附录 IX

基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估

第一章 质量管理体系

1. 制造商应建立、记录并实施质量管理体系，如第10条第(8)款所述，并在相关器械的整个生命周期内保持其有效性。制造商应确保按照第2节规定应用质量管理体系，并应接受第2.3节和2.4节规定的审核以及第3节规定的监督。

2. 质量管理体系评估

2.1. 制造商应向公告机构提交质量管理体系评估申请。申请应包括：

• 制造商名称及其注册营业场所地址，以及质量管理体系涵盖的任何其他制造场所，如制造商申请由其授权代表提出，还应包括授权代表的名称及其注册营业场所地址；
• 质量管理体系涵盖的器械或器械组的相关信息；
• 书面声明，表明未就同一器械相关质量管理体系向任何其他公告机构提交申请，或关于同一器械相关质量管理体系的任何先前申请的信息；
• 根据第17条和附录IV为符合性评估程序涵盖的器械型号准备的欧盟符合性声明草案；
• 制造商的质量管理体系文件；
• 关于履行质量管理体系产生的义务及本法规要求所需的程序的记录描述，以及有关制造商申请应用这些程序的承诺；
• 关于确保质量管理体系保持适当和有效的程序描述，以及制造商申请应用这些程序的承诺；
• 制造商的上市后监督体系文件，如适用，还包括上市后性能跟踪（PMPF）计划，以及为确保遵守第82条至第87条规定的警戒条款规定义务而建立的程序；
• 关于保持上市后监督体系最新状态的程序描述，如适用，还包括PMPF计划，以及为确保遵守第82条至第87条规定的警戒条款规定义务的程序，以及制造商申请应用这些程序的承诺；
• 性能评价计划文件，以及
• 关于保持性能评价计划最新状态的程序描述，同时考虑到技术发展水平。

2.2. 质量管理体系的实施应确保遵守本法规。制造商为其质量管理体系采用的所有要素、要求和规定应以系统有序的方式记录在质量手册和书面政策与程序中，如质量方案、质量计划和质量记录。

此外，提交用于质量管理体系评估的文件应特别包括充分描述以下内容：

• (a) 制造商的质量目标；
• (b) 业务组织，特别是：
  • 组织结构，包括关键程序人员职责的分配、管理人员职责及其组织权限，
  • 监督质量管理体系运行效率的方法，特别是该体系实现预期设计和器械质量的能力，包括对不符合器械的控制，
  • 如器械的设计、制造和/或最终验证和测试，或其中任何部分由另一方进行，则监督质量管理体系高效运行的方法，特别是对另一方控制的类型和程度，
  • 如制造商在成员国未设有注册营业场所，则指定授权代表的授权委托草案以及授权代表接受该委托的意向书；
• (c) 监督、验证、确认和控制器械设计的程序和技术，以及相应的文件和从这些程序与技术产生的数据和记录。这些程序和技术应特别涵盖：
  • 法规合规策略，包括识别相关法律要求、资格认定、分类、等同处理、符合性评估程序的选择与遵守，
  • 识别适用的基本安全和性能要求以及满足这些要求的解决方案，考虑到适用的通用规范（CS），以及如选择适用，则包括协调标准，
  • 附录I第3节所述的风险管理，
  • 根据第56条和附录XIII进行的性能评价，包括PMPF，
  • 满足设计和构造适用特定要求的解决方案，包括适当的前临床评价，特别是附录I第二章的要求，
  • 满足随器械提供的信息适用特定要求的解决方案，特别是附录I第三章的要求，
  • 在制造各阶段从图纸、规格或其他相关文件制定并保持更新的器械识别程序，以及
  • 设计或质量管理体系变更的管理；
• (d) 制造阶段的验证和质量保证技术，特别是将要使用的程序和程序，特别是关于灭菌，以及相关文件，以及
• (e) 制造前后应进行的适当测试和试验、其频率以及使用的测试设备；应能够充分追溯该测试设备的校准。

此外，制造商应允许公告机构查阅附录II和III中所述的技术文件。

2.3. 审核

公告机构应审核质量管理体系，以确定其是否满足第2.2节所述要求。如制造商使用与质量管理体系相关的协调标准或CS，公告机构应评估与这些标准或CS的符合性。公告机构应假定满足相关协调标准或CS的质量管理体系符合这些标准或CS涵盖的要求，除非其有充分理由不这样做。

公告机构的审核团队应至少包括一名根据附录VII第4.3至4.5节规定具有相关技术评估经验的成员。在此类经验并非显而易见或不适用的情况下，公告机构应提供该团队组成的书面理由。评估程序应包括在制造商场所的审核，如适当，还包括在制造商供应商和/或分包商场所的审核，以验证制造和其他相关程序。

此外，对于C类器械，质量管理体系评估应伴随根据第4.4至4.8节规定按代表性基础选择的器械技术文件评估。选择代表性样本时，公告机构应考虑MDCG根据第99条制定的公布的指导，特别是技术的创新性、对患者和标准医疗实践的潜在影响、设计、技术、制造和如适用灭菌方法的相似性、预期目的以及已根据本法规进行的任何先前相关评估的结果。有关公告机构应记录其对所取样本的理由。

如质量管理体系符合本法规的相关规定，公告机构应签发欧盟质量管理体系证书。公告机构应通知制造商其签发证书的决定。该决定应包含审核结论和有理由的报告。

2.4. 有关制造商应通知批准质量管理体系的公告机构其关于质量管理体系或所涵盖器械范围的任何重大变更计划。公告机构应评估提议的变更，确定是否需要额外审核，并验证这些变更后质量管理体系是否仍满足第2.2节所述要求。它应通知制造商其决定，该决定应包含评估结论，如适用，还包括额外审核的结论。对质量管理体系或所涵盖器械范围的任何重大变更的批准应采取欧盟质量管理体系证书补充件的形式。

3. 适用于C类和D类器械的监督评估

3.1. 监督的目的是确保制造商适当履行经批准质量管理体系产生的义务。

3.2. 制造商应授权公告机构进行所有必要审核，包括现场审核，并向其提供所有相关信息，特别是：

• 其质量管理体系文件；
• 关于代表性器械样本的上市后监督计划实施发现和结论的文件，包括PMPF计划，以及第82条至第87条所述警戒条款规定；
• 质量管理体系涉及设计部分规定的数据，如附录I第4节所述风险管理的分析、计算、测试结果和采用的解决方案；
• 质量管理体系涉及制造部分规定的数据，如质量控制报告和测试数据、校准数据，以及相关人员资格记录。

3.3. 公告机构应定期，至少每12个月一次，进行适当审核和评估，以确保有关制造商应用经批准的质量管理体系和上市后监督计划。这些审核和评估应包括在制造商场所的审核，如适当，还包括在制造商供应商和/或分包商场所的审核。在此类现场审核期间，公告机构应必要时进行或要求进行测试，以检查质量管理体系是否正常运作。它应向制造商提供监督审核报告，如进行了测试，则提供测试报告。

3.4. 公告机构应至少每五年随机在制造商场所，如适当，在制造商供应商和/或分包商场所进行不通知审核，这些审核可结合第3.3节所述定期监督评估，或在该监督评估之外进行。公告机构应为此类不通知现场审核制定计划，但不向制造商披露。

在此类不通知现场审核背景下，公告机构应测试生产器械的适当样本或制造过程的适当样本，以验证制造器械是否符合技术文件。在不通知现场审核之前，公告机构应规定相关抽样标准和测试程序。

作为第2段所述抽样的替代或补充，公告机构应从市场抽取器械样本，以验证制造器械是否符合技术文件。在抽样之前，有关公告机构应规定相关抽样标准和测试程序。

公告机构应向有关制造商提供现场审核报告，该报告应包括，如适用，样本测试结果。

3.5. 对于C类器械，监督评估还应包括根据有关公告机构根据第2.3节第三段记录的理由选择的其他代表性样本对第4.4至4.8节所述有关器械或器械的技术文件评估。

3.6. 公告机构应确保评估团队组成使得在评价相关器械、系统和过程方面有足够经验，持续客观和中立；这应包括在适当间隔对评估团队成员进行轮换。作为一般规则，主审核员不应连续三年以上对同一制造商领导或参加审核。

3.7. 如公告机构发现从生产器械或市场抽取的样本与技术文件规定规格或经批准设计之间存在差异，应暂停或撤销相关证书或对其施加限制。

第二章 技术文件评估

4. B类、C类和D类器械技术文件评估及适用于D类器械的批次验证

4.1. 除第2节规定的义务外，器械制造商还应向公告机构提交关于计划投放市场或投入使用且第2节所述质量管理体系涵盖的器械的技术文件评估申请。

4.2. 申请应描述有关器械的设计、制造和性能。它应包括附录II和III中所述的技术文件。

对于自测器械或近患者检测器械，申请还应包括第5.1节(b)点所述方面。

4.3. 公告机构应使用其聘用的具有评估相关技术和相关器械以及临床证据评价知识和经验的人员审查申请。公告机构可要求通过进一步测试或要求提供进一步证据来完成申请，以允许评估与本法规相关要求的符合性。公告机构应对器械进行充分的物理或实验室测试，或要求制造商进行此类测试。

4.4. 公告机构应审查制造商在性能评价报告中提出的临床证据以及进行的相应性能评价。公告机构应使用具有足够临床专业知识的器械审查员，以及必要时使用具有与有关器械临床应用直接和当前经验的外部临床专家，用于该审查目的。

4.5. 如临床证据部分或全部基于声称与评估器械相似或等同的器械数据，公告机构应评估使用此类数据的适当性，考虑因素如新适应症和创新。公告机构应清晰记录其对声称等同性的结论，以及数据对证明符合性的相关性和充分性。

4.6. 公告机构应验证临床证据和性能评价充分，并应验证制造商关于与相关基本安全和性能要求符合性得出的结论。该验证应包括考虑获益-风险判定的充分性、风险管理、使用说明、用户培训以及制造商的上市后监督计划，并包括审查需要PMPF计划的适当性和充分性（如适用）。

4.7. 基于其对临床证据的评估，公告机构应考虑性能评价和获益-风险判定，以及是否需要定义特定里程碑以允许公告机构审查源自上市后监督和PMPF数据的临床证据更新。

4.8. 公告机构应在性能评价评估报告中清晰记录其评估结果。

4.9. 在签发欧盟技术文件评估证书之前，公告机构应如根据第100条指定，请求欧盟参比实验室验证制造商声称的性能以及器械与CS（如可用）或制造商选择的其他解决方案（以确保至少同等的安全和性能水平）的符合性。验证应包括欧盟参比实验室根据第48条第(5)款进行的实验室测试。

此外，公告机构应在本法规第48条第(6)款所述情况下，根据本法规第48条第(6)款规定的程序，就制造商的性能评价报告咨询法规（EU）2017/745第106条所述相关专家。

欧盟参比实验室应在60天内提供科学意见。

欧盟参比实验室的科学意见以及，如适用，根据第48条第(6)款规定程序咨询的专家意见，以及任何可能的更新应包括在公告机构关于该器械的文件中。公告机构在作出决定时应适当考虑欧盟参比实验室科学意见中表达的观点，以及，如适用，根据第48条第(6)款咨询的专家表达的观点。如欧盟参比实验室的科学意见不利，公告机构不应签发证书。

4.10. 公告机构应向制造商提供技术文件评估报告，包括性能评价评估报告。如器械符合本法规的相关规定，公告机构应签发欧盟技术文件评估证书。证书应包含技术文件评估结论、证书有效性条件、识别经批准器械所需数据，以及适当情况下对器械预期目的的描述。

4.11. 对经批准器械的变更应需要签发欧盟技术文件评估证书的公告机构批准，如此类变更可能影响器械的安全和性能或规定的器械使用条件。如制造商计划引入上述任何变更，应通知签发欧盟技术文件评估证书的公告机构。公告机构应评估计划变更，并决定计划变更是否需要根据第48条进行新的符合性评估，或是否可通过欧盟技术文件评估证书补充件解决。在后一种情况下，公告机构应评估变更，通知制造商其决定，如变更获得批准，则向其提供欧盟技术文件评估证书补充件。

如变更可能影响与CS或制造商选择的其他解决方案（已通过欧盟技术文件评估证书批准）的符合性，公告机构应咨询参与初始咨询的欧盟参比实验室，以确认保持与CS或制造商选择的其他解决方案（以确保至少同等的安全和性能水平）的符合性。

欧盟参比实验室应在60天内提供科学意见。

4.12. 为验证制造D类器械的符合性，制造商应对每个制造批次的器械进行测试。控制和测试结束后，应立即向公告机构转交这些测试的相关报告。此外，制造商应根据预先约定的条件和详细安排使制造批次的器械样本可供公告机构使用，这些安排应包括公告机构或制造商将制造批次的器械样本发送给根据第100条指定的欧盟参比实验室（如已指定此类实验室）进行适当测试。欧盟参比实验室应通知公告机构其发现。

4.13. 制造商可将器械投放市场，除非公告机构在约定时间内，但最迟在收到样本后30天内，与制造商沟通任何其他决定，包括特别关于所交付证书的任何有效性条件。

5. 特定类型器械的技术文件评估

5.1. 自测和近患者检测用B类、C类和D类器械的技术文件评估

• (a) 自测和近患者检测用B类、C类和D类器械的制造商应向公告机构提交技术文件评估申请。
• (b) 申请应能够理解器械特征和性能的设计，并能够评估与本法规设计相关要求的符合性。它应包括：
  • (i) 测试报告，包括与预期用户进行的研究结果；
  • (ii) 如可行，器械示例；如要求，应在技术文件评估完成后归还器械；
  • (iii) 显示器械针对其自测或近患者检测预期目的适用性的数据；
  • (iv) 随器械标签和使用说明提供的信息。

公告机构可要求通过进行进一步测试或提供进一步证明来完成申请，以允许评估与本法规要求的符合性。

• (c) 公告机构应验证器械与本法规附录I相关要求的符合性。
• (d) 公告机构应使用其聘用的具有相关技术和器械预期目的知识和经验的人员评估申请，并向制造商提供技术文件评估报告。
• (e) 如器械符合本法规的相关规定，公告机构应签发欧盟技术文件评估证书。证书应包含评估结论、其有效性条件、识别经批准器械所需数据，以及适当情况下对器械预期目的的描述。
• (f) 对经批准器械的变更应需要签发欧盟技术文件评估证书的公告机构批准，如此类变更可能影响器械的安全和性能或规定的器械使用条件。如制造商计划引入上述任何变更，应通知签发欧盟技术文件评估证书的公告机构。公告机构应评估计划变更，并决定计划变更是否需要根据第48条进行新的符合性评估，或是否可通过欧盟技术文件评估证书补充件解决。在后一种情况下，公告机构应评估变更，通知制造商其决定，如变更获得批准，则向其提供欧盟技术文件评估证书补充件。

5.2. 伴随诊断的技术文件评估

• (a) 伴随诊断的制造商应向公告机构提交技术文件评估申请。公告机构应根据本附录第4.1至4.8节规定的程序评估该申请。
• (b) 申请应能够理解器械的特征和性能，并能够评估与本法规设计相关要求的符合性，特别是关于器械与相关药品的适用性。
• (c) 公告机构应在签发伴随诊断欧盟技术文件评估证书之前，根据安全和性能摘要草案和使用说明草案，寻求成员国根据指令2001/83/EC指定的主管部门之一或欧洲药品管理局（EMA）的科学意见（根据本节咨询哪个机构，在本文中统称为"咨询的药品主管部门"），关于器械与相关药品的适用性。如药品完全属于欧洲议会和理事会条例(EC)第726/2004号附件范围，公告机构应咨询EMA。如相关药品已获授权，或已提交其授权申请，公告机构应咨询负责授权的药品主管部门或EMA。
• (d) 咨询的药品主管部门应在收到所有必要文件后60天内提供其意见。此60天期限可在有正当理由的情况下延长一次60天。该意见和任何可能的更新应包括在公告机构关于该器械的文件中。
• (e) 公告机构在作出决定时应适当考虑第(d)点所述科学意见。公告机构应将其最终决定传达给咨询的药品主管部门。欧盟技术文件评估证书应根据第5.1节(e)点签发。
• (f) 在进行影响器械性能和/或预期用途和/或与相关药品适用性的变更之前，制造商应通知公告机构变更情况。公告机构应评估计划变更，并决定计划变更是否需要根据第48条进行新的符合性评估，或是否可通过欧盟技术文件评估证书补充件解决。在后一种情况下，公告机构应评估变更并征求咨询的药品主管部门的意见。咨询的药品主管部门应在收到关于变更的所有必要文件后30天内提供其意见。欧盟技术文件评估证书补充件应根据第5.1节(f)点签发。

第三章 行政规定

6. 制造商或，如制造商在成员国未设有注册营业场所，其授权代表应自最后一个器械投放市场之日起不少于10年的期间内，供主管当局支配：

• 欧盟符合性声明，
• 第2.1节第五段所述文件，特别是第2.2节第二段(c)点所述程序产生的数据和记录，
• 关于第2.4节所述变更的信息，
• 第4.2节和第5.1节(b)点所述文件，以及
• 本附录所述公告机构的决定和报告。

7. 各成员国应要求在其境内设立的制造商或其授权代表在该期间结束前破产或停止其业务活动的情况下，在第6节所述期间内将第6节所述文件供主管当局支配。