标签:临床开发

创新药临床试验设计与开发策略,包括IND、各期临床试验和注册路径规划

96 篇文章 · 最后更新:2026-09-18
文章

LAG-3 抑制剂竞争格局:唯一获批的下一代检查点,为何 2026 年遭遇'塌方'——Opdualag 辅助治疗 RELATIVITY-098 失败、fianlimab 一线未达 PFS 后,中国 LAG-3 双抗与三抗的窗口与风险

深度解析全球 LAG-3 抑制剂竞争格局,分析 2026 年 RELATIVITY-098 辅助治疗与 fianlimab 一线黑色素瘤等关键临床挫折,探讨单抗退潮下双抗/三抗的设计优势及中国药企的立项与 BD 交易抉择。

›
文章

TIGIT 抑制剂全军覆没:从 tiragolumab、vibostolimab、domvanalimab 到 belrestotug(2026-07 终止)接连折戟后,谁还在跑——rilvegostomig(AZ ARTEMIDE)、ociperlimab(百济)、TQB2618(正大天晴)的'逆墓地'立项与出海判断

深度解析全球 TIGIT 抑制剂竞争格局与失败原因,涵盖 tiragolumab、vibostolimab、domvanalimab 以及最新 belrestotug 终止开发事件,研判阿斯利康 PD-1/TIGIT 双抗 rilvegostomig 的设计优势及百济神州 ociperlimab 等国产资产的出海前景。

›
文章

IL-23 / IL-17 自免赛道竞争格局:Skyrizi 170 亿美元、Cosentyx 美国专利 2029 到期前夜的中国下一代生物药出海窗口

深度解析IL-23与IL-17自免生物药赛道的全球竞争格局、专利悬崖时间表以及中国下一代创新抗体(picankibart、vunakizumab、xeligekimab)的差异化竞争优势与海外授权(License-out)出海机遇。

›
文章

下一代减重肠促胰素赛道:retatrutide(三重激动)TRIUMPH 读出、mazdutide 中国首个获批之后,survodutide/orforglipron/CagriSema 全球竞速与中国双靶点 license-out 窗口

深入分析下一代减重肠促胰素类药物的全球竞速格局,涵盖三重激动剂retatrutide、首个国产获批双激动剂mazdutide、survodutide、口服小分子orforglipron及CagriSema的临床数据对比与出海BD策略。

›
文章

TSLP / 严重哮喘与 COPD 生物药竞争格局:Tezspire 适应症扩张、Dupixent 与 Nucala 抢登 COPD 之后的中国呼吸生物药出海窗口

深度解析 TSLP、IL-5 与 IL-4Rα 严重哮喘与嗜酸性 COPD 生物制剂的全球竞争格局、适应症扩张时间线、中国药企在研管线(恒瑞、齐鲁等)及海外授权(License-out)出海的战略机遇。

›
文章

mRNA 肿瘤疫苗竞争格局:intismeran autogene 疗效持久性与中国药企平台出海决策

mRNA肿瘤疫苗竞争格局深度剖析:Moderna/Merck的V940五年随访RFS下降49%保持,BioNTech的BNT111/BNT122平台分叉,个性化(iNeST)与现货型(FixVac)成本结构与出海路径对比,以及中国药企的最新管线进度。

›
文章

全球首个 PROTAC 获批:vepdegestrant(VEPPANU)乳腺癌上市与中国药企 TPD 立项及授权地图

全球首个PROTAC药物vepdegestrant获FDA批准。本文剖析vepdegestrant临床数据、PROTAC与分子胶机制差异、百济神州BGB-16673等中国资产竞争格局及License-out交易估值锚。

›
文章

RAS(ON) 三复合抑制剂竞争格局:Revolution Medicines 的 daraxonrasib(RMC-6236)凭 RASOLUTE-302 胰腺癌 OS 13.2 vs 6.7 个月登 NEJM、zoldonrasib(G12D)与 elironrasib(G12C)连拿 FDA BTD——与 switch-II pocket 路线的机制分野与中国药企下一代 KRAS 立项地图

深度拆解RAS(ON)三复合抑制剂与失活态switch-II口袋抑制剂的机制分野,详析Revolution Medicines的daraxonrasib胰腺癌OS翻倍数据及三款重磅药物的临床进度,为中国药企下一代KRAS立项与License-out提供决策参考。

›
文章

日本PMDA先驱(Sakigake)认定2026:6个月加速审查、再生医学第155号告示修订与中国创新药/器械的日本首发策略

深度解析日本PMDA/MHLW先驱(さきがけ,Sakigake)认定审查制度,涵盖2026年厚劳省第155号告示对再生医学制品申报指南的部分修订、6个月加速审查机制、与FDA/EMA同类通道的横向对比,并针对中国创新药与医疗器械出海日本首发战略进行可行性与实操风险论证。

›
文章

EMA 集中审评为何失败:2,701 条记录中 819 个非批准结局的临床证据缺口拆解——中国药企欧盟申报避坑

基于欧洲药品管理局(EMA)2701条药品审评记录,深度解析819个非批准结局的分布。结合2026年最新研究,剖析临床设计与CMC缺陷及FDA/EMA一致性,为中国药企欧盟申报及License-out提供避坑指南。

›