附录 VIII 分类规则

欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745 - 附录 VIII

本附录规定了医疗器械的分类规则，是确定器械分类（I类、IIa类、IIb类、III类）的核心依据。

第一章 分类规则专用定义

1. 使用持续时间

1.1. "暂时使用"（Transient）是指通常预期连续使用时间少于60分钟。

1.2. "短期使用"（Short term）是指通常预期连续使用时间在60分钟至30天之间。

1.3. "长期使用"（Long term）是指通常预期连续使用时间超过30天。

2. 侵入性器械和有源器械

2.1. "体孔"（Body orifice）是指身体的任何自然开口，以及眼球外表面，或任何永久性人工开口，如造口。

2.2. "外科侵入性器械"（Surgically invasive device）是指：

• (a) 通过体表穿透进入身体的侵入性器械，包括在手术操作中借助或通过体孔粘膜穿透；以及
• (b) 非通过体孔产生穿透的器械。

2.3. "可重复使用的外科器械"（Reusable surgical instrument）是指用于切割、钻孔、锯切、刮削、钳夹、牵拉、夹持或类似外科操作程序的器械，不与有源器械连接，且制造商预期在经过适当的清洁、消毒和灭菌程序后可重复使用。

2.4. "有源治疗器械"（Active therapeutic device）是指任何有源器械，无论是单独使用还是与其他器械组合使用，用于支持、改变、替代或恢复生物功能或结构，以治疗或缓解疾病、损伤或残疾。

2.5. "用于诊断和监测的有源器械"（Active device intended for diagnosis and monitoring）是指任何有源器械，无论是单独使用还是与其他器械组合使用，用于提供检测、诊断、监测或治疗生理状况、健康状态、疾病或先天性畸形的信息。

2.6. "中枢循环系统"（Central circulatory system）是指以下血管：肺动脉（arteriae pulmonales）、升主动脉（aorta ascendens）、主动脉弓（arcus aortae）、降主动脉至主动脉分叉（aorta descendens to the bifurcatio aortae）、冠状动脉（arteriae coronariae）、颈总动脉（arteria carotis communis）、颈外动脉（arteria carotis externa）、颈内动脉（arteria carotis interna）、脑动脉（arteriae cerebrales）、头臂干（truncus brachiocephalicus）、心脏静脉（venae cordis）、肺静脉（venae pulmonales）、上腔静脉（vena cava superior）和下腔静脉（vena cava inferior）。

2.7. "中枢神经系统"（Central nervous system）是指大脑、脑膜和脊髓。

2.8. "受损皮肤或粘膜"（Injured skin or mucous membrane）是指呈现病理变化或疾病后变化的皮肤区域或粘膜，或伤口。

第二章 实施规则

3.1. 分类规则的应用应以器械的预期用途为指导。

3.2. 如果相关器械预期与其他器械组合使用，分类规则应分别适用于每个器械。医疗器械和附录XVI所列产品的附件应独立于其所使用的器械单独分类。

3.3. 驱动器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。

如果软件独立于任何其他器械，则应单独分类。

3.4. 如果器械并非预期专门或主要用于身体的特定部位，则应根据其最关键的指定用途进行考虑和分类。

3.5. 如果根据器械的预期用途，多个规则或同一规则内的多个子规则适用于同一器械，则应适用导致更高分类的最严格规则和子规则。

3.6. 在计算第1节所述的持续时间时，连续使用是指：

• (a) 同一器械的整个使用时间，不考虑程序期间的临时使用中断或为清洁或消毒器械等目的的临时移除。使用中断或移除是否为临时性的，应根据使用中断或器械移除前后的使用时间来确定；以及
• (b) 制造商预期立即用同类型的另一器械替换的器械的累计使用时间。

3.7. 当器械本身提供相关疾病或状况的诊断，或提供诊断的决定性信息时，该器械被视为允许直接诊断。

第三章 分类规则

4. 非侵入性器械

4.1. 规则 1

所有非侵入性器械均归类为 I 类，除非下列规则之一适用。

4.2. 规则 2

所有用于引导或储存血液、体液、细胞或组织、液体或气体，以便最终输注、给药或引入体内的非侵入性器械归类为 IIa 类：

• 如果它们可连接到 IIa 类、IIb 类或 III 类有源器械；或
• 如果它们用于引导或储存血液或其他体液，或用于储存器官、器官部件或体细胞和组织，血袋除外；血袋归类为 IIb 类。

在所有其他情况下，此类器械归类为 I 类。

4.3. 规则 3

所有用于改变人体组织或细胞、血液、其他体液或其他预期植入或施用于体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械归类为 IIb 类，除非该器械所进行的处理包括过滤、离心或气体、热量交换，在此情况下它们归类为 IIa 类。

所有由物质或物质混合物组成的、预期在体外与从人体取出的人体细胞、组织或器官直接接触，或在体外与人体胚胎在植入或施用于体内之前一起使用的非侵入性器械归类为 III 类。

4.4. 规则 4

所有与受损皮肤或粘膜接触的非侵入性器械归类为：

• I 类：如果它们预期用作机械屏障、用于加压或吸收渗出物；
• IIb 类：如果它们主要用于已穿透真皮的皮肤损伤或粘膜损伤，且只能通过二期愈合愈合；
• IIa 类：如果它们主要用于管理受损皮肤或粘膜的微环境；以及
• IIa 类：在所有其他情况下。

本规则也适用于与受损粘膜接触的侵入性器械。

5. 侵入性器械

5.1. 规则 5

所有相对于体孔的侵入性器械（非外科侵入性器械），如果不预期连接到有源器械或预期连接到 I 类有源器械，归类为：

• I 类：如果它们预期暂时使用；
• IIa 类：如果它们预期短期使用，但如果它们在口腔内使用至咽部、在耳道内使用至耳膜或在鼻腔内使用，则归类为 I 类；以及
• IIb 类：如果它们预期长期使用，但如果它们在口腔内使用至咽部、在耳道内使用至耳膜或在鼻腔内使用且不会被粘膜吸收，则归类为 IIa 类。

所有相对于体孔的侵入性器械（非外科侵入性器械），预期连接到 IIa 类、IIb 类或 III 类有源器械，归类为 IIa 类。

5.2. 规则 6

所有预期暂时使用的外科侵入性器械归类为 IIa 类，除非：

• 它们专门用于通过直接接触控制、诊断、监测或纠正心脏或中枢循环系统的缺陷，在此情况下归类为 III 类；
• 它们是可重复使用的外科器械，在此情况下归类为 I 类；
• 它们专门用于与心脏、中枢循环系统或中枢神经系统直接接触，在此情况下归类为 III 类；
• 它们预期以电离辐射形式提供能量，在此情况下归类为 IIb 类；
• 它们具有生物效应或被全部或主要吸收，在此情况下归类为 IIb 类；或
• 它们预期通过输送系统给药，如果这种给药方式考虑到给药模式具有潜在危险性，在此情况下归类为 IIb 类。

5.3. 规则 7

所有预期短期使用的外科侵入性器械归类为 IIa 类，除非：

• 它们专门用于通过直接接触控制、诊断、监测或纠正心脏或中枢循环系统的缺陷，在此情况下归类为 III 类；
• 它们专门用于与心脏、中枢循环系统或中枢神经系统直接接触，在此情况下归类为 III 类；
• 它们预期以电离辐射形式提供能量，在此情况下归类为 IIb 类；
• 它们具有生物效应或被全部或主要吸收，在此情况下归类为 III 类；
• 它们预期在体内发生化学变化，在此情况下归类为 IIb 类，但如果器械放置在牙齿中则除外；或
• 它们预期给药，在此情况下归类为 IIb 类。

5.4. 规则 8

所有植入性器械和长期外科侵入性器械归类为 IIb 类，除非：

• 它们预期放置在牙齿中，在此情况下归类为 IIa 类；
• 它们预期与心脏、中枢循环系统或中枢神经系统直接接触使用，在此情况下归类为 III 类；
• 它们具有生物效应或被全部或主要吸收，在此情况下归类为 III 类；
• 它们预期在体内发生化学变化，在此情况下归类为 III 类，但如果器械放置在牙齿中则除外；
• 它们预期给药，在此情况下归类为 III 类；
• 它们是有源植入性器械或其附件，在此情况下归类为 III 类；
• 它们是乳房植入物或外科网片，在此情况下归类为 III 类；
• 它们是全关节或部分关节置换物，在此情况下归类为 III 类，但螺钉、楔块、钢板和器械等辅助组件除外；或
• 它们是椎间盘置换植入物或与脊柱接触的植入性器械，在此情况下归类为 III 类，但螺钉、楔块、钢板和器械等组件除外。

6. 有源器械

6.1. 规则 9

所有预期给予或交换能量的有源治疗器械归类为 IIa 类，除非其特性可能以潜在危险的方式向人体给予能量或与人体交换能量（考虑到能量的性质、密度和应用部位），在此情况下归类为 IIb 类。

所有预期控制或监测 IIb 类有源治疗器械性能，或预期直接影响此类器械性能的有源器械归类为 IIb 类。

所有预期发射电离辐射用于治疗目的的有源器械，包括控制或监测此类器械或直接影响其性能的器械，归类为 IIb 类。

所有用于控制、监测或直接影响有源植入性器械性能的有源器械归类为 III 类。

6.2. 规则 10

用于诊断和监测的有源器械归类为 IIa 类：

• 如果它们预期提供将被人体吸收的能量，但预期在可见光谱范围内照亮患者身体的器械除外，在此情况下归类为 I 类；
• 如果它们预期对体内放射性药物的分布进行成像；或
• 如果它们预期允许直接诊断或监测重要生理过程，除非它们专门用于监测重要生理参数且这些参数变化的性质可能导致患者立即危险（例如心脏功能、呼吸、中枢神经系统活动的变化），或用于患者处于立即危险的临床情况的诊断，在此情况下归类为 IIb 类。

预期发射电离辐射用于诊断或治疗放射学（包括介入放射学器械）以及控制或监测此类器械或直接影响其性能的有源器械归类为 IIb 类。

6.3. 规则 11

预期提供用于诊断或治疗目的决策信息的软件归类为 IIa 类，除非此类决策的影响可能导致：

• 人死亡或健康状况不可逆转恶化，在此情况下归类为 III 类；或
• 人健康状况严重恶化或需要外科干预，在此情况下归类为 IIb 类。

预期监测生理过程的软件归类为 IIa 类，除非它用于监测重要生理参数且这些参数变化的性质可能导致患者立即危险，在此情况下归类为 IIb 类。

所有其他软件归类为 I 类。

6.4. 规则 12

所有预期向体内给予和/或从体内移除药品、体液或其他物质的有源器械归类为 IIa 类，除非考虑到所涉及物质的性质、相关身体部位和给药方式，这种操作具有潜在危险性，在此情况下归类为 IIb 类。

6.5. 规则 13

所有其他有源器械归类为 I 类。

7. 特殊规则

7.1. 规则 14

所有作为整体组成部分包含某种物质的器械，如果该物质单独使用可被视为第2001/83/EC指令第1条第2点所定义的药品（包括该指令第1条第10点所定义的来源于人血或人血浆的药品），且该物质对器械的作用是辅助性的，归类为 III 类。

7.2. 规则 15

所有用于避孕或预防性传播疾病的器械归类为 IIb 类，除非它们是植入性或长期侵入性器械，在此情况下归类为 III 类。

7.3. 规则 16

所有专门用于消毒、清洁、冲洗或（如适用）水合隐形眼镜的器械归类为 IIb 类。

所有专门用于消毒或灭菌医疗器械的器械归类为 IIa 类，除非它们是专门用于消毒侵入性器械（作为处理的终点）的消毒溶液或清洗消毒机，在此情况下归类为 IIb 类。

本规则不适用于仅通过物理作用清洁隐形眼镜以外器械的器械。

7.4. 规则 17

专门用于记录X射线辐射产生的诊断图像的器械归类为 IIa 类。

7.5. 规则 18

所有利用人源或动物源组织或细胞或其衍生物制造的、无生命力或已失去生命力的器械归类为 III 类，除非此类器械是利用动物源组织或细胞或其衍生物制造的、无生命力或已失去生命力且仅预期与完整皮肤接触的器械。

7.6. 规则 19

所有包含或由纳米材料组成的器械归类为：

• III 类：如果它们具有高或中等内部暴露潜力；
• IIb 类：如果它们具有低内部暴露潜力；以及
• IIa 类：如果它们具有可忽略的内部暴露潜力。

7.7. 规则 20

所有相对于体孔的侵入性器械（非外科侵入性器械），预期通过吸入给药的，归类为 IIa 类，除非其作用模式对所给药品的有效性和安全性有重要影响，或它们预期治疗危及生命的状况，在此情况下归类为 IIb 类。

7.8. 规则 21

由物质或物质组合组成、预期通过体孔引入人体或施加于皮肤并被人体吸收或局部分散的器械归类为：

• III 类：如果它们或其代谢产物被人体全身吸收以实现预期目的；
• III 类：如果它们在胃或下消化道实现预期目的，且它们或其代谢产物被人体全身吸收；
• IIa 类：如果它们施加于皮肤，或施加于鼻腔或口腔至咽部，并在这些腔体实现预期目的；以及
• IIb 类：在所有其他情况下。

7.9. 规则 22

具有集成或 incorporated 诊断功能的有源治疗器械，如果该功能显著决定器械对患者管理的决定（如闭环系统或自动体外除颤器），归类为 III 类。

分类速查表

分类	风险等级	符合性评估
I 类	低风险	自我声明（除无菌、测量功能外）
IIa 类	中等风险	公告机构参与
IIb 类	较高风险	公告机构参与
III 类	高风险	公告机构参与

关键要点

1. 分类原则：器械的分类基于其预期用途，而非技术复杂性
2. 最严格规则：当多条规则适用时，采用导致最高分类的规则
3. 软件分类：独立软件需要根据其功能单独分类
4. 组合使用：与其他器械组合使用时，各器械分别分类
5. 特殊规则优先：特殊规则（规则14-22）通常优先于一般规则

翻译自欧盟官方公报 L 117/140 - L 117/146 法规编号：Regulation (EU) 2017/745