附件 II

技术文档

制造商编制的技术文档，以及（如适用）其摘要，应当以清晰、有序、易于检索且明确的方式呈现，并应特别包括本附件所列的各项要素。

1. 器械说明和规格，包括变型和配件

1.1. 器械说明和规格

• (a) 产品名称或商品名称，以及器械的一般说明，包括其预期用途和预期用户；
• (b) 一旦该器械的识别基于唯一器械标识（UDI）系统，由制造商根据附件 VI 第 C 部分分配给该器械的基本 UDI-DI，或者通过产品代码、目录编号或其他允许追溯的明确参考进行清晰识别；
• (c) 预期患者人群以及待诊断、治疗和/或监测的医疗状况，以及其他考虑因素，如患者选择标准、适应证、禁忌证、警告；
• (d) 器械的操作原理及其作用方式，必要时需经科学论证；
• (e) 该产品作为器械分类的理由；
• (f) 器械的风险等级，以及根据附件 VIII 所采用的分类规则的论证；
• (g) 任何新颖特征的解释；
• (h) 器械配件的说明，以及与其配合使用的其他器械和其他非器械产品的说明；
• (i) 计划投放市场的器械各种配置/变型的说明或完整清单；
• (j) 关键功能要素的一般说明，例如其部件/组件（包括软件，如适用）、其配方、其成分、其功能，以及（如相关）其定性和定量成分。如适用，应包括带标签的图示（如图表、照片和图纸），清晰标明关键部件/组件，包括理解图纸和图表的充分说明；
• (k) 纳入关键功能要素的原材料说明，以及与人体直接接触或与人体间接接触（例如在体液体外循环期间）的原材料说明；
• (l) 技术规格，如器械及其任何变型/配置和配件的特征、尺寸和性能属性，这些规格通常出现在提供给用户的产品说明中，例如宣传册、目录和类似出版物中。

1.2. 参考器械的上一代和类似产品

• (a) 制造商生产的器械上一代或几代的概览（如存在此类器械）；
• (b) 在欧盟市场或国际市场上已识别的类似器械的概览（如存在此类器械）。

2. 制造商提供的信息

以下文件的完整一套：

• — 器械及其包装上的标签，如单个单元包装、销售包装、在特定管理条件下的运输包装，使用计划销售该器械的成员国所接受的语言；以及
• — 使用说明书，使用计划销售该器械的成员国所接受的语言。

3. 设计和制造信息

• (a) 允许理解器械设计阶段的信息；
• (b) 完整的信息和规格，包括制造工艺及其验证、佐剂、持续监测和成品测试。数据应完全包含在技术文档中；
• (c) 执行设计和制造活动的所有场所的识别，包括供应商和分包商。

4. 通用安全和性能要求

文档应包含证明器械符合附件 I 中适用于该器械（考虑其预期用途）的通用安全和性能要求的信息，并应包括为满足这些要求所采用的解决方案的论证、验证和确认。符合性证明应包括：

• (a) 适用于该器械的通用安全和性能要求，以及解释其他要求不适用的原因；
• (b) 用于证明符合每项适用的通用安全和性能要求的方法；
• (c) 所采用的协调标准、通用规范（CS）或其他解决方案；以及
• (d) 提供符合每项所应用的协调标准、通用规范或其他方法证明的受控文件的准确标识。本点所述信息应包含与完整技术文档中此类证据位置的交叉引用，以及（如适用）摘要技术文档中的交叉引用。

5. 受益-风险分析和风险管理

文档应包含以下信息：

• (a) 附件 I 第 1 节和第 8 节所述的受益-风险分析；以及
• (b) 所采用的解决方案和附件 I 第 3 节所述风险管理的结果。

6. 产品验证和确认

文档应包含为证明器械符合本条例要求，特别是适用的通用安全和性能要求而进行的所有验证和确认测试和/或研究的结果和关键分析。

6.1. 临床前和临床数据

• (a) 测试结果，如工程、实验室、模拟使用和动物测试，以及对适用于该器械（考虑其预期用途）或类似器械的已发表文献的评估，关于器械的临床前安全性及其与规格的符合性；

• (b) 关于测试设计的详细信息、完整的测试或研究方案、数据分析方法，以及数据摘要和测试结论，特别是关于以下方面：

  • — 器械的生物相容性，包括识别与患者或用户直接或间接接触的所有材料；
  • — 物理、化学和微生物特性；
  • — 电气安全和电磁兼容性；
  • — 软件验证和确认（描述软件设计和开发过程以及成品器械中所用软件的验证证据。此信息通常应包括在最终发布之前在内部以及模拟或实际用户环境中进行的所有验证、确认和测试的摘要结果。还应涉及制造商提供的信息中识别的所有不同硬件配置，以及（如适用）操作系统）；
  • — 稳定性，包括货架有效期；以及
  • — 性能和安全。

  如适用，应证明符合欧洲议会和理事会指令 2004/10/EC 的规定。

  如未进行新的测试，文档应包含该决定的理由。此类理由的示例是：对相同材料进行的生物相容性测试是在这些材料被纳入已合法投放市场或投入使用的器械先前版本时进行的；

• (c) 临床评价报告及其更新，以及第 61(12) 条和附件 XIV 第 A 部分所述的临床评价计划；

• (d) 附件 XIV 第 B 部分所述的 PMCF 计划和 PMCF 评价报告，或 PMCF 不适用的理由。

6.2. 特定情况下所需的附加信息

• (a) 如器械作为组成部分包含一种物质，该物质如单独使用可能被视为第 2001/83/EC 号指令第 1 条第 2 点所述的药品，包括源自人血或人血浆的药品，如第 1(8) 条第一款所述，应说明这一事实。在此情况下，文档应识别该物质的来源，并包含为评估其安全性、质量和有用性而进行的测试数据，同时考虑器械的预期用途；

• (b) 如器械是利用人或动物来源的组织或细胞或其衍生物制造的，且根据第 1(6) 条第 (f) 和 (g) 点属于本条例范围，以及如器械作为组成部分包含人源组织或细胞或其衍生物且其作用对器械的作用具有辅助性，并根据第 1(10) 条第一款属于本条例范围，应说明这一事实。在此类情况下，文档应识别所使用的所有人源或动物源材料，并提供关于符合附件 I 第 13.1 或 13.2 节（分别）的详细信息；

• (c) 对于由预期引入人体并被人体吸收或在人体局部分散的物质或物质组合组成的器械，关于以下研究的详细信息，包括测试设计、完整的测试或研究方案、数据分析方法，以及数据摘要和测试结论：

  • — 吸收、分布、代谢和排泄；
  • — 这些物质或其在人体内的代谢产物与其它器械、药品或其他物质可能发生的相互作用，考虑目标人群及其相关医疗状况；
  • — 局部耐受性；以及
  • — 毒性，包括单次给药毒性、重复给药毒性、遗传毒性、致癌性和生殖发育毒性（视对器械的暴露水平和性质而定）。

  如缺乏此类研究，应提供理由；

• (d) 对于包含附件 I 第 10.4.1 节所述的 CMR 或内分泌干扰物质的器械，该附件第 10.4.2 节所述的理由；

• (e) 对于以无菌或规定微生物状态投放市场的器械，相关制造步骤的环境条件说明。对于以无菌状态投放市场的器械，所用方法的说明，包括关于包装、灭菌和保持无菌性的验证报告。验证报告应涉及生物负荷测试、热原测试，以及（如适用）灭菌剂残留测试；

• (f) 对于以具有测量功能投放市场的器械，用于确保规格中给出准确度的方法的说明；

• (g) 如器械需与其他器械连接才能按预期运行，该组合/配置的说明，包括证明其在连接任何此类器械时符合通用安全和性能要求的证据，同时考虑制造商规定的特性。