附录 X

基于型式检验的符合性评估

1. 欧盟型式检验是公告机构确定并证明器械（包括其技术文件和相关生命周期过程以及相应的器械生产代表性样本）满足本法规相关规定的程序。

2. 申请

制造商应向公告机构提交评估申请。申请应包括：

• 制造商名称及其注册营业场所地址，如申请由授权代表提出，还应包括授权代表名称及其注册营业场所地址；
• 附录II和III中所述技术文件。申请人应使预期器械生产的代表性样本（"型式"）可供公告机构使用。公告机构可要求其他样本；
• 对于自测或近患者检测器械，测试报告，包括与预期用户进行的研究结果，以及显示器械针对其自测或近患者检测预期目的操作适用性的数据；
• 如可行，器械示例。如要求，应在技术文件评估完成后归还器械；
• 显示器械针对其自测或近患者检测预期目的适用性的数据；
• 随器械标签和使用说明提供的信息，以及
• 书面声明，表明未就同一型式向任何其他公告机构提交申请，或关于同一型式的任何先前申请被另一公告机构拒绝或在其他公告机构作出最终评估前由制造商或其授权代表撤回的信息。

3. 评估

公告机构应：

• (a) 使用具有评估相关技术和相关器械以及临床证据评价知识和经验的人员审查申请。公告机构可要求通过进一步测试或要求提供进一步证据来完成申请，以允许评估与本法规相关要求的符合性。公告机构应对器械进行充分的物理或实验室测试，或要求制造商进行此类测试；
• (b) 审查和评估技术文件与本法规适用于器械的要求的符合性，并验证型式是否按照该文件制造；它还应记录根据第8条所述适用标准或CS设计的产品，以及未根据第8条所述适用标准或相关CS设计的产品；
• (c) 根据附录XIII第1.3.2节审查制造商在性能评价报告中提出的临床证据。公告机构应使用具有足够临床专业知识的器械审查员，以及必要时使用具有与有关器械临床应用直接和当前经验的外部临床专家，用于该审查目的；
• (d) 如临床证据部分或全部基于声称与评估器械相似或等同的器械数据，评估使用此类数据的适当性，考虑因素如新适应症和创新。公告机构应清晰记录其对声称等同性的结论，以及数据对证明符合性的相关性和充分性；
• (e) 在根据附录IX第4.8节所述性能评价评估报告中清晰记录其评估结果；
• (f) 进行或安排适当评估以及必要的物理或实验室测试，以验证在未采用第8条所述标准或CS的情况下制造商采用的解决方案是否满足本法规规定的基本安全和性能要求。如器械需要连接一个或多个其他器械以按预期运行，应提供证明其在连接具有制造商规定特征的任何此类器械时符合基本安全和性能要求的证明；
• (g) 进行或安排适当评估以及必要的物理或实验室测试，以验证在制造商选择应用相关协调标准的情况下，是否实际应用了这些标准；
• (h) 与申请人商定进行必要评估和测试的地点；
• (i) 根据第(a)至(g)点进行的评估和测试结果起草欧盟型式检验报告；
• (j) 对于D类器械，如根据第100条指定，请求欧盟参比实验室验证制造商声称的性能以及器械与CS（如可用）或制造商选择的其他解决方案（以确保至少同等的安全和性能水平）的符合性。验证应包括欧盟参比实验室根据第48条第(5)款进行的实验室测试。 此外，公告机构应在本法规第48条第(6)款所述情况下，根据本法规第48条第(6)款规定的程序，就制造商的性能评价报告咨询法规（EU）2017/745第106条所述相关专家。 欧盟参比实验室应在60天内提供科学意见。 欧盟参比实验室的科学意见以及，如第48条第(6)款规定程序适用，则包括咨询专家的意见，以及任何可能的更新应包括在公告机构关于该器械的文件中。公告机构在作出决定时应适当考虑欧盟参比实验室科学意见中表达的观点，以及，如适用，根据第48条第(6)款咨询的专家表达的观点。如欧盟参比实验室的科学意见不利，公告机构不应签发证书；
• (k) 对于伴随诊断，根据安全和性能摘要草案和使用说明草案，寻求成员国根据指令2001/83/EC指定的主管部门之一或EMA（根据本节咨询哪个机构，在本文中统称为"咨询的药品主管部门"）关于器械与相关药品适用性的意见。如药品完全属于条例(EC)第726/2004号附件范围，公告机构应咨询EMA。如相关药品已获授权，或已提交其授权申请，公告机构应咨询负责授权的药品主管部门或EMA。咨询的药品主管部门应在收到所有必要文件后60天内提供其意见。此60天期限可在有正当理由的情况下延长一次60天。咨询的药品主管部门的意见和任何可能的更新应包括在公告机构关于该器械的文件中。公告机构在作出决定时应适当考虑咨询的药品主管部门表达的意见。它应将其最终决定传达给咨询的药品主管部门；以及
• (l) 根据第(a)至(k)点进行的评估和测试以及提供的科学意见起草欧盟型式检验报告，包括C类或D类器械或第2节第三段涵盖器械的性能评价评估报告。

4. 证书

如型式符合本法规，公告机构应签发欧盟型式检验证书。证书应包含制造商名称和地址、型式检验评估结论、证书有效性条件以及识别经批准型式所需数据。证书应根据附录XII起草。相关文件部分应附在证书后，副本由公告机构保存。

5. 型式变更

5.1. 申请人应通知签发欧盟型式检验证书的公告机构关于经批准型式或其预期目的和使用条件的任何计划变更。

5.2. 对经批准器械的变更（包括对其预期目的和使用条件的限制）应需要签发欧盟型式检验证书的公告机构进一步批准，如此类变更可能影响与基本安全和性能要求或规定产品使用条件的符合性。公告机构应审查计划变更，通知制造商其决定并向其提供欧盟型式检验报告补充件。对经批准型式的任何变更批准应采取欧盟型式检验证书补充件的形式。

5.3. 对经批准器械预期目的和使用条件的变更（预期目的和使用条件的限制除外）应需要新的符合性评估申请。

5.4. 如变更可能影响制造商声称的性能或与CS或制造商选择的其他解决方案（已通过欧盟型式检验证书批准）的符合性，公告机构应咨询参与初始咨询的欧盟参比实验室，以确认保持与CS（如可用）或制造商选择的其他解决方案（以确保至少同等的安全和性能水平）的符合性。

欧盟参比实验室应在60天内提供科学意见。

5.5. 如变更影响通过欧盟型式检验证书批准的伴随诊断的性能或预期用途或其与药品的适用性，公告机构应咨询参与初始咨询的药品主管部门或EMA。咨询的药品主管部门应在收到关于变更的有效文件后30天内提供其意见（如有）。对经批准型式的任何变更批准应采取初始欧盟型式检验证书补充件的形式。

6. 行政规定

制造商或，如制造商在成员国未设有注册营业场所，其授权代表应自最后一个器械投放市场之日起不少于10年的期间内，供主管当局支配：

• 第2节第二段所述文件，
• 关于第5节所述变更的信息，
• 欧盟型式检验证书副本、科学意见和报告及其补充件。

附录IX第7节应适用。