第八章 成员国之间的合作、医疗器械协调小组、欧盟参考实验室和器械登记库

(Articles 96-101)

第96条 主管当局

成员国应指定负责实施本条例的主管当局。其应赋予其当局根据本条例正确履行任务所需的权力、资源、设备和知识。成员国应将主管当局的名称和联系方式通报委员会，委员会应公布主管当局名单。

第97条 合作

1. 成员国主管当局应相互合作并与委员会合作。委员会应为交换必要信息作出安排，以使本条例能够统一适用。

2. 成员国应在委员会的支持下，酌情参与在国际层面制定的旨在确保医疗器械领域监管当局之间合作的举措。

第98条 医疗器械协调小组

按照(EU) 2017/745号法规第103条和第107条所述条件和详细安排设立的医疗器械协调小组（MDCG），应在(EU) 2017/745号法规第104条所规定的委员会支持下，执行本条例和(EU) 2017/745号法规赋予其的任务。

第99条 MDCG的任务

根据本条例，MDCG应具有以下任务：

(a) 按照第四章的规定参与申请合格评定机构和公告机构的评估；

(b) 应委员会请求，就第45条设立的公告机构协调小组的有关事项向委员会提供咨询；

(c) 参与制定旨在确保本条例有效和统一实施的指南，特别是关于公告机构的指定和监测、一般安全和性能要求的适用以及制造商进行性能评价、公告机构进行评估和警戒活动；

(d) 参与持续监测技术进展并评估本条例和(EU) 2017/745号法规规定的一般安全和性能要求是否足以确保器械的安全和性能，从而有助于确定是否有必要修订本条例附录I；

(e) 参与制定器械标准和CS；

(f) 协助成员国主管当局进行协调活动，特别是在器械分类和监管状态确定、性能研究、警戒和市场监督领域，包括按照第88条制定和维护欧洲市场监督方案框架，以实现欧盟市场监督的效率和统一；

(g) 自行或应委员会请求，就本条例实施相关的任何问题的评估提供建议；

(h) 有助于成员国关于器械的统一行政惯例。

第100条 欧盟参考实验室

1. 对于特定器械、或器械类别或组、或与器械类别或组相关的特定危害，委员会可通过实施法案指定一个或多个满足第4款规定标准的欧盟参考实验室（"欧盟参考实验室"）。委员会仅应指定成员国或委员会联合研究中心已提交指定申请的欧盟参考实验室。

2. 在其指定范围内，欧盟参考实验室应在适当情况下具有以下任务：

   (a) 按照第48(3)条第三项的规定，验证制造商声称的性能以及D类器械与适用CS（如有）的符合性，或与制造商选择为确保至少同等安全和性能水平的其他解决方案的符合性；

   (b) 按照附录IX第4.12节和附录XI第5.1节的规定，对制造的D类器械样品或D类器械批次进行适当测试；

   (c) 就本条例的实施向委员会、MDCG、成员国和公告机构提供科学和技术援助；

   (d) 就特定器械、或器械类别或组的相关技术现状提供科学建议；

   (e) 在与国家当局协商后建立和管理国家参考实验室网络，并公布参与国家参考实验室名单及其各自的任务；

   (f) 参与制定适用于合格评定程序和市场监督的适当测试和分析方法；

   (g) 与公告机构合作制定执行合格评定程序的最佳实践；

   (h) 提供关于合适的参考物质和更高计量等级参考测量程序的建议；

   (i) 参与制定CS和国际标准；

   (j) 就本条例规定公告机构的咨询提供科学意见，并在考虑国家保密规定的情况下通过电子方式公布。

3. 应成员国请求，如果该成员国希望借助此类实验室确保验证制造商声称的性能以及C类器械与适用CS（如有）的符合性，或与制造商选择为确保至少同等安全和性能水平的其他解决方案的符合性，委员会也可指定欧盟参考实验室。

4. 欧盟参考实验室应满足以下标准：

   (a) 拥有充足且适当合格的人员，在其被指定的体外诊断医疗器械领域具有充足的知识和经验；

   (b) 拥有执行指定任务所需的设备和参考物质；

   (c) 拥有必要的国际标准和最佳实践知识；

   (d) 拥有适当的行政组织和结构；

   (e) 确保其人员对执行任务过程中获得的信息和数据保密；

   (f) 以公共利益为导向并以独立方式行事；

   (g) 确保其人员在体外诊断医疗器械行业没有可能影响其公正性的经济或其他利益，声明其在体外诊断医疗器械行业可能拥有的任何其他直接和间接利益，并在发生相关变化时更新此声明。

5. 欧盟参考实验室应组成网络，以协调和统一其关于测试和评估的工作方法。该协调和统一应包括：

   (a) 采用协调的方法、程序和流程；

   (b) 就使用相同的参考物质和通用测试样品及血清转化面板达成一致；

   (c) 建立通用的评估和解释标准；

   (d) 使用通用测试协议，并使用标准化和协调的评估方法评估测试结果；

   (e) 使用标准化和协调的测试报告；

   (f) 开发、应用和维护同行评审系统；

   (g) 组织定期质量评估测试（包括对测试结果的质量和可比性进行相互检查）；

   (h) 就联合指南、指示、程序指示或标准操作程序达成一致；

   (i) 协调引入新技术测试方法以及根据新的或修订的CS进行测试；

   (j) 根据成员国或委员会的请求，基于比较测试结果或进一步研究重新评估技术现状。

6. 欧盟参考实验室可获得欧盟资金支持。

   委员会可通过实施法案规定欧盟参考实验室欧盟资金支持的详细安排和金额，同时考虑健康和安全保护、支持创新和成本效益的目标。该类实施法案应按照第107(3)条所述审查程序通过。

7. 如果公告机构或成员国请求欧盟参考实验室提供科学或技术援助或科学意见，其可能被要求支付费用，以全部或部分覆盖该实验室执行请求任务所产生的费用，按照预先确定和透明的条款和条件。

8. 委员会应通过实施法案规定：

   (a) 便于适用本条第2款的详细规则以及确保符合本条第4款所述标准的详细规则。

   (b) 本条第7款所述费用的结构和水平，欧盟参考实验室可根据本条例就公告机构和成员国咨询提供的科学意见收取该类费用，同时考虑人类健康和安全保护、支持创新和成本效益的目标。

   该类实施法案应按照第107(3)条所述审查程序通过。

9. 欧盟参考实验室应接受委员会的监督，包括现场访问和审计，以验证其是否符合本条例的要求。如果该类监督发现欧盟参考实验室不符合其被指定的要求，委员会应通过实施法案采取适当措施，包括限制、暂停或撤销指定。

10. (EU) 2017/745号法规第107(1)条的规定应适用于欧盟参考实验室的人员。

第101条 器械登记库和数据库

委员会和成员国应采取一切适当措施，鼓励建立特定类型器械的登记库和数据库，制定共同原则以收集可比信息。此类登记库和数据库应有助于对器械的长期安全和性能进行独立评估。