医药出海核心概念知识库——监管机构、注册路径、法规框架、技术标准,一站式查阅。
IVDR 2017/746是欧盟现行的体外诊断器械法规,对IVD产品实行基于风险的全新分类体系,大幅提高了临床证据和公告机构审查要求。
MDR 2017/745是欧盟现行的医疗器械法规,取代了原有的MDD指令,对器械分类、临床评价、上市后监督等提出了更严格的要求。