中国市场
七部门《医药代表管理办法》发布：销售代表向合规学术推广的转型与药企合规要点
深度解读七部门联合发布的《医药代表管理办法》（2026年第42号公告），分析医药代表从销售代表向合规学术推广的定性转变，剖析MAH、CSO、医疗机构接待备案与反贿赂留痕审计要求，明确9类禁止行为，并为药企提供合规自查及前瞻性器械合规指引。
NMPA 2026年第52号公告解读：医疗器械分类调整与分类目录动态调整工作程序
国家药监局于2026年6月1日挂网发布第52号和第53号公告，对医疗器械分类调整有关工作和分类目录动态调整工作程序进行了重大修订。本文深度解读这两项新规，剖析类别调高、调低、调入、调出四大调整场景下的企业应对路径，详析动态调整工作程序的13条核心流程，并为注册申报人提供实操性自查清单与过渡期合规建议。
NMPA人工智能医用软件审批图谱：2021-2026年获批清单、企业与模态数据
截至2026年中，我们基于NMPA注册数据库清洗排重，提取到127张人工智能医用软件注册证。本文呈现2021-2026年AI器械的年度增长曲线、国产与进口比例、头部企业（联影、数坤、推想、深睿等）持证排名以及肺结节、心血管、眼底等临床模态的竞争格局，并为企业提供合规准入与差异化破局策略。
欧盟 EUDAMED 数据库持证主体与证书穿透分析：7,241 家中国制造企业注册现状、Top 10 公告机构分布与 SRN 申请实操
截至2026年6月，欧盟EUDAMED数据库全量注册Actor数据穿透分析。深度解析中国7,241家Actor（制造商占7,178家）注册现状及596张MDR/IVDR新规证书的公告机构分布，并提供单一注册号（SRN）申请全流程实操指南。
越南医疗器械渠道开发与本地代理商画像：基于 14,320 家本地经销实体的多源数据分析与分销合同避坑指南
深度解析越南医疗器械分销渠道开发与商业合规。基于越南卫生部MOH全量数据，画像分析14,320家本地经销实体活跃度，探讨如何防范代理商劫持产品注册流通号（MA/Circulation Number）的锁定风险，并提供分销合同核心条款撰写指引。
医疗器械全球上市后监督（PMS）计划模板：FDA 21 CFR 822、EU MDR 与 NMPA 框架下的合规执行方案
提供一份符合美国FDA 21 CFR Part 822、欧盟EU MDR Annex III及中国NMPA《医疗器械生产质量管理规范》法规要求的医疗器械全球通用上市后监督计划（PMS Plan）模板，包含多市场警戒报告时限、主动收集渠道矩阵及合规常见雷区解析。
SGS GMP 审计准备与合规实操指南：中国医药与医疗器械出海供应链审查应对策略
面向中国出海药企与器械商，详细拆解SGS第三方GMP质量审计的核心体系、审查流程与实操准备要求。涵盖洁净室HVAC系统、关键设备三期验证、物料追溯、OOS超标处理及SGS现场审计问答策略。
GLP-1短缺解除与配制制剂退场：司美格鲁肽、替尔泊肽两轮时间线，中国肽类原料药企业的灰色渠道关闭与转向
拆解FDA解除GLP-1短缺的完整时间线：替尔泊肽2024年10月解除、司美格鲁肽2025年2月解除，503A/503B两段宽限期，OFA诉讼与法院裁决，2026年4月散装原料清单排除提案。美国GLP-1配制灰色渠道已基本关闭，对中国肽类原料药和CDMO意味着什么，以及合规路径的转向。
Shared Audit第三方GMP审计：API/CDMO选择GMP audit companies并复用审计报告的合同与CAPA清单
为中国制药和CDMO/API企业详解如何选择并开展第三方GMP审计（Shared Audit）：涵盖审计公司背景尽调、利益冲突防范、合同核心条款控制、报告所有权与分发许可，以及如何规避重复审计。
美国Medicare药价谈判拆解：第一轮10个药降价38-79%，第二轮纳入司美格鲁肽2027执行，中国药企的ANDA与生物类似药时间表
逐项拆解IRA下Medicare药品价格谈判：第一轮10个品种2026年1月1日生效（降幅38-79%），第二轮15个品种含司美格鲁肽/奥扎匹肽2027年执行，第三轮15个品种2028年生效。谈判价如何压制仿制药与生物类似药天花板，叠加MFN定价协议，中国企业该怎么读这份时间表。