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创新药(First-in-class/Best-in-class)全球开发与注册

175 篇文章 · 最后更新:2026-08-27
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B7-H4(VTCN1) ADC竞争格局:Pfizer减记10亿美元退出、双抗终止后的赛道重置——GSK/豪森mocertatug rezetecan(HS-20089)凭BEHOLD-1 PROC 62%/子宫内膜67% ORR领跑、AZ puxitatug samrotecan Phase 3跟进与中国B7-H4出海地图

深度剖析全球B7-H4 ADC竞争格局,结合ClinicalTrials.gov本地数据探讨辉瑞退出后,GSK/豪森mocertatug rezetecan与阿斯利康puxitatug samrotecan的争夺战,为中国新药出海提供立项与BD建议。

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2026上半年中国创新药出海BD复盘:1100亿美元、全球TOP10独占8席之后——石药-AZ 185亿、恒瑞-BMS 152亿、信达-辉瑞 105亿三笔百亿级交易的结构拆解、Co-Co/NewCo模式质变、与小核酸/Q1 614亿美元的窗口判断

深度复盘2026年上半年中国创新药出海BD交易,拆解石药-AZ、恒瑞-BMS、信达-辉瑞三笔百亿级标杆大单的结构,分析Co-Co/NewCo模式演进与小核酸赛道爆发,为中国药企提供数据支撑与风控量化基准。

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ROR1 ADC竞争格局全景:Merck zilovertamab vedotin凭waveLINE-007一线DLBCL 100% CR冲全球首个获批、CStone CS5001(LCB-71)靠PBD平台在淋巴瘤+实体瘤双线出数据领跑中国——BI NBE-002、Loxo LY3962673、BMS JCAR-024 CAR-T与中国ROR1立项/出海地图

深度分析全球ROR1 ADC竞争格局,结合ClinicalTrials.gov本地数据透视默沙东zilovertamab vedotin与基石药业CS5001的设计机制与临床数据,为中国创新药企提供立项及出海指引。

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LAG-3 抑制剂竞争格局:唯一获批的下一代检查点,为何 2026 年遭遇'塌方'——Opdualag 辅助治疗 RELATIVITY-098 失败、fianlimab 一线未达 PFS 后,中国 LAG-3 双抗与三抗的窗口与风险

深度解析全球 LAG-3 抑制剂竞争格局,分析 2026 年 RELATIVITY-098 辅助治疗与 fianlimab 一线黑色素瘤等关键临床挫折,探讨单抗退潮下双抗/三抗的设计优势及中国药企的立项与 BD 交易抉择。

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TIGIT 抑制剂全军覆没:从 tiragolumab、vibostolimab、domvanalimab 到 belrestotug(2026-07 终止)接连折戟后,谁还在跑——rilvegostomig(AZ ARTEMIDE)、ociperlimab(百济)、TQB2618(正大天晴)的'逆墓地'立项与出海判断

深度解析全球 TIGIT 抑制剂竞争格局与失败原因,涵盖 tiragolumab、vibostolimab、domvanalimab 以及最新 belrestotug 终止开发事件,研判阿斯利康 PD-1/TIGIT 双抗 rilvegostomig 的设计优势及百济神州 ociperlimab 等国产资产的出海前景。

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组织因子(TF)ADC 竞争格局:Tivdak 获批与 NMPA 2026-06 批准后,国产 TF-ADC 的追赶、泛实体瘤拓展与立项窗口

分析全球及中国组织因子(TF)ADC 竞争格局,拆解首个获批药物 Tivdak 的临床数据与眼毒性管理,研判国产 TF-ADC(ADCE-T02、SYS6051)的技术升级、泛实体瘤拓展潜力与 BD 出海策略。

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c-MET ADC 竞争格局:Emrelis 加速获批后的第二梯队与中国 c-MET ADC 出海机会(ABBV-400、REGN5093、RC108)

解析全球 c-MET ADC 竞争格局,涵盖首个获批药物 Emrelis 的上市背景、确证 III 期进展,分析 ABBV-400、REGN5093 以及中国药企 RC108 的差异化设计与 BD 出海策略。

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CD47/SIRPα 抗体竞争格局:magrolimab 折戟后的赛道重置与 Akeso ligufalimab、Innovent、I-Mab 的差异化出海窗口

解析全球 CD47/SIRPα 靶点临床研究与竞争格局,拆解 magrolimab 临床失败始末,分析康方生物 ligufalimab、信达生物、天境生物等中国药企的差异化布局与出海窗口。

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IL-4Rα 竞争格局:Dupixent 178 亿美元峰值前夜的中国 Biosimilar 与 Next-gen 出海窗口(stapokibart、rademikibart、SSGJ-611)

解析全球 IL-4Rα 竞争格局,结合度普利尤单抗(Dupixent)专利悬崖时间线,拆解康诺亚司普奇拜单抗(stapokibart)、康乃德 rademikibart、三生国健等中国自免管线与对外授权商业路径选择。

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GPRC5D 竞争格局全景:J&J talquetamab(Talvey)凭 MonumenTAL-3(EHA2026,24 个月 PFS 81.3%)冲进更前线,中国 CAR-T(IASO/Bio-gene/血液病医院)密集卡位——骨髓瘤第二支柱与立项窗口

深度分析多发性骨髓瘤(MM)免疫治疗的第二支柱——GPRC5D靶点。对比强生 talquetamab 的最新 MonumenTAL-3 III期数据及临床定位,评估其与BCMA疗法的排序与联合逻辑。梳理国内以驯鹿生物、广州百暨及血液病医院为代表的 GPRC5D CAR-T 管线,探讨后来者的差异化立项突围路径。