附录 IV

CE符合性声明

欧盟符合性声明应包含以下信息：

1. 制造商的名称、注册商号或注册商标，以及如已签发，第28条所述的SRN，以及（如适用）其授权代表，以及其营业注册地址，该地址用于联系和确定其所在地；

2. 声明欧盟符合性声明由制造商单独承担责任发布；

3. 附录VI C部分所述的基本UDI-DI；

4. 产品和商号、产品代码、目录编号或其他明确标识，用于识别和追溯欧盟符合性声明所涵盖的器械，如适用，包括照片，以及其预期用途。除产品或商号外，用于识别和追溯的信息可由第3点所述的基本UDI-DI提供；

5. 根据附录VIII规定的规则确定的器械风险等级；

6. 声明本声明所涵盖的器械符合本法规，以及（如适用）任何其他规定欧盟符合性声明发布的相关欧盟立法；

7. 对所使用的任何通用规范（CS）的引用，以及就其声明符合性的内容；

8. （如适用）公告机构的名称和识别号、所进行的符合性评估程序的描述，以及所签发证书或证书的识别；

9. （如适用）附加信息；

10. 声明的签发地点和日期、签署该声明的人员姓名和职务，以及该人员代表谁签署的指示、签名。