附录 III

上市后监督技术文档

制造商根据第78至81条编制的上市后监督技术文档应以清晰、有序、易于检索和明确的方式呈现，并应特别包括本附录所述的要素。

1. 根据第79条编制的上市后监督计划

制造商应在上市后监督计划中证明其符合第78条所述的义务。

(a) 上市后监督计划应涉及可用信息的收集和利用，特别是：

• 严重事件信息，包括PSUR的信息，和现场安全纠正措施；
• 非严重事件记录和任何不良副作用的数据；
• 趋势报告信息；
• 相关专业或技术文献、数据库和/或登记册；
• 用户、分销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉；以及
• 关于类似医疗器械的公开信息。

(b) 上市后监督计划应至少涵盖：

• 主动和系统地收集(a)点所述任何信息的过程。该过程应能够正确表征器械的性能，并应允许在器械与市场上可用的类似产品之间进行比较；
• 评估收集数据的有效和适当方法和过程；
• 用于持续重新评估受益-风险分析和附录I第3节所述风险管理的适当指标和阈值；
• 调查投诉和分析现场收集的市场相关经验的有效和适当方法和工具；
• 管理第83条规定的趋势报告事件的方法和方案，包括用于建立事故频率或严重程度统计显著增加的方法和方案，以及观察期；
• 与主管当局、公告机构、经济运营商和用户有效沟通的方法和方案；
• 履行第78、79和81条规定制造商义务的程序参考；
• 识别和启动适当措施（包括纠正措施）的系统程序；
• 追踪和识别可能需要纠正措施的器械的有效工具；以及
• 附录XIII B部分所述的PMPF计划，或说明PMPF不适用的理由。

2. 第81条所述的PSUR和第80条所述的上市后监督报告。