD和器械企业的战略价值。
EU GMP Annex 1无菌药品生产合规：CCS、PUPSIT与无菌工艺验证的实操要点
欧盟GMP Annex 1无菌药品制造规范2026年全面合规实操指南：CCS污染控制策略、PUPSIT过滤器完整性测试、隔离技术与RABS、环境监测要求及中国企业应对方案。
EU IPI首度启用：中国医疗器械被排除在欧盟政府采购之外——法规解读、影响范围与应对策略
EU首次启用国际采购工具（IPI），Regulation 2025/1197将中国医疗器械企业排除在500万欧元以上欧盟政府采购之外。中国随即反制。本文深度解读IPI规则、影响范围、中国企业应对路径及长期战略启示。
IDMP/SPOR 药品主数据合规指南：中国 MAH 如何应对欧盟 2026 数据标准化截止日
欧盟EMA IDMP（ISO 11615/11616等五项标准）与SPOR主数据合规要求、PMS产品管理服务提交截止日、XEVMPD迁移、FHIR格式、对中国MAH的影响与数据准备实操指南。
药品召回全球管理指南：FDA、EMA、NMPA召回分级、通知、根因与CAPA有效性验证
面向中国药企的全球药品召回管理全流程指南，涵盖FDA 21 CFR Part 7召回分级、EMA Rapid Alert体系、NMPA召回法规，以及根因分析、CAPA有效性验证与召回预防策略。
EU CSRD/CSDDD对医疗器械出口企业的ESG合规冲击：2026年实操指南
2026年3月Omnibus I修正案生效后，CSRD门槛大幅提高，但供应链尽职调查要求反而更聚焦。中国医疗器械出口企业如何应对欧盟ESG合规新规？
小核酸药物出海：从三大亿级交易看中国siRNA的全球化路径
2026年Q1，中国siRNA企业连续签下Genentech 17亿美元、GSK 9.6亿美元、Madrigal 44亿美元三笔交易。小核酸药物正从罕见病走向慢病，从国内走向全球。
FDA与MHRA深化医疗器械监管合作：英美互认机制对中国出海企业的机遇
解读2026年FDA与MHRA医疗器械监管合作深化、MHRA无限期认可CE标志、英美互认机制探索，分析对中国医疗器械出口英美的实战影响与应对策略。