标签：创新药
创新药（First-in-class/Best-in-class）全球开发与注册
ICH M15 模型知情药物开发(MIDD)全球指南解读：中国药企实操策略
ICH M15于2026年1月Step 4通过，建立MIDD证据评估全球统一框架。深度解读M15核心要素、中美欧日实施进展与中国药企MIDD能力建设路径。
NewCo 模式药品出海深度解读：股权+里程碑+特许权使用金的创新交易架构
深度解读中国药企 NewCo 出海模式的交易架构、典型案例（恒瑞/Kailera、康诺亚等）、法律合规要点及与 License-Out 的策略对比，帮助创新药企业选择最优的全球化路径。
儿科药物全球开发与注册指南：FDA BPCA/PREA 与 EMA PIP 全解读
深度解读 FDA BPCA/PREA、EMA PIP 及中国 2026 新规下的儿科药物开发路径，涵盖儿科独占期、研究计划提交、豁免与延期策略，为中国药企儿科用药出海提供实操指南。
创新药 BD 交易法律条款深度拆解：从首付款到特许权使用费的谈判博弈
2025 年中国创新药出海 BD 交易总额 1357 亿美元，2026 年 Q1 已达 600 亿美元。汉坤律师事务所年度报告揭示里程碑支付、MAH 安排、回授许可、竞业条款等核心条款的最新趋势。实务解读 + 案例分析 + 谈判策略。
罕见病激励政策对比 2026：美/欧/日/中四地完整对标
2026年美国、欧盟、日本、中国罕见病药物激励政策全景对比，涵盖市场独占期、税收减免、审批加速、定价优势等核心维度，附中国药企出海实操建议。
核素偶联药物（RDC）全球开发策略：从管线设计到GMP合规的完整指南
全球RDC市场预计2033年突破250亿美元。FDA 2025年发布核药剂量优化指南草案，核素偶联药物从靶点选择、连接子设计到GMP生产的全流程解析，涵盖Lu-177/Ac-225双核素策略、CDMO合作模式及中国企业RDC出海实操路径。
孤儿药认定全攻略：FDA ODD与EMA OD双轨申请，中国药企2026年新机遇
2026年FDA孤儿药认定重大更新：Catalyst案后独占期缩窄至获批适应症、罕见儿科病PRV重新授权。中国2026年5月15日起首次授予孤儿药7年市场独占。中美欧三轨孤儿药认定申请条件、激励政策与审批策略深度解读。
核药出海：放射性药物全球注册路径与商业化策略
全球诊疗一体化市场预计2029年达127亿美元（CAGR 24%），中国核药市场2025年约93亿元。FDA核药审评路径、EMA放射性药品法规、NMPA核药注册要求详解，含Pluvicto案例分析、中国核药企业出海路径与CDMO合作策略。
BIOSECURE法案深度解读：中国生物医药企业的应对策略
2025年12月签署生效的BIOSECURE法案对中国CDMO/CRO企业和出海药企意味着什么？法案核心条款、受影响企业清单、实施时间线、五年过渡期规则与中国企业的六大应对策略全解析。
单克隆抗体全球注册路径指南：FDA BLA、EMA MAA与NMPA生物制品审批全解析
单克隆抗体全球注册路径完整拆解——FDA BLA（CDER/CBER审评）、EMA集中审批、NMPA生物制品分类，含2026年最新生物类似药分析相似性要求、中国抗体出海案例及从IND到获批的关键里程碑规划。