第五章 分类与符合性评估

第一节 分类

第47条 器械分类

1. 综合考虑器械的预期用途及其固有风险，器械应分为A、B、C和D类。分类应按照附录VIII进行。

2. 制造商与相关公告机构之间因适用附录VIII而产生的任何争议，应提交制造商注册营业所在地的成员国主管当局作出决定。若制造商在欧盟无注册营业地且尚未指定授权代表，则应提交附录IX第2.2节第二段(b)项最后一款所述授权代表注册营业所在地的成员国主管当局。若相关公告机构设立于制造商所在成员国以外的成员国，该主管当局应在与指定该公告机构的成员国主管当局协商后作出决定。

   制造商注册营业所在地的成员国主管当局应将其决定通知医疗器械协调小组（MDCG）和欧盟委员会。该决定应根据请求予以提供。

3. 应成员国请求，欧盟委员会应在咨询MDCG后，通过实施法案对以下事项作出决定：

   • (a) 将附录VIII适用于特定器械、或器械类别或器械组，以确定该等器械的分类；
   • (b) 基于新的科学证据，或在警戒和市场监督活动中获得的任何信息，出于公共卫生原因，豁免适用附录VIII，对某一器械、或器械类别或器械组进行重新分类。

4. 欧盟委员会亦可主动发起，并在咨询MDCG后，通过实施法案就第3款(a)项和(b)项所述事项作出决定。

5. 为确保附录VIII的统一适用，并考虑相关科学委员会的相关科学意见，欧盟委员会可在必要范围内通过实施法案，以解决解释分歧和实际适用中的问题。

6. 本条第3款、第4款和第5款所述实施法案应按照第107条第3款所述审查程序通过。

第二节 符合性评估

第48条 符合性评估程序

1. 在将器械投放市场之前，制造商应按照附录IX至XI中适用的符合性评估程序，对该器械的符合性进行评估。

2. 在将未投放市场的器械投入服务之前（根据第5条第5款制造的自用器械除外），制造商应按照附录IX至XI中适用的符合性评估程序，对该器械的符合性进行评估。

3. D类器械（性能研究器械除外）的制造商应接受附录IX第一章、第二章（第5节除外）及第三章规定的符合性评估。

   除第一款所述程序外，对于自测器械和近患检测器械，制造商应遵循附录IX第5.1节规定的技术文档评估程序。

   除第一款和第二款所述程序外，对于伴随诊断器械，公告机构应按照附录IX第5.2节规定的程序，与成员国根据欧洲议会和理事会第2001/83/EC号指令指定的主管当局或欧洲药品管理局（EMA）（视适用情况）进行磋商。

4. D类器械（性能研究器械除外）的制造商可选择不适用第3款规定的符合性评估程序，而采用附录X规定的符合性评估，并结合附录XI规定的符合性评估。

   对于伴随诊断器械，公告机构尤其应按照附录X第3节第(k)点规定的程序，与成员国根据第2001/83/EC号指令指定的主管当局或EMA（视适用情况）进行磋商。

5. 在不影响第3款和第4款所述其他程序规定的任何义务的情况下，对于根据第100条指定了一个或多个欧盟参考实验室的器械，进行符合性评估的公告机构应要求其中一个欧盟参考实验室通过实验室测试验证制造商声称的性能以及器械对适用通用规范（CS）的符合性，或对制造商为确保至少同等安全性和性能水平而选择的其他解决方案的符合性，如附录IX第4.9节和附录X第3节第(j)点所规定。欧盟参考实验室进行的实验室测试应特别关注使用最佳可用参考物质的分析灵敏度和诊断灵敏度。

6. 除第3款和第4款规定的适用程序外，对于没有CS的D类器械，且为该类型器械的首次认证，公告机构应就制造商的性能评估报告咨询第2017/745号法规第106条所述的相关专家。为此，公告机构应在收到制造商提交的性能评估报告后五日内，将其提供给专家小组。相关专家应在欧盟委员会监督下，按照附录IX第4.9节或附录X第3节第(j)点（视适用情况）的规定，在欧盟参考实验室提交科学意见的期限内，向公告机构提供其意见。

7. C类器械（性能研究器械除外）的制造商应接受附录IX第一章和第三章规定的符合性评估，包括按照该附录第4.4至4.8节对每个通用器械组至少一个代表性器械进行技术文档评估。

   除第一款所述程序外，对于自测器械和近患检测器械，制造商应遵循附录IX第5.1节规定的技术文档评估程序。

   除第一款和第二款所述程序外，对于伴随诊断器械，公告机构应对每一器械遵循附录IX第5.2节规定的技术文档评估程序，并适用附录IX第4.1至4.8节规定的技术文档评估程序，并按照附录IX第5.2节规定的程序，与成员国根据第2001/83/EC号指令指定的主管当局或EMA（视适用情况）进行磋商。

8. C类器械（性能研究器械除外）的制造商可选择不适用第7款规定的符合性评估程序，而采用附录X规定的符合性评估，并结合附录XI（第5节除外）规定的符合性评估。

   对于伴随诊断器械，公告机构尤其应对每一器械按照附录X第3节第(k)点规定的程序，与成员国根据第2001/83/EC号指令指定的主管当局或EMA（视适用情况）进行磋商。

9. B类器械（性能研究器械除外）的制造商应接受附录IX第一章和第三章规定的符合性评估，包括按照该附录第4.4至4.8节对每个器械类别至少一个代表性器械进行技术文档评估。

   除第一款所述程序外，对于自测器械和近患检测器械，制造商应遵循附录IX第5.1节规定的技术文档评估程序。

10. A类器械（性能研究器械除外）的制造商应在编制附录II和附录III规定的技术文档后，通过发布第17条所述的欧盟符合性声明，声明其产品符合要求。

    但若该等器械以无菌状态投放市场，制造商应适用附录IX或附录XI规定的程序。公告机构的参与应仅限于与建立、保障和维持无菌条件相关的事项。

11. 性能研究器械应适用第57条至第77条规定的要求。

12. 公告机构所在的成员国可要求第1款至第10款所述程序相关的所有或特定文件（包括技术文档、审核、评估和检查报告）以该成员国确定的欧盟官方语言提供。若无此要求，该等文件应以公告机构可接受的任何欧盟官方语言提供。

13. 欧盟委员会可通过实施法案，为以下任一方面规定详细安排和程序事项，以确保公告机构统一适用符合性评估程序：

    • (a) 按照附录IX第2.3节第三段和第3.5节规定，对C类器械技术文档进行代表性评估的频率和抽样基准；
    • (b) 公告机构按照附录IX第3.4节进行突击现场审核和样品测试的最低频率，同时考虑器械的风险等级和类型；
    • (c) 按照附录IX第4.12节和附录XI第5.1节，将D类器械样品或批次送交第100条指定的欧盟参考实验室的频率；或
    • (d) 公告机构在样品测试、技术文档评估和型式检验中按照附录IX第3.4节和第4.3节及附录X第3节第(f)点和第(g)点进行的物理、实验室或其他测试。

    第一款所述实施法案应按照第107条第3款所述审查程序通过。

第49条 公告机构参与符合性评估程序

1. 若符合性评估程序要求公告机构参与，制造商可向其选择的公告机构提出申请，但所选公告机构须被指定从事相关器械类型的符合性评估活动。制造商不得就同一符合性评估程序同时向另一公告机构提出申请。

2. 相关公告机构应通过第52条所述电子系统，将任何在公告机构作出符合性评估决定前撤回申请的制造商告知其他公告机构。

3. 制造商在根据第1款向公告机构提出申请时，应声明其是否曾在另一公告机构作出决定前撤回申请，并提供关于曾被另一公告机构拒绝的同一符合性评估的任何先前申请的信息。

4. 公告机构可要求制造商提供任何为正确开展所选符合性评估程序所必需的信息或数据。

5. 公告机构及其人员应以最高程度的职业诚信和特定领域所需的技术科学能力开展符合性评估活动，并免受所有可能影响其判断或符合性评估活动结果的压力和诱导，特别是来自对上述活动结果有利害关系的人员或团体的财务压力和诱导。

第50条 D类器械符合性评估审查机制

1. 公告机构应将其签发的D类器械证书通知主管当局，但补充或续展现有证书的申请除外。该通知应通过第52条所述电子系统进行，并应包括附录I第20.4节所述的使用说明、第29条所述的安全性和性能摘要、公告机构的评估报告，以及（如适用）根据第48条第3款第二款由欧盟参考实验室出具的实验室测试和科学意见，以及（如适用）第2017/745号法规第106条所述专家根据第48条第4款表达的意见。若公告机构与专家之间存在分歧意见，还应包括完整的理由说明。

2. 主管当局以及（如适用）欧盟委员会可基于合理关切，按照第40、41、42、43或89条适用进一步程序，并在认为必要时按照第90条和第92条采取适当措施。

3. MDCG以及（如适用）欧盟委员会可基于合理关切，就任何器械的安全性和性能向专家小组请求科学建议。

第51条 符合性证书

1. 公告机构按照附录IX、X和XI签发的证书应采用公告机构所在成员国确定的欧盟官方语言，或以公告机构可接受的其他欧盟官方语言编写。证书的最低内容应如附录XII所规定。

2. 证书的有效期为其注明的期限，该期限不得超过五年。应制造商申请，证书的有效期可根据适用符合性评估程序的重新评估予以延长，每次延长期限不得超过五年。证书的任何补充文件在其所补充的证书有效期间保持有效。

3. 公告机构可对器械的预期用途限制适用于特定患者群体或用户群体，或要求制造商按照附录XIIIB部分开展特定的上市后性能随访（PMPF）研究。

4. 若公告机构认定制造商不再符合本法规要求，其应在考虑比例原则的前提下，暂停或撤销已签发的证书，或对其施加任何限制，除非制造商在公告机构设定的适当期限内采取适当纠正措施确保符合上述要求。公告机构应说明其决定的理由。

5. 公告机构应将关于已签发证书（包括其修订和补充）以及关于被暂停、恢复、撤销或拒绝的证书和对证书施加的限制的任何信息录入第52条所述电子系统。该等信息应向公众开放。

6. 鉴于技术进步，欧盟委员会有权根据第108条通过授权法案，修订附录XII规定的证书最低内容。

第52条 关于公告机构和符合性证书的电子系统

为本法规之目的，应根据第2017/745号法规第57条在该条所述电子系统中收集和处理以下信息：

• (a) 第33条第2款所述的子公司名单；
• (b) 第36条第2款所述的专家名单；
• (c) 第38条第10款所述的通知相关信息和第42条第2款所述的变更通知相关信息；
• (d) 第39条第2款所述的公告机构名单；
• (e) 第40条第12款所述的报告摘要；
• (f) 第50条第1款所述的符合性评估和证书通知；
• (g) 第49条第2款和附录VII第4.3节所述的证书申请撤回或拒绝；
• (h) 第51条第5款所述的关于证书的信息；
• (i) 第29条所述的安全性和性能摘要。

第53条 自愿更换公告机构

1. 若制造商终止与一公告机构的合同，并就同一器械的符合性评估与另一公告机构签订合同，则应在制造商、新任公告机构和（如可行）原任公告机构之间的协议中明确规定更换公告机构的详细安排。该协议应至少涵盖以下方面：

   • (a) 原任公告机构签发的证书失效日期；
   • (b) 制造商提供的信息（包括任何宣传材料）中可标明原任公告机构识别编号的截止日期；
   • (c) 文件移交，包括保密事项和财产权；
   • (d) 原任公告机构的符合性评估任务分配给新任公告机构的日期；
   • (e) 原任公告机构负责的最后一个序列号或批号。

2. 原任公告机构应在证书失效之日撤销其为相关器械签发的证书。

第54条 符合性评估程序的豁免

1. 豁免适用第48条，任何主管当局可应正当理由请求，批准在相关成员国境内投放市场或投入服务特定器械，该器械虽未完成该条所述程序，但其使用符合公共卫生或患者安全或健康的利益。

2. 成员国应将按照第1款批准投放市场或投入服务器械的任何决定通知欧盟委员会和其他成员国，但该批准仅适用于单一患者的情况除外。

3. 根据本条第2款通知后，在涉及公共卫生或患者安全或健康的特殊情况下，欧盟委员会可通过实施法案，将成员国按照本条第1款授予的批准的有效期在有限时间内延长至欧盟全境，并规定器械投放市场或投入服务的条件。该等实施法案应按照第107条第3款所述审查程序通过。

   若存在涉及人类健康和安全的正当紧急理由，欧盟委员会应按照第107条第4款所述程序通过立即适用的实施法案。

第55条 自由销售证书

1. 为出口目的，应制造商或授权代表请求，制造商或授权代表注册营业所在地的成员国应签发自由销售证书，声明制造商或授权代表（视适用情况）在其境内设有注册营业地，且带有本法规规定CE标志的相关器械可在欧盟销售。自由销售证书应列明按照第26条向UDI数据库提供的器械基本UDI-DI。若公告机构已按照第51条签发证书，自由销售证书应列明公告机构签发证书的唯一编号，如附录XII第II章第3节所述。

2. 欧盟委员会可通过实施法案，建立自由销售证书范本，同时考虑关于自由销售证书使用的国际惯例。该等实施法案应按照第107条第2款所述咨询程序通过。