附录 XI

基于产品符合性验证的符合性评估

1. 基于产品符合性验证的符合性评估的目的是确保器械符合已颁发欧盟型式检验证书的型式，并满足适用于它们的本法规规定。

2. 如果已根据附录X颁发欧盟型式检验证书，制造商可适用本附录A部分（生产质量保证）规定的程序或B部分（产品验证）规定的程序。

3. 尽管有上述第1节和第2节的规定，本附录中的程序结合附录II和III所述的技术文件编制，也可由IIa类器械制造商适用。

A部分

生产质量保证

4. 制造商应确保实施经批准的用于制造相关器械的质量管理体系，应按照第6节的规定进行最终验证，并应接受第7节所述的监督。

5. 当制造商履行第4节规定的义务时，应根据第19条和附录IV为符合性评估程序所涵盖的器械编制并保存欧盟符合性声明。通过发布欧盟符合性声明，制造商应被视为确保并声明相关器械符合欧盟型式检验证书中描述的型式，并满足适用于该器械的本法规要求。

6. 质量管理体系

6.1. 制造商应向公告机构提交质量管理体系评估申请。申请应包括：

• 附录IX第2.1节列出的所有要素；
• 经批准型式的附录II和III所述技术文件；以及
• 附录X第4节所述欧盟型式检验证书副本；如果欧盟型式检验证书由与提交申请的同一公告机构颁发，申请中还应包括技术文件及其更新以及所颁发证书的引用。

6.2. 质量管理体系的实施应确保在每个阶段都符合欧盟型式检验证书中描述的型式和适用于器械的本法规规定。制造商为其质量管理体系采用的所有要素、要求和规定应以质量手册和书面政策和程序（如质量计划、质量方案和质量记录）的形式系统、有序地文件化。

该文件应特别包括附录IX第2.2节、、和点所述所有要素的充分描述。

6.3. 适用附录IX第2.3节第一段和第二段。

如果质量管理体系能够确保器械符合欧盟型式检验证书中描述的型式并符合本法规的相关规定，公告机构应颁发欧盟质量保证证书。公告机构应将其颁发证书的决定通知制造商。该决定应包含公告机构审核的结论和有理由的评估。

6.4. 适用附录IX第2.4节。

7. 监督

适用附录IX第3.1节、第3.2节第一、第二和第四缩进、第3.3、3.4、3.6和3.7节。

对于III类器械，监督还应包括检查为型式批准的生产或采购原材料或关键部件的数量是否与成品器械数量相符。

8. 含有作为整体组成部分的药物成分的器械的批次验证，该药物成分如果单独使用，将被视为第1条第(8)款所述的源自人血或人血浆的药品

在完成每批器械的制造后，如果这些器械作为整体组成部分含有一种药物成分，该成分如果单独使用，将被视为第1条第(8)款第一子段所述的源自人血或人血浆的药品，制造商应通知公告机构该批器械的放行，并向其发送成员国实验室或成员国根据第2001/83/EC号指令第114条第(2)款为此目的指定的实验室签发的关于器械中使用的人血或血浆衍生物批次放行的官方证书。

9. 行政条款

制造商，或者如果制造商在成员国没有注册营业地点，其授权代表，应在最后一台器械投放市场后不少于10年的期限内，对于植入式器械不少于15年，向主管当局保存以下内容：

• 欧盟符合性声明；
• 附录IX第2.1节第五缩进所述的文件；
• 附录IX第2.1节第八缩进所述的文件，包括附录X所述的欧盟型式检验证书；
• 关于附录IX第2.4节所述变更的信息；以及
• 附录IX第2.3、3.3和3.4节所述公告机构的决定和报告。

适用附录IX第8节。

10. 对IIa类器械的适用

10.1. 尽管有第5节的规定，凭借欧盟符合性声明，制造商应被视为确保并声明相关IIa类器械是按照附录II和III所述技术文件制造的，并满足适用于它们的本法规要求。

10.2. 对于IIa类器械，公告机构应在第6.3节所述评估的范围内，评估根据附录II和III对代表性选择的器械的技术文件是否符合本法规。

在选择代表性器械样品时，公告机构应考虑技术的新颖性、设计、技术、制造和灭菌方法的相似性、预期用途以及按照本法规进行的任何先前相关评估（如物理、化学、生物或临床特性方面）的结果。公告机构应记录其取样器械的理由。

10.3. 如果第10.2节下的评估确认相关IIa类器械符合附录II和III所述技术文件并满足适用于它们的本法规要求，公告机构应根据本附录本部分颁发证书。

10.4. 除为初始器械符合性评估所取样品外，额外样品应由公告机构作为第7节所述监督评估的一部分进行评估。

10.5. 尽管有第6节的规定，制造商或其授权代表应在最后一台器械投放市场后不少于10年的期限内向主管当局保存以下内容：

• 欧盟符合性声明；
• 附录II和III所述的技术文件；以及
• 第10.3节所述的证书。

适用附录IX第8节。

B部分

产品验证

11. 产品验证应理解为以下程序：在检查每个制造的器械后，制造商通过根据第19条和附录IV发布欧盟符合性声明，应被视为确保并声明已接受第14和15节所述程序的器械符合欧盟型式检验证书中描述的型式，并满足适用于它们的本法规要求。

12. 制造商应采取一切必要措施，确保制造过程生产的器械符合欧盟型式检验证书中描述的型式和适用于它们的本法规要求。在开始制造之前，制造商应准备定义制造过程的文件，特别是关于灭菌（如有必要），以及为确保均质生产和器械与欧盟型式检验证书中描述的型式和适用于它们的本法规要求的符合性（如适用）而实施的所有常规、预先确定的程序。

此外，对于以无菌状态投放市场的器械，仅就旨在确保和维持无菌性的制造过程方面，制造商应适用第6和7节。

13. 制造商应承诺建立并保持上市后监督计划（包括PMCF计划）的更新，以及确保制造商遵守第七章规定的警戒和上市后监督系统义务的程序。

14. 公告机构应进行适当的检查和测试，通过按照第15节检查和测试每个产品来验证器械是否符合本法规要求。

本节第一段所述的检查和测试不适用于旨在确保无菌性的制造过程方面。

15. 通过检查和测试每个产品进行验证

15.1. 应对每个器械单独进行检查，并应进行第8条所述相关标准中定义的适当物理或实验室测试，或等效测试和评估，以验证（如适用）器械是否符合欧盟型式检验证书中描述的型式和适用于它们的本法规要求。

15.2. 公告机构应在其识别号上附加或使其附加到每个经批准的器械上，并应编制关于所进行的测试和评估的欧盟产品验证证书。

16. 含有作为整体组成部分的药物成分的器械的批次验证，该药物成分如果单独使用，将被视为第1条第(8)款所述的源自人血或人血浆的药品

在完成每批器械的制造后，如果这些器械作为整体组成部分含有一种药物成分，该成分如果单独使用，将被视为第1条第(8)款第一子段所述的源自人血或人血浆的药品，制造商应通知公告机构该批器械的放行，并向其发送成员国实验室或成员国根据第2001/83/EC号指令第114条第(2)款为此目的指定的实验室签发的关于器械中使用的人血或血浆衍生物批次放行的官方证书。

17. 行政条款

制造商或其授权代表应在最后一台器械投放市场后不少于10年的期限内，对于植入式器械不少于15年，向主管当局保存以下内容：

• 欧盟符合性声明；
• 第12节所述的文件；
• 第15.2节所述的证书；以及
• 附录X所述的欧盟型式检验证书。

适用附录IX第8节。

18. 对IIa类器械的适用

18.1. 尽管有第11节的规定，凭借欧盟符合性声明，制造商应被视为确保并声明相关IIa类器械是按照附录II和III所述技术文件制造的，并满足适用于它们的本法规要求。

18.2. 公告机构根据第14节进行的验证旨在确认相关IIa类器械是否符合附录II和III所述技术文件以及适用于它们的本法规要求。

18.3. 如果第18.2节所述的验证确认相关IIa类器械符合附录II和III所述技术文件并满足适用于它们的本法规要求，公告机构应根据本附录本部分颁发证书。

18.4. 尽管有第17节的规定，制造商或其授权代表应在最后一台器械投放市场后不少于10年的期限内向主管当局保存以下内容：

• 欧盟符合性声明；
• 附录II和III所述的技术文件；以及
• 第18.3节所述的证书。

适用附录IX第8节。