附录 VII

公告机构必须满足的要求

1. 组织和一般要求

1.1. 法律地位和组织结构

1.1.1. 每个公告机构应根据成员国的国家法律，或根据欧盟就此方面与第三国签订协议的该国法律设立。其法律人格和地位应完全记录在案。此类记录应包括关于所有权和控制公告机构的法律或自然人的信息。

1.1.2. 如果公告机构是较大组织的一部分的法人实体，则该组织的活动及其组织结构和治理，以及与公告机构的关系应清楚记录在案。在此情况下，第1.2节的要求适用于公告机构和其所属的组织。

1.1.3. 如果公告机构全部或部分拥有在成员国或第三国设立的法人实体，或由另一法人实体拥有，则这些实体的活动和责任，以及它们与公告机构的法律和运营关系应清楚定义和记录在案。这些实体中在本法规下执行符合性评估活动的人员应受本法规适用要求的约束。

1.1.4. 公告机构的组织结构、责任分配、报告线和运营方式应确保对公告机构的绩效及其进行的符合性评估活动结果有信心。

1.1.5. 公告机构应清楚记录其组织结构以及其高层管理人员和其他可能影响公告机构绩效的人员的职能、责任和职权。

1.1.6. 公告机构应确定高层管理人员中在以下各方面具有总体权力和责任的人员：

• (a) 为符合性评估活动提供充足资源；
• (b) 制定公告机构运营的程序和政策；
• (c) 监督公告机构程序、政策和质量管理系统的实施；
• (d) 监督公告机构的财务；
• (e) 公告机构采取的活动和决定，包括合同协议；
• (f) 在必要时，将职权委托给人员和/或委员会以执行定义的活动；
• (g) 与负责公告机构的机构以及与其他主管当局、委员会和其他公告机构通信相关的义务和互动。

1.2. 独立性和公正性

1.2.1. 公告机构应是第三方机构，独立于与其执行符合性评估活动的器械制造商。公告机构还应独立于对器械感兴趣的任何其他经济运营商以及制造商的任何竞争对手。这不排除公告机构为竞争制造商进行符合性评估活动。

1.2.2. 公告机构的组织和运营方式应保障其活动的独立性、客观性和公正性。公告机构应记录和实施保障公正性的结构和程序，并在其整个组织、人员和评估活动中促进和应用公正性原则。此类程序应提供识别、调查和解决可能发生利益冲突的任何情况，包括在受雇于公告机构之前在器械领域提供咨询服务的情况。调查、结果及其解决方案应记录在案。

1.2.3. 公告机构、其高层管理人员和负责执行符合性评估任务的人员不得：

• (a) 是他们评估的器械的设计者、制造商、供应商、安装商、购买者、所有者或维护者，也不得是这些任何一方的授权代表。此类限制不得排除为公告机构运营和进行符合性评估所必需的评估器械的购买和使用，或为个人目的使用此类器械；
• (b) 参与他们指定的器械的设计、制造或建造、营销、安装和使用，或维护，也不得代表从事这些活动的各方；
• (c) 从事任何可能与其被指定进行的符合性评估活动的判断独立性或诚信性相冲突的活动；
• (d) 提供或提供任何可能损害对其独立性、公正性或客观性信心的服务。特别是，他们不得向制造商、其授权代表、供应商或商业竞争对手就其评估的器械或过程的设计、建造、营销或维护提供或提供咨询服务；以及
• (e) 与本身提供(d)点所述咨询服务的任何组织有关联。此类限制不得排除非特定于客户且与器械法规或相关标准相关的一般培训活动。

1.2.4. 在受雇于公告机构之前在器械领域提供咨询服务的情况应在受雇时完全记录在案，应根据本附录监测和解决潜在的利益冲突。在受雇于公告机构之前曾受雇于特定客户或向该特定客户提供器械领域咨询服务的人员，不得在三年内被分配进行该特定客户或属于同一集团的公司进行符合性评估活动。

1.2.5. 公告机构、其高层管理人员和评估人员的公正性应得到保障。公告机构的高层管理人员和评估人员以及参与评估活动的分包商的薪酬水平不得取决于评估结果。公告机构应公开其高层管理人员的利益声明。

1.2.6. 如果公告机构由公共实体或机构拥有，则应确保并记录负责公告机构的机构和/或主管当局与公告机构之间的独立性和不存在任何利益冲突。

1.2.7. 公告机构应确保并记录其子公司或分包商或任何关联机构的业务，包括其所有者的活动，不影响其独立性、公正性或其符合性评估活动的客观性。

1.2.8. 公告机构应根据一套一致、公平和合理的条款和条件运营，在费用方面考虑2003/361/EC建议中定义的中小企业利益。

1.2.9. 本节规定的要求绝不排除公告机构和申请符合性评估的制造商之间交换技术信息和监管指导。

1.3. 保密性

1.3.1. 公告机构应有记录在案的程序，确保其人员、委员会、子公司、分包商以及任何关联机构或外部机构人员尊重在执行符合性评估活动过程中获得的信息的保密性，除非法律要求披露。

1.3.2. 公告机构的人员在执行本法规或赋予其效力的任何国家法律规定下的任务时应遵守职业保密义务，但与负责公告机构的机构、成员国的器械主管当局或委员会的关系除外。专有权应受到保护。公告机构应就本节要求有记录在案的程序。

1.4. 责任

1.4.1. 公告机构应为其符合性评估活动购买适当的责任保险，除非成员国根据国家法律承担责任或该成员国直接负责其符合性评估。

1.4.2. 责任保险的范围和整体财务价值应与公告机构的活动水平和地理范围相对应，并与公告机构认证的器械的风险状况成比例。责任保险应涵盖公告机构可能被要求撤销、限制或暂停证书的情况。

1.5. 财务要求

公告机构应拥有在其指定范围内进行符合性评估活动及相关业务运营所需的财务资源。它应记录并提供其财务能力和长期经济生存能力的证据，并酌情考虑初始启动阶段的任何特定情况。

1.6. 参与协调活动

1.6.1. 公告机构应参与，或确保其评估人员了解任何相关标准化活动以及第49条所述的公告机构协调组的活动，并确保其评估和决策人员了解在本法规框架内通过的所有相关立法、指导和最佳实践文件。

1.6.2. 公告机构应考虑指导和最佳实践文件。

2. 质量管理要求

2.1. 公告机构应建立、记录、实施、维护和运营适合其符合性评估活动的性质、领域和规模的质量管理系统，并能够支持和展示对本法规要求的一贯满足。

2.2. 公告机构的质量管理系统至少应解决以下方面：

• (a) 管理系统结构和记录，包括其活动的政策和目标；
• (b) 向人员分配活动和责任的政策；
• (c) 根据公告机构人员和高层管理人员的任务、责任和角色进行评估和决策；
• (d) 其符合性评估程序的规划、实施、评估以及（如必要）调整；
• (e) 文件控制；
• (f) 记录控制；
• (g) 管理评审；
• (h) 内部审核；
• (i) 纠正和预防措施；
• (j) 投诉和申诉；
• (k) 持续培训。 如果文件使用多种语言，公告机构应确保并控制它们具有相同的内容。

2.3. 公告机构的高层管理人员应确保质量管理系统在公告机构整个组织中被充分理解、实施和维护，包括根据本法规参与符合性评估活动的子公司和分包商。

2.4. 公告机构应要求所有人员通过签名或等同形式正式承诺遵守公告机构定义的程序。该承诺应涵盖与保密性和商业及其他利益独立性相关的方面，以及与客户的任何现有或先前关联。人员应被要求完成书面声明，表明其遵守保密性、独立性和公正性原则。

3. 资源要求

3.1. 一般

3.1.1. 公告机构应能够以最高的职业诚信程度和特定领域的必要能力，执行本法规下的所有任务，无论这些任务是由公告机构本身还是在其代表下和在其责任下执行。特别是，公告机构应拥有必要的人员并拥有或有权访问所有设备、设施和能力，以便正确执行与其被指定的符合性评估活动相关的技术、科学和管理任务。此要求假设在所有时间以及对于其被指定的每个符合性评估程序和每种类型的器械，公告机构永久拥有充足的行政、技术和科学人员，这些人员拥有相关器械和相应技术的经验和知识。此类人员数量应充足，以确保相关公告机构可以执行符合性评估任务，包括考虑到本法规的要求，特别是附录I中提出的要求，对其被指定的器械的医疗功能、性能评估以及器械的性能和安全进行评估。公告机构的累积能力应使其能够评估其被指定的器械类型。公告机构应拥有足够的内部能力来批判性地评估外部专业知识进行的评估。公告机构不得分包的任务在第4.1节中列出。参与器械符合性评估活动运营管理的人员应具有适当的知识来建立和运行评估和验证人员的选择系统，验证其能力，授权和分配其任务，组织其初始和持续培训，以及分配其职责和监控这些人员，以确保执行和进行评估和验证操作的人员有能力完成要求的任务。公告机构应确定其高层管理人员中至少有一人对所有器械相关的符合性评估活动承担总体责任。

3.1.2. 公告机构应确保参与符合性评估活动的人员通过实施经验交流系统和持续培训和教育计划来维持其资格和专业知识。

3.1.3. 公告机构应清楚记录参与符合性评估活动的人员的职责和责任范围和限制以及授权级别，包括任何分包商和外部专家，并相应通知这些人员。

3.2. 人员资格标准

3.2.1. 公告机构应建立和记录参与符合性评估活动的人员的选择和授权资格标准和程序，包括关于知识、经验和其他能力的要求，以及所需的初始和持续培训。资格标准应解决符合性评估过程中的各种功能，如审核、产品评估或测试、技术记录审查、决策和批次放行，以及指定范围所涵盖的器械、技术和领域，如生物相容性、灭菌、自测和近患者检测、伴随诊断和性能评估。

3.2.2. 第3.2.1节所述的资格标准应参照第38条第3款所述的通知所使用的成员国的指定范围描述，为范围描述的子划分提供所需资格的足够详细程度。至少应定义以下方面的具体资格标准：

• 生物安全，
• 性能评估，
• 自测和近患者检测器械，
• 伴随诊断，
• 功能安全，
• 软件，
• 包装，以及
• 不同类型的灭菌过程。

3.2.3. 负责建立资格标准和授权其他人员执行特定符合性评估活动的人员应由公告机构本身雇用，不得是外部专家或分包。他们应在以下所有方面具有经过验证的知识和经验：

• 联盟器械立法和相关指导文件；
• 本法规规定的符合性评估程序；
• 对器械技术和器械设计和制造的广泛知识基础；
• 公告机构的质量管理系统、相关程序和所需资格标准；
• 与器械相关符合性评估活动人员相关的培训；
• 在本法规或先前适用法律下在公告机构内进行符合性评估的充足经验。

3.2.4. 公告机构应永久拥有具有相关临床专业知识的人员，如可能，此类人员应由公告机构本身雇用。此类人员应整合到公告机构的评估和决策过程中，以便：

• 识别何时需要专业意见来评估制造商进行的性能评估，并识别适当合格的专家；
• 适当地培训外部临床专家了解本法规、CS、指导和协调标准的相关要求，并确保外部临床专家充分了解其评估和建议的背景和影响；
• 能够审查和科学地挑战性能评估中包含的临床数据以及任何相关的性能研究，并适当地指导外部临床专家评估制造商提出的性能评估；
• 能够科学地评估并在必要时挑战提出的性能评估以及外部临床专家对制造商性能评估的评估结果；
• 能够确定临床专家进行的性能评估评估的可比性和一致性；
• 能够对制造商的性能评估进行评估，并对任何外部专家提供的意见进行临床判断，并向公告机构的决策者提出建议；以及
• 能够编制记录和报告，证明相关符合性评估活动已适当进行。

3.2.5. 负责进行产品相关审查（产品审查员）的人员，例如技术记录审查或型式检验，包括性能评估、生物安全、灭菌和软件验证等方面，应具有以下所有经过验证的资格：

• 成功完成大学或技术学院学位或相关研究（如医学、药学、工程或其他相关科学）的同等资格；
• 在医疗保健产品或相关活动（如制造、审核或研究）领域拥有四年专业经验，其中两年应在待评估器械或技术的开发、制造、测试或使用或待评估的科学方面；
• 器械立法知识，包括附录I规定的一般安全和性能要求；
• 相关协调标准、CS和指导文件的适当知识和经验；
• 风险管理和相关器械标准及指导文件的适当知识和经验；
• 性能评估的适当知识和经验；
• 其正在评估的器械的适当知识；
• 附录IX至XI规定的符合性评估程序的适当知识和经验，特别是其负责的这些程序的方面，以及执行这些评估的充分授权；
• 编制记录和报告的能力，证明相关符合性评估活动已适当进行。

3.2.6. 负责进行制造商质量管理体系审核（现场审核员）的人员应具有以下所有经过验证的资格：

• 成功完成大学或技术学院学位或相关研究（如医学、药学、工程或其他相关科学）的同等资格；
• 在医疗保健产品或相关活动（如制造、审核或研究）领域拥有四年专业经验，其中两年应在质量管理领域；
• 器械立法以及相关协调标准、CS和指导文件的适当知识；
• 风险管理和相关器械标准及指导文件的适当知识和经验；
• 质量管理体系和相关器械标准及指导文件的适当知识和经验；
• 附录IX至XI规定的符合性评估程序的适当知识和经验，特别是其负责的这些程序的方面，以及执行这些审核的充分授权；
• 能够挑战质量管理系统的审核技术培训；
• 编制记录和报告的能力，证明相关符合性评估活动已适当进行。

3.2.7. 对最终审查和认证决策承担总体责任的人员应由公告机构本身雇用，不得是外部专家或分包。这些人员作为一个集体，应在以下所有方面具有经过验证的知识和全面经验：

• 器械立法和相关指导文件；
• 与本法规相关的器械符合性评估；
• 与器械符合性评估相关的资格、经验和专业知识类型；
• 对器械技术的广泛知识基础，包括对正在审查认证的器械的符合性评估、器械行业以及器械设计和制造的充足经验；
• 公告机构的质量系统、相关程序以及相关人员的所需资格；
• 编制记录和报告的能力，证明符合性评估活动已适当进行。

3.3. 人员资格、培训和授权的记录

3.3.1. 公告机构应有程序在案，充分记录参与符合性评估活动的每个成员的资格以及第3.2节所述资格标准的满足情况。如在特殊情况下，无法充分证明第3.2节所述资格标准的满足，公告机构应向负责公告机构的机构证明授权这些成员执行特定符合性评估活动的理由。

3.3.2. 对于第3.2.3至3.2.7节所述的所有人员，公告机构应建立并维护最新的：

• 详细说明人员对于符合性评估活动的授权和责任的矩阵；
• 证明其被授权进行符合性评估活动所需知识和经验的记录。记录应包含为每个评估人员定义责任范围的依据以及他们每个人执行的符合性评估活动的记录。

3.4. 分包商和外部专家

3.4.1. 在不损害第3.2节的情况下，公告机构可以分包符合性评估活动的某些明确定义的组成部分。质量管理体系审核或产品相关审查的整体分包不得被允许，但这些活动的部分可由分包商和代表公告机构工作的外部审核员和专家进行。相关公告机构应保留全部责任，能够提供分包商和专家履行其特定任务的适当能力的证据，基于分包商的评估做出决策，并对分包商和专家代表其进行的工作负责。公告机构不得分包以下活动：

• 外部专家的资格审查和绩效监控；
• 如果分包对象是审核或认证机构，则进行审核和认证活动；
• 将工作分配给外部专家进行特定符合性评估活动；
• 最终审查和决策功能。

3.4.2. 如果公告机构将某些符合性评估活动分包给组织或个人，它应描述分包条件的政策，并应确保：

• 分包商满足本附录的相关要求；
• 分包商和外部专家不得进一步将工作分包给组织或人员；
• 申请符合性评估的自然人或法人已被告知第一和第二项所述要求。 任何分包或咨询外部人员应适当记录在案，不得涉及任何中介，并应受涵盖保密性和利益冲突的书面协议约束。相关公告机构应对分包商执行的任务承担全部责任。

3.4.3. 如果在符合性评估的背景下使用分包商或外部专家，特别是关于新型器械或技术，相关公告机构应在其被指定的每个产品领域拥有充足的内部能力，以领导整体符合性评估，验证专家意见的适当性和有效性，并做出认证决策。

3.5. 能力监控、培训和经验交流

3.5.1. 公告机构应建立程序，对参与符合性评估活动的所有内部和外部人员以及分包商的能力、符合性评估活动和绩效进行初始评估和持续监控。

3.5.2. 公告机构应定期审查其人员的能力，确定培训需求并制定培训计划以维持个人人员所需的资格和知识水平。该审查至少应验证人员：

• 了解关于器械的现行联盟和国家法律、相关协调标准、CS、指导文件以及第1.6节所述的协调活动结果；
• 参与第3.1.2节所述的内部经验交流和持续培训和教育计划。

4. 过程要求

4.1. 一般

公告机构应有记录在案的过程和足够详细的程序，用于执行其被指定的每个符合性评估活动，包括从申请前活动到决策和监控的各个步骤，并在必要时考虑器械的各自特性。第4.3、4.4、4.7和4.8节规定的要求应作为公告机构的内部活动完成，不得分包。

4.2. 公告机构报价和申请前活动

公告机构应：

• (a) 发布制造商可从中获得认证的申请程序的公开描述。该描述应包括哪些语言对于提交文件和任何相关通信是可接受的；
• (b) 有记录在案的程序，涉及与特定符合性评估活动相关的费用以及与公告机构器械评估活动相关的任何其他财务条件的记录详细信息；
• (c) 有记录在案的程序，涉及其符合性评估服务的广告。这些程序应确保广告或促销活动绝不暗示或可能导致推断其符合性评估将为制造商提供更早的市场准入，或比其他公告机构更快、更容易或更不严格；
• (d) 有记录在案的程序，要求审查申请前信息，包括在向制造商发布与特定符合性评估相关的任何报价之前，对产品是否受本法规涵盖及其分类进行初步验证；
• (e) 确保与本法规涵盖的符合性评估活动相关的所有合同直接在制造商和公告机构之间签署，而不与其他任何组织签署。

4.3. 申请审查和合同

公告机构应要求制造商或授权代表签署的正式申请，包含附录IX至XI所述的相关符合性要求的所有信息和制造商声明。公告机构和制造商之间的合同应采取双方签署的书面协议形式。它应由公告机构保存。该合同应有明确的条款和条件，并包含使公告机构能够根据本法规行事的义务，包括制造商有义务向公告机构报告警惕报告、公告机构有权暂停、限制或撤销签发的证书以及公告机构履行其信息义务的义务。公告机构应有记录在案的程序来审查申请，涉及：

• (a) 这些申请相对于相关符合性评估程序（即寻求批准的相应附录所述）要求的完整性；
• (b) 这些申请涵盖的产品作为器械的资格验证及其各自分类；
• (c) 申请人选择的符合性评估程序是否适用于本法规下的相关器械；
• (d) 公告机构根据其指定评估申请的能力；
• (e) 充足和适当资源的可用性。 每次申请审查的结果应记录在案。申请的拒绝或撤回应通知第52条所述的电子系统，并应可供其他公告机构访问。

4.4. 资源分配

公告机构应有记录在案的程序，确保所有符合性评估活动由适当授权和合格的人员进行，这些人员在评估受符合性评估约束的器械、系统和过程及相关文件方面经验充足。对于每个申请，公告机构应确定所需资源并确定一个负责确保根据相关程序进行该申请评估的个人，并确保为评估的每个任务使用包括人员在内的适当资源。作为符合性评估的一部分需执行的任务的分配以及随后对此分配的任何更改应记录在案。

4.5. 符合性评估活动

4.5.1. 一般

公告机构及其人员应以最高的职业诚信程度和特定领域的必要技术和科学能力进行符合性评估活动。公告机构应拥有足够的专业知识、设施和记录在案的程序，以有效执行相关公告机构被指定的符合性评估活动，考虑到附录IX至XI提出的相关要求，特别是以下要求：

• 适当规划每个单独项目的实施；
• 确保评估团队的组成使其在相关技术方面有充足经验，并确保持续的客观性和独立性，以及在适当间隔提供评估团队成员的轮换；
• 规定完成符合性评估活动的时间限制的理由；
• 评估制造商的技术记录以及为满足附录I提出的要求而采用的解决方案；
• 审查制造商与性能评估相关的程序和文件；
• 解决制造商风险管理与性能评估的评估和分析之间的接口，并评估其对于证明符合附录I相关要求的关联性；
• 执行附录IX第5节所述的"特定程序"；
• 对于B类或C类器械，评估按代表性基础选择的器械的技术记录；
• 规划并定期进行适当的监控审核和评估，进行或要求某些测试以验证质量管理系统的正常运行，并进行不预先通知的现场审核；
• 关于器械抽样，验证制造的器械与技术记录相符；此类要求应在抽样前定义相关抽样标准和测试程序；
• 评估和验证制造商对相关附录的合规性。 公告机构应在相关时考虑可用的CS、指导和最佳实践文件以及协调标准，即使制造商未声明符合。

4.5.2. 质量管理体系审核

• (a) 作为质量管理体系评估的一部分，公告机构应在审核前并根据其记录在案的程序：

  • 评估根据相关符合性评估附录提交的文件，并制定审核计划，清楚识别证明制造商质量管理系统完全覆盖所需的活动数量和顺序，并确定其是否满足本法规的要求；
  • 识别各个生产现场之间的联系和责任分配，并识别制造商的相关供应商和/或分包商，考虑是否需要特别审核这些供应商或分包商的任何一方或双方；
  • 对于审核计划中识别的每次审核，清楚定义审核的目标、标准和范围，并制定充分解决和考虑相关器械、技术和过程特定要求的审核计划；
  • 对于B类和C类器械，制定和更新附录II和III所述的技术记录评估的抽样计划，涵盖制造商申请的此类器械范围。该计划应确保证书涵盖的所有器械在证书有效期内被抽样；
  • 选择和分配适当合格和授权的人员进行个别审核。团队成员的各自角色、职责和权限应清楚定义和记录在案。

• (b) 根据其制定的审核计划，公告机构应根据其记录在案的程序：

  • 审核制造商的质量管理系统，以验证质量管理系统确保涵盖的器械在所有阶段符合本法规适用于器械的相关规定，从设计到最终质量控制到持续监控，并确定是否满足本法规的要求；
  • 基于相关技术记录，并为了确定制造商是否满足相关符合性评估附录所述的要求，审查和审核制造商的过程和子系统，特别是针对：
    • 设计和开发，
    • 生产和过程控制，
    • 产品文件，
    • 采购控制，包括已采购器械的验证，
    • 包括上市后监督在内的纠正和预防措施，以及
    • PMPF；
  • 审查和审核制造商采用的要求和规定，包括与履行附录I提出的一般安全和性能要求相关的规定；
  • 文件抽样应反映与器械预期用途相关的风险、制造技术的复杂性、生产和器械的类别和范围以及任何可用的上市后监督信息；
  • 如果审核计划尚未涵盖，当最终器械的符合性受供应商活动显著影响时，特别是在制造商无法证明对供应商有充分控制时，审核制造商供应商场所上的过程控制；
  • 根据其抽样计划并考虑第4.5.4节进行技术记录评估，针对性能评估；
  • 公告机构应确保审核发现根据本法规的要求和相关标准，或MDCG制定或采用的最佳实践文件，被适当和一致地分类。

4.5.3. 产品验证

技术记录评估

对于根据附录IX第二章进行的技术记录评估，公告机构应拥有足够的专业知识、设施和记录在案的程序，用于：

• 分配适当合格和授权的人员进行个别方面的检查，如器械的使用、生物相容性、性能评估、风险管理和灭菌；
• 以及评估设计对本法规的合规性，并考虑到第4.5.4.和4.5.5.节。 该评估应包括制造商实施的进料、过程和最终检查及其结果的实施的检查。如果需要进一步测试或其他证据来评估对本法规要求的合规性，相关公告机构应进行适当的物理或实验室测试相关器械或要求制造商进行此类测试。

型式检验

公告机构应有记录在案的程序、足够的专业知识和设施，用于根据附录X进行器械的型式检验，包括以下能力：

• 检查和评估技术记录，考虑到第4.5.4.和4.5.5.节，并验证型式已根据该记录制造；
• 制定测试计划，识别公告机构或在其责任下需要测试的所有相关和关键参数；
• 记录其选择这些参数的理由；
• 进行适当的检查和测试，以验证制造商采用的解决方案满足附录I提出的一般安全和性能要求。此类检查和测试应包括验证制造商实际应用其选择使用的相关标准所需的所有测试；
• 与申请人就如果测试不直接由公告机构进行将在何处进行必要测试达成协议；
• 对测试结果承担全部责任。制造商提交的测试报告只有在由胜任且独立于制造商的符合性评估机构签发时才应被考虑。

每个产品批次的检验和测试验证

公告机构应：

• (a) 有记录在案的程序、足够的专业知识和设施，用于根据附录IX和XI通过检验和测试验证每个产品批次；
• (b) 制定测试计划，识别公告机构或在其责任下需要测试的所有相关和关键参数，以便：
  • 对于C类器械，验证器械与欧盟型式检验证书中描述的型式以及适用于这些器械的本法规要求相符；
  • 对于B类器械，验证与附录II和III所述的技术记录以及适用于这些器械的本法规要求相符；
• (c) 记录其选择(b)点所述参数的理由；
• (d) 有记录在案的程序，进行适当的评估和测试，以通过根据附录XI第5节检验和测试每个产品批次来验证器械对本法规要求的合规性；
• (e) 有记录在案的程序，规定就何时何地进行不由公告机构本身进行的必要测试与申请人达成协议；
• (f) 根据记录在案的程序对测试结果承担全部责任；制造商提交的测试报告只有在由胜任且独立于制造商的符合性评估机构签发时才应被考虑。

4.5.4. 性能评估评估

公告机构对程序和文件的评估应解决文献搜索的结果以及所有验证、确认和测试及得出的结论，并通常包括考虑替代材料和物质的使用，并考虑包装、稳定性包括最终器械的保质期。如果制造商未进行新测试或有程序偏差，相关公告机构应批判性地审查制造商提出的理由。公告机构应有记录在案的程序，关于对制造商与性能评估相关的程序和文件的评估，既用于初始符合性评估也用于持续基础。公告机构应检查、验证和确认制造商的程序和文件充分解决：

• (a) 附录XIII所述的性能评估的规划、实施、评估和更新；
• (b) 上市后监督和上市后性能跟进；
• (c) 与风险管理过程的接口；
• (d) 可用数据的评估和分析及其对于证明符合附录I相关要求的关联性；
• (e) 关于临床证据得出的结论以及编制性能评估报告。 第二段所述的程序应考虑可用的CS、指导和最佳实践文件。公告机构对附录XIII所述的性能评估的评估应涵盖：
• 制造商规定的预期用途和其为器械定义的声明；
• 性能评估的规划；
• 文献搜索的方法论；
• 文献搜索的相关文件；
• 性能研究；
• 上市后监督和上市后性能跟进；
• 与其他器械相关的等效性主张的有效性、等效性的证明、等效和类似器械的适用性和结论数据；
• 性能评估报告；
• 关于未进行性能研究或PMPF的理由。 关于性能评估中包含的性能研究数据，相关公告机构应确保制造商得出的结论在已批准的性能研究计划背景下是有效的。公告机构应确保性能评估充分解决附录I提供的相关安全和性能要求，它与风险管理要求适当一致，并根据附录XIII进行，并在提供的器械相关信息中得到适当反映。

4.5.5. 特定程序

公告机构应有记录在案的程序、足够的专业知识和设施，用于附录IX第5节所述的其被指定的程序。对于伴随诊断，公告机构应有记录在案在案的程序，旨在履行本法规关于在评估此类类型器械期间与EMA或药品主管当局咨询的要求。

4.6. 报告

公告机构应：

• 确保符合性评估的所有步骤都有记录，以便评估结论清楚，并展示对本法规要求的合规性，并能代表此类合规性的客观证据给不亲自参与评估的人员，例如指定机构的人员；
• 确保有足够记录以提供可辨别审核轨迹的记录可用于质量管理体系审核；
• 在性能评估评估报告中清楚记录其对性能评估评估的结论；
• 对于每个特定项目，提供详细报告，该报告应基于包含由MDCG确定的最低要素集的标准格式。 公告机构的报告应：
• 清楚记录其评估结果，并从制造商对本法规要求的验证中得出明确结论；
• 向公告机构的决策者提出最终审查和最终决策的建议；该建议应由公告机构负责人员签署；
• 提供给相关制造商。

4.7. 最终审查

公告机构在做出最终决定前应：

• 确保分配用于特定项目的最终审查和决策的人员得到适当授权，并与进行评估的人员不同；
• 验证决策所需的报告或报告和支持文件，包括解决评估期间发现的不符合性，相对于申请范围是完整和充足的；以及
• 验证是否有任何阻碍签发证书的未解决不符合性。

4.8. 决策和认证

公告机构应有记录在案的决策程序，包括关于签发、暂停、限制和撤销证书的责任分配。这些程序应包括本法规第五章规定的通知要求。这些程序应允许相关公告机构：

• 基于评估文件和可用信息决定是否满足本法规的要求；
• 基于其对性能评估和风险管理的评估结果，决定上市后监督计划，包括PMPF计划是否充分；
• 决定公告机构对最新性能评估进行进一步审查的具体里程碑；
• 决定是否需要为认证定义特定条件或规定；
• 基于新颖性、风险分类、性能评估和器械风险分析的结论，决定不超过五年的认证期限；
• 清楚记录决策和批准步骤，包括负责人员的签字批准；
• 清楚记录决策沟通的责任和机制，特别是，当证书的最终签署者与决策者或多个决策者不同或未满足第3.2.7.节提出的要求时；
• 根据附录XII规定的最低要求签发一份或多份证书，有效期不超过五年，并应指出是否有与认证相关的特定条件或限制；
• 仅向申请人签发一份或多份证书，不得签发涵盖多个实体的证书；
• 确保制造商被告知评估结果和最终决策，并将其输入第52条所述的电子系统。

4.9. 更改和修改

公告机构应有记录在案在案的程序和与制造商的合同安排，关于制造商的信息义务和以下方面的更改评估：

• 已批准的质量管理体系或体系或涵盖的产品范围；
• 器械的已批准设计；
• 器械的已批准型式；
• 纳入或用于器械制造且受第4.5.5.节特定程序约束的任何物质。 第一段所述的程序和合同安排应包括检查第一段所述更改重要性的措施。根据其记录在案的程序，相关公告机构应：
• 确保制造商提交第一段所述更改的事先批准计划以及与此类更改相关的相关信息；
• 评估提出的更改并验证在这些更改后，质量管理体系，或器械设计或器械型式是否仍满足本法规的要求；
• 通知制造商其决定并提供报告或（如适用）补充报告，该报告应包含其评估的经过论证的结论。

4.10. 监控活动和认证后监控

公告机构应有记录在案的程序：

• 定义如何以及何时进行制造商的监控活动。这些程序应包括对制造商以及（如适用）进行产品测试的分包商和供应商的不预先通知现场审核的安排，以及监控对与认证决策相关的约束制造商的条件的合规性，如在定义间隔更新临床数据；
• 筛选与其指定范围相关的科学和临床数据以及上市后信息的相关来源。此类信息应在监控活动的规划和实施中被考虑；
• 审查其根据第87条有权访问的警惕数据，以估计其对现有证书有效性的任何影响。评估的结果和任何采取的决定应彻底记录在案。 相关公告机构在收到来自制造商或主管当局的警惕案例信息时，应决定应用以下哪个选项：
• 基于警惕案例显然与签发的认证无关而不采取行动；
• 观察制造商和主管当局的活动以及制造商调查的结果，以确定签发的认证是否面临风险或是否已采取充分纠正措施；
• 进行特别监控措施，如文件审查、短通知或不预先通知审核和产品测试，当签发的认证可能面临风险时；
• 增加监控审核的频率；
• 在下次制造商审核时审查特定产品或过程；或
• 采取任何其他相关措施。 关于制造商的监控审核，公告机构应有记录在案的程序来：
• 每年至少进行一次制造商的监控审核，该审核应根据第4.5.节的相关要求规划和实施；
• 确保其充分评估制造商关于警惕、上市后监督和PMPF的规定和应用的文件；
• 根据预定义的抽样标准和测试程序，在审核期间抽样和测试器械以及技术记录，以确保制造商持续应用已批准的质量管理系统；
• 确保制造商遵守相关附录规定的文件和信息义务，并且其程序考虑质量管理系统实施的最佳实践；
• 确保制造商不以误导方式使用质量管理体系或器械批准；
• 收集充分信息以确定质量管理系统是否继续符合本法规的要求；
• 如果发现不符合性，要求制造商进行更正、纠正措施以及（如适用）预防措施；以及
• （如必要）对相关证书施加特定限制，或暂停或撤销。 如果作为认证条件的一部分列出，公告机构应：
• 根据制造商的上市后监督、其PMPF以及与使用该器械治疗的状况相关的临床文献或与类似器械相关的临床文献，对制造商最近更新的性能评估进行深入审查；
• 清楚记录深入审查的结果，并向制造商解决任何特定关切或对其施加特定条件；
• 确保最近更新的性能评估在使用说明中以及（如适用）安全和性能摘要中得到适当反映。

4.11. 再认证

公告机构应有记录在案在案的程序，关于再认证审查和证书更新。已批准的质量管理体系或欧盟技术记录评估证书或欧盟型式检验证书的再认证应至少每五年进行一次。公告机构应有记录在案的程序，关于欧盟技术记录评估证书和欧盟型式检验证书的更新，这些程序应要求相关制造商提交器械的更改和科学发现摘要，包括：

• (a) 对最初批准器械的所有更改，包括尚未通知的更改；
• (b) 从上市后监督获得的经验；
• (c) 从风险管理获得的经验；
• (d) 从更新符合附录I提出的一般安全和性能要求的证明获得的经验；
• (e) 从性能评估审查获得的经验，包括任何性能研究和PMPF的结果；
• (f) 对要求、器械组件或科学或监管环境的更改；
• (g) 对应用或新的协调标准、CS或等同文件的更改；以及
• (h) 医学、科学和技术知识的更改，例如：
  • 新治疗；
  • 测试方法的更改；
  • 材料和组件的新科学发现，包括关于其生物相容性的发现；
  • 可比器械研究的经验；
  • 登记和注册表的数据；
  • 可比器械性能研究的经验。 公告机构应有记录在案的程序来评估第二段所述的信息，并应特别关注自上次认证或再认证以来进行的上市后监督和PMPF活动的临床数据，包括对制造商性能评估报告的适当更新。对于再认证决策，相关公告机构应使用与初始认证决策相同的方法和原则。如有必要，应考虑认证需要采取的步骤，如申请和申请审查，为再认证建立单独的表格。