中国市场
mRNA 走出疫苗阴影：治疗性 mRNA 药物的全球监管路径与中国企业定位
mRNA技术正从疫苗扩展到肿瘤免疫治疗、罕见病、蛋白质替代疗法。本文梳理治疗性mRNA药物的FDA、EMA、NMPA监管框架与中国企业出海策略。
司美格鲁肽专利悬崖：中国原料药与仿制药的全球出口机遇
2026年3月司美格鲁肽中国专利到期，17家中国企业抢跑仿制药。本文分析GLP-1多肽原料药DMF备案、API出口策略及各国监管路径。
AAV 基因治疗产品全球注册与 CMC 合规指南：从'CMC 悬崖'到 BLA 申报
FDA已批准7款AAV基因治疗产品，2026年1月发布CMC灵活性新规。深度解析AAV产品FDA/EMA/NMPA注册路径、CMC'悬崖'风险与全球申报策略。
脑机接口（BCI）全球监管路径：Neuralink vs 中国首个有创BCI获批深度对比
深度对比脑机接口BCI全球监管路径——Neuralink IDE临床试验 vs 宁矩科技NEO系统NMPA全球首个有创BCI商业批准、FDA PMA路径、EU MDR Class III分类及中国企业BCI出海策略。
心血管器械出海案例拆解：启明、微创、赛诺、乐普的全球化实战
赛诺医疗HT Supreme获FDA附条件批准、启明Venus-P-Valve拿下CE MDR III类认证、微创系海外收入同比+57%、乐普遭遇欧洲专利禁令——五家心血管器械企业出海策略对比与注册路径全拆解。
CBCT 口腔影像设备出海监管完整指南：FDA 510(k) + EU MDR + 亚太多国注册路径
CBCT 口腔锥形束 CT 设备全球注册全攻略：FDA 510(k)（21 CFR 892.1750）、EU MDR CE 标志、日本 PMDA、韩国 MFDS 分类与申报路径，中国制造商出海实操指南。
2025-2026中国医疗器械出口数据深度报告：手术机器人+368%、透析+33%、内窥镜+32%背后的结构性转变
2025年中国医疗器械出口额504.69亿美元，手术机器人出口增长368.1%、肾脏透析设备增长33%、内窥镜增长31.9%，一带一路市场出口增长9.44%。深度解读出口数据背后的结构性转变与2026年趋势。
中国核药企业出海案例深度解读：远大医药、东诚药业、纽瑞特等企业的全球化路径
远大医药SIR-Spheres获FDA双适应症批准（局部控制率100%）、东诚药业蓝纳成氟[18F]思睿肽递交NDA、纽瑞特完成10亿元E轮融资。中国核药企业从License-In到自研出海的完整路径解析，含管线布局、注册策略、供应链建设与CDMO合作实操。
隐形矫治器出海注册全指南：FDA 510(k) + EU MDR + AngelAlign 案例拆解
中国隐形矫治器企业出海注册完整指南，涵盖FDA 510(k)（21 CFR 872.5470）、EU MDR Class IIa认证、日本PMDA路径。AngelAlign/时代天使2025年营收3.7亿美元案例深度拆解，含Align Technology ITC专利诉讼影响分析。
角膜接触镜出海合规全指南：分类、临床、生物相容性与全球注册路径
角膜接触镜（软性、硬性、OK镜、药物缓释镜片）FDA 510(k) Class II、EU MDR Class IIa、NMPA三类注册全流程对比，含生物相容性测试清单、ISO 18369标准要求与中国企业出海案例。