标签：创新药

2026年Q1，中国siRNA企业连续签下Genentech 17亿美元、GSK 9.6亿美元、Madrigal 44亿美元三笔交易。小核酸药物正从罕见病走向慢病，从国内走向全球。

深度解读国务院办公厅药品价格形成机制新政、中国药品价格登记系统的国际化锚定功能——42国要求原创国价格、5国明确要求中国价格——以及Trump MFN定价、EU参考定价对中国创新药出海定价策略的影响。

mRNA技术正从疫苗扩展到肿瘤免疫治疗、罕见病、蛋白质替代疗法。本文梳理治疗性mRNA药物的FDA、EMA、NMPA监管框架与中国企业出海策略。

2026年3月司美格鲁肽中国专利到期，17家中国企业抢跑仿制药。本文分析GLP-1多肽原料药DMF备案、API出口策略及各国监管路径。

FDA已批准7款AAV基因治疗产品，2026年1月发布CMC灵活性新规。深度解析AAV产品FDA/EMA/NMPA注册路径、CMC'悬崖'风险与全球申报策略。

深度对比脑机接口BCI全球监管路径——Neuralink IDE临床试验 vs 宁矩科技NEO系统NMPA全球首个有创BCI商业批准、FDA PMA路径、EU MDR Class III分类及中国企业BCI出海策略。

远大医药SIR-Spheres获FDA双适应症批准（局部控制率100%）、东诚药业蓝纳成氟[18F]思睿肽递交NDA、纽瑞特完成10亿元E轮融资。中国核药企业从License-In到自研出海的完整路径解析，含管线布局、注册策略、供应链建设与CDMO合作实操。

深度解读 FDA DCT 终稿指南、EMA/HMA 推荐文件、ICH E6(R3) 对去中心化临床试验的监管要求，帮助中国药企和器械公司设计合规的混合/全远程临床试验方案。

深度解读 2026 年 4 月 Trump Section 232 药品关税公告，涵盖100%关税适用范围、MFN定价协议、回流优惠、分层税率时间表，分析中国原料药和创新药企业的应对策略。

ICH M15于2026年1月Step 4通过，建立MIDD证据评估全球统一框架。深度解读M15核心要素、中美欧日实施进展与中国药企MIDD能力建设路径。