第四章 公告机构

第31条 负责公告机构的当局

1. 任何打算指定合格评定机构作为公告机构，或已指定公告机构根据本法规开展合格评定活动的成员国，应指定一个主管当局（"负责公告机构的当局"），该当局可根据国家法律由独立的组成实体构成，并应负责建立和执行合格评定机构评估、指定和通知的必要程序，以及对公告机构（包括其分包商和子公司）的监督。

2. 负责公告机构的当局的建立、组织和运作应保障其活动的客观性和公正性，并避免与合格评定机构产生任何利益冲突。

3. 负责公告机构的当局的组织方式应确保每项与指定或通知相关的决定由不同于执行评估的人员作出。

4. 负责公告机构的当局不得以商业或竞争为基础从事公告机构执行的任何活动。

5. 负责公告机构的当局应保护其获取的信息的机密性。但是，它应与其他成员国、委员会以及在需要时与其他监管机构交换有关公告机构的信息。

6. 负责公告机构的当局应有足够数量的具备能力的人员长期可供使用，以正确履行其职责。

如果负责公告机构的当局与体外诊断医疗器械国家主管当局是不同的当局，它应确保就相关事项咨询负责体外诊断医疗器械的国家主管当局。

7. 成员国应公开其关于合格评定机构评估、指定和通知以及公告机构监督的措施的一般信息，以及对这些任务有重大影响的变更。

8. 负责公告机构的当局应参与第44条规定的同行评审活动。

第32条 关于公告机构的要求

1. 公告机构应履行根据本法规被指定执行的任务。它们应满足履行这些任务所需的组织和一般要求以及质量管理、资源和过程要求。特别是，公告机构应遵守附件七。

为满足第一子段所述的要求，公告机构应按照附件七第3.1.1节的规定长期拥有足够的行政、技术和科学人员，以及按照附件七第3.2.4节的规定拥有相关的临床专业知识人员，并尽可能由公告机构本身雇用。

附件七第3.2.3节和第3.2.7节所述的人员应由公告机构本身雇用，不得为外部专家或分包商。

2. 公告机构应应请求向负责公告机构的当局提供并提交所有相关文件，包括制造商的文件，以便其进行评估、指定、通知、监测和监督活动，并便利本章所述的评估。

3. 为确保附件七规定要求的统一适用，委员会可通过实施法案，在解决解释分歧和实际适用问题所需的范围内通过实施法案。该等实施法案应根据第107条第3款所述的审查程序通过。

第33条 子公司和分包

1. 如果公告机构分包与合格评定相关的特定任务或借助子公司执行与合格评定相关的特定任务，它应核实分包商或子公司符合附件七规定的适用要求，并应相应通知负责公告机构的当局。

2. 公告机构应对分包商或子公司代表其执行的任务承担全部责任。

3. 公告机构应公开其子公司名单。

4. 合格评定活动可以分包或由子公司执行，前提是已相应通知申请合格评定的法人或自然人。

5. 公告机构应将有关分包商或子公司资格核实以及它们根据本法规执行的工作的所有相关文件交由负责公告机构的当局处置。

第34条 合格评定机构申请指定

1. 合格评定机构应向负责公告机构的当局提交指定申请。

2. 申请应具体说明本法规定义的合格评定活动以及该机构申请被指定的器械类型，并应附带证明符合附件七的文件。

关于附件七第1节和第2节规定的组织和一般要求以及质量管理要求，可以根据第765/2008号法规（EC）由国家认可机构颁发的有效认可证书及相应的评估报告提交，并应在第35条所述的评估期间予以考虑。但是，申请人应应请求提供第一子段所述的所有文件以证明符合这些要求。

3. 公告机构应在发生相关变更时更新第2款所述的文件，以便负责公告机构的当局能够监督和核实持续符合附件七规定的所有要求。

第35条 申请的评估

1. 负责公告机构的当局应在30天内检查第34条所述的申请是否完整，并应要求申请人提供任何缺失的信息。申请完整后，该国当局应将其发送给委员会。

负责公告机构的当局应按照其自身程序审查申请和支持文件，并应编制初步评估报告。

2. 负责公告机构的当局应将初步评估报告提交给委员会，委员会应立即将其转交给MDCG。

3. 在本条第2款所述提交后14天内，委员会应与MDCG一起指定一个由三名专家组成的联合评估小组（除非具体情况需要不同数量的专家），从第36条所述名单中选择。其中一名专家应为委员会代表，负责协调联合评估小组的活动。另外两名专家应来自申请合格评定机构所在成员国以外的其他成员国。

联合评估小组应由具备能力的专家组成，他们应有能力评估申请所涉及的合格评定活动和器械类型，或者特别是在根据第43条第3款启动评估程序时，确保能够适当评估特定的关切。

4. 在被指定后90天内，联合评估小组应审查根据第34条随申请提交的文件。联合评估小组可就申请和计划的现场评估向负责公告机构的当局提供反馈或要求其澄清。

负责公告机构的当局应与联合评估小组一起计划和实施对申请合格评定机构以及（如相关）位于联盟内外、将参与合格评定过程的任何子公司或分包商的现场评估。

对申请机构的现场评估应由负责公告机构的当局领导。

5. 关于申请合格评定机构不符合附件七规定要求的发现应在评估过程中提出，并由负责公告机构的当局和联合评估小组讨论，以达成共识并解决关于申请评估的任何分歧意见。

在现场评估结束时，负责公告机构的当局应为申请合格评定机构列出评估产生的不符合项，并总结联合评估小组的评估。

在规定的期限内，申请合格评定机构应向国家主管当局提交纠正和预防措施计划以解决不符合项。

6. 联合评估小组应在现场评估完成后30天内记录关于评估的任何剩余分歧意见，并将其发送给负责公告机构的当局。

7. 负责公告机构的当局应在收到申请机构的纠正和预防措施计划后，评估评估期间发现的不符合项是否已得到适当解决。该计划应说明已识别不符合项的根本原因，并应包括其中所述行动的实施时间表。

负责公告机构的当局在确认纠正和预防措施计划后，应将其及其意见转发给联合评估小组。联合评估小组可要求负责公告机构的当局进一步澄清和修改。

负责公告机构的当局应编制其最终评估报告，该报告应包括：

• 评估结果，
• 确认纠正和预防行动已得到适当解决并在要求时已实施，
• 与联合评估小组的任何剩余分歧意见，以及（如适用）
• 建议的指定范围。

8. 负责公告机构的当局应将其最终评估报告以及（如适用）草拟的指定提交给委员会、MDCG和联合评估小组。

9. 联合评估小组应在收到这些文件后21天内就负责公告机构的当局编制的评估报告以及（如适用）草拟的指定提供最终意见给委员会，委员会应立即将该最终意见提交给MDCG。在收到联合评估小组意见后42天内，MDCG应就草拟的指定提出建议，负责公告机构的当局在决定指定公告机构时应适当考虑该建议。

10. 委员会可通过实施法案通过规定第34条所述指定申请和本条所述申请评估的程序和报告的详细安排的措施。该等实施法案应根据第107条第3款所述的审查程序通过。

第36条 通知申请联合评估专家的提名

1. 成员国和委员会应提名在体外诊断医疗器械领域具备合格评定机构评估资格的专家，以参与第35条和第44条所述的活动。

2. 委员会应保存根据本条第1款提名的专家名单，以及他们特定领域的能力和专长的信息。该名单应通过第52条所述的电子系统向成员国主管当局提供。

第37条 语言要求

根据第34条和第35条要求的所有文件应以有关成员国确定的一种或多种语言编写。

成员国在适用第一段时，应考虑接受和使用医学领域通用的语言，用于全部或部分相关文件。

委员会应将第34条和第35条所述的文件或其部分翻译成一种欧盟官方语言，以便联合评估小组根据第35条第3款被指定后能够容易理解该文件。

第38条 指定和通知程序

1. 成员国只能指定已完成第35条所述评估并符合附件七要求的合格评定机构。

2. 成员国应使用委员会开发并管理的公告机构数据库（NANDO）内的电子通知工具，将其指定的合格评定机构通知委员会和其他成员国。

3. 通知应使用本条第13款所述的代码明确指定范围，说明本法规定义的合格评定活动以及公告机构被授权评估的器械类型，以及（在不影响第40条的情况下）与指定相关的任何条件。

4. 通知应附有负责公告机构的当局的最终评估报告、第35条第9款所述联合评估小组的最终意见以及MDCG的建议。如果通知成员国不遵循MDCG的建议，它应提供充分证实的理由。

5. 通知成员国应在不影响第40条的情况下，将与指定相关的任何条件通知委员会和其他成员国，并提供关于确保公告机构将受到定期监督并将继续满足附件七规定要求的安排的文件证据。

6. 在第2款所述通知后28天内，成员国或委员会可以就公告机构或负责公告机构的当局对其的监督提出书面异议并说明论据。如果没有提出异议，委员会应在其根据第2款被通知后42天内在NANDO中公布通知。

7. 当成员国或委员会根据第6款提出异议时，委员会应在第6款所述期限届满后10天内将此事提交MDCG。在咨询相关方后，MDCG应最迟在此事被提交后40天内提出其意见。如果MDCG认为可以接受通知，委员会应在14天内在NANDO中公布通知。

8. 如果MDCG在根据第7款咨询后确认现有异议或提出另一异议，通知成员国应在收到MDCG意见后40天内提供书面回复。回复应解决意见中提出的异议，并说明通知成员国决定指定或不指定合格评定机构的原因。

9. 如果通知成员国在根据第8款说明理由后决定维持其指定合格评定机构的决定，委员会应在被告知后14天内在NANDO中公布通知。

10. 在NANDO中公布通知时，委员会应将与公告机构通知相关的信息以及本条第4款所述文件和第7款及第8款所述意见和回复添加到第52条所述的电子系统中。

11. 指定应在通知在NANDO中公布后的次日起生效。公布的通知应说明公告机构的合法合格评定活动范围。

12. 有关合格评定机构只有在指定根据第11款生效后才能执行公告机构的活动。

13. 委员会应在2017年11月26日之前通过实施法案，为指定公告机构的范围制定代码和相应器械类型清单。该等实施法案应根据第107条第3款所述的审查程序通过。委员会在咨询MDCG后可根据第44条所述协调活动中产生的信息等更新此清单。

第39条 识别号和公告机构名单

1. 委员会应为通知根据第38条第11款生效的每个公告机构分配一个识别号。即使该机构根据多项欧盟法案被通知，它也应分配一个单一识别号。如果根据本法规成功被指定，根据第98/79/EC号指令被通知的机构应保留根据该指令分配给它们的识别号。

2. 委员会应在NANDO中向公众提供根据本法规被通知的机构名单，包括已分配给它们的识别号以及被通知的合格评定活动（如本法规所定义）和器械类型。它还应在第52条所述的电子系统中提供此名单。委员会应确保该名单保持更新。

第40条 公告机构的监督和再评估

1. 公告机构应毫不迟延地、最迟在15天内，将可能影响其符合附件七规定要求或其执行被指定器械相关合格评定活动能力的相关变更通知负责公告机构的当局。

2. 负责公告机构的当局应监督在其境内设立的公告机构及其子公司和分包商，以确保持续符合要求和履行本法规规定的义务。公告机构应应负责公告机构的当局的请求，提供所有相关信息和文件，以使当局、委员会和其他成员国能够核实合规性。

3. 如果委员会或成员国主管当局向在另一成员国境内设立的公告机构提交与该公告机构执行的合格评定相关的请求，它应将该请求的副本发送给该另一成员国的负责公告机构的当局。有关公告机构应毫不迟延地、最迟在15天内回复该请求。公告机构所在成员国的负责公告机构的当局应确保任何其他成员国主管当局或委员会提交的请求由公告机构解决，除非有正当理由不这样做，在这种情况下，此事可提交给MDCG。

4. 负责公告机构的当局应至少每年一次再评估在其各自境内设立的公告机构以及在适当情况下这些公告机构负责的子公司和分包商是否仍然满足要求并履行附件七规定的义务。该审查应包括对每个公告机构以及在必要时对其子公司和分包商的现场审核。

负责公告机构的当局应根据年度评估计划进行其监督和评估活动，以确保能够有效监督公告机构持续符合本法规的要求。该计划应为公告机构以及特别是相关的子公司和分包商的评估频率提供合理的计划。当局应将其负责的每个公告机构的监督或评估年度计划提交给MDCG和委员会。

5. 负责公告机构的当局对公告机构的监督应包括对公告机构人员的观察审核（在必要时包括来自子公司和分包商的任何人员），因为这些人员在制造商设施中进行质量管理体系评估的过程中。

6. 负责公告机构的当局对公告机构的监督应考虑来自市场监督、警戒和上市后监督的数据，以帮助指导其活动。

负责公告机构的当局应对投诉和其他信息（包括来自其他成员国的信息）进行系统跟踪，这些信息可能表明公告机构未履行义务或偏离通用或最佳实践。

7. 负责公告机构的当局除定期监督或现场评估外，还可进行短通知、不通知或"因故"审查（如需要），以解决特定问题或核实合规性。

8. 负责公告机构的当局应审查公告机构对制造商技术文件的评估，特别是第41条进一步概述的性能评估文件。

9. 负责公告机构的当局应记录公告机构不符合附件七规定要求的任何发现，并监督纠正和预防措施的及时实施。

10. 在公告机构被通知后三年，以及此后每四年，应由公告机构所在成员国的负责公告机构的当局和为第34条和第35条所述程序目的而指定的联合评估小组进行完整的再评估，以确定公告机构是否仍然满足附件七规定的要求。

11. 委员会被授权根据第108条通过授权法案以修订本条第10款，以修改该款所述完整再评估的频率。

12. 成员国应至少每年一次向委员会和MDCG报告其对公告机构以及在适用情况下子公司和分包商的监督和现场评估活动。报告应提供这些活动结果的详情，包括根据第7款进行的活动，并应由MDCG和委员会作为机密处理；但是，报告应包含一份应向公众公开的摘要。

报告摘要应上传至第52条所述的电子系统。

第41条 公告机构技术文件和性能评估文件评估的审查

1. 负责公告机构的当局作为其对公告机构持续监督的一部分，应审查适当数量的公告机构对制造商技术文件的评估，特别是性能评估文件，以核实公告机构根据制造商提交的信息得出的结论。负责公告机构的当局的审查应在场外和现场进行。

2. 根据第1款审查的文件抽样应有计划，并应代表公告机构认证的器械类型和风险，特别是高风险器械，并应在抽样计划中适当论证和记录，该计划应由负责公告机构的当局应请求向MDCG提供。

3. 负责公告机构的当局应审查公告机构的评估是否适当进行，并应检查所使用的程序、相关文件和公告机构得出的结论。该等检查应包括公告机构作为其评估依据的制造商技术文件和性能评估文件。该等审查应使用CS进行。

4. 该等审查也应构成根据第40条第10款进行的公告机构再评估以及第43条第3款所述联合评估活动的一部分。审查应利用适当的专业知识进行。

5. 根据负责公告机构的当局或联合评估小组的审查和评估报告、第七章所述的市场监督、警戒和上市后监督活动的投入、对技术进展的持续监督、或对器械安全性和性能方面关切和新兴问题的识别，MDCG可建议根据本条进行的抽样覆盖更大或更小比例的由公告机构评估的技术文件和性能评估文件。

6. 委员会可通过实施法案通过规定本条所述技术文件和性能评估文件评估审查的详细安排、相关文件和协调的措施。该等实施法案应根据第107条第3款所述的审查程序通过。

第42条 指定和通知的变更

1. 负责公告机构的当局应将公告机构指定的任何相关变更通知委员会和其他成员国。

第35条和第38条所述的程序应适用于指定范围的扩展。

对于指定范围的扩展以外的指定变更，应适用以下各款规定的程序。

2. 委员会应立即在NANDO中公布经修订的通知。委员会应立即在第52条所述的电子系统中输入关于公告机构指定变更的信息。

3. 如果公告机构决定停止其合格评定活动，它应尽快通知负责公告机构的当局和相关制造商，如果是计划停止，应在停止活动前一年通知。证书可在公告机构停止活动后的临时期间九个月内保持有效，条件是另一公告机构已书面确认它将承担这些证书所涵盖器械的责任。新公告机构应在该期限结束前完成对受影响器械的完整评估，然后为这些器械签发新证书。如果公告机构已停止活动，负责公告机构的当局应撤销指定。

4. 如果负责公告机构的当局已认定公告机构不再符合附件七规定的要求，或未能履行其义务或未实施必要的纠正措施，当局应根据不符合这些要求或未履行这些义务的严重程度，暂停、限制或全部或部分撤销指定。暂停不得超过一年，可续期一次，期限相同。

负责公告机构的当局应立即将任何指定的暂停、限制或撤销通知委员会和其他成员国。

5. 如果其指定已被暂停、限制或全部或部分撤销，公告机构应最迟在10天内通知相关制造商。

6. 如果指定被限制、暂停或撤销，负责公告机构的当局应采取适当步骤确保保存有关公告机构的文件，并应其他成员国负责公告机构的当局和市场监督当局的请求向其提供这些文件。

7. 如果指定被限制、暂停或撤销，负责公告机构的当局应：

   • (a) 评估对公告机构签发的证书的影响；
   • (b) 在通知指定变更后三个月内向委员会和其他成员国提交关于其调查结果的报告；
   • (c) 要求公告机构在当局确定的合理期限内暂停或撤销任何不当签发的证书，以确保市场上器械的安全；
   • (d) 在第52条所述的电子系统中输入与其要求暂停或撤销的证书相关的信息；
   • (e) 通过第52条所述的电子系统将已要求暂停或撤销的证书通知证书所涵盖器械制造商注册营业地点所在成员国的体外诊断医疗器械主管当局。该主管当局应采取适当措施（如有必要），以避免对患者、用户或他人的健康或安全造成潜在风险。

8. 除不当签发的证书外，如果指定已被暂停或限制，证书在以下情况下应保持有效：

   • (a) 负责公告机构的当局已在暂停或限制后一个月内确认受暂停或限制影响的证书不存在安全问题，且负责公告机构的当局已概述预期补救暂停或限制的时间表和行动；或
   • (b) 负责公告机构的当局已确认在暂停或限制期间不会签发、修订或重新签发与暂停相关的证书，并说明公告机构是否有能力在暂停或限制期间继续监督并对已签发的现有证书负责。如果负责公告机构的当局确定公告机构没有能力支持已签发的现有证书，制造商应在暂停或限制后三个月内向证书所涵盖器械制造商注册营业地点所在成员国的体外诊断医疗器械主管当局提供书面确认，证明另一合格的公告机构将临时承担公告机构的职能，在暂停或限制期间监督并对证书负责。

9. 除不当签发的证书外，如果指定已被撤销，证书在以下情况下应在九个月内保持有效：

   • (a) 证书所涵盖器械制造商注册营业地点所在成员国的体外诊断医疗器械主管当局已确认相关器械不存在安全问题；以及
   • (b) 另一公告机构已书面确认它将立即承担这些器械的责任，并将在指定撤销后十二个月内完成对它们的评估。

在第一子段所述情况下，证书所涵盖器械制造商注册营业地点所在成员国的国家体外诊断医疗器械主管当局可延长证书的临时有效期，每次延长三个月，总共不得超过十二个月。

当局或承担受指定变更影响的公告机构职能的公告机构应立即将此事通知委员会、其他成员国和其他公告机构。

第43条 对公告机构能力的质疑

1. 委员会应与MDCG一起调查所有被提请其注意的关于公告机构或其一个或多个子公司或分包商持续履行附件七规定的要求或其应履行的义务的关切案例。它应确保通知相关负责公告机构的当局并给予其调查这些关切的机会。

2. 通知成员国应应请求向委员会提供有关有关公告机构指定的所有信息。

3. 委员会应与MDCG一起，在有合理理由关切公告机构或公告机构的子公司或分包商持续符合附件七规定的要求，且负责公告机构的当局的调查被认为未充分解决这些关切或应负责公告机构的当局请求时，视情况启动第35条第3款和第5款所述的评估程序。该评估的报告和结果应遵循第35条的原则。或者，根据问题的严重程度，委员会可连同MDCG一起请求负责公告机构的当局允许第36条所述名单中最多两名专家参与现场评估，作为第40条所述计划监督和评估活动的一部分，并如该条第4款所述的年度评估计划中概述的那样。

4. 如果委员会认定公告机构不再符合其指定要求，它应相应通知通知成员国并请求其采取必要的纠正措施，包括在必要时暂停、限制或撤销指定。

如果成员国未能采取必要的纠正措施，委员会可通过实施法案暂停、限制或撤销指定。该等实施法案应根据第107条第3款所述的审查程序通过。它应将其决定通知有关成员国并更新NANDO和第52条所述的电子系统。

5. 委员会应确保在调查过程中获得的所有机密信息得到相应处理。

第44条 负责公告机构的当局之间的同行评审和经验交流

1. 委员会应组织负责公告机构的当局之间的经验交流和行政实践协调。该等交流应包括以下要素：

   • (a) 制定与负责公告机构的当局活动相关的最佳实践文件；
   • (b) 制定关于公告机构实施本法规的指导文件；
   • (c) 第36条所述专家的培训和资格认定；
   • (d) 监测公告机构指定和通知变更的趋势，以及证书撤销和公告机构之间转移的趋势；
   • (e) 监测第38条第13款所述范围代码的适用性和适用情况；
   • (f) 制定当局与委员会之间同行评审的机制；
   • (g) 向公众传达当局和委员会对公告机构的监督和监视活动的方法。

2. 负责公告机构的当局应通过根据本条第1款制定的机制每三年参加一次同行评审。该等审查通常应与第35条所述的现场联合评估同时进行。或者，国家当局可选择将该等审查作为第40条所述的监督活动的一部分进行。

3. 委员会应参与同行评审机制的组织并为其实施提供支持。

4. 委员会应编制同行评审活动的年度摘要报告，该报告应向公众公开。

5. 委员会可通过实施法案通过规定本条第1款所述同行评审机制和培训及资格认定的详细安排和相关文件。该等实施法案应根据第107条第3款所述的审查程序通过。

第45条 公告机构的协调

委员会应确保公告机构之间建立适当的协调与合作，并以第2017/745号法规（EU）第49条所述的公告机构协调组的形式运作。

根据本法规被通知的机构应参与该组的工作。

第46条 标准费用清单

公告机构应制定其执行的合格评定活动的标准费用清单，并应将这些清单向公众公开。