第七章 上市后监督、警戒和市场监督

(Articles 78-95)

第一节 上市后监督

第78条 制造商的上市后监督体系

1. 对于每一器械，制造商应按照与其风险等级相称且适合该器械类型的方式，规划、建立、记录、实施、维护和更新上市后监督体系。该体系应是制造商第10(8)条所述质量管理体系的一个组成部分。

2. 上市后监督体系应适用于主动和系统地收集、记录和分析有关器械在整个使用寿命期间的质量、性能和安全的相关数据，并得出必要的结论，确定、实施和监测任何预防和纠正措施。

3. 制造商上市后监督体系收集的数据特别应用于：

   (a) 更新获益-风险判定，并改进附录I第一章所述的风险管理；

   (b) 更新设计和制造信息、使用说明和标签；

   (c) 更新性能评价；

   (d) 更新第29条所述的安全和性能摘要；

   (e) 识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需求；

   (f) 识别改善器械可用性、性能和安全性的方案；

   (g) 在相关时，有助于其他器械的上市后监督；以及

   (h) 按照第83条检测和报告趋势。

   技术文档应相应更新。

4. 如果在上市后监督过程中识别出需要采取预防或纠正措施或两者兼有，制造商应实施适当措施并通知有关主管当局，如适用，还应通知公告机构。如果识别出严重不良事件或实施现场安全纠正措施，应按照第82条进行报告。

第79条 上市后监督计划

第78条所述的上市后监督体系应基于上市后监督计划，其要求见附录III第1节。上市后监督计划应为附录II规定的技术文档的一部分。

第80条 上市后监督报告

A类和B类器械的制造商应编制上市后监督报告，总结根据第79条所述上市后监督计划收集的上市后监督数据的分析结果和结论，连同采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。该报告应在必要时更新，并应公告机构和主管当局要求提供。

第81条 定期安全更新报告

1. C类和D类器械的制造商应为每个器械编制定期安全更新报告（"PSUR"），如相关，为每类或每组器械编制，总结根据第79条所述上市后监督计划收集的上市后监督数据的分析结果和结论，连同采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。在有关器械的整个使用寿命期间，该PSUR应列出：

   (a) 获益-风险判定的结论；

   (b) PMPF的主要发现；以及

   (c) 器械的销售量以及使用该器械的人群规模和其他特征的估计，如可行，还包括器械的使用频率。

   C类和D类器械的制造商应至少每年更新PSUR。该PSUR应为附录II和III规定的技术文档的一部分。

2. D类器械的制造商应通过第87条所述的电子系统向按照第48条参与该类器械合格评定的公告机构提交PSUR。公告机构应审查该报告并将其评价添加到该电子系统中，并说明采取的任何行动。此类PSUR和公告机构的评价应通过该电子系统向主管当局提供。

3. 对于C类器械，制造商应向参与合格评定的公告机构提供PSUR，并应主管当局要求提供。

第二节 警戒

第82条 严重不良事件和现场安全纠正措施的报告

1. 在欧盟市场上市的器械（性能研究用器械除外）的制造商，应按照第87(5)和(7)条向有关主管当局报告以下内容：

   (a) 涉及在欧盟市场上市的器械的任何严重不良事件，但在产品信息和技术文档中明确记录和量化的预期错误结果除外，该类结果应按照第83条进行趋势报告；

   (b) 就在欧盟市场上市的器械采取的任何现场安全纠正措施，包括在第三国就同时合法在欧盟市场上市的器械采取的任何现场安全纠正措施，前提是现场安全纠正措施的原因不限于在第三国上市的器械。

   第一项所述报告应通过第87条所述的电子系统提交。

2. 一般而言，第1款所述报告的期限应考虑严重不良事件的严重程度。

3. 制造商应在确定其器械与该不良事件之间存在因果关系或该因果关系具有合理可能性后立即报告第(a)点所述的任何严重不良事件，且不得迟于其知悉该不良事件后15天。

4. 尽管有第3款的规定，在发生严重公共健康威胁的情况下，第1款所述报告应立即提供，且不得迟于制造商知悉该威胁后2天。

5. 尽管有第3款的规定，在发生死亡或人员健康状况意外严重恶化的情况下，该报告应在制造商确定或怀疑器械与严重不良事件之间存在因果关系后立即提供，但不得迟于制造商知悉该严重不良事件之日起10天。

6. 为确保及时报告，必要时制造商可提交不完整的初步报告，随后提交完整报告。

7. 如果在知悉潜在可报告不良事件后，制造商不确定该不良事件是否应报告，其仍应在第2至5款规定的期限内提交报告。

8. 除制造商需要立即采取现场安全纠正措施的紧急情况外，制造商应在实施现场安全纠正措施之前，不得无故延迟地提前报告第1款(b)点所述的现场安全纠正措施。

9. 对于相同器械或同一制造商的同一类型器械发生的类似严重不良事件，且已确定根本原因或已实施现场安全纠正措施或该不良事件为常见且有充分记录的情况，制造商可提供定期摘要报告以代替个别严重不良事件报告，前提是第84(9)条所述的协调主管当局经与第87(8)条(a)和(b)点所述主管当局协商，已与制造商就定期摘要报告的格式、内容和频率达成一致。如果第87(8)条(a)和(b)点仅涉及单一主管当局，制造商可在与该主管当局达成一致后提供定期摘要报告。

10. 成员国应采取适当措施，如组织有针对性的信息宣传活动，鼓励并使医疗保健专业人员、用户和患者能够向主管当局报告第1款(a)点所述的疑似严重不良事件。

    主管当局应在其国家层面对从医疗保健专业人员、用户和患者收到的报告进行集中记录。

11. 如果成员国主管当局从医疗保健专业人员、用户或患者处获得第1款(a)点所述的疑似严重不良事件的报告，其应采取必要步骤确保有关器械的制造商不得无故延迟地获知该疑似严重不良事件。

    如果有关器械的制造商认为该不良事件为严重不良事件，其应按照本条第1至5款向发生该严重不良事件的成员国主管当局提供关于该严重不良事件的报告，并按照第84条采取适当的后续行动。

    如果有关器械的制造商认为该不良事件不属于严重不良事件或应被视为预期错误结果的增加，并将按照第83条进行趋势报告，其应提供解释性声明。如果主管当局不同意解释性声明的结论，其可要求制造商按照本条第1至5款提供报告，并要求其确保按照第84条采取适当的后续行动。

第83条 趋势报告

1. 制造商应通过第87条所述的电子系统报告以下方面在统计学上的显著增加：不属于严重不良事件但可能对附录I第1节和第5节所述的获益-风险分析产生重大影响的不良事件的频率或严重程度，且该类不良事件已经导致或可能导致患者、用户或其他人员的健康或安全面临不可接受的风险，或与附录I第9.1(a)和(b)点所述并在技术文档和产品信息中规定的器械声称性能相比，预期错误结果有任何显著增加。

   制造商应在第79条所述的上市后监督计划中规定如何管理第一款所述的不良事件，以及用于确定此类事件频率或严重程度的任何统计学显著增加或性能变化的方法论，以及观察期。

2. 主管当局可自行对第1款所述的趋势报告进行评估，并要求制造商按照本条例采取适当措施，以保护公共健康和患者安全。各主管当局应将其评估结果和此类措施的采取情况通知委员会、其他主管当局和颁发证书的公告机构。

第84条 严重不良事件和现场安全纠正措施的分析

1. 按照第82(1)条报告严重不良事件后，制造商应不得无故延迟地对严重不良事件和有关器械进行必要的调查。这应包括不良事件的风险评估和现场安全纠正措施，适当时考虑本条第3款所述的标准。

   制造商应在第一款所述调查期间与主管当局合作，如相关，与有关公告机构合作，且在向主管当局告知此类行动之前，不得进行任何涉及以可能影响后续评估不良事件原因的方式更改器械或有关批次样品的调查。

2. 成员国应采取必要步骤确保其主管当局在国家层面对其领域内发生的严重不良事件或在其领域内已经或将要实施的现场安全纠正措施的任何信息进行集中评估（该类信息是按照第82条获悉的），如可能，与制造商合作，如相关，与有关公告机构合作。

3. 在第2款所述评估的背景下，主管当局应评估报告的严重不良事件所产生的风险并评估任何现场安全纠正措施，同时考虑公共健康保护和诸如因果关系、可检测性、问题再次发生的可能性、器械使用频率、直接或间接伤害发生的概率、该伤害的严重程度、器械的临床获益、预期用户和潜在用户以及受影响人群等标准。主管当局还应评估制造商设想或实施的现场安全纠正措施的充分性以及任何其他纠正措施的必要性和类型，特别是考虑到附录I所含的固有安全原则。

   应国家主管当局要求，制造商应提供风险评估所需的所有文件。

4. 主管当局应监测制造商对严重不良事件的调查。必要时，主管当局可介入制造商的调查或启动独立调查。

5. 制造商应通过第87条所述的电子系统向主管当局提供最终报告，说明其调查结果。该报告应列出结论，如相关，应指出将采取的纠正措施。

6. 对于伴随诊断，评估主管当局或本条第9款所述的协调主管当局应根据公告机构是否按照附录IX第5.2节和附录X第3.11节规定的程序咨询了授权有关药品的成员国有关主管当局或EMA，通知该国家主管当局或EMA（视情况而定）。

7. 在按照本条第3款进行评估后，评估主管当局应通过第87条所述的电子系统不得无故延迟地通知其他主管当局制造商已采取或设想的纠正措施或要求其采取的纠正措施，以最大限度地降低严重不良事件再次发生的风险，包括有关基本严重不良事件的信息及其评估结果。

8. 制造商应确保通过现场安全通知不得无故延迟地使有关器械的用户获知所采取的现场安全纠正措施的信息。现场安全通知应使用实施现场安全纠正措施的成员国确定的欧盟官方语言编写。除紧急情况外，现场安全通知草案的内容应提交给评估主管当局或第9款所述情况下的协调主管当局，以便其提出意见。除非个别成员国的情况有正当理由，否则现场安全通知的内容在所有成员国应保持一致。

   现场安全通知应允许正确识别涉及的器械，特别是通过包括相关UDI，正确识别采取现场安全纠正措施的制造商，特别是通过包括SRN（如已颁发）。现场安全通知应以清晰的方式解释采取现场安全纠正措施的原因，不得低估风险程度，并参考器械故障和患者、用户或其他人员的相关风险，并应清楚地说明用户应采取的所有行动。

   制造商应将现场安全通知输入第87条所述的电子系统，通过该系统，该通知应向公众开放。

9. 主管当局应积极参与协调程序，以协调第3款所述的评估，在以下情况下：

   (a) 当对同一器械或同一制造商的同一类型器械在多个成员国发生的特定严重不良事件或严重不良事件集群存在担忧时；

   (b) 当制造商在多个成员国提议的现场安全纠正措施的适当性存在疑问时。

   该协调程序应包括以下内容：

   — 根据需要逐案指定协调主管当局；

   — 定义协调评估过程，包括协调主管当局的任务和职责以及其他主管当局的参与。

   除非主管当局另有约定，否则协调主管当局应为制造商注册营业地所在成员国的主管当局。

   协调主管当局应通过第87条所述的电子系统通知制造商、其他主管当局和委员会其已承担协调当局的角色。

10. 协调主管当局的指定不应影响其他主管当局自行进行评估和按照本条例采取措施的权利，以确保保护公共健康和患者安全。协调主管当局和委员会应获悉任何此类评估的结果和任何此类措施的采取情况。

11. 委员会应向协调主管当局履行本章任务提供行政支持。

第85条 警戒数据分析

委员会应与成员国合作，建立系统和流程，主动监测第87条所述电子系统中可用的数据，以识别数据中可能揭示新风险或安全问题的趋势、模式或信号。

如果识别出以前未知的风险或预期风险的频率发生显著不利变化从而影响获益-风险判定，主管当局或（如适当）协调主管当局应通知制造商或（如适用）授权代表，其随后应采取必要的纠正措施。

第86条 实施法案

委员会可通过实施法案，经MDCG咨询后，通过第80至85条和第87条实施所需的详细安排和程序方面，涉及以下内容：

(a) 关于特定器械、或器械类别或组的严重不良事件和现场安全纠正措施的类型；

(b) 严重不良事件和现场安全纠正措施及现场安全通知的报告，以及制造商按照第80、81、82、83和84条分别提供的定期摘要报告、上市后监督报告、PSUR和趋势报告；

(c) 电子和非电子报告的标准结构化表格，包括医疗保健专业人员、用户和患者报告疑似严重不良事件的最小数据集；

(d) 现场安全纠正措施报告的时间表，以及制造商提供定期摘要报告和趋势报告的时间表，同时考虑第82条所述待报告不良事件的严重程度；

(e) 第84条所述主管当局之间信息交换的统一表格；

(f) 协调主管当局指定的程序；协调评估过程，包括协调主管当局的任务和职责以及其他主管当局在此过程中的参与。

第一段所述实施法案应按照第107(3)条所述的审查程序通过。

第87条 警戒和上市后监督电子系统

1. 委员会应与成员国合作，建立和管理一个电子系统，以整理和处理以下信息：

   (a) 制造商关于第82(1)条和第84(5)条所述严重不良事件和现场安全纠正措施的报告；

   (b) 第82(9)条所述制造商提供的定期摘要报告；

   (c) 第83条所述制造商提供的趋势报告；

   (d) 第81条所述的PSUR；

   (e) 第84(8)条所述制造商提供的现场安全通知；

   (f) 按照第84(7)和(9)条在成员国主管当局之间以及其与委员会之间交换的信息。

   该电子系统应包括与UDI数据库的相关链接。

2. 本条第1款所述信息应通过电子系统向成员国主管当局和委员会提供。公告机构也应有权获取与其按照第49条颁发证书的器械相关的信息。

3. 委员会应确保医疗保健专业人员和公众能够适当访问第1款所述电子系统。

4. 基于委员会与第三国主管当局或国际组织之间的安排，委员会可向该类主管当局或国际组织提供适当级别的第1款所述电子系统的访问权限。该类安排应基于互惠原则，并规定与欧盟适用的保密和数据保护同等的条款。

5. 第82(1)条(a)点所述的严重不良事件报告应在收到后通过本条第1款所述电子系统自动传输至不良事件发生地成员国的主管当局。

6. 第83(1)条所述的趋势报告应在收到后通过本条第1款所述电子系统自动传输至不良事件发生地成员国的主管当局。

7. 第82(1)条(b)点所述的现场安全纠正措施报告应在收到后通过本条第1款所述电子系统自动传输至以下成员国的主管当局：

   (a) 正在或将要实施现场安全纠正措施的成员国；

   (b) 制造商注册营业地所在的成员国。

8. 第82(9)条所述的定期摘要报告应在收到后通过本条第1款所述电子系统自动传输至以下主管当局：

   (a) 按照第84(9)条参与协调程序并已就定期摘要报告达成一致的成员国或各成员国；

   (b) 制造商注册营业地所在的成员国。

9. 本条第5至8款所述信息应在收到后通过本条第1款所述电子系统自动传输至按照第51条为有关器械颁发证书的公告机构。

第三节 市场监督

第88条 市场监督活动

1. 主管当局应对器械的符合性特征和性能进行适当检查，包括在适当情况下，基于充足样品进行文件审查和物理或实验室检查。主管当局应特别考虑风险评估和风险管理的既定原则、警戒数据和投诉。

2. 主管当局应制定年度监督活动计划，并分配足够数量的人员和物资资源及合格人员，以便开展该类活动，同时考虑MDCG按照第99条制定的欧洲市场监督方案和当地情况。

3. 为履行第1款规定的义务，主管当局：

   (a) 可要求经济运营商，特别是提供开展当局活动所需的文件和信息，并在有正当理由时，免费提供必要的器械样品或接触器械；以及

   (b) 应对经济运营商的场所，以及供应商和/或分包商，如必要，在专业用户的设施进行预先通知的检查，如必要，进行不预先通知的检查。

4. 主管当局应编制其监督活动结果的年度摘要，并通过第95条所述电子系统向其他主管当局提供。

5. 主管当局可没收、销毁或以其他方式使呈现不可接受风险的器械或伪造器械无法使用，如果其认为这样做是为了保护公共健康的利益。

6. 每次为第1款所述目的进行检查后，主管当局应编制一份关于检查发现的报告，涉及遵守本条例规定的法律和技术要求的情况。该报告应列出所需的任何纠正措施。

7. 进行检查的主管当局应将本条第6款所述报告的内容通报接受检查的经济运营商。在通过最终报告之前，主管当局应给予该经济运营商提出意见的机会。该最终检查报告应输入第95条规定的电子系统。

8. 成员国应审查和评估其市场监督活动的运作情况。该类审查和评估应至少每四年进行一次，其结果应通报其他成员国和委员会。各成员国应通过第95条所述电子系统向公众提供结果摘要。

9. 成员国主管当局应协调其市场监督活动，相互合作，并相互分享结果及与委员会分享结果，以便在所有成员国提供协调和高水平的市场监督。

   如适当，成员国主管当局应就工作分担、联合市场监督活动和专业化达成一致。

10. 如果一个成员国有多个当局负责市场监督和外部边境管制，该类当局应通过分享与其角色和职能相关的信息进行合作。

11. 如适当，成员国主管当局应与第三国主管当局合作，以便交换信息和技术支持，并促进与市场监督相关的活动。

第89条 对涉嫌呈现不可接受风险或其他不符合情况的器械的评估

如果成员国主管当局基于警戒或市场监督活动获得的数据或其他信息，有理由认为器械：

(a) 可能对患者、用户或其他人员的健康或安全，或对公共健康保护的其他方面呈现不可接受的风险；或

(b) 以其他方式不符合本条例规定的要求，

其应对有关器械进行评估，涵盖本条例规定的与该器械呈现的风险或任何其他不符合情况有关的所有要求。

有关经济运营商应与主管当局合作。

第90条 处理对健康和安全呈现不可接受风险的器械的程序

1. 如果主管当局按照第89条进行评估后发现器械对患者、用户或其他人员的健康或安全，或对公共健康保护的其他方面呈现不可接受的风险，其应不得无故延迟地要求有关器械的制造商、其授权代表和所有其他有关经济运营商采取所有适当且正当理由的纠正措施，使器械符合本条例关于该器械呈现的风险的要求，并以与风险性质相称的方式限制该器械在市场上的供应、对该器械的供应施加特定要求、将该器械从市场撤回或召回，期限应合理并明确界定且通知有关经济运营商。

2. 主管当局应不得无故延迟地通过第95条所述电子系统将评估结果和要求经济运营商采取的行动通知委员会、其他成员国，如已按照第51条为有关器械颁发证书，还应通知颁发该证书的公告机构。

3. 第1款所述经济运营商应不得无故延迟地确保对其在市场上供应的所有有关器械在整个欧盟范围内采取所有适当的纠正措施。

4. 如果第1款所述经济运营商未在第1款规定的期限内采取充分的纠正措施，主管当局应采取所有适当措施禁止或限制该器械在其国家市场上的供应、将该器械从该市场撤回或召回。

   主管当局应不得无故延迟地通过第95条所述电子系统将该类措施通知委员会、其他成员国和本条第2款所述公告机构。

5. 第4款所述通知应包括所有可获得的详细信息，特别是识别和追踪不符合要求器械所需的数据、器械来源、 alleged不符合情况的性质和原因及所涉风险、所采取国家措施的性质和期限以及有关经济运营商提出的论据。

6. 除启动程序的成员国以外的成员国应不得无故延迟地通过第95条所述电子系统向委员会和其他成员国通报其掌握的关于有关器械不符合情况的任何其他相关信息以及其就有关器械采取的任何措施。

   如果不同意所通报的国家措施，其应不得无故延迟地通过第95条所述电子系统将其反对意见通知委员会和其他成员国。

7. 如果在收到第4款所述通知后两个月内，没有成员国或委员会对某成员国采取的任何措施提出反对意见，该类措施应被视为正当。在此情况下，所有成员国应确保不得无故延迟地就有关器械采取相应的适当限制或禁止措施，包括在其国家市场上撤回、召回或限制该器械的供应。

第91条 在欧盟层面评估国家措施的程序

1. 如果在收到第90(4)条所述通知后两个月内，某成员国对另一成员国采取的措施提出反对意见，或委员会认为该措施违反欧盟法律，委员会应在咨询有关主管当局，如必要，咨询有关经济运营商后，评估该国家措施。基于该评估结果，委员会可通过实施法案决定该国家措施是否正当。该类实施法案应按照第107(3)条所述审查程序通过。

2. 如果委员会认为如本条第1款所述的国家措施正当，第90(7)条第二项应适用。如果委员会认为国家措施不正当，有关成员国应撤销该措施。

   如果委员会在收到第90(4)条所述通知后八个月内未按照本条第1款通过决定，该国家措施应被视为正当。

3. 如果成员国或委员会认为来自器械的健康和安全风险无法通过有关成员国或各成员国采取的措施得到令人满意的缓解，委员会应成员国请求或自行决定，可通过实施法案采取必要且正当理由的措施以确保健康和安全的保护，包括限制或禁止有关器械投放市场和投入使用的措施。该类实施法案应按照第107(3)条所述审查程序通过。

第92条 其他不符合情况

1. 如果成员国主管当局按照第89条进行评估后发现器械不符合本条例规定的要求，但不对患者、用户或其他人员的健康或安全，或对公共健康保护的其他方面呈现不可接受的风险，其应要求有关经济运营商在合理期限内终止有关不符合情况，该期限应明确界定并通知经济运营商，且与不符合情况相称。

2. 如果经济运营商未在本条第1款规定的期限内终止不符合情况，有关成员国应不得无故延迟地采取所有适当措施限制或禁止该产品在市场上的供应或确保其被召回或从市场撤回。该成员国应不得无故延迟地通过第95条所述电子系统将该类措施通知委员会和其他成员国。

3. 为确保本条的统一适用，委员会可通过实施法案规定主管当局为处理特定类型不符合情况而采取的适当措施。该类实施法案应按照第107(3)条所述审查程序通过。

第93条 预防性健康保护措施

1. 如果成员国在进行评估后，评估表明与器械或特定类别或组器械相关的潜在风险，并认为为了保护患者、用户或其他人员的健康和安全或公共健康的其他方面，应禁止、限制或对器械或特定类别或组器械在市场上的供应或投入使用施加特定要求，或应将该器械或类别或组器械从市场撤回或召回，其可采取任何必要且正当理由的措施。

2. 第1款所述成员国应立即通过第95条所述电子系统通知委员会和所有其他成员国，并说明其决定的理由。

3. 委员会经与MDCG协商，如必要，与有关经济运营商协商，应评估所采取的国家措施。委员会可通过实施法案决定国家措施是否正当。如果在通报后六个月内委员会未作出决定，国家措施应被视为正当。该类实施法案应按照第107(3)条所述审查程序通过。

4. 如果本条第3款所述评估表明，为了保护患者、用户或其他人员的健康和安全或公共健康的其他方面，应禁止、限制或对器械、特定类别或组器械在所有成员国的市场供应或投入使用施加特定要求，或应将该器械或类别或组器械从市场撤回或召回，委员会可通过实施法案采取必要且正当理由的措施。该类实施法案应按照第107(3)条所述审查程序通过。

第94条 良好行政规范

1. 成员国主管当局按照第90至93条采取的任何措施应说明其所依据的确切理由。如果该类措施针对特定经济运营商，主管当局应不得无故延迟地将该措施通知有关经济运营商，并应同时告知该经济运营商根据有关成员国法律或行政惯例可获得的救济以及该类救济的时限。如果该措施具有普遍适用性，应适当公布。

2. 除因对人类健康或安全构成不可接受风险而需要立即采取行动的情况外，在采取任何措施之前，应给予有关经济运营商在明确界定的适当期限内向主管当局提出意见的机会。

   如果在经济运营商未能获得第一款所述提出意见机会的情况下采取了行动，应尽快给予其提出意见的机会，此后应及时审查所采取的行动。

3. 采取的任何措施应在经济运营商证明其已采取有效的纠正措施且该器械符合本条例要求后立即撤销或修改。

4. 如果按照第90至93条采取的措施涉及公告机构参与合格评定的器械，主管当局应通过第95条所述电子系统将所采取的措施通知有关公告机构和负责该公告机构的当局。

第95条 市场监督电子系统

1. 委员会应与成员国合作，建立和管理一个电子系统，以整理和处理以下信息：

   (a) 第88(4)条所述监督活动结果的摘要；

   (b) 第88(7)条所述的最终检查报告；

   (c) 第90(2)、(4)和(6)条所述关于对健康和安全呈现不可接受风险的器械的信息；

   (d) 第92(2)条所述关于产品不符合情况的信息；

   (e) 第93(2)条所述关于预防性健康保护措施的信息；

   (f) 第88(8)条所述成员国市场监督活动审查和评估结果的摘要。

2. 本条第1款所述信息应通过电子系统立即传输至所有有关主管当局，如适用，传输至按照第51条为有关器械颁发证书的公告机构，并应向成员国和委员会提供。

3. 成员国之间交换的信息不得公开，如果这样做可能损害市场监督活动和成员国之间的合作。