第一章 序言条款

第一节 范围与定义

第1条 - 主题与范围

1. 本法规规定有关体外诊断医疗器械及其附件在欧盟市场投放、提供或投入使用的规则。本法规亦适用于在欧盟境内进行的涉及此类体外诊断医疗器械及其附件的性能研究。

2. 就本法规而言，体外诊断医疗器械及体外诊断医疗器械附件以下简称"器械"。

3. 本法规不适用于：

   • (a) 通用实验室用途产品或仅供研究使用的产品，除非此类产品因其特性被制造商专门用于体外诊断检查；
   • (b) 用于获取样本目的而直接应用于人体的侵入性取样产品或产品；
   • (c) 国际认证参考物质；
   • (d) 用于外部质量评估计划的材料。

4. 任何在投放市场或投入使用时作为一个整体部分包含医疗器械（如欧盟法规2017/745第2条第1点所定义）的器械，应受该法规管辖。本法规的要求适用于体外诊断医疗器械部分。

5. 本法规是欧盟指令2014/30/EU第2条第3款所指的专门欧盟立法。

6. 同时属于欧盟议会和理事会指令2006/42/EC第2条第二款(a)点所指机械的器械，如存在该指令相关的危险，还应满足该指令附件I规定的基本健康与安全要求，以这些要求比本法规附件I第二章规定的一般安全与性能要求更为具体者为限。

7. 本法规不影响欧盟理事会指令2013/59/Euratom的适用。

8. 本法规不影响成员国限制使用本法规未涵盖的任何特定类型器械的权利。

9. 本法规不影响成员国关于医疗服务和医疗保健的组织、提供或融资的国家法律，例如某些器械只能凭医疗处方供应、某些器械只能由特定卫生专业人员或医疗机构配发或使用，或其使用须伴有特定专业咨询的要求。

10. 本法规任何条款均不限制新闻自由或媒体表达自由，只要这些自由在欧盟和成员国得到保障，特别是根据《欧盟基本权利宪章》第11条的规定。

第2条 - 定义

就本法规而言，适用以下定义：

(1) "医疗器械" 指欧盟法规2017/745第2条第(1)点所定义的"医疗器械"；

(2) "体外诊断医疗器械" 指制造商预期用于体外检查源自人体的样本（包括血液和组织捐赠）的任何医疗器械，无论是试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、设备、设备部件、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其目的仅或主要用于提供以下一项或多项信息：

• (a) 关于生理或病理过程或状态；
• (b) 关于先天性身体或精神缺陷；
• (c) 关于某种医学状况或疾病的易感性；
• (d) 确定与潜在受捐者的安全性和相容性；
• (e) 预测治疗反应或不良反应；
• (f) 确定或监测治疗措施。

样本容器亦应被视为体外诊断医疗器械；

(3) "样本容器" 指制造商专门用于初步盛放和保存源自人体的样本以进行体外诊断检查的器械，无论是真空型还是其他类型；

(4) "体外诊断医疗器械附件" 指虽然本身不是体外诊断医疗器械，但制造商预期将其与一个或多个特定体外诊断医疗器械配合使用，以专门使该体外诊断医疗器械能够按其预期目的使用，或专门并直接协助该体外诊断医疗器械实现其预期目的的物品；

(5) "自测器械" 指制造商预期供非专业人员使用的任何器械，包括通过信息社会服务向非专业人员提供检测服务所使用的器械；

(6) "近患者检测器械" 指非预期用于自测，但预期由卫生专业人员在实验室环境之外，通常在患者附近或床边进行检测的任何器械；

(7) "伴随诊断" 指对于相应药品的安全有效使用所必需的器械，用于：

• (a) 在治疗前和/或治疗期间，识别最可能从相应药品中受益的患者；或
• (b) 在治疗前和/或治疗期间，识别因使用相应药品治疗而可能面临严重不良反应风险增加的患者；

(8) "通用器械组" 指具有相同或相似预期目的或具有技术共性的器械组合，使其能够以不反映特定特性的通用方式进行分类；

(9) "一次性使用器械" 指预期在单个程序中使用的器械；

(10) "伪造器械" 指任何对其身份和/或来源和/或CE标志证书或与CE标志程序相关文件作虚假陈述的器械。此定义不包括无意的不合规，且不影响对知识产权侵权的处理；

(11) "试剂盒" 指包装在一起并预期用于进行特定体外诊断检查或其部分的组件组合；

(12) "预期目的" 指制造商在标签、使用说明、促销或销售材料或声明中提供的数据所规定的器械用途，或制造商在性能评价中规定的用途；

(13) "标签" 指出现在器械本身、每件包装或多件器械包装上的书面、印刷或图示信息；

(14) "使用说明" 指制造商提供的信息，用于告知用户器械的预期目的和正确使用方法以及应采取的任何预防措施；

(15) "唯一器械标识"（UDI） 指通过国际公认的器械识别和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，能够明确识别市场上的特定器械；

(16) "风险" 指伤害发生概率与该伤害严重程度的组合；

(17) "获益-风险判定" 指对与按制造商规定的预期目的使用器械可能相关的所有获益和风险评估的分析；

(18) "相容性" 指器械（包括软件）按其预期目的与一个或多个其他器械一起使用时：

• (a) 执行时不丧失或损害其按预期执行的能力；和/或
• (b) 整合和/或运行无需修改或适应组合器械的任何部分；和/或
• (c) 一起使用时无冲突/干扰或不良反应的能力；

(19) "互操作性" 指来自同一制造商或不同制造商的两个或多个器械（包括软件）：

• (a) 交换信息并使用已交换的信息正确执行指定功能而不改变数据内容；和/或
• (b) 相互通信；和/或
• (c) 按预期协同工作的能力；

(20) "市场提供" 指在商业活动中，无论是付费还是免费，向欧盟市场供应器械（性能研究器械除外）以进行分销、消费或使用；

(21) "市场投放" 指首次在欧盟市场提供器械（性能研究器械除外）；

(22) "投入使用" 指器械（性能研究器械除外）已向最终用户提供的阶段，该器械已准备好在欧盟市场上首次按其预期目的使用；

(23) "制造商" 指制造或全面翻新器械，或委托设计、制造或全面翻新器械，并以自己的名称或商标销售该器械的自然人或法人；

(24) "全面翻新" 就制造商定义而言，指对已投放市场或投入使用的器械进行完全重建，或用已使用的器械制造新器械，使其符合本法规要求，并为翻新后的器械分配新的使用期限；

(25) "授权代表" 指在欧盟境内设立的、已接受欧盟境外制造商书面授权、代表制造商就本法规规定的特定任务行事的任何自然人或法人；

(26) "进口商" 指在欧盟境内设立的、将来自第三国的器械投放欧盟市场的任何自然人或法人；

(27) "分销商" 指供应链中除制造商或进口商外，在投入使用前向市场提供器械的任何自然人或法人；

(28) "经济运营商" 指制造商、授权代表、进口商或分销商；

(29) "医疗机构" 指主要目的是护理或治疗患者或促进公共卫生的组织；

(30) "用户" 指使用器械的任何医疗保健专业人员或非专业人员；

(31) "非专业人员" 指未在医疗保健或医学相关领域接受正规教育的个人；

(32) "符合性评估" 指证明器械是否满足本法规相关要求的过程；

(33) "符合性评估机构" 指从事第三方符合性评估活动（包括校准、测试、认证和检验）的机构；

(34) "公告机构" 指根据本法规指定的符合性评估机构；

(35) "CE符合性标志"或"CE标志" 指制造商用以表明器械符合本法规适用要求及其他规定CE标志加贴的欧盟协调立法适用要求的标志；

(36) "临床证据" 指与器械相关的临床数据和性能评价结果，其数量和质量足以允许对器械在按制造商预期使用时是否安全并达到预期临床获益进行合格评估；

(37) "临床获益" 指器械与其功能相关的积极影响，如对患者进行筛查、监测、诊断或辅助诊断，或对患者管理或公共卫生的积极影响；

(38) "分析物的科学有效性" 指分析物与临床状况或生理状态的关联；

(39) "器械性能" 指器械按制造商声称实现其预期目的的能力。它由支持该预期目的的分析性能和（如适用）临床性能组成；

(40) "分析性能" 指器械正确检测或测量特定分析物的能力；

(41) "临床性能" 指器械根据目标人群和预期用户，产生与特定临床状况或生理或病理过程或状态相关的结果的能力；

(42) "性能研究" 指为确立或确认器械的分析或临床性能而进行的研究；

(43) "性能研究计划" 指描述性能研究的理由、目标、设计方法、监测、统计考虑、组织和实施的文件；

(44) "性能评价" 指对数据的评估和分析，以确立或验证器械的科学有效性、分析性能和（如适用）临床性能；

(45) "性能研究器械" 指制造商预期用于性能研究的器械。预期用于研究目的而无任何医学目标的器械不应被视为性能研究器械；

(46) "介入性临床性能研究" 指检测结果可能影响患者管理决定和/或用于指导治疗的临床性能研究；

(47) "受试者" 指参与性能研究且其样本接受性能研究器械和/或用于对照目的的器械进行体外检查的个人；

(48) "研究者" 指负责在性能研究地点进行性能研究的个人；

(49) "诊断特异性" 指器械识别与特定疾病或状况相关的靶标标志物不存在的能力；

(50) "诊断敏感性" 指器械识别与特定疾病或状况相关的靶标标志物存在的能力；

(51) "预测值" 指器械检测结果为阳性的人患有所研究疾病的概率，或检测结果为阴性的人不患有该疾病的概率；

(52) "阳性预测值" 指器械在给定人群中针对给定属性将真阳性结果与假阳性结果区分开来的能力；

(53) "阴性预测值" 指器械在给定人群中针对给定属性将真阴性结果与假阴性结果区分开来的能力；

(54) "似然比" 指在患有目标临床状况或生理状态的个体中出现特定结果的可能性与未患有该临床状况或生理状态的个体中出现相同结果的可能性之比；

(55) "校准品" 指用于器械校准的测量参考物质；

(56) "质控品" 指制造商预期用于验证器械性能特征的材料、物质或物品；

(57) "申办者" 指负责发起、管理和设立性能研究资金的任何个人、公司、机构或组织；

(58) "知情同意" 指受试者在被告知与决定参与性能研究相关的所有方面后，自由自愿地表达其参与特定性能研究的意愿，或者对于未成年人和无行为能力受试者，其法定代表授权或同意将其纳入性能研究；

(59) "伦理委员会" 指根据成员国法律在该成员国设立的独立机构，被授权就本法规的目的提出意见，并考虑非专业人员（特别是患者或患者组织）的意见；

(60) "不良事件" 指在性能研究背景下，无论是否与性能研究器械相关，在受试者、用户或其他人员中发生的任何不良医学事件、不当患者管理决定、意外疾病或伤害或任何不良临床体征（包括异常实验室检查结果）；

(61) "严重不良事件" 指导致以下任何情况的不良事件：

• (a) 导致被检测者死亡或面临紧迫的生命威胁，或导致被检测者后代死亡的患者管理决定；
• (b) 死亡；
• (c) 被检测者或被检测捐赠物或材料的接受者健康状况严重恶化，导致以下任何情况：
  • (i) 威胁生命的疾病或伤害；
  • (ii) 身体结构或功能的永久性损害；
  • (iii) 住院或延长住院时间；
  • (iv) 为防止威胁生命的疾病或伤害或身体结构或功能的永久性损害而进行的医疗或手术干预；
  • (v) 慢性疾病；
• (d) 胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性身体或精神缺陷或出生缺陷；

(62) "器械缺陷" 指性能研究器械在特性、质量、耐久性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足，包括故障、使用错误或制造商提供的信息不足；

(63) "上市后监督" 指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，以建立和保持更新系统性程序，主动收集和审查其投放市场、在市场提供或投入使用的器械所获得的经验，以识别是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施；

(64) "市场监督" 指公共当局开展的活动和采取的措施，以检查和确保器械符合相关欧盟协调立法规定的要求，且不危害健康、安全或公共利益保护的其他方面；

(65) "召回" 指旨在收回已提供给最终用户的器械的任何措施；

(66) "撤回" 指旨在阻止供应链中的器械进一步在市场提供的任何措施；

(67) "事件" 指已在市场提供的器械的任何故障或特性或性能恶化（包括因人体工程学特征导致的使用错误），以及制造商提供的任何信息不足，以及因基于器械提供的信息或结果而作出或不作出的医疗决定所造成的任何伤害；

(68) "严重事件" 指直接或间接导致、可能导致或可能导致以下任何情况的事件：

• (a) 患者、用户或其他人员死亡；
• (b) 患者、用户或其他人员健康状况暂时或永久严重恶化；
• (c) 严重的公共健康威胁；

(69) "严重公共健康威胁" 指可能导致死亡紧迫风险、人员健康状况严重恶化或严重疾病，可能需要迅速采取补救措施，并可能在人群中造成显著发病率或死亡率，或在特定地点和时间不寻常或意外的事件；

(70) "纠正措施" 指为消除潜在或实际不合规或其他不良情况的原因而采取的行动；

(71) "现场安全纠正措施" 指制造商因技术或医学原因采取的纠正措施，以防止或降低与已在市场提供的器械相关的严重事件风险；

(72) "现场安全通知" 指制造商就现场安全纠正措施向用户或客户发送的沟通；

(73) "协调标准" 指欧盟法规第1025/2012号第2条第(1)点(c)项所定义的欧洲标准；

(74) "通用规范"（CS） 指除标准外的一套技术和/或临床要求，提供符合适用于器械、过程或系统的法律义务的手段。

第二节 产品监管状态与咨询

第3条 - 产品监管状态

1. 应成员国的正当请求，委员会应在咨询根据欧盟法规2017/745第103条设立的医疗器械协调组（MDCG）后，通过实施法令确定特定产品或产品类别或组是否属于"体外诊断医疗器械"或"体外诊断医疗器械附件"的定义范围。这些实施法令应根据本法规第107条第(3)款所述的审查程序通过。

2. 委员会也可主动在咨询MDCG后，通过实施法令就本条第1款所述事项作出决定。这些实施法令应根据第107条第(3)款所述的审查程序通过。

3. 委员会应确保成员国在体外诊断医疗器械、医疗器械、药品、人体组织和细胞、化妆品、生物杀灭剂、食品以及（如有必要）其他产品领域分享专业知识，以确定产品或产品类别或组的适当监管地位。

4. 在审议涉及药品、人体组织和细胞、生物杀灭剂或食品的产品作为器械的可能监管地位时，委员会应确保与欧洲药品管理局（EMA）、欧洲化学品管理局和欧洲食品安全局进行适当程度的协商（如相关）。

第4条 - 基因信息、咨询和知情同意

1. 成员国应确保在医疗保健背景下（如欧盟议会和理事会指令2011/24/EU第3条(a)点所定义）出于诊断、改善治疗、预测或产前检测的医学目的对个人使用基因检测时，向被检测者或（如适用）其法定代表人提供关于基因检测的性质、意义和影响的相关信息（视情况而定）。

2. 在第1款所述义务的背景下，成员国应特别确保在使用基因检测提供关于根据科学技术水平通常被认为无法治愈的医学状况和/或疾病的遗传易感性信息时，能够获得适当的咨询。

3. 第2款不适用于基因检测确认被检测者已知的医学状况和/或疾病诊断的情况，或使用伴随诊断的情况。

4. 本条任何规定均不妨碍成员国在国家层面采取或维持更有利于保护患者、更具体或涉及知情同意的措施。