前言

序言

(1) 欧洲议会和理事会第98/79/EC号指令构成了欧盟关于体外诊断医疗器械的监管框架。然而，为了建立一个稳健、透明、可预测和可持续的体外诊断医疗器械监管框架，确保高水平的安全性和健康保护，同时支持创新，有必要对该指令进行根本性修订。

(2) 本法规旨在确保体外诊断医疗器械内部市场的顺利运行，以对患者和使用者的高水平健康保护为基础，并考虑到该领域活跃的中小型企业。同时，本法规为体外诊断医疗器械设定了高质量和安全标准，以应对此类产品的共同安全关切。这两个目标同时追求且密不可分，彼此并非次要。就《欧盟运行条约》第114条而言，本法规协调了体外诊断医疗器械及其附件在欧盟市场上投放和投入使用的规则，使其能够受益于货物自由流动原则。就《欧盟运行条约》第168(4)(c)条而言，本法规通过确保性能研究产生的数据可靠且稳健，以及保护参与性能研究的受试者的安全，为体外诊断医疗器械设定了高质量和安全标准。

(3) 本法规无意协调体外诊断医疗器械投入使用后在市场上进一步供应的规则，例如二手销售的情况。

(4) 现有监管方法的关键要素，如公告机构的监督、风险分类、符合性评估程序、性能评估和性能研究、警戒和市场监督应得到显著加强，同时应引入关于体外诊断医疗器械的透明度和可追溯性条款，以改善健康和安全。

(5) 在可能的范围内，应考虑到国际上为体外诊断医疗器械制定的指南，特别是全球协调工作组及其后续倡议——国际医疗器械监管机构论坛的指南，以促进全球法规的趋同，从而有助于在全球范围内实现高水平的安全保护，并促进贸易，特别是在唯一器械识别、一般安全和性能要求、技术文件、分类规则、符合性评估程序和临床证据等条款中。

(6) 体外诊断医疗器械具有特殊特征，特别是在风险分类、符合性评估程序和临床证据方面，以及体外诊断医疗器械部门的特殊性，需要制定与其他医疗器械立法不同的专门立法，而两个部门共有的横向方面应对齐。

(7) 本法规的适用范围应与其他涉及产品的立法明确区分，如医疗器械、通用实验室产品和仅供研究使用的产品。

(8) 成员国应有责任逐案决定某一产品是否属于本法规范围。为确保所有成员国在此方面的一致性资格认定决定，特别是涉及边缘案例时，应允许委员会主动或在成员国提出有充分理由的请求后，经咨询医疗器械协调小组（"MDCG"），逐案决定某一特定产品、类别或产品组是否属于本法规范围。在审议涉及药品、人体组织和细胞、生物杀灭产品或食品产品的边缘案例产品的监管地位时，委员会应确保与欧洲药品管理局、欧洲化学品管理局和欧洲食品安全局进行适当程度的协商（如相关）。

(9) 似乎关于基因检测信息提供和咨询的不同国家规则可能仅在一定程度上对内部市场的顺利运行产生影响。因此，考虑到需要持续尊重比例原则和辅助性原则，本法规仅在这方面规定有限的要求是适当的。

(10) 应明确所有提供有关医学状况或疾病易感性信息的检测，如基因检测，以及提供预测治疗反应或反应信息的检测，如伴随诊断，均属于体外诊断医疗器械。

(11) 伴随诊断对于通过定量或定性测定特定标志物来定义患者是否有资格接受特定药品治疗至关重要，这些标志物可识别发生药品不良反应风险较高的受试者，或识别治疗产品已被充分研究并证明安全有效的人群中的患者。此类生物标志物可存在于健康受试者和/或患者体内。

(12) 用于监测药品治疗以确保人体内相关物质浓度在治疗窗口范围内的器械不被视为伴随诊断。

(13) 降低风险的要求应在考虑到医学领域普遍公认的技术状态下实现。

(14) 欧洲议会和理事会第2014/30/EU号指令涉及的安全方面是本法规中器械一般安全和性能要求的组成部分。因此，本法规应被视为相对于该指令的特别法。

(15) 本法规应包含关于发射电离辐射器械设计和制造的要求，但不影响理事会第2013/59/Euratom号指令的适用，该指令追求其他目标。

(16) 本法规应包含器械安全和性能特征的要求，这些要求的制定方式应能防止职业伤害，包括辐射防护。

(17) 有必要明确，当软件本身被制造商专门预期用于体外诊断医疗器械定义中规定的一个或多个医疗目的时，该软件即为体外诊断医疗器械，而用于一般目的的软件，即使在医疗环境中使用，或用于健康目的的软件不是体外诊断医疗器械。软件作为器械或附件的资格认定与软件的位置或软件与器械之间的连接类型无关。

(18) 本法规中关于器械本身、器械的供应、经济经营者、用户和特定流程、符合性评估、临床证据、上市后监督、警戒和市场监督、标准和其他技术规范的定义，应与联盟和国际层面该领域的既定实践保持一致，以增强法律确定性。

(19) 应明确，根据欧洲议会和理事会第(EU)2015/1535号指令的含义，通过信息社会服务向联盟内人员提供的器械，以及在商业活动背景下用于向联盟内人员提供诊断或治疗服务的器械，必须符合本法规的要求，前提是相关产品在联盟市场上投放或服务在联盟提供。

(20) 为认识到标准化在体外诊断医疗器械领域的重要作用，符合欧洲议会和理事会第(EU)1025/2012号法规定义的协调标准，应是制造商证明符合本法规规定的一般安全和性能要求及其他法律要求（如与质量和风险管理相关的要求）的一种方式。

(21) 第98/79/EC号指令允许委员会为特定类别的体外诊断医疗器械通过通用技术规范。在没有协调标准或协调标准不足的领域，委员会应被授权制定通用规范，作为符合本法规规定的一般安全和性能要求以及性能研究和性能评估和/或上市后跟踪要求的一种方式。

(22) 通用规范（"CS"）应在咨询相关利益相关方并考虑到欧洲和国际标准后制定。

(23) 适用于器械的规则应在适当情况下与产品营销新立法框架保持一致，该框架由欧洲议会和理事会第(EC)765/2008号法规和第768/2008/EC号决定组成。

(24) 第(EC)765/2008号法规规定的联盟市场监督和产品进入联盟市场控制的规则适用于本法规涵盖的器械，这不影响成员国选择主管当局执行这些任务。

(25) 基于产品营销新立法框架，明确不同经济经营者（包括进口商和分销商）的一般义务是适当的，但不影响本法规各部分规定的具体义务，以增强对本法规要求的理解，从而提高相关经营者的监管合规性。

(26) 就本法规而言，分销商的活动应被视为包括器械的获取、持有和供应。

(27) 第98/79/EC号指令附件中仅规定的制造商的若干义务，如性能评估或警戒报告，应纳入本法规的正文条款，以便于其适用。

(28) 为确保最高水平的健康保护，应澄清和加强关于在单一医疗机构内制造和使用的体外诊断医疗器械的规则。该使用应被理解为包括测量和结果交付。

(29) 医疗机构应有可能在内部制造、修改和使用器械，从而在非工业规模上解决市场上同等器械无法以适当性能水平满足的目标患者群体的特定需求。在此背景下，规定本法规的某些规则不适用于仅在医疗机构（包括医院以及支持医疗保健系统和/或满足患者需求但不直接治疗或护理患者的实验室和公共卫生研究所等机构）内制造和使用的器械是适当的，因为本法规的目标仍将以相称的方式实现。应注意的是，"医疗机构"的概念不包括主要声称追求健康利益或健康生活方式的场所，如健身房、水疗中心、健康和健身中心。因此，适用于医疗机构的豁免不适用于此类场所。

(30) 鉴于自然人或法人可根据适用的联盟和国家法律就缺陷器械造成的损害要求赔偿，要求制造商采取措施为其根据理事会第85/374/EEC号指令下的潜在责任提供充分的财务保障是适当的。此类措施应与风险等级、器械类型和企业规模相称。在此背景下，制定关于主管当局促进向可能被缺陷器械伤害的人员提供信息的规则也是适当的。

(31) 为确保批量生产的器械继续符合本法规的要求，并将其制造器械的使用经验纳入生产过程，所有制造商应建立质量管理体系和上市后监督体系，该体系应与所涉器械的风险等级和类型相称。此外，为最大限度降低风险或预防与器械相关的事故，制造商应建立风险管理体系和事故及现场安全纠正措施报告系统。

(32) 风险管理体系应与器械的性能评估过程仔细协调并反映在其中，包括作为性能研究、性能评估和上市后性能跟踪一部分需解决的临床风险。风险管理和性能评估过程应相互依存并定期更新。

(33) 应确保在制造商组织内由符合最低资格条件的人员负责监管合规，对器械制造进行监督和控制，以及与器械相关的上市后监督和警戒活动。

(34) 对于不在联盟设立的制造商，授权代表在确保这些制造商生产的器械的合规性以及作为其在联盟设立的联系人方面发挥关键作用。鉴于这一关键作用，就执法而言，在联盟以外设立的制造商未遵守其一般义务的情况下，授权代表应对缺陷器械承担法律责任是适当的。本法规规定的授权代表的责任不影响第85/374/EEC号指令的规定，因此授权代表应与进口商和制造商承担连带责任。授权代表的任务应以书面授权书界定。考虑到授权代表的作用，其应满足的最低要求应明确规定，包括要求有一名符合最低资格条件的人员，该条件应与制造商的监管合规负责人类似。

(35) 为确保经济经营者承担的义务具有法律确定性，有必要澄清分销商、进口商或其他人员何时被视为器械的制造商。

(36) 已投放市场产品的平行贸易是根据《欧盟运行条约》第34条在内部市场上合法的贸易形式，但受保护健康和安全以及《欧盟运行条约》第36条规定的知识产权保护需要所产生的限制。然而，平行贸易原则的适用在成员国之间存在不同解释。因此，本法规应明确重新标签和重新包装的条件，特别是相关要求，同时考虑到法院在其他相关领域的判例法和体外诊断医疗器械领域的现有良好实践。

(37) 作为一般规则，器械应带有CE标志以表明其符合本法规，以便其能够在联盟内自由流动并按其预期目的投入使用。成员国不应对符合本法规规定要求的器械的投放市场或投入使用设置障碍。然而，应允许成员国决定是否限制与本法规未涵盖的方面相关的任何特定类型器械的使用。

(38) 基于国际指南的唯一器械识别系统（UDI系统）对器械进行可追溯性，应显著提高器械上市后安全相关活动的有效性，这是因为事件报告得到改进、现场安全纠正措施更具针对性以及主管当局的监督更加完善。它还应有助减少医疗错误和打击伪造器械。UDI系统的使用还应改善医疗机构和其他经济经营者的采购和废物处置政策及库存管理，并在可能的情况下与这些环境中已有的其他认证系统兼容。

(39) UDI系统应适用于投放市场的所有器械，性能研究用器械除外，并基于国际公认原则，包括与主要贸易伙伴使用的定义兼容的定义。为使UDI系统在本法规适用时及时发挥作用，应在本法规和欧洲议会和理事会第(EU)2017/745号法规中规定详细规则。

(40) 透明度和充分获取信息（以适合预期用户的方式适当呈现）对于公共利益、保护公共卫生、赋权患者和医疗保健专业人员并使其能够做出知情决定、为监管决策提供坚实基础以及建立对监管体系的信心至关重要。

(41) 实现本法规目标的一个关键方面是创建欧洲医疗器械数据库（Eudamed），该数据库应整合不同的电子系统，以收集和处理有关市场上器械和相关经济经营者、符合性评估的某些方面、公告机构、证书、性能研究、警戒和市场监督的信息。该数据库的目标是通过为公众和医疗保健专业人员提供更好的信息获取途径来提高整体透明度，避免多重报告要求，加强成员国之间的协调，并简化经济经营者、公告机构或申办方与成员国之间以及成员国相互之间和成员国与委员会之间的信息流程。在内部市场范围内，这只能由联盟层面有效确保，因此委员会应进一步发展和管理委员会第2010/227/EU号决定设立的欧洲医疗器械数据库。

(42) 为促进Eudamed的运作，应向制造商和本法规要求使用该命名法的其他自然人或法人免费提供国际公认的医疗器械命名法。此外，该命名法应在合理可行的情况下也免费向其他利益相关方提供。

(43) Eudamed关于市场上器械、相关经济经营者和证书的电子系统应使公众能够充分了解联盟市场上的器械信息。性能研究电子系统应作为成员国之间合作的工具，并使申办方能够自愿提交一份适用于多个成员国的单一申请，并报告严重不良事件、器械缺陷和相关更新。警戒电子系统应使制造商能够报告严重事件和其他可报告事件，并支持主管当局对此类事件进行协调评估。市场监督电子系统应作为主管当局之间信息交流的工具。

(44) 关于通过Eudamed电子系统收集和处理的数据，欧洲议会和理事会第95/46/EC号指令适用于成员国进行的数据处理，在成员国主管当局（特别是成员国指定的独立公共当局）的监督下。欧洲议会和理事会第(EC)45/2001号法规适用于委员会在本法规框架内进行的数据处理，在欧洲数据保护监督员的监督下。根据第(EC)45/2001号法规，委员会应被指定为Eudamed及其电子系统的控制者。

(45) 对于C类和D类器械，制造商应在一份公开可用的文件中总结器械的主要安全和性能方面以及性能评估的结果。

(46) 公告机构的正常运作对于确保高水平的健康和安全保护以及公民对体系的信心至关重要。因此，成员国根据详细和严格的标准对公告机构进行的指定和监督，应受到联盟层面的控制。

(47) 公告机构对制造商技术文件（特别是性能评估文件）的评估，应由负责公告机构的当局进行严格评估。该评估应成为对公告机构进行监督和监测活动的风险导向方法的一部分，并应基于对相关文件的抽样。

(48) 公告机构相对于制造商的地位应得到加强，包括其进行突击现场审核和对器械进行物理或实验室测试以确保制造商在获得原始认证后持续合规的权利和义务。

(49) 为增加对国家当局监督公告机构的透明度，负责公告机构的当局应公布关于评估、指定和监督公告机构的国家措施的信息。根据良好的行政实践，这些当局应保持此信息的更新，特别是以反映相关程序的重大或实质性变化。

(50) 公告机构所在地的成员国应负责执行本法规关于该公告机构的要求。

(51) 特别是考虑到成员国负责卫生服务和医疗护理的组织和提供，应允许它们就本法规未监管的问题对在其领土上设立的用于器械符合性评估的公告机构规定额外要求。此类额外要求不应影响关于公告机构和公告机构平等待遇的更具体的横向联盟立法。

(52) 对于D类器械，主管当局应被告知公告机构授予的证书，并有权审查公告机构进行的评估。

(53) 对于没有CS的D类器械，如该特定类型器械的首次认证且市场上没有具有相同预期目的和基于类似技术的类似器械，规定公告机构除欧盟参考实验室对制造商声称的性能进行实验室测试和器械合规性测试外，还有义务要求专家小组审查其性能评估评估报告是适当的。关于性能评估的专家小组磋商应通过分享性能方面的专业知识和对经过该磋商程序的器械类别制定CS，实现对高风险体外诊断医疗器械的协调评估。

(54) 为提高患者安全性并适当考虑技术进步，第98/79/EC号指令中规定的现行器械分类系统应与国际实践保持一致进行根本性改变，相应的符合性评估程序应相应调整。

(55) 特别是出于符合性评估程序的目的，有必要将器械分为四个风险等级，并根据国际实践建立一套稳健的基于风险的分类规则。

(56) A类器械的符合性评估程序作为一般规则应在制造商的单独负责下进行，因为此类器械对患者构成的风险较低。对于B类、C类和D类器械，公告机构的适当程度介入应是强制性的。

(57) 器械的符合性评估程序应进一步加强和精简，同时应明确规定公告机构关于其评估执行的要求，以确保公平竞争环境。

(58) 自由销售证书应包含使人们能够使用Eudamed获取有关器械的信息是适当的，特别是关于其是否在市场上、是否从市场撤回或召回，以及有关其符合性的任何证书的信息。

(59) 有必要澄清关于最高风险器械批次放行验证的要求。

(60) 欧盟参考实验室应能够通过实验室测试验证制造商声称的性能，以及具有最高风险的器械与适用CS（当此类CS可用时）的合规性，或与制造商选择的其他解决方案的合规性，以确保至少等同的安全性和性能水平。

(61) 为确保高水平的安全性和性能，证明符合本法规规定的一般安全和性能要求应基于临床证据。有必要澄清临床证据的证明要求，该证据基于科学有效性数据以及器械的分析性能和临床性能。为允许结构化和透明的过程，生成可靠和稳健的数据，可用科学信息的获取和评估以及性能研究中产生的数据应基于性能评估计划。

(62) 作为一般规则，临床证据应来源于在申办方负责下进行的性能研究。制造商和另一自然人或法人均可作为承担性能研究责任的申办方。

(63) 有必要确保器械的临床证据在其整个生命周期内得到更新。此类更新需要制造商有计划地监测科学发展和医疗实践的变化。相关新信息随后应触发对器械临床证据的重新评估，从而通过持续的性能评估过程确保安全性和性能。

(64) 应认识到，体外诊断医疗器械的临床获益概念与药品或治疗性医疗器械的临床获益概念根本不同，因为体外诊断医疗器械的获益在于提供关于患者的准确医疗信息（适当时，通过与使用其他诊断选择和技术获得的医疗信息进行对比评估），而患者的最终临床结果取决于可能可用的进一步诊断和/或治疗选择。

(65) 当特定器械没有分析性能或临床性能或特定性能要求不适用时，在性能评估计划和相关报告中证明与此类要求相关的遗漏是适当的。

(66) 性能研究的规则应与该领域既定的国际指南保持一致，如关于人类受试者医疗器械临床研究的国际标准ISO 14155:2011良好临床实践，以便在联盟进行的性能研究的结果更容易被联盟以外接受为文件，也使按照国际指南在联盟以外进行的性能研究的结果更容易在联盟内被接受。此外，这些规则应与世界医学协会《赫尔辛基宣言》关于涉及人类受试者医学研究的伦理原则的最新版本保持一致。

(67) 拟进行性能研究的成员国应自行决定参与性能研究申请评估的适当当局，并在本法规规定的性能研究授权时限内组织伦理委员会的参与。此类决定是每个成员国内部组织的事务。在此背景下，成员国应确保非专业人员的参与，特别是患者或患者组织。它们还应确保具备必要的专业知识。

(68) 应在联盟层面建立电子系统，以确保每项介入性临床性能研究和其他涉及研究受试者风险的性能研究都记录在可公开访问的数据库中并报告。为保护《欧盟基本权利宪章》（"《宪章》"）第8条承认的个人数据保护权，参与性能研究的受试者的个人数据不应记录在电子系统中。为确保与药品临床试验领域的协同效应，性能研究电子系统应与为人类用药药品临床试验设立的欧盟数据库互操作。

(69) 当介入性临床性能研究或其他涉及受试者风险的性能研究拟在多个成员国进行时，申办方应有可能提交单一申请以减少行政负担。为允许资源共享并确保对性能研究用器械的健康和安全相关方面以及该性能研究的科学设计的评估保持一致性，此类单一申请的评估程序应在协调成员国的指导下在成员国之间进行协调。此类协调评估不应包括性能研究的内在国家、地方和伦理方面的评估，包括知情同意。在本法规适用日期后的最初七年期间，成员国应能够自愿参与协调评估。在此期限之后，所有成员国应有义务参与协调评估。委员会应根据成员国自愿协调的经验，就协调评估程序相关规定的适用情况起草报告。如报告的调查结果为负面，委员会应提交一份延长自愿参与协调评估程序期限的建议。

(70) 申办方应报告在介入性临床性能研究和其他涉及受试者风险的性能研究期间发生的某些不良事件和器械缺陷，向进行这些研究的成员国报告。成员国应有可能终止或暂停这些研究或撤销这些研究的授权（如认为有必要确保参与此类研究的受试者的高水平保护）。此类信息应传达给其他成员国。

(71) 性能研究的申办方应在规定的时限内提交易于为预期用户理解的性能研究结果摘要以及性能研究报告（如适用）。如因科学原因无法在规定时限内提交结果摘要，申办方应证明这一点并说明何时提交结果。

(72) 除一些一般要求外，本法规仅涵盖旨在收集科学数据以证明器械符合性的性能研究。

(73) 有必要澄清使用剩余样本的性能研究无需获得授权。然而，一般要求和其他关于数据保护的附加要求，以及根据国家法适用的程序要求（如伦理审查），应继续适用于所有性能研究，包括使用剩余样本时。

(74) 应遵守欧洲议会和理事会第2010/63/EU号指令规定的动物实验领域的替代、减少和优化原则。特别是，应避免不必要的测试和研究重复。

(75) 制造商应在上市后阶段发挥积极作用，通过系统地和主动地从其器械的上市后经验中收集信息，以更新其技术文件，并与负责警戒和市场监督活动的国家主管当局合作。为此，制造商应建立全面的上市后监督体系，在其质量管理体系下设立，并基于上市后监督计划。通过上市后监督收集的相关数据和信息，以及从任何实施的预防和/或纠正措施中吸取的教训，应用于更新技术文件的任何相关部分，如与风险评估和性能评估相关的部分，并也应服务于透明度的目的。

(76) 为更好地保护有关市场上器械的健康和安全，应通过在联盟层面创建一个用于报告严重事件和现场安全纠正措施的中央门户网站，使器械警戒电子系统更加有效。

(77) 成员国应采取适当措施，提高医疗保健专业人员、用户和患者对报告事故重要性的认识。应鼓励和使医疗保健专业人员、用户和患者能够使用统一格式在国家层面报告疑似严重事故。国家主管当局应将任何疑似严重事故通知制造商，如制造商确认此类事故可能已发生，有关当局应确保采取适当的后续行动，以最大限度减少此类事故的再次发生。

(78) 报告的严重事件和现场安全纠正措施的评估应在国家层面进行，但在类似事故发生或现场安全纠正措施需要在多个成员国进行时，应确保协调，以共享资源并确保关于纠正行动的一致性。

(79) 在调查事故的背景下，主管当局应在适当情况下考虑到相关利益相关方（包括患者和医疗保健专业人员组织以及制造商协会）提供的信息和观点。

(80) 介入性临床性能研究和其他涉及受试者风险的性能研究期间严重不良事件或器械缺陷的报告，与器械投放市场后发生的严重事件的报告应明确区分，以避免重复报告。

(81) 本法规应包含市场监督规则，以加强国家主管当局的权利和义务，确保其市场监督活动的有效协调，并澄清适用程序。

(82) 任何在数量或严重程度上不具有严重性的事故或预期错误结果的统计学显著增加，如可能对获益-风险分析产生重大影响并可能导致不可接受的风险，应向主管当局报告，以便进行评估并采取适当措施。

(83) 应根据第(EU)2017/745号法规规定的条件和方式设立一个专家委员会——MDCG，由成员国根据其在医疗器械（包括体外诊断医疗器械）领域的作用和专门知识指定的人员组成，以履行本法规和第(EU)2017/745号法规赋予它的任务，向委员会提供咨询意见，并协助委员会和成员国确保本法规的协调实施。MDCG应能够设立分组，以获取医疗器械（包括体外诊断医疗器械）领域必要的深入技术专业知识。在设立分组时，应适当考虑让联盟层面医疗器械领域现有分组参与的可能性。

(84) 通过信息交流和在协调当局指导下进行的协调评估，加强国家主管当局之间的协调，对于确保内部市场内高水平的健康和安全保护至关重要，特别是在性能研究和警戒领域。协调交流 and 评估原则也应适用于本法规描述的其他当局活动，如公告机构的指定，并应在器械市场监督领域得到鼓励。联合工作、协调和活动沟通也应导致国家层面资源和专业知识的更有效利用。

(85) 委员会应向协调国家当局提供科学、技术和相应的后勤支持，并确保基于可靠的科学证据在联盟层面有效和统一地实施器械监管体系。

(86) 联盟及成员国（如适当）应积极参与器械领域的国际监管合作，以促进有关器械的安全相关信息交流，并促进国际监管指南的进一步发展，推动其他司法管辖区采用与本法规定水平的健康和安全保护相当的法规。

(87) 成员国应采取一切必要措施确保本法规条款的实施，包括规定对其侵权的有效、相称和威慑性处罚。

(88) 虽然本法规不应影响成员国对国家层面活动征收费用的权利，但为确保透明度，成员国在决定此类费用的水平和结构之前，应通知委员会和其他成员国。为进一步确保透明度，费用的结构和水平应根据请求公开提供。

(89) 本法规尊重基本权利，并遵守特别是《宪章》所确认的原则，特别是人的尊严、人身完整性、个人数据保护、艺术和科学自由、经营自由和财产权。成员国应根据这些权利和原则适用本法规。

(90) 根据《欧盟运行条约》第290条通过授权法案的权力应授予委员会，以修订本法规的某些非必要条款。委员会在准备工作中进行适当协商尤为重要，包括在专家层面，这些协商应按照2016年4月13日《关于更好立法的机构间协议》规定的原则进行。特别是，为确保平等参与授权法案的准备工作，欧洲议会和理事会应与成员国专家同时收到所有文件，其专家应系统地参加处理授权法案准备工作的委员会专家小组会议。

(91) 为确保本法规实施的统一条件，应授予委员会实施权力。这些权力应根据欧洲议会和理事会第(EU)182/2011号法规行使。

(92) 咨询程序应用于制定制造商安全性和性能摘要数据要素的形式和呈现方式的实施法案，以及建立自由销售证书模型的实施法案，因为此类实施法案具有程序性质，不直接影响联盟层面的健康和安全。

(93) 如在适当证明的情况下，涉及将国家减损适用符合性评估程序扩展至联盟领土，且紧急理由充分，委员会应通过立即适用的实施法案。

(94) 为使委员会能够指定签发机构和欧盟参考实验室，应授予委员会实施权力。

(95) 为使经济经营者（特别是中小企业）、公告机构、成员国和委员会能够适应本法规引入的变化并确保其正确适用，为此类适应和待进行的组织安排规定充分的过渡期是适当的。然而，直接涉及成员国和委员会的本法规某些部分应尽快实施。同样特别重要的是，在本法规适用日期之前，根据新要求指定足够数量的公告机构，以避免市场上出现器械短缺。尽管如此，在本法规适用日期之前根据本法规要求对公告机构进行的任何指定，不影响这些公告机构根据第98/79/EC号指令指定的有效性及其在该指令下继续签发有效证书的能力，直至本法规适用日期。

(96) 为确保向器械和证书注册新规则的平稳过渡，向根据本法规在联盟层面设立的相关电子系统提交信息的义务，如相应的IT系统按计划开发，应仅在本法规适用日期后18个月起完全生效。在此过渡期内，第98/79/EC号指令的某些条款应继续有效。然而，为避免重复注册，在根据本法规在联盟层面设立的相关电子系统中注册的经济经营者和公告机构，应被视为符合成员国根据这些条款通过的注册要求。

(97) 为平稳引入UDI系统，在器械标签上放置UDI载体的义务的适用时间应在本法规适用日期后一至五年之间变化，取决于相关器械的类别。

(98) 第98/79/EC号指令应被废止，以确保只有一套规则适用于体外诊断医疗器械的投放市场以及本法规涵盖的相关方面。然而，制造商关于其投放市场的器械文件提供的义务，以及制造商和成员国关于根据该指令投放市场的器械警戒活动的义务应继续适用。虽然应由成员国决定如何组织警戒活动，但它们应有可可能使用与本法规投放市场的器械报告相同的工具，报告与根据该指令投放市场的器械相关的不良事件。然而，作为该指令以及理事会第90/385/EEC号指令和第93/42/EEC号指令实施的第2010/227/EU号决定，也应自Eudamed全面运行之日起废止。

(99) 本法规的要求应适用于自本法规适用日期起投放市场或投入使用的所有器械。然而，为提供平稳过渡，自该日期起的一段有限时间内，凭借根据第98/79/EC号指令签发的有效证书投放市场或投入使用的器械应是被允许的。

(100) 欧洲数据保护监督员已根据第(EC)45/2001号法规第28(2)条提出意见。

(101) 由于本法规的目标——即确保医疗器械内部市场的顺利运行，并确保体外诊断医疗器械的高质量和高安全标准，从而确保对患者、使用者和其他人健康和安全的高水平保护——无法由成员国充分实现，但由于其规模和影响，可以在联盟层面更好地实现，联盟可以根据《欧盟条约》第5条规定的辅助性原则采取措施。根据该条规定的比例原则，本法规不超出实现这些目标所必需的范围。