第四章 公告机构

（第35条至第50条）

第35条 负责公告机构的主管当局

1. 任何有意指定合格评定机构为公告机构，或已指定公告机构根据本法规开展合格评定活动的成员国，应当指定一个主管当局（"负责公告机构的主管当局"），该主管当局可由国家法律下的独立组成实体构成，应当负责建立和执行合格评定机构的评估、指定和通知以及公告机构（包括其分包商和子公司）监督所需的程序。

2. 负责公告机构的主管当局的建立、组织和运作应当保障其活动的客观性和公正性，并避免与合格评定机构产生任何利益冲突。

3. 负责公告机构的主管当局的组织方式应当确保每项与指定或通知相关的决定由与执行评估的人员不同的人员作出。

4. 负责公告机构的主管当局不得以商业或竞争方式从事公告机构执行的任何活动。

5. 负责公告机构的主管当局应当对其获取的信息的保密内容予以保护。但是，它应当与其他成员国、欧盟委员会以及在需要时与其他监管机构交换关于公告机构的信息。

6. 负责公告机构的主管当局应当有足够数量的具有能力的人员长期可用，以妥善履行其职责。

   如果负责公告机构的主管当局与医疗器械国家主管当局是不同的主管当局，它应当确保就相关事项咨询负责医疗器械的国家主管当局。

7. 成员国应当公开其关于合格评定机构评估、指定和通知以及公告机构监督的措施的一般信息，以及对这些任务产生重大影响的变更。

8. 负责公告机构的主管当局应当参加第48条规定的同行评审活动。

第36条 公告机构相关要求

1. 公告机构应当履行根据本法规被指定的任务。它们应当满足履行这些任务所需的组织和一般要求以及质量管理、资源和流程要求。特别是，公告机构应当符合附件七的要求。

   为满足第一项要求，公告机构应当按照附件七第3.1.1节的规定长期拥有足够的行政、技术和科学人员，以及按照附件七第3.2.4节的规定拥有具有相关临床专业知识的人员（如可能，由公告机构本身聘用）。

   附件七第3.2.3节和第3.2.7节所述人员应当由公告机构本身聘用，不得为外部专家或分包商。

2. 公告机构应当应要求向负责公告机构的主管当局提供并提交所有相关文档，包括制造商的文档，以便其进行评估、指定、通知、监测和监督活动，并促进本章所述评估。

3. 为确保附件七规定要求的统一适用，欧盟委员会可以通过实施法案，在解决解释分歧和实际适用问题所需的范围内通过实施法案。这些实施法案应当按照第114条第3款所述审查程序通过。

第37条 子公司和分包

1. 如果公告机构将与合格评定相关的特定任务分包，或借助子公司完成与合格评定相关的特定任务，它应当核实分包商或子公司符合附件七规定的适用要求，并应当相应通知负责公告机构的主管当局。

2. 公告机构应当对分包商或子公司代表其执行的任务承担全部责任。

3. 公告机构应当公开其子公司名单。

4. 合格评定活动可以分包或由子公司执行，前提是已相应通知申请合格评定的法人或自然人。

5. 公告机构应当将分包商或子公司资格验证的相关文件以及它们根据本法规所做工作的相关文件保留供负责公告机构的主管当局使用。

第38条 合格评定机构指定的申请

1. 合格评定机构应当向负责公告机构的主管当局提交指定申请。

2. 申请应当明确本法规规定的合格评定活动以及申请被指定的器械类型，并应当附有证明符合附件七要求的文档。

   关于附件七第1节和第2节规定的组织和一般要求以及质量管理要求，可以提交根据第765/2008号条例（EC）由国家认可机构颁发的有效认可证书及相应评估报告，并应当在第39条所述评估期间予以考虑。但是，申请人应当应要求提供第一项所述所有文档以证明符合这些要求。

3. 公告机构应当在发生相关变更时更新第2款所述文档，以便负责公告机构的主管当局能够监测和核实持续符合附件七规定的所有要求。

第39条 申请的评估

1. 负责公告机构的主管当局应当在30天内核实第38条所述申请是否完整，并应当要求申请人提供任何缺失的信息。申请完整后，该主管当局应当将其发送给欧盟委员会。

   负责公告机构的主管当局应当按照其自有程序审查申请和支持文档，并应当编制初步评估报告。

2. 负责公告机构的主管当局应当将初步评估报告提交给欧盟委员会，欧盟委员会应当立即将其转交给MDCG。

3. 在本条第2款所述提交后14天内，欧盟委员会应当与MDCG一起指定一个由三名专家组成的联合评估小组（除非具体情况需要不同数量的专家），从第40条第2款所述名单中选择。其中一名专家应当是欧盟委员会代表，负责协调联合评估小组的活动。另外两名专家应当来自申请合格评定机构所在成员国以外的成员国。

   联合评估小组应当由具备评估申请所涉合格评定活动和器械类型的能力的专家组成，或者在评估程序根据第47条第3款启动的情况下，确保能够适当评估特定关切事项。

4. 在被指定后90天内，联合评估小组应当审查根据第38条随申请提交的文档。联合评估小组可以向负责公告机构的主管当局提供关于申请和计划现场评估的反馈或要求澄清。

   负责公告机构的主管当局应当与联合评估小组一起计划并对申请合格评定机构及如相关位于联盟内外参与合格评定流程的任何子公司或分包商进行现场评估。

   申请机构的现场评估应当由负责公告机构的主管当局领导。

5. 关于申请合格评定机构不符合附件七规定要求的发现应当在评估过程中提出，并由负责公告机构的主管当局和联合评估小组讨论，以达成共识并解决关于申请评估的任何分歧意见。

   现场评估结束时，负责公告机构的主管当局应当向申请合格评定机构列出评估产生的不符合项，并总结联合评估小组的评估情况。

   在规定的时限内，申请合格评定机构应当向国家主管当局提交纠正和预防措施计划以解决不符合项。

6. 联合评估小组应当在现场评估完成后30天内记录关于评估的任何剩余分歧意见，并将其发送给负责公告机构的主管当局。

7. 负责公告机构的主管当局在收到申请机构的纠正和预防措施计划后，应当评估评估过程中识别的不符合项是否已得到适当解决。该计划应当说明已识别不符合项的根本原因，并应当包括其中所述行动的实施时间表。

   负责公告机构的主管当局在确认纠正和预防措施计划后，应当将其及其意见转发给联合评估小组。联合评估小组可以要求负责公告机构的主管当局进一步澄清和修改。

   负责公告机构的主管当局应当编制其最终评估报告，其中应当包括：

   • 评估结果；
   • 确认纠正和预防措施已得到适当解决，并在需要时已实施；
   • 与联合评估小组的任何剩余分歧意见，以及如适用；
   • 建议的指定范围。

8. 负责公告机构的主管当局应当将其最终评估报告及如适用指定草案提交给欧盟委员会、MDCG和联合评估小组。

9. 联合评估小组应当在收到文件后21天内就负责公告机构的主管当局编制的评估报告及如适用指定草案提供最终意见，提交给欧盟委员会，欧盟委员会应当立即将该最终意见提交给MDCG。在收到联合评估小组意见后42天内，MDCG应当就指定草案提出建议，负责公告机构的主管当局在决定公告机构的指定时应当适当考虑该建议。

10. 欧盟委员会可以通过实施法案，通过措施规定第38条所述指定申请和本条所述申请评估的详细安排、程序和报告。这些实施法案应当按照第114条第3款所述审查程序通过。

第40条 通知申请联合评估专家的提名

1. 成员国和欧盟委员会应当提名具备医疗器械领域合格评定机构评估资格的专家，以参加第39条和第48条所述活动。

2. 欧盟委员会应当维护根据本条第1款提名的专家名单，包括其特定能力领域和专业知识的信息。该名单应当通过第57条所述电子系统向成员国主管当局提供。

第41条 语言要求

第38条和第39条要求的所有文件应当以相关成员国确定的一种或多种语言编写。

成员国在适用第一段时，应当考虑接受并使用医学领域通用理解的语言用于全部或部分相关文件。

欧盟委员会应当提供第38条和第39条所述文件或其部分的翻译，翻译成欧盟官方语言，以便联合评估小组根据第39条第3款被指定后能够 readily 理解该文件。

第42条 指定和通知程序

1. 成员国只能指定根据第39条完成评估并符合附件七要求的合格评定机构。

2. 成员国应当使用由欧盟委员会开发和管理的新方法通知和指定公告机构数据库（NANDO）内的电子通知工具，将其指定的合格评定机构通知欧盟委员会和其他成员国。

3. 通知应当使用本条第13款所述代码，明确指定范围，说明本法规规定的合格评定活动以及公告机构被授权评估的器械类型，并在不影响第44条的情况下，说明与指定相关的任何条件。

4. 通知应当附有负责公告机构的主管当局的最终评估报告、第39条第9款所述联合评估小组的最终意见以及MDCG的建议。如果通知成员国不遵循MDCG的建议，它应当提供充分证实的理由。

5. 在不影响第44条的情况下，通知成员国应当将与指定相关的任何条件通知欧盟委员会和其他成员国，并提供关于确保公告机构将受到定期监测并继续满足附件七规定要求的安排的书面证据。

6. 在第2款所述通知后28天内，成员国或欧盟委员会可以就公告机构或其由负责公告机构的主管当局进行的监测提出书面异议并说明论据。如果没有提出异议，欧盟委员会应当在其根据第2款被通知后42天内在NANDO中发布该通知。

7. 当成员国或欧盟委员会根据第6款提出异议时，欧盟委员会应当在第6款所述期限届满后10天内将该事项提交MDCG。在咨询相关方后，MDCG应当在该事项被提交后最迟40天内提出其意见。如果MDCG认为可以接受该通知，欧盟委员会应当在14天内在NANDO中发布该通知。

8. 如果MDCG在根据第7款进行咨询后确认现有异议或提出其他异议，通知成员国应当在收到MDCG意见后40天内提供书面回应。回应应当解决意见中提出的异议，并说明通知成员国决定指定或不指定该合格评定机构的理由。

9. 如果通知成员国决定维持其指定该合格评定机构的决定，并已按照第8款说明理由，欧盟委员会应当在被告知后14天内在NANDO中发布该通知。

10. 在NANDO中发布通知时，欧盟委员会还应当将关于公告机构通知的信息以及本条第4款所述文件和第7款及第8款所述意见和回应添加到第57条所述电子系统中。

11. 指定应当在通知在NANDO中发布的次日生效。已发布的通知应当说明公告机构的合法合格评定活动范围。

12. 相关合格评定机构只有在根据第11款指定生效后才能执行公告机构的活动。

13. 欧盟委员会应当在2017年11月26日前通过实施法案，编制代码清单和相应的器械类型，以明确公告机构的指定范围。这些实施法案应当按照第114条第3款所述审查程序通过。欧盟委员会在咨询MDCG后，可以根据第48条所述协调活动产生的信息等更新此清单。

第43条 识别号和公告机构名单

1. 欧盟委员会应当为根据第42条第11款通知生效的每个公告机构分配一个识别号。即使该机构根据多个欧盟法案被通知，它也应当分配单一识别号。如果它们根据本法规成功被指定，根据第90/385/EEC号指令和第93/42/EEC号指令被通知的机构应当保留根据这些指令分配给它们的识别号。

2. 欧盟委员会应当在NANDO中向公众提供根据本法规被通知的机构名单，包括已分配给它们的识别号以及它们被通知的本法规规定的合格评定活动和器械类型。它还应当在第57条所述电子系统中提供此名单。欧盟委员会应当确保该名单保持更新。

第44条 公告机构的监测和重新评估

1. 公告机构应当毫不迟延地，最迟在15天内，将可能影响其符合附件七规定要求或其开展被指定器械相关合格评定活动能力的相关变更通知负责公告机构的主管当局。

2. 负责公告机构的主管当局应当监测设立在其境内的公告机构及其子公司和分包商，以确保持续符合本法规规定的要求并履行其义务。公告机构应当应其负责公告机构的主管当局的要求，提供所有相关信息和文件，以便使该主管当局、欧盟委员会和其他成员国能够核实合规性。

3. 如果欧盟委员会或某成员国的主管当局向设立在另一成员国境内的公告机构提交与该公告机构执行的合格评定相关的请求，它应当将该请求的副本发送给该另一成员国的负责公告机构的主管当局。相关公告机构应当毫不迟延地并在最迟15天内回应该请求。公告机构设立所在成员国的负责公告机构的主管当局应当确保任何其他成员国主管当局或欧盟委员会提交的请求由公告机构解决，除非有正当理由不这样做，在此情况下可以将该事项提交MDCG。

4. 负责公告机构的主管当局应当至少每年一次重新评估设立在其各自境内的公告机构及如适当在其责任下的子公司和分包商是否仍然符合附件七规定的要求并履行其义务。该审查应当包括对每个公告机构及如必要其子公司和分包商的现场审核。

   负责公告机构的主管当局应当根据年度评估计划进行其监测和评估活动，以确保能够有效监测公告机构持续符合本法规要求。该计划应当为公告机构及相关子公司和分包商的评估频率提供合理的时间安排。该主管当局应当将其负责的每个公告机构的监测或评估年度计划提交给MDCG和欧盟委员会。

5. 负责公告机构的主管当局对公告机构的监测应当包括对公告机构人员的观察审核（包括如必要来自子公司和分包商的任何人员），因为这些人员正在制造商设施中进行质量管理体系评估。

6. 负责公告机构的主管当局对公告机构进行的监测应当考虑市场监督、警戒和上市后监督产生的数据，以帮助指导其活动。

   负责公告机构的主管当局应当建立对投诉和其他信息（包括来自其他成员国的信息）的系统跟踪，这些信息可能表明公告机构未履行其义务或偏离通用或最佳实践。

7. 负责公告机构的主管当局除定期监测或现场评估外，还可以在需要解决特定问题或核实合规性时进行短期通知、突击或"因故"审查。

8. 负责公告机构的主管当局应当审查公告机构对制造商技术文档的评估，特别是第45条进一步概述的临床评价文档。

9. 负责公告机构的主管当局应当记录和归档关于公告机构不符合附件七规定要求的任何发现，并应当监测纠正和预防措施的及时实施。

10. 在公告机构被通知三年后，此后每四年，由公告机构设立所在成员国的负责公告机构的主管当局和为第38条和第39条所述程序目的而指定的联合评估小组进行完整重新评估，以确定该公告机构是否仍然符合附件七规定的要求。

11. 欧盟委员会有权根据第115条通过授权法案，以修订第10款，修改进行第10款所述完整重新评估的频率。

12. 成员国应当至少每年一次向欧盟委员会和MDCG报告其关于公告机构及如适用子公司和分包商的监测和现场评估活动。报告应当提供这些活动结果的详情，包括根据第7款进行的活动，并应当由MDCG和欧盟委员会视为机密；但是报告应当包含应当向公众公开的摘要。

    报告摘要应当上传至第57条所述电子系统。

第45条 公告机构技术文档和临床评价文档评估的审查

1. 负责公告机构的主管当局作为其对公告机构持续监测的一部分，应当审查适当数量的公告机构对制造商技术文档的评估，特别是附件二第6.1节(c)点和(d)点所述临床评价文档，以核实公告机构根据制造商提供的信息得出的结论。负责公告机构的主管当局进行的审查应当包括非现场和现场两种方式。

2. 根据第1款进行审查的文件抽样应当具有计划性和代表性，反映公告机构认证的器械类型和风险，特别是高风险器械，并应当在抽样计划中适当论证和记录，该计划应当由负责公告机构的主管当局应要求向MDCG提供。

3. 负责公告机构的主管当局应当审查公告机构进行的评估是否适当，并应当检查所使用的程序、相关文档和公告机构得出的结论。此类检查应当包括公告机构据以进行评估的制造商技术文档和临床评价文档。此类审查应当使用CS进行。

4. 这些审查还应当作为第44条第10款规定的公告机构重新评估和第47条第3款所述联合评估活动的一部分。审查应当使用适当的专业知识进行。

5. 根据负责公告机构的主管当局或联合评估小组的审查和评估报告、第七章所述市场监督、警戒和上市后监督活动的投入、对技术进步的持续监测，或对器械安全性和性能关切和新兴问题的识别，MDCG可以建议根据本条进行的抽样覆盖更大或更小比例的由公告机构评估的技术文档和临床评价文档。

6. 欧盟委员会可以通过实施法案，通过措施规定本条所述技术文档和临床评价文档评估审查的详细安排、相关文档和协调。这些实施法案应当按照第114条第3款所述审查程序通过。

第46条 指定和通知的变更

1. 负责公告机构的主管当局应当将公告机构指定的任何相关变更通知欧盟委员会和其他成员国。

   第39条和第42条所述程序应当适用于指定范围的扩展。

   对于除扩展其范围以外的指定变更，应当适用以下各款规定的程序。

2. 欧盟委员会应当立即在NANDO中发布经修订的通知。欧盟委员会应当立即将公告机构指定变更的信息录入第57条所述电子系统。

3. 如果公告机构决定停止其合格评定活动，它应当尽快通知负责公告机构的主管当局和相关制造商，如果是计划性停止，应当在停止其活动前一年通知。证书可以在公告机构停止活动后临时期间九个月内保持有效，条件是另一公告机构已书面确认将承担这些证书所涵盖器械的责任。新公告机构应当在该期限结束前对这些受影响器械完成完整评估，然后为这些器械颁发新证书。如果公告机构已停止其活动，负责公告机构的主管当局应当撤销指定。

4. 如果负责公告机构的主管当局认定公告机构不再符合附件七规定的要求，或者未能履行其义务或未实施必要的纠正措施，该主管当局应当根据不符合这些要求或未履行这些义务的严重程度，暂停、限制或全部或部分撤销指定。暂停不得超过一年，可按相同期限续期一次。

   负责公告机构的主管当局应当立即将任何暂停、限制或撤销指定的情况通知欧盟委员会和其他成员国。

5. 如果其指定已被暂停、限制或全部或部分撤销，公告机构应当最迟在10天内通知相关制造商。

6. 在指定被限制、暂停或撤销的情况下，负责公告机构的主管当局应当采取适当措施确保保存相关公告机构的档案，并应其他成员国负责公告机构的主管当局和负责市场监督的主管当局的请求向其提供这些档案。

7. 在指定被限制、暂停或撤销的情况下，负责公告机构的主管当局应当：

   • (a) 评估对公告机构颁发的证书的影响；
   • (b) 在通知指定变更后三个月内向欧盟委员会和其他成员国提交关于其调查结果的报告；
   • (c) 要求公告机构在由该主管当局确定的合理期限内暂停或撤销任何不当颁发的证书，以确保市场上器械的安全；
   • (d) 在第57条所述电子系统中录入关于其要求暂停或撤销的证书的信息；
   • (e) 通过第57条所述电子系统将其要求暂停或撤销的证书通知制造商注册营业地点所在成员国的医疗器械主管当局。该主管当局应当在必要时采取适当措施，以避免对患者、用户或其他人的健康或安全的潜在风险。

8. 除不当颁发的证书外，如果指定已被暂停或限制，在以下情况下证书应当保持有效：

   • (a) 负责公告机构的主管当局已在暂停或限制后一个月内确认受暂停或限制影响的证书不存在安全问题，且负责公告机构的主管当局已概述预计解决暂停或限制的时间表和行动；或
   • (b) 负责公告机构的主管当局已确认在暂停或限制期间不会颁发、修订或重新颁发与暂停相关的任何证书，并说明公告机构是否有能力在暂停或限制期间继续监测并对已颁发的现有证书负责。如果负责公告机构的主管当局认定公告机构没有能力支持已颁发的现有证书，制造商应当在暂停或限制后三个月内向器械所涉证书制造商注册营业地点所在成员国的医疗器械主管当局提供书面确认，另一具备资格的公告机构将临时承担公告机构的职能，在暂停或限制期间监测并对证书负责。

9. 除不当颁发的证书外，如果指定已被撤销，在以下情况下证书应当在九个月内保持有效：

   • (a) 器械所涉证书制造商注册营业地点所在成员国的医疗器械主管当局已确认相关器械不存在安全问题；且
   • (b) 另一公告机构已书面确认将立即承担这些器械的责任，并将在指定撤销后十二个月内完成对这些器械的评估。

   在第一项所述情况下，器械所涉证书制造商营业地点所在成员国的医疗器械主管当局可以将证书的临时有效期延长，每次三个月，总计不得超过十二个月。

   承担受指定变更影响的公告机构职能的主管当局或公告机构应当立即将此事通知欧盟委员会、其他成员国和其他公告机构。

第47条 公告机构能力的质疑

1. 欧盟委员会应当与MDCG一起，调查所有关于公告机构或其一个或多个子公司或分包商持续符合附件七规定要求或其应遵守义务的关切被提请其注意的情况。它应当确保相关负责公告机构的主管当局被通知并有机会调查这些关切。

2. 通知成员国应当应要求向欧盟委员会提供关于相关公告机构指定的所有信息。

3. 欧盟委员会应当与MDCG一起，在有合理理由关切公告机构或其子公司或分包商持续符合附件七规定要求，且负责公告机构的主管当局进行的调查被认为未完全解决这些关切，或应负责公告机构的主管当局请求时，视情况启动第39条第3款和第4款所述评估程序。该评估的报告和结果应当遵循第39条的原则。或者，根据问题的严重程度，欧盟委员会应当与MDCG一起，请求负责公告机构的主管当局允许根据第40条建立的名单中最多两名专家参加现场评估，作为第44条所述计划监测和评估活动的一部分，并如第44条第4款所述年度评估计划中概述的那样。

4. 如果欧盟委员会认定公告机构不再符合其指定要求，它应当相应通知通知成员国，并请求其采取必要的纠正措施，包括必要时暂停、限制或撤销指定。

   如果成员国未能采取必要的纠正措施，欧盟委员会可以通过实施法案，暂停、限制或撤销指定。这些实施法案应当按照第114条第3款所述审查程序通过。它应当将其决定通知相关成员国，并更新NANDO和第57条所述电子系统。

5. 欧盟委员会应当确保在其调查过程中获取的所有机密信息得到相应处理。

第48条 负责公告机构的主管当局之间的同行评审和经验交流

1. 欧盟委员会应当组织负责公告机构的主管当局之间的经验交流和行政实践协调。此类交流应当包括以下要素：

   • (a) 制定与负责公告机构的主管当局活动相关的最佳实践文件；
   • (b) 制定关于本法规实施的公告机构指导文件；
   • (c) 第40条所述专家的培训和资格认定；
   • (d) 监测公告机构指定和通知变更的趋势，以及证书撤销和公告机构之间转移的趋势；
   • (e) 监测第42条第13款所述范围代码的适用性和适用情况；
   • (f) 制定主管当局与欧盟委员会之间的同行评审机制；
   • (g) 向公众通报主管当局和欧盟委员会对公告机构的监测和监督活动的方法。

2. 负责公告机构的主管当局应当每三年通过本条第1款制定的机制参加一次同行评审。此类评审通常应当与第39条所述现场联合评估同时进行。或者，主管当局可以选择将此类评审作为第44条所述监测活动的一部分进行。

3. 欧盟委员会应当参与同行评审机制的组织并支持其实施。

4. 欧盟委员会应当编制同行评审活动的年度摘要报告，该报告应当向公众公开。

5. 欧盟委员会可以通过实施法案，通过措施规定本条第1款所述同行评审机制和培训及资格认定的详细安排和相关文件。这些实施法案应当按照第114条第3款所述审查程序通过。

第49条 公告机构的协调

欧盟委员会应当确保在医疗器械领域（包括体外诊断医疗器械）以公告机构协调组的形式建立并运作公告机构之间适当的协调和合作。该小组应当定期召开会议，至少每年一次。

根据本法规被通知的机构应当参加该小组的工作。

欧盟委员会可以制定公告机构协调组运作的具体安排。

第50条 标准费用清单

公告机构应当编制其开展的合格评定活动的标准费用清单，并应当将这些清单向公众公开。