附录 VIII 体外诊断医疗器械分类规则

1. 实施规则

1.1. 分类规则的应用应以器械的预期用途为指导。

1.2. 如果相关器械预期与其他器械联合使用，分类规则应分别适用于每个器械。

1.3. 体外诊断医疗器械的附件应独立于其所使用的器械单独分类。

1.4. 驱动器械或影响器械使用的软件，应归入与该器械相同的类别。

如果软件独立于任何其他器械，则应单独分类。

1.5. 预期与器械一起使用的校准品应归入与该器械相同的类别。

1.6. 具有定量或定性指定值、预期用于一种或多种特定分析物的质控物质，应归入与该器械相同的类别。

1.7. 制造商应考虑所有分类规则和实施规则，以确定器械的正确分类。

1.8. 当制造商声明某一器械具有多种预期用途，且因此该器械落入一个以上类别时，应将其归入较高的类别。

1.9. 如果多项分类规则适用于同一器械，则应适用导致较高分类的规则。

1.10. 每项分类规则应适用于一线检测、确证检测和补充检测。

2. 分类规则

规则 1

预期用于以下目的的器械归类为 D 类：

• 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官或其任何衍生物中传播因子的存在或暴露，以评估其是否适合输血、移植或细胞给药；

• 检测具有高传播风险或疑似高传播风险、危及生命的传播因子的存在或暴露；

• 确定危及生命疾病的感染载量，其中监测在患者管理过程中至关重要。

规则 2

预期用于血型分型或组织分型，以确保预期用于输血、移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫学兼容性的器械，归类为 C 类，除非预期用于确定以下任何标记物：

• ABO 血型系统 [A (ABO1)、B (ABO2)、AB (ABO3)]；

• Rh 血型系统 [RH1 (D)、RHW1、RH2 (C)、RH3 (E)、RH4 (c)、RH5 (e)]；

• Kell 血型系统 [Kel1 (K)]；

• Kidd 血型系统 [JK1 (Jka)、JK2 (Jkb)]；

• Duffy 血型系统 [FY1 (Fya)、FY2 (Fyb)]；

在此情况下，它们归类为 D 类。

规则 3

以下器械归类为 C 类，如果其预期用途为：

(a) 检测性传播因子的存在或暴露；

(b) 检测脑脊液或血液中不具有高传播风险或疑似高传播风险的感染因子；

(c) 检测感染因子的存在，如果错误结果有重大风险导致受检个体、胎儿或胚胎，或该个体的后代死亡或严重残疾；

(d) 对妇女进行产前筛查，以确定其对传播因子的免疫状态；

(e) 确定感染性疾病状态或免疫状态，其中错误结果有风险导致患者管理决策对患者或患者后代造成危及生命的情况；

(f) 用作伴随诊断；

(g) 用于疾病分期，其中错误结果有风险导致患者管理决策对患者或患者后代造成危及生命的情况；

(h) 用于癌症的筛查、诊断或分期；

(i) 用于人类基因检测；

(j) 用于监测药物、物质或生物成分的水平，其中错误结果有风险导致患者管理决策对患者或患者后代造成危及生命的情况；

(k) 用于管理患有危及生命疾病或病症的患者；

(l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性疾病；

(m) 用于筛查新生儿的先天性疾病，其中未能检测和治疗此类疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾。

规则 4

(a) 预期用于自测的器械归类为 C 类，但用于妊娠检测、生育能力检测和胆固醇水平测定的器械，以及用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的器械除外，这些器械归类为 B 类。

(b) 预期用于近患者检测的器械应单独分类。

规则 5

以下器械归类为 A 类：

(a) 通用实验室用品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及通用培养基和组织染色剂，制造商预期使其适用于与特定检查相关的体外诊断程序；

(b) 制造商专门预期用于体外诊断程序的仪器；

(c) 标本容器。

规则 6

上述分类规则未涵盖的器械归类为 B 类。

规则 7

不具有定量或定性指定值的质控品归类为 B 类。

分类等级总结

类别	风险等级	典型示例
A 类	最低风险	通用实验室用品、标本容器、仪器
B 类	低风险	自测试剂（妊娠、血糖、尿常规）、一般质控品
C 类	中等风险	性传播疾病检测、伴随诊断、癌症筛查、自测器械
D 类	高风险	血源筛查、血型分型（ABO、Rh等）、危及生命传染病检测

来源: 欧盟法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 附录 VIII