附录 XII 公告机构证书
Annex XII: Certificates Issued by a Notified Body
证书要求
附录 XII
公告机构签发的证书
第一章 一般要求
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证书应以联盟官方语言之一起草。
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每份证书应仅涉及一种符合性评估程序。
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证书应仅签发给一个制造商。证书中包含的制造商名称和地址应与第27条所述电子系统中注册的相同。
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证书范围应明确描述涵盖的器械：
- (a) 欧盟技术文件评估证书和欧盟型式检验证书应包括对器械或器械的明确识别，包括名称、型号和型式、制造商在使用说明中表明的预期目的以及器械在符合性评估程序中据以评估的预期目的、风险分类以及第24条第(6)款所述基本UDI-DI。
- (b) 欧盟质量管理体系证书和欧盟生产质量保证证书应包括对器械或器械组、风险分类和预期目的的识别。
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公告机构应能够根据请求证明哪些（个别）器械受证书涵盖。公告机构应建立能够确定证书涵盖器械（包括其分类）的系统。
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证书应包含，如适用，关于其所涵盖器械或器械的市场投放需要根据本法规签发的另一证书的说明。
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A类无菌器械的欧盟质量管理体系证书和欧盟生产质量保证证书应包括公告机构审核仅限于涉及确保和维持无菌条件的制造方面的声明。
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如证书被补充、修改或重新签发，新证书应包含对先前证书及其签发日期的引用并识别变更。
第二章 证书的最低内容
- 公告机构名称、地址和识别号；
- 制造商名称和地址，以及如适用，授权代表名称和地址；
- 识别证书的唯一编号；
- 如已签发，第28条第(2)款所述制造商的SRN；
- 签发日期；
- 到期日期；
- 如适用，根据本附录第4节规定识别器械或器械所需的明确数据；
- 如适用，根据第一章第8节规定对任何先前证书的引用；
- 对本法规和已完成符合性评估相关附录的引用；
- 进行的检查和测试，如对相关CS、协调标准、测试报告和审核报告的引用；
- 如适用，对所涵盖器械或器械市场投放所需的技术文件或其他证书相关部分的引用；
- 如适用，关于公告机构监督的信息；
- 公告机构关于相关附录的符合性评估结论；
- 证书有效性条件或限制；
- 公告机构根据适用国家法律具有法律约束力的签名。