附录 XIV

干预性临床性能研究和某些其他性能研究

第一章 干预性临床性能研究和其他涉及研究对象风险的研究申请文件

对于预期在干预性临床性能研究或其他涉及研究对象风险的研究背景下使用的器械，申办者应根据第58条起草并提交申请，附带以下文件：

1. 申请表

申请表应适当填写，包含以下信息：

1.1. 申办者名称、地址和联系方式，以及如适用，根据第58条第(4)款在联盟设立的其联系人或法定代表人名称、地址和联系方式；

1.2. 如与第1.1节不同，拟进行性能评价器械制造商的名称、地址和联系方式，以及如适用，其授权代表名称、地址和联系方式；

1.3. 性能研究标题；

1.4. 根据第66条第(1)款的单一识别号；

1.5. 性能研究状态，如首次提交、重新提交、重大修订；

1.6. 性能研究计划的详细信息和/或引用，如包括性能研究设计阶段详细信息；

1.7. 如申请是对已提交申请器械的重新提交，则先前申请的日期或日期和参考编号，或如为重大修订，对原始申请的引用。申办者应识别先前申请的所有变更以及这些变更的理由，特别是是否为解决先前主管当局或伦理委员会审查结论而进行任何变更；

1.8. 如申请与根据条例(EU)第536/2014号临床试验申请并行提交，对临床试验官方登记号的引用；

1.9. 申请时临床性能研究作为多中心或多国研究一部分将在其进行的成员国和第三国的识别；

1.10. 拟进行性能研究器械的简要描述、其分类以及识别该器械和器械类型所需的其他信息；

1.11. 性能研究计划摘要；

1.12. 如适用，关于比较器器械的信息、其分类以及识别比较器器械所需的其他信息；

1.13. 申办者关于临床研究者和研究场所有能力根据性能研究计划进行临床性能研究的证据；

1.14. 性能研究预期开始日期和持续时间的详细信息；

1.15. 识别公告机构的详细信息，如申请时已参与性能研究阶段；

1.16. 确认申办者知晓主管当局可联系正在评估或已评估申请的伦理委员会；

1.17. 第4.1节所述声明。

2. 研究者手册

研究者手册（IB）应包含在申请时与研究所关且可用的拟进行性能研究器械信息。对IB的任何更新或其他新可用相关信息应及时告知研究者。IB应明确识别并特别包含以下信息：

2.1. 器械识别和描述，包括关于预期目的、风险分类以及根据附录VIII适用分类规则的信息、器械设计和制造以及对器械先前和相似代次的引用；

2.2. 制造商关于安装、维护、保持卫生标准和使用的说明，包括储存和处理要求，以及在可用范围内，关于器械投放市场时标签应包含的信息以及随器械提供的使用说明。此外，关于所需任何相关培训的信息；

2.3. 分析性能；

2.4. 现有临床数据，特别是：

• 来自关于器械和/或等同或相似器械安全、性能、患者获益、设计特征、科学有效性、临床性能和预期目的的相关同行评审科学文献和可用共识专家意见或相关专业协会立场；
• 关于类似器械安全、科学有效性、临床性能、患者获益、设计特征和预期目的的其他可用相关临床数据，包括其与所涉器械相似性和差异性的详细信息；

2.5. 获益-风险分析和风险管理摘要，包括关于已知或可预见风险和警告的信息；

2.6. 对于包含人、动物或微生物来源组织、细胞和物质的器械，关于这些组织、细胞和物质的详细信息，以及遵守相关基本安全和性能要求以及与这些组织、细胞和物质相关的特定风险管理；

2.7. 详细列出附录I规定的相关基本安全和性能要求履行情况，包括完全或部分应用的标准和CS，以及关于满足相关基本安全和性能要求解决方案的描述，就这些标准或CS未或仅部分履行或缺乏而言；

2.8. 关于性能研究过程中使用的临床程序和诊断测试的详细描述，特别是关于任何偏离正常临床实践的信息。

3. 根据附录XIII第2和3节的性能研究计划。

4. 其他信息

4.1. 由拟进行性能研究器械制造负责的自然人或法人签署的声明，表明所涉器械除临床性能研究涵盖方面外符合附录I规定的基本安全和性能要求，并就这些方面而言，已采取所有预防措施保护研究对象的健康和安全；

4.2. 如根据国家法律适用，伦理委员会或相关委员会的意见或意见副本。如根据国家法律在提交申请时不需要伦理委员会或相关委员会的意见或意见，应在可用时尽快提交意见或意见副本；

4.3. 根据第65条和相应国家法律关于受伤情况下研究对象保险保障或赔偿的证明；

4.4. 用于获得知情同意的文件，包括患者信息表和知情同意文件；

4.5. 关于遵守个人数据保护和保密适用规则安排的描述，特别是：

• 将实施的组织和技术安排，以避免未经授权的访问、披露、传播、更改或丢失处理的信息和个人数据；
• 将实施的确保研究对象记录和个人数据保密的措施描述；
• 数据安全漏洞情况下为减轻可能不良影响将实施的措施描述；

4.6. 审查申请时应要求提交的可用技术文件详细信息，如详细风险分析/管理文件或特定测试报告。

第二章 申办者的其他义务

1. 申办者承诺为主管国家当局保持为本附录第一章所述文件提供证据所需的任何文件。如申办者不是拟进行性能研究器械制造负责的自然人或法人，该义务可由该人代表申办者履行。

2. 申办者应有协议确保研究者及时将任何严重不良事件或第76条第(2)款所述任何其他事件报告给申办者。

3. 本附录所述文件应在所涉器械临床性能研究结束后至少保存10年，或如器械随后投放市场，则在最后一个器械投放市场后至少保存10年。

各成员国应要求在其境内设立的申办者或其联系人在该期间结束前破产或停止其活动的情况下，在第6节所述期间内将本附录所述文件供主管当局支配。

4. 申办者应指定独立于研究场所的监督员，确保临床性能研究根据临床性能研究计划、良好临床实践原则和本法规进行。

5. 申办者应完成研究对象的后续。