附录 VI

器械和经济运营商注册时需提交的信息（根据第26条第3款和第28条），根据第25条和第26条及UDI系统需与UDI-DI一起提供给UDI数据库的核心数据元素

A部分 器械和经济运营商注册时需提交的信息（根据第26条第3款和第28条）

制造商或（如适用）授权代表，以及（如适用）进口商，应提交第1节所述的信息，并应确保相关方对其器械的第2节所述信息完整、正确并已更新。

1. 与经济运营商相关的信息

   • 1.1. 经济运营商类型（制造商、授权代表或进口商），
   • 1.2. 经济运营商的名称、地址和联系方式，
   • 1.3. 如信息提交由他人代表第1.1节所述的任何经济运营商进行，则该人员的姓名、地址和联系方式，
   • 1.4. 第15条所述的法规合规负责人的姓名、地址和联系方式，

2. 与器械相关的信息

   • 2.1. 基本UDI-DI，
   • 2.2. 公告机构签发的证书类型、编号和有效期，以及该公告机构的名称或识别号，以及链接至该证书上由公告机构在公告机构和证书电子系统中输入的信息，
   • 2.3. 器械在联盟内投放或已投放市场的成员国，
   • 2.4. 对于B类、C类或D类器械：器械提供或将要提供的成员国，
   • 2.5. 含有人源组织、细胞或其衍生物（是/否），
   • 2.6. 含有第(EU) No 722/2012号法规所述的动物源组织、细胞或其衍生物（是/否），
   • 2.7. 含有微生物源细胞或物质（是/否），
   • 2.8. 器械的风险等级，
   • 2.9. （如适用）性能研究的唯一识别号，
   • 2.10. 对于第10条第14款所述由另一法人或自然人设计和制造的器械，该法人或自然人的姓名、地址和联系方式，
   • 2.11. 对于C类或D类器械，安全和性能摘要，
   • 2.12. 器械状态（在市场上、不再投放市场、召回、启动现场安全纠正措施），
   • 2.13. 关于器械是否为"新"器械的指示。如果满足以下条件，应将器械视为"新"器械：
     • (a) 在过去三年内，对于相关分析物或其他参数，联盟市场上没有此类器械持续供应；
     • (b) 该程序涉及的分析技术在过去三年内未在与给定分析物或其他参数相关的联盟市场上持续使用。
   • 2.14. 关于器械是否预期用于自测或近患者检测的指示。

B部分 根据第25条和第26条需与UDI-DI一起提供给UDI数据库的核心数据元素

制造商应向UDI数据库提供UDI-DI以及与制造商和器械相关的以下信息：

1. 每个包装配置的数量，
2. 根据第24条第6款所述的基本UDI-DI以及任何附加UDI-DI，
3. 器械生产的控制方式（有效期或制造日期、批号、序列号），
4. （如适用）"使用单位"UDI-DI（如UDI未在器械的"使用单位"级别上标注，应分配"使用单位"UDI-DI，以便将器械的使用与患者关联），
5. 标签上所示的制造商名称和地址，
6. 根据第28条第2款签发的SRN，
7. （如适用）授权代表的名称和地址（如标签所示），
8. 第23条规定的医疗器械命名法代码，
9. 器械的风险等级，
10. （如适用）名称或商号，
11. （如适用）器械型号、参考或目录编号，
12. 附加产品描述（可选），
13. （如适用）储存和/或处理条件（如标签或使用说明中所示），
14. （如适用）器械的附加商号，
15. 标记为一次性使用器械（是/否），
16. （如适用）最大复用次数，
17. 器械标记为无菌（是/否），
18. 使用前需要灭菌（是/否），
19. 额外信息的URL，如电子使用说明（可选），
20. （如适用）关键警告或禁忌症，
21. 器械状态（在市场上、不再投放市场、召回、启动现场安全措施）。

C部分 UDI系统

1. 定义

(1) "自动识别和数据捕获（AIDC）" AIDC是用于自动捕获数据的技术。AIDC技术包括条形码、智能卡、生物识别和RFID。

(2) "基本UDI-DI" 基本UDI-DI是器械型号的主要标识符。它是在器械使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库记录的主键，并在相关证书和欧盟符合性声明中被引用。

(3) "使用单位DI" 使用单位DI用于在未在单个器械的使用单位级别上标注UDI的情况下，例如在多个相同器械包装在一起的情况下，将器械的使用与患者关联。

(4) "可配置器械" 可配置器械是由制造商可按多种配置组装的多个组件组成的器械。这些单个组件本身也可能是器械。

(5) "配置" 配置是由制造商指定的设备组合，作为器械一起运行以实现预期用途。这些项目的组合可被修改、调整或定制以满足特定需求。

(6) "UDI-DI" UDI-DI是特定于器械型号的唯一数字或字母数字代码，也用作存储在UDI数据库中信息的"访问密钥"。

(7) "人类可读解释（HRI）" HRI是UDI载体中编码的数据字符的可读解释。

(8) "包装级别" 包装级别指包含固定数量器械的器械包装的各种级别，如纸箱或箱子。

(9) "生产标识符（UDI-PI）" UDI-PI是识别器械生产单位的数字或字母数字代码。UDI-PI的不同类型包括序列号、批号、软件识别以及制造或有效期或两种日期类型。

(10) "射频识别（RFID）" RFID是利用通信通过无线电波在读取器和附在对象上的电子标签之间交换数据以进行识别的技术。

(11) "运输容器" 运输容器是其追溯性由物流系统特定过程控制的容器。

(12) "唯一器械标识（UDI）" UDI是通过国际公认的器械识别和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。它允许明确识别市场上的特定器械。UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。"唯一"一词并不意味着单个生产单位的序列化。

(13) "UDI载体" UDI载体是使用AIDC以及（如适用）其HRI传达UDI的手段。UDI载体包括，除其他外，ID/线性条形码、2D/矩阵条形码、RFID。

2. 一般要求

2.1. 加贴UDI是附加要求——它不取代本法规附录I规定的任何其他标记或标签要求。

2.2. 制造商应为其器械分配并维护唯一的UDI。

2.3. 只有制造商可以在器械或其包装上加贴UDI。

2.4. 只能使用委员会根据第24条第2款指定的发行实体提供的编码标准。

3. UDI

3.1. 应向器械本身或其包装分配UDI。较高级别的包装应具有其自己的UDI。

3.2. 运输容器应免于第3.1款的要求。例如，物流单元不需要UDI；当医疗保健提供者使用单个器械的UDI或型号号订购多个器械，且制造商将这些器械放入容器进行运输或保护单独包装的器械时，该容器（物流单元）不受UDI要求的约束。

3.3. UDI应包含两部分：UDI-DI和UDI-PI。

3.4. UDI-DI在器械包装的每个级别应是唯一的。

3.5. 如果批号、序列号、软件识别或有效期出现在标签上，它应作为UDI-PI的一部分。如果标签上还有制造日期，则无需包含在UDI-PI中。如果标签上只有制造日期，则应将其用作UDI-PI。

3.6. 被视为器械且本身可商用的每个组件应分配单独的UDI，除非这些组件是标有其自己UDI的可配置器械的一部分。

3.7. 试剂盒应分配并带有其自己的UDI。

3.8. 制造商应根据相关编码标准为器械分配UDI。

3.9. 每当发生可能导致器械误识别和/或其追溯性模糊的变化时，都需要新的UDI-DI。特别是，以下任何UDI数据库数据元素的变化都需要新的UDI-DI：

• (a) 名称或商号，
• (b) 器械版本或型号，
• (c) 标记为一次性使用，
• (d) 包装无菌，
• (e) 使用前需要灭菌，
• (f) 包装中提供的器械数量，
• (g) 关键警告或禁忌症。

3.10. 使用自己的标签重新包装或重新标注器械的制造商应保留原始制造商UDI的记录。

4. UDI载体

4.1. UDI载体（UDI的AIDC和HRI表示）应放置在标签和器械包装的所有更高级别上。更高级别不包括运输容器。

4.2. 在使用单位包装空间受到严重限制的情况下，UDI载体可放置在下一个更高级别的包装上。

4.3. 对于单独包装和标注的一次性使用A类和B类器械，UDI载体不需要出现在包装上，但应出现在更高级别的包装上，例如包含多个包装的纸箱。然而，当医疗保健提供者预期无法获得更高级别的器械包装时，例如在家庭医疗保健环境中，UDI应放置在包装上。

4.4. 对于专门用于零售点销售的器械，AIDC格式的UDI-PI不需要出现在销售点包装上。

4.5. 当UDI载体以外的其他AIDC载体是产品标签的一部分时，UDI载体应易于识别。

4.6. 如果使用线性条形码，UDI-DI和UDI-PI可连接或在两个或更多条形码中不连接。线性条形码的所有部分和元素应可区分和识别。

4.7. 如果标签上同时使用AIDC和HRI受到严重限制，则只需要AIDC格式出现在标签上。对于预期在医疗设施外使用的器械，例如家庭护理器械，HRI仍应出现在标签上，即使这导致没有AIDC的空间。

4.8. HRI格式应遵循UDI代码发行实体的规则。

4.9. 如果制造商使用RFID技术，还应根据发行实体提供的标准在标签上提供线性或2D条形码。

4.10. 可重复使用的器械本身应带有UDI载体。对于需要在患者使用之间进行消毒、灭菌或翻新的可重复使用器械，UDI载体应是永久性的，并在使器械准备好后续使用的每次过程后可读，并在器械的预期使用期限内。

4.11. UDI载体在正常使用和器械的预期使用期限内应可读。

4.12. 如果UDI载体通过器械包装易于读取或扫描，则不需要在包装上放置UDI载体。

4.13. 对于由首次使用前必须组装的多个部分组成的单个成品器械，在每个器械的一个部分上放置UDI载体就足够了。

4.14. UDI载体的放置方式应使AIDC在正常运行或存储期间可访问。

4.15. 包含UDI-DI和UDI-PI的条形码载体也可包含器械运行所需的基本数据或其他数据。

5. UDI数据库的一般原则

5.1. UDI数据库应支持本附录B部分所述的所有核心UDI数据库数据元素的使用。

5.2. 制造商应负责UDI数据库中识别信息和其他器械数据元素的初始提交和更新。

5.3. 应实施适当的方法/程序来验证提供的数据。

5.4. 制造商应定期验证与其已投放市场的器械相关的所有数据的正确性，不再投放市场的器械除外。

5.5. 器械UDI-DI在UDI数据库中的存在不应被假定为意味着器械符合本法规。

5.6. 数据库应允许链接器械的所有包装级别。

5.7. 新UDI-DI的数据应在器械投放市场时可用。

5.8. 制造商应在更改不需要新UDI-DI的元素后30天内更新相关UDI数据库记录。

5.9. UDI数据库应尽可能使用国际公认的数据提交和更新标准。

5.10. UDI数据库的用户界面应以联盟的所有官方语言提供。然而，应尽量减少自由文本字段的使用以减少翻译。

5.11. 与不再投放市场的器械相关的数据应在UDI数据库中保留。

6. 特定器械类型的规则

6.1. 属于试剂盒一部分且需要在使用之间清洁、消毒、灭菌或翻新的可重复使用器械

• 6.1.1. 此类器械的UDI应放置在器械上，并在使器械准备好下次使用的每次程序后可读；
• 6.1.2. UDI-PI特征如批号或序列号应由制造商定义。

6.2. 器械软件

• 6.2.1. UDI分配标准 UDI应在软件系统级别分配。只有本身可商用且本身构成器械的软件才受此要求约束。软件识别应被视为制造控制机制，并应显示在UDI-PI中。

• 6.2.2. 每当进行以下更改时都需要新的UDI-DI：

  • (a) 原始性能，
  • (b) 软件的安全性或预期用途，
  • (c) 数据解释。 此类更改包括新的或修改的算法、数据库结构、操作平台、架构或新的用户界面或新的互操作性通道。

• 6.2.3. 次要软件修订需要新的UDI-PI而不是新的UDI-DI：次要软件修订通常与错误修复、非安全目的的可用性增强、安全补丁或操作效率相关。次要软件修订应由制造商特定形式的识别来识别。

• 6.2.4. 软件的UDI放置标准

  • (a) 如果软件通过物理介质交付，例如通过CD或DVD，每个包装级别应带有完整UDI的人类可读和AIDC表示。应用于包含软件的物理介质及其包装的UDI应与分配给系统级别软件的UDI相同；
  • (b) UDI应在用户易于访问的屏幕上以易于阅读的纯文本格式提供，例如"关于"文件，或包含在启动屏幕上；
  • (c) 缺乏用户界面的软件，例如用于图像转换的中间件，应能够通过应用程序编程接口（API）传输UDI；
  • (d) 软件电子显示中只需要UDI的人类可读部分。在电子显示中使用AIDC标记UDI不需要，例如"关于"菜单、启动屏幕等；
  • (e) 软件UDI的人类可读格式应包括发行实体所使用标准的应用标识符（AI），以帮助用户识别UDI并确定使用哪个标准创建UDI。