第十章 最后条款

(Articles 107-113)

第107条 委员会程序

1. 委员会应由(EU) 2017/745号法规第114条设立的医疗器械委员会协助。该委员会应是(EU)第182/2011号法规意义上的委员会。

2. 如果提及本款，(EU)第182/2011号法规第4条应适用。

3. 如果提及本款，(EU)第182/2011号法规第5条应适用。

   如果委员会未提出意见，委员会不应通过实施法案草案，(EU)第182/2011号法规第5(4)条第三项应适用。

4. 如果提及本款，(EU)第182/2011号法规第8条，结合其第4条或第5条（视情况而定），应适用。

第108条 授权的行使

1. 通过授权法案的权力授予委员会，但须遵守本条规定的条件。

2. 第10(4)、17(4)、24(10)、51(6)和66(8)条所述通过授权法案的权力自2017年5月25日起授予委员会，期限为五年。委员会应在五年期满前不少于九个月就授权提交报告。除非欧洲议会或理事会在各期限结束前不少于三个月反对延期，否则授权应自动延期相同期限。

3. 第10(4)、17(4)、24(10)、51(6)和66(8)条所述授权可随时由欧洲议会或理事会撤销。撤销决定应终止该决定中规定的权力授权。撤销应在《欧盟官方公报》公布该决定之次日或其中规定的较后日期生效。撤销不影响任何已经生效的授权法案的有效性。

4. 在通过授权法案之前，委员会应按照2016年4月13日关于更好立法的机构间协议规定的原则，咨询各成员国指定的专家。

5. 委员会通过授权法案后，应同时通知欧洲议会和理事会。

6. 根据第10(4)、17(4)、24(10)、51(6)和66(8)条通过的授权法案，只有在通知欧洲议会和理事会后三个月内欧洲议会或理事会均未提出反对意见，或在该期限届满前欧洲议会和理事会均已通知委员会其不会提出反对意见的情况下，才可生效。该期限可根据欧洲议会或理事会的倡议延长三个月。

第109条 不同授权权力的单独授权法案

委员会应就本条例授予其的每项权力分别通过一项授权法案。

第110条 过渡性规定

1. 自2022年5月26日起，按照98/79/EC指令发布的关于公告机构的任何通知均应失效。

2. 公告机构在2017年5月25日之前按照98/79/EC指令颁发的证书应在证书指明的期限结束前保持有效，但按照98/79/EC指令附录VI颁发的证书最迟应在2024年5月27日失效。

   公告机构自2017年5月25日起按照98/79/EC指令颁发的证书应在2024年5月27日前失效。

3. 尽管有本条例第5条的规定，凭借本条第2款有效的按照98/79/EC指令颁发证书的器械，仅在其自本条例适用之日起继续符合该指令且设计和预期用途没有重大变化的情况下，方可投放市场或投入使用。但是，本条例关于上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械注册的要求应适用，并取代该指令中相应的规定。

   在不影响第四章和本条第1款的情况下，颁发第一款所述证书的公告机构应继续对其认证的器械的所有适用要求进行适当的监督。

4. 在2022年5月26日之前按照98/79/EC指令合法投放市场的器械，以及凭借本条第2款所述证书在2022年5月26日投放市场的器械，可继续在市场上供应或投入使用至2025年5月27日。

5. 尽管有98/79/EC指令的规定，符合本条例的器械可在2022年5月26日之前投放市场。

6. 尽管有98/79/EC指令的规定，符合本条例的合格评定机构可在2022年5月26日之前被指定和通报。按照本条例被指定和通报的公告机构可在2022年5月26日之前执行本条例规定的合格评定程序并按照本条例颁发证书。

7. 对于适用第48(3)和(4)条规定程序的器械，本条第5款适用，前提是已完成对MDCG和专家小组的必要任命以及欧盟参考实验室的指定。

8. 尽管有98/79/EC指令第10条和第12(1)条(a)和(b)点的规定，在始于第113(3)条(f)点所述日期中较晚者并持续18个月的期间内，符合本条例第27(3)条、第28(1)条和第51(5)条的制造商、授权代表、进口商和公告机构，应被视为符合2010/227/EU决定规定的成员国按照98/79/EC指令第10条和第12(1)条(a)和(b)点通过的法律和法规。

9. 成员国主管当局按照98/79/EC指令第9(12)条授予的授权应保持其授权中指明的有效期。

10. 在委员会按照第24(2)条指定发码机构之前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为已指定的发码机构。

第111条 评估

至迟于2027年5月27日，委员会应评估本条例的适用情况，并就实现本条例所含目标的进展情况编制评估报告，包括对实施本条例所需资源的评估。应特别关注通过经济运营商、医疗机构和卫生专业人员按照第24条存储UDI实现器械的可追溯性。评估还应包括对第4条运作情况的审查。

第112条 废止

在不影响本条例第110(3)和(4)条的情况下，且不影响成员国和制造商关于警戒的义务以及制造商关于提供文件的义务，根据98/79/EC指令，该指令自2022年5月26日起废止，但以下内容除外：

(a) 98/79/EC指令第11条、第12(1)条(c)点以及第12(2)和(3)条，以及相应附录中规定的关于警戒和性能研究的义务，自本条例第113(2)条和第113(3)条(f)点所述日期中较晚者起废止；以及

(b) 98/79/EC指令第10条和第12(1)条(a)和(b)点，以及相应附录中规定的关于器械和经济运营商注册以及证书通报的义务，自本条例第113(2)条和第113(3)条(f)点所述日期中较晚者起18个月后废止。

就本条例第110(3)和(4)条所述器械而言，98/79/EC指令应继续适用至2025年5月27日，以适用该两条所需的范围为限。

为实施90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC指令而通过的第2010/227/EU号决定，应自本条例第113(2)条和第113(3)条(f)点所述日期中较晚者起废止。

对废止指令的引用应理解为本条例的引用，并应按照附录XV所列对照表进行阅读。

第113条 生效和适用日期

1. 本条例应自其在《欧盟官方公报》上公布后第二十日起生效。

2. 本条例自2022年5月26日起适用。

3. 尽管有第2款的规定：

   (a) 第27(3)条和第51(5)条自2023年11月27日起适用；

   (b) 第31至46条和第96条自2017年11月26日起适用。但是，自该日起至2022年5月26日，第31至46条对公告机构的义务仅适用于按照第34条提交指定申请的机构；

   (c) 第97条自2018年5月26日起适用；

   (d) 第100条自2020年11月25日起适用；

   (e) 对于D类器械，第24(4)条自2023年5月26日起适用。对于B类和C类器械，第24(4)条自2025年5月26日起适用。对于A类器械，第24(4)条自2027年5月26日起适用；

   (f) 在不影响委员会根据(EU) 2017/745号法规第34条承担的义务的情况下，如果由于在起草该法规第34(1)条所述计划时无法合理预见的情况，Eudamed在2022年5月26日未完全运行，则与Eudamed相关的义务和要求应自该法规第34(3)条所述通知公布之日起六个月后的对应日期起适用。前一句所述条款为：

   — 第26条、

   — 第28条、

   — 第29条、

   — 第36(2)条第二句、

   — 第38(10)条、

   — 第39(2)条、

   — 第40(12)条第二项、

   — 第42(7)条(d)和(e)点、

   — 第49(2)条、

   — 第50(1)条、

   — 第66至73条、

   — 第74条第1至13款、

   — 第75至77条、

   — 第81(2)条、

   — 第82和83条、

   — 第84(5)和(7)条以及第84(8)条第三项、

   — 第85条、

   — 第88(4)、(7)和(8)条、

   — 第90(2)和(4)条、

   — 第92(2)条最后一句、

   — 第94(4)条、

   — 第110(3)条第一项第二句。

   在Eudamed完全运行之前，98/79/EC指令的相应规定应继续适用，以履行本点第一段所列条款规定的关于信息交换的义务，特别是关于性能研究、警戒报告、器械和经济运营商注册以及证书通报的信息。

   (g) 第74条规定的程序自2027年5月26日起适用，但不影响第74(14)条的规定。

   (h) 第110(10)条自2019年5月26日起适用。