第三章 标识与追溯
Chapter III: Identification and Traceability
第22-30条
第三章 器械的标识与追溯、器械和经济运营者的注册、安全与性能摘要、欧洲医疗器械数据库
第22条 供应链内的标识
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分销商和进口商应与制造商或授权代表合作，以实现器械适当的追溯水平。
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经济运营者应能在第10条第7款所述的期限内向主管当局标识以下内容：
- (a) 直接向其供应器械的任何经济运营者；
- (b) 直接向其供应器械的任何经济运营者；
- (c) 直接向其供应器械的任何医疗机构或医疗专业人员。
第23条 医疗器械命名法
为便利第2017/745号法规（EU）第33条所述的欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的运作，委员会应确保制造商和本法规要求使用该命名法的其他自然人或法人能够免费获得国际认可的医疗器械命名法。委员会还应努力确保在合理可行的情况下，该命名法可免费供其他利益相关方使用。
第24条 唯一器械标识系统
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附件六C部分所述的唯一器械标识系统（"UDI系统"）应允许对器械（性能研究用器械除外）进行标识并便利其追溯，并应由以下内容组成：
- (a) 生成包含以下内容的UDI：
- (i) 特定于制造商和器械的UDI器械标识符（"UDI-DI"），用于获取附件六B部分规定的信息；
- (ii) 标识器械生产单元以及（如适用）包装器械的UDI生产标识符（"UDI-PI"），如附件六C部分所规定；
- (b) 将UDI放置于器械标签或其包装上；
- (c) 经济运营者、医疗机构和医疗专业人员按照第8款和第9款规定的条件存储UDI；
- (d) 根据第2017/745号法规（EU）第28条建立唯一器械标识电子系统（"UDI数据库"）。
- (a) 生成包含以下内容的UDI：
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委员会应通过实施法案，指定一个或多个实体根据本法规运营UDI分配系统（"签发实体"）。该实体或多个实体应满足以下所有标准：
- (a) 该实体是具有法律人格的组织；
- (b) 其UDI分配系统足以根据本法规要求在整个分销和使用过程中标识器械；
- (c) 其UDI分配系统符合相关国际标准；
- (d) 该实体根据预先确定且透明的条款和条件向所有感兴趣的用户开放其UDI分配系统；
- (e) 该实体承诺：
- (i) 在被指定后至少10年内运营其UDI分配系统；
- (ii) 应请求向委员会和成员国提供有关其UDI分配系统的信息；
- (iii) 持续符合指定标准和指定条款。
在指定签发实体时，委员会应努力确保UDI载体（如附件六C部分所定义）无论签发实体使用何种系统均可通用读取，以尽量减少经济运营者、医疗机构和医疗专业人员的财务和行政负担。
- 在将器械（性能研究用器械除外）投放市场之前，制造商应按照委员会根据第2款指定的签发实体的规则，向该器械以及（如适用）所有更高层级的包装分配UDI。
在器械（性能研究用器械除外）投放市场之前，制造商必须确保该器械在附件五B部分中所述的信息已正确提交并传输至第25条所述的UDI数据库。
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UDI载体应放置于器械标签和所有更高层级的包装上。更高层级的包装不应理解为包括运输容器。
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UDI应用于根据第82条报告严重事件和现场安全纠正措施。
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器械的基本UDI-DI（如附件六C部分所定义）应出现在第17条所述的欧盟符合性声明上。
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作为附件二所述技术文件的一部分，制造商应保持其分配的所有UDI清单的更新。
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经济运营者应以电子方式存储并保存其已供应或被供应的器械的UDI（如果该等器械属于第11款(a)项所述措施确定的器械、类别或器械组）。
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成员国应鼓励并可以要求医疗机构以电子方式存储并保存其被供应的器械的UDI。
成员国应鼓励并可以要求医疗专业人员以电子方式存储并保存其被供应的器械的UDI。
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委员会被授权根据第108条通过授权法案：
- (a) 根据技术进展修订附件六B部分规定的信息清单；以及
- (b) 根据唯一器械标识领域的国际发展和技术进展修订附件六。
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委员会可通过实施法案，规定UDI系统的详细安排和程序方面，以确保其统一适用于以下任何事项：
- (a) 确定第8款规定的义务所适用的器械、类别或器械组；
- (b) 规定特定器械或器械组的UDI-PI中应包含的数据。
第一子段所述的实施法案应根据第107条第3款所述的审查程序通过。
- 在通过第11款所述措施时，委员会应考虑以下所有方面：
- (a) 第102条和第103条分别规定的保密和数据保护；
- (b) 基于风险的方法；
- (c) 措施的成本效益；
- (d) 国际层面制定的UDI系统的趋同；
- (e) 避免UDI系统中的重复；
- (f) 成员国医疗卫生系统的需求，并在可能的情况下，与利益相关方使用的其他医疗器械标识系统兼容。
第25条 UDI数据库
委员会在咨询MDCG后，应按照第2017/745号法规（EU）第28条规定的条件和详细安排建立并管理UDI数据库。
第26条 器械注册
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在将器械投放市场之前，制造商应按照第24条第2款所述签发实体的规则，向该器械分配附件六C部分所定义的基本UDI-DI，并应将其连同附件六B部分所述的与该器械相关的其他核心数据要素一起提供给UDI数据库。
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对于接受第48条第3款和第4款、第48条第7款第二子段、第48条第8款和第48条第9款第二子段所述符合性评估的器械，应在制造商向公告机构申请该评估之前完成本条第1款所述的基本UDI-DI分配。
对于第一子段所述的器械，公告机构应在根据附件十二第4节(a)点签发的证书上注明基本UDI-DI，并在Eudamed中确认附件六A部分第2.2节所述信息正确。在签发相关证书后并在将器械投放市场之前，制造商应将基本UDI-DI连同附件六B部分所述的与该器械相关的其他核心数据要素一起提供给UDI数据库。
- 在将器械投放市场之前，制造商应在Eudamed中录入或（如已提供）核实附件六A部分第2节所述的信息（第2.2节除外），此后应保持该信息更新。
第27条 经济运营者注册电子系统
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委员会在咨询MDCG后，应建立并管理一个电子系统，以创建第28条第2款所述的单一注册号，并收集和处理识别制造商以及（如适用）授权代表和进口商所需且相称的信息。经济运营者向该电子系统提供的信息的详情在附件六A部分第1节中规定。
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成员国可以维持或引入关于在其境内已投放市场的器械分销商注册的国家规定。
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在将器械投放市场后两周内，进口商应核实制造商或授权代表已向第1款所述的电子系统提供了信息。
如适用，进口商应通知相关授权代表或制造商第1款所述信息是否未包含或不正确。进口商应将其详细信息添加到相关条目中。
第28条 制造商、授权代表和进口商的注册
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在将器械投放市场之前，制造商、授权代表和进口商为进行注册，应向第30条所述的电子系统提交附件六A部分第1节所述的信息，前提是其尚未根据本条进行注册。在符合性评估程序要求公告机构根据第48条参与的情况下，附件六A部分第1节所述的信息应在向公告机构申请之前提供给该电子系统。
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在核实根据第1款录入的数据后，主管当局应从第27条所述的电子系统获取单一注册号（"SRN"）并向制造商、授权代表或进口商发放。
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制造商在向公告机构申请符合性评估以及在访问Eudamed以履行第26条规定的义务时应使用SRN。
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在与本条第1款所述信息相关的任何变更发生后一周内，经济运营者应更新第27条所述电子系统中的数据。
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不迟于根据第1款提交信息后一年，且此后每两年，经济运营者应确认数据的准确性。如未在这些截止日期后六个月内完成，任何成员国可在其境内采取适当的纠正措施，直至该经济运营者履行该义务。
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在不影响经济运营者对数据承担责任的情况下，主管当局应核实附件六A部分第1节所述的已确认数据。
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根据本条第1款在第27条所述电子系统中录入的数据应向公众开放。
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主管当局可使用该数据根据第104条向制造商、授权代表或进口商收取费用。
第29条 安全与性能摘要
- 对于C类和D类器械（性能研究用器械除外），制造商应编制安全与性能摘要。
安全与性能摘要应以预期用户清晰的方式编写，如相关，也应以患者清晰的方式编写，并应通过Eudamed向公众提供。
安全与性能摘要草案应作为根据第48条进行符合性评估时向公告机构提交的文件的一部分，并由该机构验证。验证后，公告机构应将摘要上传至Eudamed。制造商应在标签或使用说明中注明摘要的获取途径。
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安全与性能摘要应至少包括以下方面：
- (a) 器械和制造商的标识，包括基本UDI-DI以及（如已发放）SRN；
- (b) 器械的预期目的以及任何适应症、禁忌症和目标人群；
- (c) 器械的描述，包括对前几代或变体（如存在）的引用及其差异描述，以及（如相关）任何附件、其他器械和预期与该器械配合使用的产品的描述；
- (d) 引用的任何协调标准和应用的CS；
- (e) 附件十三所述的性能评估摘要，以及PMPF的相关信息；
- (f) 赋值的计量溯源性；
- (g) 建议的用户概况和培训；
- (h) 关于任何残余风险和任何不良影响、警告和注意事项的信息。
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委员会可通过实施法案规定安全与性能摘要中应包含的数据要素的形式和呈现方式。该等实施法案应根据第107条第2款所述的咨询程序通过。
第30条 欧洲医疗器械数据库
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委员会在咨询MDCG后，应按照第2017/745号法规（EU）第33条和第34条规定的条件和详细安排建立、维护并管理欧洲医疗器械数据库（"Eudamed"）。
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Eudamed应包括以下电子系统：
- (a) 第26条所述的器械注册电子系统；
- (b) 第25条所述的UDI数据库；
- (c) 第27条所述的经济运营者注册电子系统；
- (d) 第52条所述的公告机构和证书电子系统；
- (e) 第69条所述的性能研究电子系统；
- (f) 第87条所述的警戒和上市后监督电子系统；
- (g) 第95条所述的市场监督电子系统。