中国市场
MicroPort（微创医疗）全球医疗器械注册数据档案：FDA PMA / 510(k) / EUDAMED / 召回全景
微创医疗（MicroPort）全球医疗器械注册与合规现状数据档案，深度拆解其罕见的美国 FDA 有效 PMA 资产、510(k) 品类布局、EUDAMED 注册主体、FDA 工厂注册行与历史召回数据。
Sinocare（三诺生物）全球注册数据档案：从 FDA 血糖仪到 CGM iCan i3 撤回与 EU MDR 转身
三诺生物（Sinocare）全球体外诊断与血糖监测产品海外注册数据档案，系统整理其美国 FDA BGM 清关、EUDAMED 注册主体、iCan i3 CGM 510(k) 主动撤回内幕及 EU MDR 认证历程。
开立 SonoScape 全球注册数据档案
开立医疗（SonoScape）全球超声诊断系统与内窥镜产品海外注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、阿根廷ANMAT、印尼Kemkes等18个主流市场官方注册库的持证、子公司及安全记录。
万孚 Wondfo 全球注册数据档案
万孚生物（Wondfo）全球体外诊断（IVD）与即时检测（POCT）产品海外注册数据档案，系统整理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、印度CDSCO、巴西ANVISA等16个主流市场官方注册库的持证、生产工厂及合规记录。
中国eCTD强制申报时代：NMPA 2026年3月1日起全面实施、技术规范V1.1与中国申报实操要点
全面剖析中国国家药监局（NMPA）自2026年3月1日起全面实施药品eCTD申报的新规（2026年第8号公告），解析技术规范V1.1、eCTD v3.2.2骨架结构、中国特有Module 1与FDA/EMA差异，以及CDE在线传输实操。
从试验数据保护到“双目录”：2026年中国创新药“IP+支付”双端支持政策构建与药企商业化应对
深度剖析2026年国家药监局施行的《药品试验数据保护实施办法》与国家医保局“双目录”及“预申报”政策的咬合协同机制。分析最长6年数据独占期（研发/IP端）与双目录（支付/准入端）如何共同构建对中国创新药的双端支持体系，重塑药企BD交易估值模型、跨国药企在华首发策略及管线规划。
2026年国家医保“双目录”初审公示解析：818份申报、预申报时间窗口与商保创新药准入边界
深入剖析国家医保局2026年6月29日公示的医保“双目录”初步形式审查结果。系统梳理818份申报资料、557个通过基本目录和54个通过商保目录品种的数据结构，深度解读首次落地的创新药“预申报”机制、6月10日技术审评截止点与7月3日补件截止点的硬性边界，并为药企提供谈判实操指引。
七部门《医药代表管理办法》发布：销售代表向合规学术推广的转型与药企合规要点
深度解读七部门联合发布的《医药代表管理办法》（2026年第42号公告），分析医药代表从销售代表向合规学术推广的定性转变，剖析MAH、CSO、医疗机构接待备案与反贿赂留痕审计要求，明确9类禁止行为，并为药企提供合规自查及前瞻性器械合规指引。
NMPA 2026年第52号公告解读：医疗器械分类调整与分类目录动态调整工作程序
国家药监局于2026年6月1日挂网发布第52号和第53号公告，对医疗器械分类调整有关工作和分类目录动态调整工作程序进行了重大修订。本文深度解读这两项新规，剖析类别调高、调低、调入、调出四大调整场景下的企业应对路径，详析动态调整工作程序的13条核心流程，并为注册申报人提供实操性自查清单与过渡期合规建议。
NMPA人工智能医用软件审批图谱：2021-2026年获批清单、企业与模态数据
截至2026年中，我们基于NMPA注册数据库清洗排重，提取到127张人工智能医用软件注册证。本文呈现2021-2026年AI器械的年度增长曲线、国产与进口比例、头部企业（联影、数坤、推想、深睿等）持证排名以及肺结节、心血管、眼底等临床模态的竞争格局，并为企业提供合规准入与差异化破局策略。