附录 XI

基于生产质量保证的符合性评估

1. 制造商应确保为相关器械制造批准的质量管理体系得到实施，应进行第3节规定的最终验证，并应接受第4节所述监督。

2. 当制造商履行第1节规定义务时，应根据第17条和附录IV为符合性评估程序涵盖的器械起草并保存欧盟符合性声明。通过签发欧盟符合性声明，制造商应被视为确保并声明有关器械满足适用于该器械的本法规要求，对于进行型式检验的C类和D类器械，符合欧盟型式检验证书所述型式。

3. 质量管理体系

3.1. 制造商应向公告机构提交质量管理体系评估申请。

申请应包括：

• 附录IX第2.1节列出的所有要素，
• 为经批准型式提供的附录II和III中所述技术文件，
• 附录X第4节所述欧盟型式检验证书副本；如欧盟型式检验证书由提交申请的同一公告机构签发，申请中还应包括对技术文件及其更新和已签发证书的引用。

3.2. 质量管理体系的实施应确保符合欧盟型式检验证书所述型式以及适用于各阶段器械的本法规规定。制造商为其质量管理体系采用的所有要素、要求和规定应以系统有序的方式记录在质量手册和书面政策与程序中，如质量方案、质量计划和质量记录。

该文件应特别包括对附录IX第2.2节(a)、(b)、(d)和(e)点列出的所有要素的充分描述。

3.3. 附录IX第2.3节第一段和第二段应适用。

如质量管理体系确保器械符合欧盟型式检验证书所述型式并符合本法规相关规定，公告机构应签发欧盟生产质量保证证书。公告机构应通知制造商其签发证书的决定。该决定应包含公告机构审核结论和有理由的评估。

3.4. 附录IX第2.4节应适用。

4. 监督

附录IX第3.1节、第3.2节第一、第二和第四段、第3.3、3.4、3.6和3.7节应适用。

5. 制造D类器械的验证

5.1. 对于D类器械，制造商应对每个制造批次的器械进行测试。控制和测试结束后，应立即向公告机构转交这些测试的相关报告。此外，制造商应根据预先约定的条件和详细安排使制造器械或批次器械的样本可供公告机构使用，这些安排应包括公告机构或制造商将制造器械或批次器械的样本发送给根据第100条指定的欧盟参比实验室（如已指定此类实验室）进行适当实验室测试。欧盟参比实验室应通知公告机构其发现。

5.2. 制造商可将器械投放市场，除非公告机构在约定时间内，但最迟在收到样本后30天内，与制造商沟通任何其他决定，包括特别关于所交付证书的任何有效性条件。

6. 行政规定

制造商或，如制造商在成员国未设有注册营业场所，其授权代表应自最后一个器械投放市场之日起不少于10年的期间内，供主管当局支配：

• 欧盟符合性声明，
• 附录IX第2.1节第五段所述文件，
• 附录IX第2.1节第八段所述文件，包括附录X所述欧盟型式检验证书，
• 关于附录IX第2.4节所述变更的信息，以及
• 附录IX第2.3、3.3.和3.4.节所述公告机构的决定和报告。

附录IX第7节应适用。