第二章 器械的市场投放与投入使用、经济运营商义务、CE标志、自由流通

第5条 - 市场投放与投入使用

1. 器械只有在按预期目的妥善供应、安装、维护和使用时符合本法规，方可投放市场或投入使用。

2. 器械应满足附件I规定的适用于其的一般安全与性能要求，同时考虑其预期目的。

3. 证明符合一般安全与性能要求应包括根据第56条进行的性能评价。

4. 在医疗机构内制造并使用的器械（性能研究器械除外）应被视为已投入使用。

5. 除附件I规定的相关一般安全与性能要求外，本法规的要求不适用于仅在欧盟境内设立的医疗机构内制造和使用的器械，但须满足以下所有条件：

   • (a) 器械未转让给另一法人实体；
   • (b) 器械的制造和使用在适当的质量管理体系下进行；
   • (c) 医疗机构的实验室符合EN ISO 15189标准或（如适用）国家规定，包括关于认可的国家规定；
   • (d) 医疗机构在其文件中证明目标患者群体的特定需求无法通过市场上可获得的等同器械满足，或无法以适当的性能水平满足；
   • (e) 医疗机构应根据要求向其主管当局提供关于使用此类器械的信息，包括其制造、修改和使用的理由；
   • (f) 医疗机构起草一份应公开提供的声明，包括：
     • (i) 制造医疗机构的名称和地址；
     • (ii) 识别器械所需的详细信息；
     • (iii) 声明器械符合本法规附件I规定的一般安全与性能要求，以及（如适用）关于哪些要求未完全满足的信息及其理由；
   • (g) 对于根据附件VIII规定规则属于D类的器械，医疗机构应起草文件，使其能够了解制造设施、制造过程、器械的设计和性能数据（包括预期目的），且详细程度足以使主管当局确认符合本法规附件I规定的一般安全与性能要求。成员国也可将本规定适用于根据附件VIII规定规则属于A、B或C类的器械；
   • (h) 医疗机构采取一切必要措施，确保所有器械按照(g)点所述文件制造；以及
   • (i) 医疗机构审查从器械临床使用中获得的经验，并采取一切必要的纠正措施。

   成员国可要求此类医疗机构向主管当局提交关于在其境内制造和使用的此类器械的任何其他相关信息。成员国应保留限制任何特定类型此类器械的制造和使用的权利，并应被允许检查医疗机构的活动。

   本款不适用于工业化规模制造的器械。

6. 为确保附件I的统一适用，委员会可通过实施法令，以解决解释分歧和实际应用问题为限。这些实施法令应根据第107条第(3)款所述的审查程序通过。

第6条 - 远程销售

1. 通过信息社会服务（如欧盟指令2015/1535第1条第(1)款(b)点所定义）向在欧盟境内设立的自然人或法人提供的器械应符合本法规。

2. 在不影响有关行医的国家法律的前提下，非投放市场但在商业活动中（无论是付费还是免费）通过信息社会服务（如欧盟指令2015/1535第1条第(1)款(b)点所定义）或其他通信方式直接或通过中介向在欧盟境内设立的自然人或法人提供诊断或治疗服务的器械，应符合本法规。

3. 应主管当局要求，任何按第1款提供器械或按第2款提供服务的自然人或法人应提供相关器械的欧盟符合性声明副本。

4. 成员国可出于公共健康保护的理由，要求信息社会服务提供商（如欧盟指令2015/1535第1条第(1)款(b)点所定义）停止其活动。

第7条 - 声明

在器械的标签、使用说明、市场提供、投入使用和广告中，禁止使用可能通过以下方式误导用户或患者关于器械预期目的、安全性和性能的文本、名称、商标、图片和图形或其他标志：

• (a) 赋予器械所不具备的功能和特性；
• (b) 对器械所不具备的治疗或诊断、功能或特性产生虚假印象；
• (c) 未告知用户或患者按器械预期目的使用可能产生的风险；
• (d) 建议器械用于未作为已进行符合性评估的预期目的的用途。

第8条 - 协调标准的使用

1. 符合相关协调标准或其相关部分（其引用已在《欧盟官方公报》上公布）的器械，应被推定为符合该等标准或其相关部分所涵盖的本法规要求。

   第一段亦适用于经济运营商或申办者根据本法规须满足的系统或过程要求，包括与质量管理体系、风险管理、上市后监督体系、性能研究、临床证据或上市后性能跟踪（PMPF）相关的要求。

   本法规中对协调标准的引用应理解为引用已在《欧盟官方公报》上公布的协调标准。

2. 本法规中对协调标准的引用亦应包括根据《欧洲药典公约》通过的《欧洲药典》各论，前提是这些各论的引用已在《欧盟官方公报》上公布。

第9条 - 通用规范

1. 在不存在协调标准或相关协调标准不充分，或需要解决公共健康问题的情况下，委员会在咨询MDCG后，可通过实施法令，就附件I规定的一般安全与性能要求、附件II和III规定的技术文件、附件XIII规定的性能评价和PMPF或附件XIII规定的性能研究要求采纳通用规范（CS）。这些实施法令应根据第107条第(3)款所述的审查程序通过。

2. 符合第1款所述CS的器械，应被推定为符合该等CS或其相关部分所涵盖的本法规要求。

3. 制造商应遵守第1款所述的CS，除非其能正当证明已采取确保安全性和性能水平至少等同于该等CS的解决方案。

第10条 - 制造商的一般义务

1. 制造商在将器械投放市场或投入使用时，应确保其已按照本法规要求进行设计和制造。

2. 制造商应按照附件I第3节所述建立、记录、实施和维护风险管理体系。

3. 制造商应按照第56条和附件XIII规定的要求（包括PMPF）进行性能评价。

4. 制造商应起草并保持更新这些器械的技术文件。技术文件应能评估器械是否符合本法规要求。技术文件应包括附件II和III规定的要素。

   委员会有权根据第108条通过授权法案，根据技术进展修订附件II和III。

5. 在已通过适用符合性评估程序证明符合适用要求后，制造商（性能研究器械制造商除外）应根据第17条起草欧盟符合性声明，并根据第18条加贴CE符合性标志。

6. 制造商应遵守第24条所述UDI体系规定的义务以及第26条和第28条规定的注册义务。

7. 制造商应在至少10年期间（自欧盟符合性声明所涵盖的最后一件器械投放市场之日起算）向主管当局提供技术文件、欧盟符合性声明以及（如适用）根据第51条签发的相关证书副本（包括任何修订和补充）。

   应主管当局要求，制造商应按要求提供全部技术文件或其摘要。

   在欧盟境外注册营业场所的制造商，为确保其授权代表能够履行第11条第(3)款所述任务，应确保授权代表永久拥有必要的文件。

8. 制造商应确保建立程序，使批量生产持续符合本法规要求。产品设计或特性的变更以及声明产品符合性的协调标准或CS的变更应及时充分考虑。制造商（性能研究器械制造商除外）应建立、记录、实施、维护、保持更新并持续改进质量管理体系，该体系应以最有效的方式并按与风险类别和器械类型相称的方式确保符合本法规。

   质量管理体系应覆盖制造商组织中与过程、程序和器械质量有关的所有部分和要素。它应规范实施本法规规定所需的原则和行动所需的结构、责任、程序、过程和管理资源。

   质量管理体系应至少涵盖以下方面：

   • (a) 监管合规策略，包括符合符合性评估程序和管理体系所涵盖器械修改的程序；
   • (b) 识别适用的一般安全与性能要求并探索解决这些要求的方案；
   • (c) 管理层的责任；
   • (d) 资源管理，包括供应商和分包商的选择和控制；
   • (e) 附件I第3节规定的风险管理；
   • (f) 根据第56条和附件XIII（包括PMPF）进行的性能评价；
   • (g) 产品实现，包括策划、设计、开发、生产和服务提供；
   • (h) 验证根据第24条第(3)款对所有相关器械进行的UDI分配，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性；
   • (i) 根据第78条建立、实施和维护上市后监督体系；
   • (j) 处理与主管当局、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关者的沟通；
   • (k) 在警戒背景下报告严重事件和现场安全纠正措施的过程；
   • (l) 管理纠正和预防措施并验证其有效性；
   • (m) 监测和测量输出、数据分析和产品改进的过程。

9. 器械制造商应根据第78条实施并保持更新上市后监督体系。

10. 制造商应确保器械附带附件I第20节规定的信息，使用器械向用户或患者提供的成员国确定的欧盟官方语言。标签上的详情应清晰易读，并使预期用户或患者能够理解。

根据附件I第20节随自测器械或近患者检测器械提供的信息应易于理解，并使用器械向用户或患者提供的成员国确定的欧盟官方语言。

11. 制造商如认为或有理由相信其已投放市场或投入使用的器械不符合本法规，应立即采取必要的纠正措施，使该器械符合要求、撤回或召回（视情况而定）。制造商应将此通知相关器械的分销商，以及（如适用）授权代表和进口商。

如器械存在严重风险，制造商应立即向其提供器械的成员国主管当局以及（如适用）根据第51条为该器械签发证书的公告机构通报不合规情况和采取的任何纠正措施。

12. 制造商应建立第82条和第83条所述的事件和现场安全纠正措施记录和报告系统。

13. 制造商应主管当局要求，以相关成员国确定的欧盟官方语言提供证明器械符合性所需的所有信息和文件。制造商注册营业场所所在成员国的主管当局可要求制造商免费提供器械样品，或（如不可行）允许接触器械。制造商应主管当局要求，应就为消除或（如不可能）降低其已投放市场或投入使用的器械所构成风险而采取的任何纠正措施与主管当局合作。

如制造商不予合作或所提供的信息和文件不完整或不正确，主管当局为确保保护公共健康和患者安全，可采取一切适当措施，禁止或限制该器械在其本国市场提供、从该市场撤回或召回，直至制造商合作或提供完整正确的信息。

如主管当局认为或有理由相信器械已造成损害，应请求，应向潜在受伤害的患者或用户以及（视情况）患者或用户的继承人、患者或用户的健康保险公司或其他受患者或用户损害影响的第三方提供第一段所述信息和文件，在不影响数据保护规则的前提下，且除非有压倒性的公共利益需要披露，在不影响知识产权保护的前提下。

如第一段所述信息和文件的披露通常在法律程序中处理，主管当局无需遵守第三段规定的义务。

14. 制造商委托另一自然人或法人设计或制造器械的，该人身份信息应作为第27条第(1)款规定提交信息的一部分。

15. 自然人或法人可根据适用的欧盟和国家法律要求赔偿缺陷器械造成的损害。

制造商应以与风险类别、器械类型和企业规模相称的方式，采取措施就其根据指令85/374/EEC可能承担的责任提供足够的财务保障，在不影响国家法律更具保护性措施的前提下。

第11条 - 授权代表

1. 器械制造商未在成员国设立的，该器械只有在制造商指定唯一授权代表的情况下方可投放欧盟市场。

2. 指定应构成授权代表的授权，只有在授权代表书面接受后方可生效，且应至少对同一通用器械组的所有器械有效。

3. 授权代表应履行其与制造商之间商定的授权中规定的任务。授权代表应主管当局要求提供授权副本。

   授权应要求，制造商应使授权代表能够至少就其涵盖的器械履行以下任务：

   • (a) 核实欧盟符合性声明和技术文件已起草，且（如适用）制造商已进行适当的符合性评估程序；
   • (b) 在第10条第(7)款所述期间向主管当局提供技术文件副本、欧盟符合性声明以及（如适用）根据第51条签发的相关证书副本（包括任何修订和补充）；
   • (c) 遵守第28条规定的注册义务并核实制造商已遵守第26条规定的注册义务；
   • (d) 应主管当局要求，以相关成员国确定的欧盟官方语言向该主管当局提供证明器械符合性所需的所有信息和文件；
   • (e) 将授权代表注册营业场所所在成员国主管当局的样品或接触器械的任何请求转达给制造商，并核实主管当局收到样品或被允许接触器械；
   • (f) 就为消除或（如不可能）降低器械所构成风险而采取的任何预防或纠正措施与主管当局合作；
   • (g) 立即将医疗保健专业人员、患者和用户关于其被指定为授权代表的器械的疑似事件相关的投诉和报告通知制造商；
   • (h) 如制造商违反本法规规定的义务，终止授权。

4. 本条第3款所述授权不应委托第10条第(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(8)、(9)、(10)和(11)款规定的制造商义务。

5. 在不影响本条第4款的前提下，如制造商未在成员国设立且未遵守第10条规定的义务，授权代表应以与制造商相同的方式并与其承担连带责任，对缺陷器械承担法律责任。

6. 以(g)点(h)项所述理由终止授权的授权代表应立即将其注册营业场所所在成员国的主管当局以及（如适用）参与该器械符合性评估的公告机构通知终止授权及其原因。

7. 本法规中对制造商注册营业场所所在成员国主管当局的任何引用，应理解为对第1款所述制造商指定的授权代表注册营业场所所在成员国主管当局的引用。

第12条 - 授权代表的变更

授权代表变更的详细安排应在制造商、（如可行）原授权代表和新授权代表之间的协议中明确规定。该协议应至少涵盖以下方面：

• (a) 原授权代表授权终止日期和新授权代表授权开始日期；
• (b) 原授权代表可在制造商提供的信息（包括任何促销材料）中被指明的截止日期；
• (c) 文件移交，包括保密事项和财产权；
• (d) 原授权代表在授权结束后将其被指定为授权代表的器械相关的医疗保健专业人员、患者或用户关于疑似事件的任何投诉或报告转达给制造商或新授权代表的义务。

第13条 - 进口商的一般义务

1. 进口商应仅将符合本法规的器械投放欧盟市场。

2. 为将器械投放市场，进口商应核实：

   • (a) 器械已加贴CE标志且已起草欧盟符合性声明；
   • (b) 已识别制造商且制造商已根据第11条指定授权代表；
   • (c) 器械已按本法规贴标签并附有所需的使用说明；
   • (d) 如适用，制造商已根据第24条分配UDI。

   如进口商认为或有理由相信器械不符合本法规要求，在器械符合要求前不应将其投放市场，并应通知制造商和制造商的授权代表。如进口商认为或有理由相信器械存在严重风险或是伪造器械，还应通知其注册营业场所所在成员国的主管当局。

3. 进口商应在器械或其包装上或随附器械的文件上注明其名称、注册商号或注册商标、注册营业场所以及可联系地址，以便确定其位置。进口商应确保任何附加标签不会遮挡制造商提供的标签上的任何信息。

4. 进口商应核实器械已根据第26条在电子系统中注册。进口商应根据第28条将其详细信息添加到注册中。

5. 进口商应确保在器械由其负责期间，储存或运输条件不会损害其符合附件I规定的一般安全与性能要求，并应遵守制造商规定的条件（如有）。

6. 进口商应保存投诉、不合规器械、召回和撤回的登记册，并应制造商、授权代表和分销商的要求向其提供任何所需信息，以便其调查投诉。

7. 进口商如认为或有理由相信其已投放市场的器械不符合本法规，应立即通知制造商及其授权代表。进口商应与制造商、制造商的授权代表和主管当局合作，确保采取必要的纠正措施使该器械符合要求、撤回或召回。如器械存在严重风险，还应立即向其提供器械的成员国主管当局以及（如适用）根据第51条为相关器械签发证书的公告机构通报情况，特别是关于不合规和采取的任何纠正措施的详细信息。

8. 进口商如收到医疗保健专业人员、患者或用户关于其已投放市场器械的疑似事件的投诉或报告，应立即将此信息转达给制造商及其授权代表。

9. 进口商应在第10条第(7)款所述期间保存欧盟符合性声明副本以及（如适用）根据第51条签发的相关证书副本（包括任何修订和补充）。

10. 进口商应应主管当局请求，就为消除或（如不可能）降低其已投放市场器械所构成风险而采取的任何行动与主管当局合作。进口商应其注册营业场所所在成员国主管当局要求，应免费提供器械样品或（如不可行）允许接触器械。

第14条 - 分销商的一般义务

1. 分销商在向市场提供器械时，应在履行其活动的背景下，对适用要求尽到应有的谨慎。

2. 在向市场提供器械之前，分销商应核实以下所有要求已得到满足：

   • (a) 器械已加贴CE标志且已起草欧盟符合性声明；
   • (b) 器械附有制造商根据第10条第(10)款规定提供的信息；
   • (c) 对于进口器械，进口商已遵守第13条第(3)款规定的要求；
   • (d) 如适用，制造商已分配UDI。

   为满足第一款(a)、(b)和(d)点所述要求，分销商可采用代表该分销商供应器械的抽样方法。

   如分销商认为或有理由相信器械不符合本法规要求，在器械符合要求前不应将其投放市场，并应通知制造商以及（如适用）制造商的授权代表和进口商。如分销商认为或有理由相信器械存在严重风险或是伪造器械，还应通知其注册营业场所所在成员国的主管当局。

3. 分销商应确保在器械由其负责期间，储存或运输条件符合制造商规定的条件。

4. 分销商如认为或有理由相信其已在市场提供的器械不符合本法规，应立即通知制造商以及（如适用）制造商的授权代表和进口商。分销商应与制造商以及（如适用）制造商的授权代表和进口商以及主管当局合作，确保采取必要的纠正措施使该器械符合要求、撤回或召回（视情况而定）。如分销商认为或有理由相信器械存在严重风险，还应立即向其提供器械的成员国主管当局通报情况，特别是关于不合规和采取的任何纠正措施的详细信息。

5. 分销商如收到医疗保健专业人员、患者或用户关于其已在市场提供器械的疑似事件的投诉或报告，应立即将此信息转达给制造商以及（如适用）制造商的授权代表和进口商。分销商应保存投诉、不合规器械、召回和撤回的登记册，并将此类监测情况通知制造商以及（如适用）授权代表和进口商，并应其要求提供任何信息。

6. 分销商应应主管当局要求，提供其拥有且为证明器械符合性所需的所有信息和文件。

   如制造商或（如适用）相关器械的授权代表提供所需信息，分销商应被视为已履行第一款所述义务。分销商应应主管当局请求，就为消除其已在市场提供器械所构成风险而采取的任何行动与主管当局合作。分销商应应主管当局要求，免费提供器械样品或（如不可行）允许接触器械。

第15条 - 法规合规负责人

1. 制造商应在其组织内至少有一名具备体外诊断医疗器械领域必要专业知识的法规合规负责人。必要的专业知识应通过以下任一资格证明：

   • (a) 在法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科方面获得的文凭、证书或其他正式资格证明，由相关成员国认可大学学位或等同课程完成后授予，且至少有一年在体外诊断医疗器械相关监管事务或质量管理体系方面的专业经验；
   • (b) 四年在体外诊断医疗器械相关监管事务或质量管理体系方面的专业经验。

2. 委员会建议2003/361/EC所指的微型和小型企业无需在其组织内设法规合规负责人，但应长期持续拥有此类人员。

3. 法规合规负责人应至少负责确保：

   • (a) 在器械放行前，按照制造器械的质量管理体系适当检查器械的符合性；
   • (b) 技术文件和欧盟符合性声明已起草并保持更新；
   • (c) 根据第10条第(9)款遵守上市后监督义务；
   • (d) 履行第82条至第86条所述的报告义务；
   • (e) 对于预期在介入性临床性能研究或其他涉及受试者风险的性能研究背景下使用的性能研究器械，出具附件XIV第4.1节所述声明。

4. 如多人共同按照第1、2和3款负责法规合规，其各自的责任范围应以书面形式规定。

5. 法规合规负责人不应因正确履行其职责而在制造商组织内受到不利对待，无论其是否为该组织的雇员。

6. 授权代表应长期持续拥有至少一名具备欧盟体外诊断医疗器械监管要求必要专业知识的法规合规负责人。必要的专业知识应通过以下任一资格证明：

   • (a) 在法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科方面获得的文凭、证书或其他正式资格证明，由相关成员国认可大学学位或等同课程完成后授予，且至少有一年在体外诊断医疗器械相关监管事务或质量管理体系方面的专业经验；
   • (b) 四年在体外诊断医疗器械相关监管事务或质量管理体系方面的专业经验。

第16条 - 制造商义务适用于进口商、分销商或其他人员的情况

1. 分销商、进口商或其他自然人或法人如从事以下任何活动，应承担制造商所负的义务：

   • (a) 以自己的名称、注册商号或注册商标在市场提供器械，但分销商或进口商与制造商签订协议、制造商在标签上被识别为制造商并负责满足本法规对制造商的要求的情况除外；
   • (b) 改变已投放市场或投入使用的器械的预期目的；
   • (c) 修改已投放市场或投入使用的器械，使其可能影响对适用要求的符合性。

   第一段不适用于任何不被视为第2条第(23)点所定义的制造商，但为个别患者组装或调整已投放市场的器械而不改变其预期目的的人员。

2. 就第1款(c)点而言，以下情况不应被视为可能影响器械对适用要求符合性的修改：

   • (a) 提供制造商根据附件I第20节提供的与已投放市场器械相关的信息（包括翻译），以及在相关成员国销售器械所需的进一步信息；
   • (b) 更改已投放市场器械的外包装，包括更改包装规格，如重新包装是为在相关成员国销售器械所必需，且在保持器械原始状态不受影响的条件下进行。对于以无菌状态投放市场的器械，如为保持无菌状态所需的包装被打开、损坏或以其他方式受到重新包装的不利影响，应推定器械的原始状态受到不利影响。

3. 从事第2款(a)和(b)项所述活动的分销商或进口商应在器械上或（如不可行）在其包装上或随附器械的文件上注明所进行的活动及其名称、注册商号或注册商标、注册营业场所以及可联系地址，以便确定其位置。

   分销商和进口商应确保其拥有质量管理体系，其中包括确保信息翻译准确和最新的程序，并确保第2款(a)和(b)项所述活动以保持器械原始状态的方式和在保持器械原始状态的条件下进行，且重新包装的器械包装无缺陷、质量差或不整洁。质量管理体系应（尤其）包括确保分销商或进口商获悉制造商就相关器械为应对安全问题或使其符合本法规而采取的任何纠正措施的程序。

4. 在将重新贴标或重新包装的器械投放市场前至少28天，从事第2款(a)和(b)项所述活动的分销商或进口商应将其拟提供重新贴标或重新包装器械的意向通知制造商和计划提供器械的成员国主管当局，并应要求向制造商和主管当局提供重新贴标或重新包装器械的样品或样机，包括任何翻译的标签和使用说明。在同一个28天期限内，分销商或进口商应向主管当局提交由针对从事第2款(a)和(b)项所述活动类型器械指定的公告机构颁发的证书，证明分销商或进口商的质量管理体系符合第3款规定的要求。

第17条 - 欧盟符合性声明

1. 欧盟符合性声明应声明本法规规定的要求已得到满足。制造商应持续更新欧盟符合性声明。欧盟符合性声明应至少包含附件IV规定的信息，并应翻译成器械提供成员国要求的欧盟官方语言。

2. 如器械就本法规未涵盖的方面受其他欧盟立法管辖，且该立法也要求制造商提供证明已满足该立法要求的欧盟符合性声明，则应针对器械适用的所有欧盟法案起草单一欧盟符合性声明。声明应包含识别声明所涉欧盟立法所需的所有信息。

3. 通过起草欧盟符合性声明，制造商应承担证明符合本法规要求和器械适用的所有其他欧盟立法的责任。

4. 委员会有权根据第108条通过授权法案，根据技术进展修订附件IV规定的欧盟符合性声明的最低内容。

第18条 - CE符合性标志

1. 被认为符合本法规要求的器械（性能研究器械除外）应加贴附件V所示CE符合性标志。

2. CE标志应符合欧盟法规(EC)第765/2008号第30条规定的一般原则。

3. CE标志应清晰、易读且永久地加贴在器械或其无菌包装上。如因器械性质无法或不适合加贴，CE标志应加贴在包装上。CE标志还应出现在任何使用说明和任何销售包装上。

4. CE标志应在器械投放市场前加贴。CE标志后可附加指示特殊风险或用途的象形图或其他标志。

5. 如适用，CE标志后应附有负责第48条规定的符合性评估程序的公告机构的识别号码。识别号码还应出现在提及器械符合CE标志要求的任何促销材料中。

6. 如器械受其他也规定加贴CE标志的欧盟立法管辖，CE标志应表明器械也符合该其他立法的要求。

第19条 - 特殊用途器械

1. 成员国不得阻碍性能研究器械为此目的供应给实验室或其他机构，只要其符合第57条至第76条以及根据第77条通过的实施法令规定的条件。

2. 第1款所述器械不应加贴CE标志，第70条所述器械除外。

3. 在贸易展览会、展览、演示或类似活动中，成员国不得阻碍展示不符合本法规的器械，只要明显标志清楚表明此类器械仅供展示或演示目的，且在其符合本法规前不得投放市场。

第20条 - 部件和组件

1. 任何在市场提供专门用于更换有缺陷或磨损的器械相同或类似整体部件或组件以保持或恢复器械功能而不改变其性能或安全特性或预期目的物品的自然人或法人，应确保该物品不会对器械的安全性和性能产生不利影响。支持性证据应供成员国主管当局查阅。

2. 专门用于更换器械部件或组件且显著改变器械性能或安全特性或预期目的的物品，应被视为器械，并应符合本法规规定的要求。

第21条 - 自由流通

除非本法规另有规定，成员国不得拒绝、禁止或限制符合本法规要求的器械在其境内市场提供或投入使用。