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乳腺癌临床试验竞品地图：ClinicalTrials.gov 2067个在招募试验挤在同一适应症
基于ClinicalTrials.gov公开数据，拆解乳腺癌适应症的临床试验竞品密度：2067个在招募试验、约1180万目标入组、1167项注册性Ⅲ期、申办方版图与中国药企位置。创新药/ADC出海选差异化人群与适应症的实操依据。
欧盟《关键药物法案》深度解读：中国原料药与仿制药企业的机会与门槛
欧盟2025年提出的《关键药物法案》逐条拆解：270+关键药物名单、联合采购、供应链测绘、强制非价格采购标准，以及中国原料药与仿制药企业真正能抓住的机会和必须跨过的门槛。
FDA紫皮书深度解读：美国生物类似药竞争格局与中国企业位置
基于FDA紫皮书公开数据的全量分析：229款生物类似药、127款可互换、20个参照药分子，4家中国背景企业7款产品已获批，2025年起集中冲击可互换身份。
进美国医院采购系统前，GUDID里你的器械记录长什么样
中国器械进入美国医院与GPO采购前，品牌商必须提前核对的GUDID数据字段清单。基于AccessGUDID公开数据（约508万条器械记录），拆解数据缺失率、关键字段、Top标签商结构与采购视角的核对实务。
拿到ANDA不等于能进药店替换：橙皮书TE代码决定中国仿制药的市场
基于FDA橙皮书（Orange Book）公开数据，拆解治疗等效性（TE）代码：A类可自动替换、B类不可替换、BX数据不足、AB1/AB2多参比标准。48215个产品的TE分布、RLD/RS锚点、中国系申请人TE画像，以及仿制药出海前的核对清单。
FDA突破性器械（Breakthrough Device）认定：中国创新器械企业的加速通道实操指南
FDA Breakthrough Device Designation（BDD）是创新医疗器械的加速通道。截至2025年底已授予1,246项认定，160个产品获批上市，转化率约13.6%。从认定标准、申请流程、60天决策周期、优先审评权益，到中国企业的认定现状与实操建议，一篇讲清楚。
FDA初始进口商（Initial Importer）实操指南：中国器械企业必须搞懂的合规角色
FDA 21 CFR 807.3(g)定义的初始进口商（Initial Importer）是中国医疗器械出口美国的必经环节。从注册要求、$11,423年度费用、MDR报告义务、与US Agent的区别，到初始进口商的选择标准和合同条款，一篇讲清楚。
FDA橙皮书里的中国仿制药版图：365个ANDA的持有人分布与专利悬崖机会
基于FDA橙皮书（Orange Book）公开数据，分析中国药企ANDA持有现状：365个获批产品、48家持有人、121个活性成分。专利悬崖窗口期内458个NDA活性成分尚无中国ANDA布局，机会在哪里。
香港MDD注册数据拆解：1,017条中国记录中Class IV仅94条——迈瑞独占86条，心血管植入物是唯一亮点
基于香港医务卫生局MDD公开数据库分析：13,049条记录中识别出1,017条中国制造商记录（7.8%）。中国器械以Class II/III为主（74.2%），Class IV仅94条（9.2%）。迈瑞独占86条位列中国制造商第一。421家中国制造商分布在217家LRP中，前5家LRP控制20.6%。心血管植入物是Class IV中唯一有规模的品类。
以色列MOH器械注册数据拆解：3,542条中国注册背后的高过期率和1,078家'消失'制造商
基于以色列卫生部公开器械数据库分析：28,821条注册中中国占3,542条（12.3%），排名第三。但过期注册1,844条超过活跃注册1,698条，1,078家中国制造商仅有过期记录、再无活跃注册。552家以色列注册持有人中前5家控制18%的中国器械，医院使用场景占中国活跃注册的48.6%。