附录 II

技术文档

制造商编制的技术文档及其摘要（如适用）应以清晰、有序、易于检索和明确的方式呈现，并应特别包括本附录所列的要素。

1. 器械说明和规格，包括变型和附件

1.1. 器械说明和规格

(a) 产品名称或商品名称，以及器械的一般说明，包括其预期用途和预期用户；

(b) 制造商根据附录VI C部分分配给该器械的基本UDI-DI，一旦该器械的识别基于UDI系统，或通过产品代码、目录编号或其他允许追溯的明确参考进行清晰识别；

(c) 器械的预期用途，可能包括以下信息：

• (i) 待检测和/或测量的内容；
• (ii) 其功能，如筛查、监测、诊断或辅助诊断、预后、预测、伴随诊断；
• (iii) 其旨在检测、定义或区分的特定疾病、状况或风险因素；
• (iv) 是否为自动化；
• (v) 是定性、半定量还是定量；
• (vi) 所需样本类型；
• (vii) 如适用，受试人群；
• (viii) 预期用户；
• (ix) 此外，对于伴随诊断，相关目标人群和相关药品。

(d) 检测方法的原理说明或仪器的操作原理；

(e) 产品作为器械定性的理由；

(f) 器械的风险等级以及根据附录VIII应用的分类规则的理由；

(g) 组件的说明，以及适当时，相关组件的反应性成分说明，如抗体、抗原、核酸引物；

以及如适用：

(h) 随器械提供的样本采集和运输材料的说明，或推荐使用的规格说明；

(i) 对于自动化检测仪器：适当检测特性或专用检测的说明；

(j) 对于自动化检测：适当仪器特性或专用仪器的说明；

(k) 与器械一起使用的任何软件的说明；

(l) 打算在市场上销售的各种配置/变型器械的说明或完整清单；

(m) 器械附件、其他器械和非器械其他产品的说明，这些产品打算与器械配合使用。

1.2. 对器械前代和类似产品的参考

(a) 制造商生产的器械前代产品概览（如存在此类器械）；

(b) 在联盟市场或国际市场上已识别的类似器械概览（如存在此类器械）。

2. 制造商提供的信息

完整的以下内容：

(a) 器械及其包装上的标签，如单个包装、销售包装、运输包装（在特定管理条件下），使用打算销售该器械的成员国接受的语言；

(b) 使用打算销售该器械的成员国接受的语言编写的使用说明书。

3. 设计和制造信息

3.1. 设计信息

用于理解器械设计阶段的信息应包括：

(a) 器械关键成分的说明，如随器械提供或推荐使用的抗体、抗原、酶和核酸引物；

(b) 对于仪器，主要子系统、分析技术（如操作原理和控制机制）、专用计算机硬件和软件的说明；

(c) 对于仪器和软件，整个系统的概览；

(d) 对于软件，数据解释方法（即算法）的说明；

(e) 对于自测或近患者检测器械，使其适合自测或近患者检测的设计方面的说明。

3.2. 制造信息

(a) 用于理解制造过程（如生产、组装、成品检验和成品器械包装）的信息。更详细的信息应用于质量管理体系审核或其他适用的符合性评估程序；

(b) 所有场所的识别，包括执行制造活动的供应商和分包商。

4. 通用安全和性能要求

文档应包含用于证明符合附录I中规定的适用于该器械的通用安全和性能要求的信息（考虑其预期用途），并应包括为满足这些要求所采用的解决方案的理由、验证和确认。符合性证明还应包括：

(a) 适用于器械的通用安全和性能要求，以及解释其他要求不适用的原因；

(b) 用于证明符合每项适用的通用安全和性能要求的方法；

(c) 应用的协调标准、CS或其他解决方案；

(d) 提供符合每项协调标准、CS或其他用于证明符合通用安全和性能要求方法证据的受控文件的精确标识。本点所述信息应包含此类证据在完整技术文档中的位置交叉引用，以及如适用的摘要技术文档。

5. 受益-风险分析和风险管理

文档应包含以下信息：

(a) 附录I第1节和第8节所述的受益-风险分析，以及

(b) 附录I第3节所述的风险管理所采用的解决方案和结果。

6. 产品验证和确认

文档应包含为证明器械符合本条例要求，特别是适用的通用安全和性能要求而进行的所有验证和确认测试和/或研究和批判性分析的结果。

这包括：

6.1. 器械分析性能信息

6.1.1. 样本类型

本节应描述可分析的不同样本类型，包括其稳定性（如储存），如适用的样本运输条件，以及考虑到时间关键的分析方法，关于取样和样本分析之间时间框架的信息，以及储存条件（如持续时间、温度限制和冻融循环）。

6.1.2. 分析性能特征

6.1.2.1. 测量准确度

(a) 测量正确度

本节应提供关于测量程序正确度的信息，并以足够的详细程度总结数据，以便评估所选用的建立正确度的方法是否适当。正确度测量仅在有证标准物质或有证参考方法可用时适用于定量和定性检测。

(b) 测量精密度

本节应描述重复性和再现性研究。

6.1.2.2. 分析灵敏度

本节应包括研究设计和结果的信息。应描述样本类型和制备，包括基质、分析物水平，以及如何确定水平。还应提供每个浓度测试的重复次数以及用于确定检测灵敏度的计算说明。

6.1.2.3. 分析特异性

本节应描述在样本中存在其他物质/制剂的情况下，为确定分析特异性而进行的干扰和交叉反应研究。

应提供关于潜在干扰和交叉反应物质或制剂对检测评估的信息，包括受试物质或制剂类型及其浓度、样本类型、分析物测试浓度和结果。

干扰物和交叉反应物质或制剂（因检测类型和设计而异）可能来自外源性或内源性来源，例如：

• (a) 用于患者治疗的物质，如药品；
• (b) 患者摄入的物质，如酒精、食物；
• (c) 样本制备过程中添加的物质，如防腐剂、稳定剂；
• (d) 特定样本类型中遇到的物质，如血红蛋白、脂质、胆红素、蛋白质；
• (e) 结构相似的分析物，如前体、代谢物或与测试状况无关的医疗状况，包括检测阴性但可能模拟测试状况的状况阳性的样本。

6.1.2.4. 校准品和质控物量值的计量溯源性

6.1.2.5. 检测测量范围

本节应包括关于测量范围的信息，无论测量系统是线性还是非线性，包括检出限，并描述如何确定范围和检出限的信息。

此信息应包括样本类型描述、样本数量、重复次数和样本制备，包括基质、分析物水平以及如何确定水平的信息。如适用，应添加高剂量钩状效应的描述和支持缓解措施（如稀释步骤）的数据。

6.1.2.6. 检测临界值的定义

本节应提供分析数据摘要，包括研究设计说明，以及确定检测临界值的方法，例如：

• (a) 研究人群：人口统计学、选择、纳入和排除标准、纳入的个体数量；
• (b) 样本表征的方法或模式；以及
• (c) 统计方法，如受试者工作特征曲线（ROC），以生成结果，如适用，定义灰区/等效区。

6.1.3. 附录XIII中所述的分析性能报告。

6.2. 临床性能和临床证据信息。性能评价报告

文档应包含性能评价报告，其中包括附录XIII中所述的科学有效性、分析性能和临床性能报告，以及对这些报告的评估。

附录XIII A部分第2节所述的临床性能研究文件应包含在技术文档中和/或在技术文档中充分引用。

6.3. 稳定性（不包括样本稳定性）

本节应描述声称的有效期、使用中稳定性和运输稳定性研究。

6.3.1. 声称的有效期

本节应提供稳定性测试研究信息，以支持器械声称的有效期。测试应在至少三个不同批次上进行，这些批次在基本等同于常规生产条件下制造。三个批次不需要连续。加速研究或从实时数据外推的数据可用于初始有效期声称，但应跟进实时稳定性研究。

此类详细信息应包括：

• (a) 研究报告，包括方案、批次数、接受标准和测试间隔；
• (b) 如果在预期实时研究之前进行了加速研究，应描述加速研究使用的方法；
• (c) 结论和声称的有效期。

6.3.2. 使用中稳定性

本节应提供一个批次反映器械实际常规使用的使用中稳定性研究信息，无论是真实的还是模拟的。这可能包括开瓶稳定性和/或对于自动化仪器，机载稳定性。

对于自动化仪器，如果声称校准稳定性，应包括支持数据。

此类详细信息应包括：

• (a) 研究报告（包括方案、接受标准和测试间隔）；
• (b) 结论和声称的使用中稳定性。

6.3.3. 运输稳定性

本节应提供一批器械的运输稳定性研究信息，以评估器械对预期运输条件的耐受性。

运输研究可在真实和/或模拟条件下进行，并应包括可变的运输条件，如极热和/或极冷。

此类信息应描述：

• (a) 研究报告（包括方案、接受标准）；
• (b) 用于模拟条件的方法；
• (c) 结论和推荐的运输条件。

6.4. 软件验证和确认

文档应包含软件验证的证据，即其在成品器械中的使用方式。此类信息通常应包括在最终发布之前在内部进行的以及在实际用户环境中适用的所有验证、确认和测试的摘要结果。还应说明标签中识别的所有不同硬件配置，以及如适用的操作系统。

6.5. 特定情况下所需的附加信息

(a) 对于以无菌或特定微生物学条件投放市场的器械，相关制造步骤的环境条件说明。对于以无菌条件投放市场的器械，所用方法的说明，包括关于包装、灭菌和保持无菌性的验证报告。验证报告应涉及生物负荷测试、热原测试，以及如适用的灭菌剂残留测试。

(b) 对于包含动物、人类或微生物来源的组织、细胞和物质的器械，此类材料来源及其收集条件的信息。

(c) 对于以具有测量功能投放市场的器械，为确保规格中给出的准确性而使用的方法的说明。

(d) 如果器械需要连接到其他设备才能按预期运行，对由此产生的组合的说明，包括证明其在连接到制造商指定特性的任何此类设备时符合附录I中规定的通用安全和性能要求的证据。