附录 I

通用安全和性能要求（GSPR）

第一章 通用要求

1. 器械应实现制造商预期的性能，其设计和制造应确保在正常使用条件下适合其预期用途。器械应当安全有效，不应损害患者的临床状况或安全，或用户的安全和健康，或在适用情况下其他人员的安全和健康，前提是与其使用相关的任何风险在与患者的收益相比时构成可接受的风险，并且与高水平的健康和安全保护相一致，同时考虑到公认的技术水平。

2. 本附录中关于尽可能降低风险的要求，是指在不对获益-风险比产生不利影响的前提下尽可能降低风险。

3. 制造商应建立、实施、文件化并维护风险管理体系。

风险管理应被理解为贯穿器械整个生命周期的持续迭代过程，需要定期系统性地更新。在实施风险管理时，制造商应：

• (a) 为每个器械建立并文件化风险管理计划；
• (b) 识别和分析与每个器械相关的已知和可预见的危害；
• (c) 估计和评估在预期使用期间和合理可预见的误用期间产生和发生的风险；
• (d) 按照第4节的要求，消除或控制第(c)点所述的风险；
• (e) 评估来自生产阶段的信息，特别是来自上市后监督系统的信息，对危害及其发生频率、相关风险估计以及整体风险、获益-风险比和风险可接受性的影响；以及
• (f) 基于对第(e)点所述信息影响的评估，如有必要，按照第4节的要求修订控制措施。

4. 制造商为器械设计和制造所采取的风险控制措施应符合安全原则，同时考虑到公认的技术水平。为降低风险，制造商应管理风险，使与每个危害相关的剩余风险以及整体剩余风险被判定为可接受。在选择最适当的解决方案时，制造商应按以下优先顺序：

• (a) 通过安全的设计和制造尽可能消除或降低风险；
• (b) 对于无法消除的风险，适当采取充分的防护措施，包括必要时设置警报；以及
• (c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌），并适当向用户提供培训。

制造商应将任何剩余风险告知用户。

5. 在消除或降低与使用错误相关的风险时，制造商应：

• (a) 尽可能降低与器械的人体工程学特性及其预期使用环境相关的风险（为患者安全而设计），以及
• (b) 考虑预期用户的技术知识、经验、教育、培训和使用环境（如适用），以及医疗和身体状况（为非专业用户、专业用户、残障用户或其他用户而设计）。

6. 器械的特性和性能不应受到不利影响，以至于在制造商标明的器械使用寿命期间，当器械承受正常使用条件下可能发生的应力并按照制造商的说明进行适当维护时，损害患者或用户以及在适用情况下其他人员的健康或安全。

7. 器械的设计、制造和包装应确保其预期使用期间的特性和性能在运输和储存过程中不受不利影响，例如由于温度和湿度的波动，同时考虑到制造商提供的说明和信息。

8. 所有已知和可预见的风险以及任何不良影响应被最小化，并在与正常使用条件下器械预期性能所产生的对患者的潜在获益和/或用户获益进行权衡时被判定为可接受。

第二章 关于性能、设计和制造的要求

9. 性能特性

9.1. 器械的设计和制造应使其适合第2条第(2)款所述的用途，如制造商所规定，并适合其预期实现的性能，同时考虑到公认的技术水平。器械应实现制造商声明的性能，特别是在适用时：

• (a) 分析性能，如分析灵敏度、分析特异性、正确度（偏倚）、精密度（重复性和重现性）、准确度（由正确度和精密度产生）、检测限和定量限、测量范围、线性、临界值，包括确定适当的标本采集和处理标准以及控制已知相关的内源性和外源性干扰、交叉反应；以及
• (b) 临床性能，如诊断灵敏度、诊断特异性、阳性预测值、阴性预测值、似然比、正常人群和受影响人群的预期值。

9.2. 器械的性能特性应在制造商标明的器械使用寿命期间得以保持。

9.3. 当器械的性能取决于校准品和/或质控品的使用时，分配给校准品和/或质控品的量值的计量溯源性应通过适当的参考测量程序和/或适当的高等级计量参考物质来保证。在可获得的情况下，分配给校准品和质控品的量值的计量溯源性应通过有证参考物质或参考测量程序来保证。

9.4. 器械的特性和性能应在以下情况下进行特别检查，当器械在正常条件下用于预期用途时可能受到影响：

• (a) 对于自测器械，非专业人员获得的性能；
• (b) 对于近患者检测器械，在相关环境（例如患者家中、急诊科、救护车）中获得的性能。

10. 化学、物理和生物特性

10.1. 器械的设计和制造应确保满足第一章所述的特性和性能要求。

应特别注意由于所用材料与标本、被测物或待检测标志物（如生物组织、细胞、体液和微生物）之间的物理和/或化学不相容性而导致分析性能受损的可能性，同时考虑到器械的预期目的。

10.2. 器械的设计、制造和包装应尽可能降低污染物和残留物对患者构成的风险，同时考虑到器械的预期目的，以及对参与器械运输、储存和使用的人员的风险。应特别注意暴露于这些污染物和残留物的组织以及暴露的持续时间和频率。

10.3. 器械的设计和制造应将可能从器械中释放的物质或颗粒（包括磨损碎屑、降解产物和加工残留物）所构成的风险降低到合理可行的最低水平。应特别关注根据欧洲议会和理事会第1272/2008号法规(EC)附件VI第3部分的致癌、致突变或生殖毒性物质（"CMR"），以及根据欧洲议会和理事会第1907/2006号法规(EC)第59条规定的程序识别的具有内分泌干扰特性的物质，对此有科学证据表明可能对人体健康产生严重影响。

10.4. 器械的设计和制造应尽可能降低物质意外进入器械的风险，同时考虑到器械及其预期使用环境的性质。

11. 感染和微生物污染

11.1. 器械及其制造工艺的设计应尽可能消除或降低对用户或在适用情况下对其他人员的感染风险。设计应：

• (a) 便于安全操作；
• (b) 尽可能降低器械的任何微生物泄漏和/或使用过程中的微生物暴露；以及必要时
• (c) 防止使用过程中器械的微生物污染，对于标本容器，防止标本污染的风险。

11.2. 标记为无菌或具有特定微生物状态的器械，其设计、制造和包装应确保在制造商规定的运输和储存条件下，直到在使用点打开包装之前，保持其无菌状态或微生物状态，除非保持其无菌状态或微生物状态的包装受损。

11.3. 标记为无菌的器械应通过适当、经验证的方法进行加工、制造、包装和灭菌。

11.4. 预期进行灭菌的器械应在适当和受控的条件和设施中制造和包装。

11.5. 非无菌器械的包装系统应保持产品的完整性和清洁度，如果器械在使用前需要灭菌，应尽可能降低微生物污染的风险；包装系统应适合，同时考虑到制造商标明的灭菌方法。

11.6. 器械的标签应区分在无菌和非无菌状态下投放市场的相同或类似器械，除用于表示器械无菌的符号外。

12. 包含生物源材料的器械

当器械包含动物、人类或微生物来源的组织、细胞和物质时，此类来源的组织、细胞和物质的选择、加工、保存、测试和处理以及控制程序的执行应确保用户或其他人员的安全。

特别是，关于微生物和其他传播性因子的安全，应通过在生产过程中实施经验证的消除或灭活方法来解决。这可能不适用于某些器械，如果微生物和其他传播性因子的活性是器械预期目的所固有的，或者此类消除或灭活过程会损害器械的性能。

13. 器械的构造及其与环境的相互作用

13.1. 如果器械预期与其他器械或设备联合使用，整个组合包括连接系统应安全，且不应损害器械的规定性能。任何适用于此类组合的使用限制应在标签和/或使用说明中标明。

13.2. 器械的设计和制造应消除或尽可能降低：

• (a) 与其物理特性相关的伤害风险，包括体积/压力比、尺寸特性以及在适用情况下的人体工程学特性；
• (b) 与合理可预见的外部影响或环境条件相关的风险，如磁场、外部电气和电磁影响、静电放电、与诊断或治疗程序相关的辐射、压力、湿度、温度、压力变化和加速度或无线电信号干扰；
• (c) 当器械与正常使用条件下暴露于其中的材料、液体和物质（包括气体）接触时使用器械相关的风险；
• (d) 软件与其运行和交互的IT环境之间可能产生的负面相互作用相关的风险；
• (e) 物质意外进入器械的风险；
• (f) 标本错误识别的风险以及由于例如标本容器、可拆卸部件和/或与器械一起使用的附件上混淆的颜色和/或数字和/或字符编码而导致的错误结果风险，以按预期进行测试或分析；以及
• (g) 与其他器械任何可预见干扰的风险。

13.3. 器械的设计和制造应尽可能降低正常使用和单一故障状态下的火灾或爆炸风险。应特别注意预期用途包括暴露于或使用与易燃或爆炸性物质或可能导致燃烧的物质相关联的器械。

13.4. 器械的设计和制造应确保调整、校准和维护可以安全有效地进行。

13.5. 预期与其他器械或产品一起操作的器械，其设计和制造应确保互操作性和兼容性可靠且安全。

13.6. 器械的设计和制造应便于用户或其他人员安全处置器械和相关废物。为此，制造商应识别并测试程序和措施，以便其器械在使用后可以安全处置。此类程序应在使用说明中描述。

13.7. 测量、监测或显示刻度（包括颜色变化和其他视觉指示器）的设计和制造应符合人体工程学原则，同时考虑到预期目的、用户和器械预期使用的环境条件。

14. 具有测量功能的器械

14.1. 具有主要分析测量功能的器械，其设计和制造应在考虑到器械预期目的的情况下，根据本附录第9.1节第(a)点提供适当的分析性能。

14.2. 具有测量功能的器械进行的测量应以符合理事会指令80/181/EEC规定的法定单位表示。

15. 辐射防护

15.1. 器械的设计、制造和包装应尽可能降低用户或其他人员受到的辐射暴露（预期的、非预期的、杂散的或散射的），并以与预期目的相一致的方式，同时不限制诊断目的适用指定水平的应用。

15.2. 当器械预期发射有害或潜在有害的电离和/或非电离辐射时，应尽可能：

• (a) 设计和制造以确保发射的辐射特性和量可以控制和/或调节；以及
• (b) 配备此类发射的视觉显示和/或听觉警告。

15.3. 发射有害或潜在有害辐射的器械的操作说明应包含关于发射辐射的性质、保护用户的手段以及避免误用和尽可能适当降低安装固有风险的方法的详细信息。还应规定关于验收和性能测试、验收标准和维护程序的信息。

16. 电子可编程系统——包含电子可编程系统（包括软件）的器械以及作为器械本身的软件

16.1. 包含电子可编程系统（包括软件）的器械，或作为器械本身的软件，其设计应确保按照其预期用途实现重复性、可靠性和性能。在单一故障状态发生时，应采取适当措施尽可能消除或降低由此产生的风险或性能损害。

16.2. 对于包含软件的器械或作为器械本身的软件，软件应按照最先进技术水平开发制造，同时考虑到开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认的原则。

16.3. 本节所述预期与移动计算平台结合使用的软件，其设计和制造应考虑到移动平台的特定特征（例如屏幕的尺寸和对比度）以及与其使用相关的外部因素（光线或噪音水平等不同环境）。

16.4. 制造商应规定关于硬件、IT网络特性和IT安全措施（包括防止未授权访问）的最低要求，这些是按预期运行软件所必需的。

17. 连接或配备能源的器械

17.1. 对于连接或配备能源的器械，在单一故障状态发生时，应采取适当措施尽可能消除或降低由此产生的风险。

17.2. 患者安全取决于内部电源的器械，应配备确定电源状态的装置以及当电源容量变得临界时的适当警告或指示。如有必要，应在电源变得临界之前发出此类警告或指示。

17.3. 器械的设计和制造应尽可能降低产生电磁干扰的风险，这种干扰可能损害器械本身或预期环境中其他器械或设备的运行。

17.4. 器械的设计和制造应提供足够水平的对电磁干扰的固有抗扰度，以使其能够按预期运行。

17.5. 器械的设计和制造应尽可能避免用户或其他人员在正常使用器械期间和器械发生单一故障状态时受到意外电击的风险，前提是器械已按制造商的指示安装和维护。

18. 机械和热风险防护

18.1. 器械的设计和制造应保护用户和其他人员免受机械风险。

18.2. 器械在预期的运行条件下应具有足够的稳定性。它们应能够承受预期工作环境固有的应力，并在器械的预期使用寿命期间保持这种抵抗力，但须遵守制造商指示的任何检查和维护要求。

18.3. 如果存在由于运动部件、破裂或脱落或物质泄漏而产生的风险，则应采用适当的防护措施。

器械包含的任何防护装置或其他用于提供保护（特别是防止运动部件）的装置应牢固，不应妨碍正常操作器械的通道，或限制按制造商预期对器械进行日常维护。

18.4. 器械的设计和制造应将器械产生的振动所引起的风险降低到可能的最低水平，同时考虑到技术进步和可用于限制振动的手段，特别是在源头，除非振动是指定性能的一部分。

18.5. 器械的设计和制造应将发出的噪音所产生的风险降低到可能的最低水平，同时考虑到技术进步和可用于降低噪音的手段，特别是在源头，除非发出的噪音是指定性能的一部分。

18.6. 用户或其他人员必须操作的电力、气体或液压和气动能源供应的端子和连接器，其设计和构造应尽可能降低所有可能的风险。

18.7. 安装或重新安装某些部件时可能产生的错误（可能是风险源）应通过此类部件的设计和构造使其不可能发生，或者如果不能实现，则通过在部件本身和/或其外壳上提供的信息来防止。

如果需要知道运动方向以避免风险，则应在运动部件和/或其外壳上提供相同的信息。

18.8. 器械的可触及部件（不包括预期供热或达到给定温度的部件或区域）及其周围环境在正常使用条件下不应达到潜在危险的温度。

19. 针对自测器械或近患者检测器械所构成风险的防护

19.1. 预期用于自测或近患者检测的器械，其设计和制造应确保其考虑到预期用户可用的技能和手段，以及在预期用户技术和环境中可以合理预期的变化所带来的影响，适合其预期目的。制造商提供的信息和说明应便于预期用户理解并应用，以正确解释器械提供的结果并避免误导性信息。对于近患者检测，制造商提供的信息和说明应明确说明用户所需的培训水平、资格和/或经验。

19.2. 预期用于自测或近患者检测的器械，其设计和制造应：

• (a) 确保器械在必要时经过适当培训和/或信息后，预期用户可以在程序的所有阶段安全准确地使用；以及
• (b) 尽可能降低预期用户在操作器械和（如适用）标本以及解释结果时发生错误的风险。

19.3. 预期用于自测和近患者检测的器械，在可行的情况下，应包括一个程序，使预期用户：

• (a) 可以在使用时验证器械将按制造商预期执行；以及
• (b) 在器械未能提供有效结果时被警告。

第三章 关于随器械提供的信息的要求

20. 标签和使用说明

20.1. 关于制造商提供信息的通用要求

每个器械应附有识别器械及其制造商所需的信息，以及与用户或任何其他人员相关的任何安全和性能信息（如适用）。此类信息可出现在器械本身、包装上或使用说明中，如果制造商有网站，则应在网站上提供并保持更新，同时考虑以下因素：

• (a) 标签和使用说明的媒介、格式、内容、清晰度和位置应适合特定器械、其预期目的以及预期用户的技术知识、经验、教育或培训。特别是，使用说明应以预期用户易于理解的措辞编写，并在适当时辅以图纸和图表。
• (b) 标签上要求的信息应在器械本身上提供。如果这不可行或不适当，部分或全部信息可出现在每个单元的包装上。如果每个单元的单独完整标签不可行，则信息应在多个器械的包装上列出。
• (c) 标签应以人类可读的格式提供，并可辅以机器可读信息，如射频识别或条形码。
• (d) 使用说明应与器械一起提供。但是，在正当理由和例外情况下，如果器械可以在没有任何此类使用说明的情况下按制造商预期安全使用，则不需要使用说明或可以简化使用说明。
• (e) 当多个器械（自测器械或近患者检测器械除外）供应给单个用户和/或地点时，如果购买者同意，可以提供一份使用说明书副本，但购买者无论如何都可以要求免费提供更多副本。
• (f) 当器械仅供专业使用时，可以以非纸质格式（例如电子版）向用户提供使用说明，除非器械用于近患者检测。
• (g) 需要传达给用户和/或其他人员的剩余风险应作为限制、禁忌、预防措施或警告包含在制造商提供的信息中。
• (h) 在适当时，制造商提供的信息应采用国际公认的符号形式，同时考虑到预期用户。使用的任何符号或识别颜色应符合协调标准或通用规范（CS）。在没有协调标准或CS的领域，符号和颜色应在随器械提供的文件中描述。
• (i) 对于含有可能被视为危险的物质或混合物的器械，考虑到其成分的性质和数量以及它们存在的形式，第1272/2008号法规(EC)的相关危险性象形图和标签要求应适用。如果器械本身或其标签上没有足够的空间放置所有信息，则相关的危险性象形图应放在标签上，第1272/2008号法规(EC)要求的其他信息应在使用说明中给出。
• (j) 第1907/2006号法规(EC)关于安全数据表的规定应适用，除非所有相关信息（如适用）已在使用说明中提供。

20.2. 标签上的信息

标签应载有以下所有内容：

• (a) 器械的名称或商品名称；
• (b) 用户识别器械严格必要的详细信息，以及对用户而言不明显的器械预期目的；
• (c) 制造商的名称、注册商品名称或注册商标及其注册营业地点的地址；
• (d) 如果制造商的注册营业地点在欧盟境外，其授权代表的名称以及授权代表注册营业地点的地址；
• (e) 表明该器械是体外诊断医疗器械的标识，或者如果该器械是"性能研究用器械"，则表明该事实的标识；
• (f) 器械的批号或序列号，前面加上"批号"或"序列号"字样或等效符号（如适用）；
• (g) 第24条和附件VI C部分所述的UDI载体；
• (h) 在不降低性能的情况下安全使用器械的时间期限的明确指示，至少以年和月表示，在相关时以日表示，按此顺序；
• (i) 如果没有标明可安全使用的日期，则为制造日期。该制造日期可以作为批号或序列号的一部分，前提是日期清晰可辨；
• (j) 在相关时，净含量的指示，以重量或体积、计数或其任何组合表示，或其他准确反映包装内容物的条款；
• (k) 适用的任何特殊储存和/或处理条件的指示；
• (l) 在适当时，器械无菌状态的指示和灭菌方法，或表明任何特殊微生物状态或清洁状态的声明；
• (m) 需要立即引起器械用户或任何其他人员注意的警告或预防措施。此信息可以保持在最低限度，在这种情况下，更详细的信息应出现在使用说明中，同时考虑到预期用户；
• (n) 如果使用说明未按照第20.1节第(f)点以纸质形式提供，则应提供其可访问性（或可用性）的参考，以及可查阅的网站地址（如适用）；
• (o) 在适用时，任何特定操作说明；
• (p) 如果器械供一次性使用，则应有该事实的指示。制造商对一次性使用的指示应在整个欧盟范围内保持一致；
• (q) 如果器械用于自测或近患者检测，则应有该事实的指示；
• (r) 如果快速检测试剂不用于自测或近患者检测，则应明确排除此类用途；
• (s) 如果器械试剂盒包含作为单独器械提供的单个试剂和物品，则每个此类器械应符合本节包含的标签要求以及本法规的要求；
• (t) 器械和单独组件应在适用时以批次识别，以便采取所有适当行动检测器械和可拆卸组件构成的任何潜在风险。在可行和适当的范围内，信息应在器械本身和/或销售包装上列出（如适用）；
• (u) 自测器械的标签应载有以下内容：
  • (i) 进行测试所需的标本类型（例如血液、尿液或唾液）；
  • (ii) 测试正常运行所需的额外材料；以及
  • (iii) 进一步咨询和协助的联系详情。

自测器械的名称不应反映制造商规定以外的预期目的。

20.3. 保持器械无菌状态的包装（"无菌包装"）上的信息

以下内容应出现在无菌包装上：

• (a) 识别无菌包装的指示；
• (b) 器械处于无菌状态的声明；
• (c) 灭菌方法；
• (d) 制造商的名称和地址；
• (e) 器械的描述；
• (f) 制造的月份和年份；
• (g) 在不降低性能的情况下安全使用器械的时间期限的明确指示，至少以年和月表示，在相关时以日表示，按此顺序；
• (h) 指示查看使用说明以了解如果无菌包装在使用前受损或意外打开应采取的措施。

20.4. 使用说明中的信息

20.4.1. 使用说明应包含以下所有内容：

• (a) 器械的名称或商品名称；
• (b) 用户唯一识别器械严格必要的详细信息；
• (c) 器械的预期目的：
  • (i) 检测和/或测量的内容；
  • (ii) 其功能（例如筛查、监测、诊断或辅助诊断、预后、预测、伴随诊断）；
  • (iii) 在以下情况下预期提供的特定信息：
    • — 生理或病理状态；
    • — 先天性身体或精神缺陷；
    • — 对某种医学状况或疾病的易感性；
    • — 确定与潜在接受者的安全性和相容性；
    • — 预测治疗反应或反应；
    • — 定义或监测治疗措施；
  • (iv) 是否自动化；
  • (v) 是定性、半定量还是定量；
  • (vi) 所需的标本类型；
  • (vii) 在适用时，检测人群；以及
  • (viii) 对于伴随诊断，作为其伴随测试的相关药品的国际非专利名称（INN）。
• (d) 表明该器械是体外诊断医疗器械的标识，或者如果该器械是"性能研究用器械"，则表明该事实的标识；
• (e) 预期用户（如适用）（例如自测、近患者和实验室专业使用、医疗保健专业人员）；
• (f) 检测原理；
• (g) 校准品和质控品的描述以及其使用的任何限制（例如仅适用于专用仪器）；
• (h) 试剂的描述及其使用的任何限制（例如仅适用于专用仪器）以及试剂产品的成分，包括活性成分的性质和量或浓度，以及在适当时声明器械含有可能影响测量的其他成分；
• (i) 提供的材料清单和需要但未提供的特殊材料清单；
• (j) 对于预期与其它器械和/或通用设备组合使用或安装或连接的器械：
  • — 识别此类器械或设备的信息，以获得经验证和安全的组合，包括关键性能特性，和/或
  • — 关于器械和设备组合的任何已知限制的信息。
• (k) 适用的任何特殊储存（例如温度、光照、湿度等）和/或处理条件的指示；
• (l) 使用中稳定性，可能包括储存条件，以及首次打开初级容器后的保质期，以及工作溶液的储存条件和稳定性（如相关）；
• (m) 如果器械以无菌形式供应，其无菌状态的指示、灭菌方法以及无菌包装在使用前受损时的说明；
• (n) 使用户了解关于器械的任何警告、预防措施、应采取的措施和使用限制的信息。该信息应在适当时包括：
  • (i) 器械故障或其性能可能受到影响的外观变化所提示的性能劣化的警告、预防措施和/或应采取的措施；
  • (ii) 关于暴露于合理可预见的外部影响或环境条件（如磁场、外部电气和电磁影响、静电放电、与诊断或治疗程序相关的辐射、压力、湿度或温度）的警告、预防措施和/或应采取的措施；
  • (iii) 关于器械在特定诊断检查、评估、治疗或其他程序（如器械发出的电磁干扰影响其他设备）期间合理可预见存在所带来的干扰风险的警告、预防措施和/或应采取的措施；
  • (iv) 与器械中包含或由CMR物质或内分泌干扰物质组成的材料相关的预防措施，或可能导致患者或用户敏感或过敏反应的材料；
  • (v) 如果器械供一次性使用，则应有该事实的指示。制造商对一次性使用的指示应在整个欧盟范围内保持一致；
  • (vi) 如果器械可重复使用，关于允许重复使用的适当程序的信息，包括清洁、消毒、去污、包装以及在适当时经验证的再灭菌方法。应提供信息以识别何时不应再使用器械，如材料劣化迹象或允许的最大重复使用次数；
• (o) 与器械中包含的潜在传染性材料相关的任何警告和/或预防措施；
• (p) 在相关时，对特殊设施（如洁净室环境）或特殊培训（如辐射安全）或预期用户的特定资格的要求；
• (q) 标本的采集、处理和制备条件；
• (r) 在器械准备好使用之前所需的任何预处理或处理的详细信息，如灭菌、最终组装、校准等，以便按制造商预期使用器械；
• (s) 验证器械是否正确安装并准备好按制造商预期安全运行所需的信息，以及在相关时：
  • — 预防性和定期维护的性质和频率的详细信息，包括清洁和消毒；
  • — 任何消耗性组件的识别以及如何更换它们；
  • — 为确保器械在其预期使用寿命内正常安全运行所需的任何校准的信息；
  • — 减轻参与安装、校准或维修器械的人员所遇到的风险的方法。
• (t) 在适用时，质量控制程序的建议；
• (u) 分配给校准品和质控品的量值的计量溯源性，包括所用高等级参考物质和/或参考测量程序的识别，以及关于最大（自允许）批次间变异的信息，并提供相关数值和计量单位；
• (v) 分析程序，包括计算和结果解释，以及在相关时是否应考虑任何确证测试；在适用时，使用说明应附有关于批次间变异的信息，并提供相关数值和计量单位；
• (w) 分析性能特性，如分析灵敏度、分析特异性、正确度（偏倚）、精密度（重复性和重现性）、准确度（由正确度和精密度产生）、检测限和测量范围（控制已知相关干扰、交叉反应和方法限制所需的信息）、测量范围、线性以及关于用户使用可用参考测量程序和材料的信息；
• (x) 本附件第9.1节定义的临床性能特性；
• (y) 分析结果计算所基于的数学方法；
• (z) 在相关时，临床性能特性，如临界值、诊断灵敏度和诊断特异性、阳性和阴性预测值；
• (aa) 在相关时，正常人群和受影响人群的参考区间；
• (ab) 可能影响器械性能的干扰物质或限制（例如高脂血症或溶血的视觉证据、标本年龄）的信息；
• (ac) 为便于安全处置器械、其附件和与其一起使用的耗材（如有）而采取的警告或预防措施。此信息应在适当时包括：
  • (i) 感染或微生物危害，如被人源性潜在传染性物质污染的耗材；
  • (ii) 环境危害，如电池或发射潜在危险辐射水平的材料；
  • (iii) 物理危害，如爆炸。
• (ad) 制造商的名称、注册商品名称或注册商标及其可联系的注册营业地点的地址，以及获取技术支持的电话号码和/或传真号码和/或网站地址；
• (ae) 使用说明的发布日期，或者如果已修订，则发布日期和最新版本使用说明的标识符，并清楚说明所引入的修改；
• (af) 通知用户任何与器械相关的严重事件应向制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局报告；
• (ag) 如果器械试剂盒包含可以作为单独器械提供的单个试剂和物品，则每个此类器械应符合本节包含的使用说明要求以及本法规的要求；
• (ah) 对于包含电子可编程系统（包括软件）的器械或作为器械本身的软件，关于硬件、IT网络特性和IT安全措施（包括防止未授权访问）的最低要求，这些是按预期运行软件所必需的。

20.4.2. 此外，预期用于自测的器械的使用说明应符合以下所有原则：

• (a) 应给出检测程序的详细信息，包括任何试剂制备、标本采集和/或制备以及如何进行测试和解释结果的信息；
• (b) 可以省略特定细节，前提是制造商提供的其他信息足以使用户能够使用器械并理解器械产生的结果；
• (c) 器械的预期目的应提供足够的信息，使用户能够理解医学背景并使预期用户能够正确解释结果；
• (d) 结果应以预期用户易于理解的方式表达和呈现；
• (e) 应向用户提供关于应采取的行动（在阳性、阴性或不明确结果的情况下）、检测局限性以及假阳性或假阴性结果可能性的建议信息。还应提供可能影响检测结果的任何因素的信息，如年龄、性别、月经、感染、运动、禁食、饮食或药物；
• (f) 提供的信息应包括一份明确指示用户在未首先咨询适当的医疗保健专业人员之前不应做出任何医学相关决定的声明、关于疾病影响和流行的信息，以及在可获得的情况下，关于用户可以获得进一步建议（如国家热线、网站）的投放器械市场的成员国特定的信息；
• (g) 对于用于监测先前诊断的现有疾病或状况的自测器械，信息应明确规定患者只有在接受适当培训后才能调整治疗方案。

脚注

(1) 欧洲议会和理事会2008年12月16日关于物质和混合物的分类、标签和包装的第1272/2008号法规(EC)，修订和废止指令67/548/EEC和1999/45/EC，并修订第1907/2006号法规(EC)（OJ L 353, 31.12.2008, p. 1）。

(2) 欧洲议会和理事会2006年12月18日关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH）的第1907/2006号法规(EC)（OJ L 136, 29.5.2007, p. 3）。

(3) 理事会1979年12月20日关于统一成员国有关计量单位的法律并废止指令71/354/EEC的指令80/181/EEC（OJ L 39, 15.2.1980, p. 40）。

来源：欧盟法规 (EU) 2017/746 附件 I - General Safety and Performance Requirements (GSPR)