标签：临床开发
创新药临床试验设计与开发策略，包括IND、各期临床试验和注册路径规划
RAS(ON) 三复合抑制剂竞争格局：Revolution Medicines 的 daraxonrasib（RMC-6236）凭 RASOLUTE-302 胰腺癌 OS 13.2 vs 6.7 个月登 NEJM、zoldonrasib（G12D）与 elironrasib（G12C）连拿 FDA BTD——与 switch-II pocket 路线的机制分野与中国药企下一代 KRAS 立项地图
深度拆解RAS(ON)三复合抑制剂与失活态switch-II口袋抑制剂的机制分野，详析Revolution Medicines的daraxonrasib胰腺癌OS翻倍数据及三款重磅药物的临床进度，为中国药企下一代KRAS立项与License-out提供决策参考。
日本PMDA先驱（Sakigake）认定2026：6个月加速审查、再生医学第155号告示修订与中国创新药/器械的日本首发策略
深度解析日本PMDA/MHLW先驱（さきがけ，Sakigake）认定审查制度，涵盖2026年厚劳省第155号告示对再生医学制品申报指南的部分修订、6个月加速审查机制、与FDA/EMA同类通道的横向对比，并针对中国创新药与医疗器械出海日本首发战略进行可行性与实操风险论证。
EMA 集中审评为何失败：2,701 条记录中 819 个非批准结局的临床证据缺口拆解——中国药企欧盟申报避坑
基于欧洲药品管理局（EMA）2701条药品审评记录，深度解析819个非批准结局的分布。结合2026年最新研究，剖析临床设计与CMC缺陷及FDA/EMA一致性，为中国药企欧盟申报及License-out提供避坑指南。
FDA"先验知识"指南(2026年6月草案)：CGT非临床/临床数据如何跨产品复用
深度解析美国FDA于2026年6月发布的最新细胞与基因治疗（CGT）利用“先验知识”（Prior Knowledge）支持研发与申报的草案指南，探讨CMC与非临床数据的复用边界、科学论证包编写及早期申报策略。
ClinicalTrials.gov核药/放射性配体临床试验拆解：717项试验，诺华领跑，中国申办占13.5%但工业界仍单薄
基于ClinicalTrials.gov全量数据：2020-2026年全球717项核药/放射性配体试验，中国申办97项（13.5%）。诺华39项领跑，Lu-177为主流核素，Ac-225崛起。中国申办以学术医院为主（协和25项），工业界仅约13项。附License-Out与核素供应建议。
ClinicalTrials.gov ADC临床试验数据拆解：1,381项抗体偶联药物试验——西方大厂垄断，中国企业申办仅占12%，荣昌一家撑起半壁江山
基于ClinicalTrials.gov全量数据分析：全球1,381项ADC（抗体偶联药物）临床试验中，中国实体申办175项（12%），荣昌生物以14项领跑中国工业界。HER2靶点占绝对主导，Phase 2占45%。附ADC市场格局、靶点分布、中国License-Out交易与出海建议。
ClinicalTrials.gov CAR-T数据拆解：2,198项细胞治疗试验——中国企业申办占39%全球第一，与美国倒挂，CD19与BCMA两分天下
ClinicalTrials.gov数据分析：全球2,198项CAR-T试验中，中国申办873项占39%居全球第一，与ADC（中国12%）倒挂。CD19主导、BCMA跟进，III期仅64项。附靶点、市场与中国资产全球化建议。
ClinicalTrials.gov 中国药企肿瘤试验图谱：II 期在研、终止信号与 License-Out 标的筛查
基于ClinicalTrials.gov全量数据的拆解：中国工业方在2022-2026年发起3403项试验，其中肿瘤1421项；恒瑞89、正大天晴79、复宏汉霖73居前，II期249项的状态分布、终止原因与License-Out标的对应关系。
乳腺癌临床试验竞品地图：ClinicalTrials.gov 2067个在招募试验挤在同一适应症
基于ClinicalTrials.gov公开数据，拆解乳腺癌适应症的临床试验竞品密度：2067个在招募试验、约1180万目标入组、1167项注册性Ⅲ期、申办方版图与中国药企位置。创新药/ADC出海选差异化人群与适应症的实操依据。
FDA药物重定位信息征询：已批准药物新适应症的监管路径与中国药企机会
FDA于2026年5月发布药物重定位（Drug Repurposing）信息征询（Docket No. FDA-2026-N-4492），征询截止6月11日。本文解读FDA关注的三大证据层级、优先疾病领域、505(b)(2)申报路径、AI辅助筛选机会，以及中国药企如何参与这一监管动向。