标签：临床开发
创新药临床试验设计与开发策略，包括IND、各期临床试验和注册路径规划
CRO pass-through费用发票审计：中国sponsor跑全球临床试验的隐藏成本拆解
中国sponsor将全球临床试验外包给CRO时，pass-through费用占预算40-60%但缺乏透明度。本文拆解PI grant、中心实验室、EDC许可、旅行、关税等pass-through项目的发票审计方法，包括markup识别、change order成本控制和预算偏差预警指标。
中国sponsor跑美欧Phase II，CRO风险监督计划怎么做才不被FDA挑毛病
拆解ICH E6(R3)框架下中国申办方对CRO的风险监督计划搭建要点：CtQ因子识别、KRI/QTL设定、可接受范围、远程监督工具、BIMO/EMA检查证据链。
CRO和PV供应商之间的安全性报告交接——中国申办方全球试验的合规断点
中国申办方开展全球MRCT时，CRO负责临床运营、PV供应商负责安全性报告，两者之间的SAE/SUSAR交接是高频出错环节。本文梳理交接流程、时间线定义和实务风险点。
国家启动延期90天，中国sponsor如何启动CRO中心激活KPI挽救方案
当某个国家的中心激活进度落后计划90天以上，中国sponsor需要一套系统化的KPI挽救方案：识别瓶颈根因、合同升级条款触发、替代中心上线、CRO绩效问责框架。
CRO的TMF质量不行，FDA BIMO来了怎么办：sponsor监督框架
当FDA BIMO或EMA GCP检查即将到来，而你的CRO管理的试验主文件（TMF）质量堪忧时，sponsor应该怎么在有限时间内完成TMF质量抢救？本文基于ICH E6(R3)的最新要求，拆解TMF质量监督的具体方法、指标体系和检查前紧急核查清单。
eCOA/ePRO供应商尽调：语言验证、BYOD和数据丢失三个坑怎么避
拆解eCOA/ePRO供应商选择中的三大实操风险——语言验证层级决策、BYOD vs配发设备的监管等效性问题、离线数据丢失防护——给中国sponsor在美欧多中心试验中的选型决策框架。
试验跑到一半要换CRO或eTMF系统：迁移尽调怎么做才不丢文件
拆解临床试验中途更换CRO或eTMF供应商时的文档迁移尽调框架：文件完整性审计、索引映射、审计轨迹迁移、验证策略、ALCOA+合规检查、数据主权与保密条款。
慢病毒载体CDMO产线排期尽调——中国细胞治疗企业出海的隐藏瓶颈
中国CAR-T和细胞治疗企业推进海外临床试验时，慢病毒载体(LVV)的CDMO排期和产能常成为隐性瓶颈。本文梳理LVV CDMO产线预约尽调的关键评估维度。
RTSM/IWRS供应商随机化和药物核算审计就绪：中国sponsor在FDA/EMA检查前必须核对的清单
拆解中国sponsor对RTSM/IWRS供应商的随机化逻辑、药物核算记录、Part 11合规审计就绪要点：UAT验收范围、audit trail完整性、药物调和偏差、紧急揭盲流程验证。
2026年Q1小核酸药物出海爆发：从三笔超级交易看中国siRNA全球竞争格局
2026年Q1中国小核酸药物出海交易合计超71亿美元，已超2025年全年。深度解析圣因生物×基因泰克17亿美元、瑞博生物×Madrigal 44亿美元、前沿生物×GSK 9.6亿美元三笔重磅交易，以及中国siRNA/ASO企业的全球注册策略与递送平台竞争。