技术标准
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灭菌验证（Sterilization Validation）
医疗器械灭菌验证涵盖EtO、辐照、湿热等方法的工艺确认，以及无菌屏障系统的包装验证，是无菌器械上市注册的必备文件。
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生物相容性（Biocompatibility / ISO 10993）
生物相容性评价是医疗器械安全性论证的关键环节，ISO 10993系列标准定义了评价框架和测试方法，各主要市场均以此为基础提出监管要求。
美国欧盟中国
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IEC 60601（医用电气设备安全标准）
IEC 60601系列是医用电气设备安全与基本性能的国际标准族，涵盖通用要求、EMC、并列标准和专用标准，是有源器械进入全球市场的必检标准。
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IEC 62304（医疗器械软件生命周期）
IEC 62304是医疗器械软件开发的核心国际标准，规定了软件生命周期各阶段的过程要求，按安全等级（A/B/C）实施差异化管理。
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ISO 10993（生物相容性评价系列标准）
ISO 10993系列是医疗器械生物相容性评价的国际标准框架，根据器械与人体的接触类型和持续时间确定所需的生物学测试项目。
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ISO 13485（医疗器械质量管理体系）
ISO 13485是医疗器械行业专用的质量管理体系国际标准，是进入全球主要市场的基础性合规要求，覆盖设计、生产、安装和服务全流程。
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ISO 14971（医疗器械风险管理）
ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准，规定了从设计到退市全生命周期的风险识别、评估、控制和监测要求，是所有主要市场注册的必备文件基础。
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