第十章 最后条款

第114条 委员会程序

1. 委员会应由医疗器械委员会协助。该委员会应为第(EU) No 182/2011号法规意义上的委员会。

2. 如提及本款，应适用第(EU) No 182/2011号法规第4条。

3. 如提及本款，应适用第(EU) No 182/2011号法规第5条。

   如果委员会不提出意见，委员会不应通过实施法案草案，第(EU) No 182/2011号法规第5(4)条第三项应适用。

4. 如提及本款，应适用第(EU) No 182/2011号法规第8条，并结合其第4或5条（视情况而定）。

第115条 授权的行使

1. 通过授权法案的权力授予委员会，但须遵守本条规定的条件。

2. 第1(5)、3、10(4)、18(3)、19(4)、27(10)、44(11)、52(5)、56(6)、61(8)、70(8)和106(15)条所述通过授权法案的权力应授予委员会，期限为五年，自2017年5月25日起。委员会应在五年期结束前不迟于九个月就权力授权编写报告。授权的权力应自动延长相同期限，除非欧洲议会或理事会在每个期限结束前不迟于三个月反对此种延长。

3. 第1(5)、3、10(4)、18(3)、19(4)、27(10)、44(11)、52(5)、56(6)、61(8)、70(8)和106(15)条所述的权力授权可随时被欧洲议会或理事会撤销。撤销决定应终止该决定中指明的权力授权。该决定应自其在《欧盟官方公报》上公布之次日或其中指明的较晚日期起生效。其不应影响任何已生效的授权法案的有效性。

4. 在通过授权法案之前，委员会应按照2016年4月13日关于更好立法的机构间协议规定的原则，咨询各成员国指定的专家。

5. 委员会一旦通过授权法案，应同时通知欧洲议会和理事会。

6. 根据第1(5)、3、10(4)、18(3)、19(4)、27(10)、44(11)、52(5)、56(6)、61(8)、70(8)和106(15)条通过的授权法案，只有在欧洲议会或理事会在将该法案通知欧洲议会和理事会后三个月内未表示异议，或在该期限届满前，欧洲议会和理事会均告知委员会其不会提出异议的情况下，才能生效。该期限可应欧洲议会或理事会的动议延长三个月。

第116条 不同授权权力的单独授权法案

委员会应根据本条例授予其的每项权力分别通过授权法案。

第117条 对第2001/83/EC号指令的修订

在第2001/83/EC号指令附录I第3.2节第12点中，替换为以下内容：

"(12) 如果产品根据欧洲议会和理事会第(EU) 2017/745号法规第1(8)条第二项或第1(9)条第二项受本指令管辖，上市许可档案应包括（如可获得）制造商欧盟符合性声明中或公告机构颁发的允许制造商在医疗器械上加贴CE标志的相关证书中所载的关于器械部分与该法规附录I中相关一般安全和性能要求符合性评估结果。

如果档案不包括第一项所述符合性评估结果，且如果器械（如单独使用）的符合性评估需要公告机构按照第(EU) 2017/745号法规参与，主管当局应要求申请人提供由按照该法规为有关器械类型指定的公告机构出具的关于器械部分与该法规附录I中相关一般安全和性能要求符合性的意见。"

第118条 对第(EC) No 178/2002号法规的修订

在第(EC) No 178/2002号法规第2条第三项中，增加以下内容：

"(i) 欧洲议会和理事会第(EU) 2017/745号法规意义上的医疗器械。"

第119条 对第(EC) No 1223/2009号法规的修订

在第(EC) No 1223/2009号法规第2条中，增加以下段落：

"4. 委员会应成员国请求或自行决定，可采取必要措施确定某一特定产品或产品组是否属于'化妆品产品'定义范围内。这些措施应按照第32(2)条所述的监管程序通过。"

第120条 过渡条款

1. 自2020年5月26日起，按照第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令就公告机构发布的任何通知应失效。

2. 公告机构在2017年5月25日之前按照第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令颁发的证书应在证书上标明的期限结束前保持有效，但按照第90/385/EEC号指令附录4或第93/42/EEC号指令附录IV颁发的证书最迟应在2022年5月27日失效。

   公告机构在2017年5月25日起按照第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令颁发的证书应在证书上标明的期限结束前保持有效，该期限自颁发之日起不得超过五年。但此类证书最迟应在2024年5月27日失效。

3. 尽管有本条例第5条规定，凭借本条第2款有效的按照第90/385/EEC号指令或第93/42/EEC号指令颁发证书的器械，只有在自本条例适用之日起继续符合上述指令之一且设计和预期用途没有重大变化的情况下，才能投放市场或投入使用。但是，本条例关于上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械注册的要求应取代上述指令中的相应要求。

   在不影响第四章和本条第1款的情况下，颁发证书的公告机构应继续对其认证器械的所有适用要求进行适当监督。

4. 在2020年5月26日之前按照第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令合法投放市场的器械，以及凭借本条第2款所述证书自2020年5月26日起投放市场的器械，可继续在市场上销售或投入使用直至2025年5月27日。

5. 尽管有第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令，符合本条例的器械可在2020年5月26日之前投放市场。

6. 尽管有第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令，符合本条例的合格评定机构可在2020年5月26日之前被指定和通报。按照本条例被指定和通报的公告机构可在2020年5月26日之前按照本条例进行合格评定程序并按照本条例颁发证书。

7. 对于需要进行第54条所述咨询程序的器械，本条第5款应适用，前提是MDCG和专家小组的必要任命已经完成。

8. 尽管有第90/385/EEC号指令第10a条和第10b(1)(a)条以及第93/42/EEC号指令第14(1)和(2)条及第14a(1)(a)和(b)条的规定，制造商、授权代表、进口商和公告机构在第123(3)(d)点所述日期中较晚者开始的期间至其后18个月结束的期间内，如符合本条例第29(4)条和第56(5)条，应被视为符合成员国按照第90/385/EEC号指令第10a条或第93/42/EEC号指令第14(1)和(2)条以及分别按照第90/385/EEC号指令第10b(1)(a)条或第93/42/EEC号指令第14a(1)(a)和(b)条通过的法律和法规，如第2010/227/EU号决定所述。

9. 成员国主管当局按照第90/385/EEC号指令第9(9)条或第93/42/EEC号指令第11(13)条授予的授权应在授权中标明的有效期内保持有效。

10. 按照第1(6)(f)和(g)点属于本条例范围的、在2020年5月26日之前已按照成员国现行规则合法投放市场或投入使用的器械，可继续在有关成员国投放市场和投入使用。

11. 在2020年5月26日之前已按照第90/385/EEC号指令第10条或第93/42/EEC号指令第15条开始进行的临床研究可继续进行。但自2020年5月26日起，严重不良事件和器械缺陷的报告应按照本条例进行。

12. 在委员会按照第27(2)条指定签发机构之前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为已指定的签发机构。

第121条 评估

至迟于2027年5月27日，委员会应评估本条例的适用情况，并编写一份关于实现本条例所载目标进展情况的评估报告，包括对实施本条例所需资源的评估。应特别关注通过经济运营商、医疗机构和卫生专业人员按照第27条存储UDI对医疗器械的可追溯性。

第122条 废止

在不影响本条例第120(3)和(4)条的情况下，且不影响成员国和制造商在警戒方面的义务以及制造商在提供文件方面的义务，第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令自2020年5月26日起废止，但以下条款除外：

• 第90/385/EEC号指令第8条和第10条、第10b(1)(b)和(c)点、第10b(2)条和第10b(3)条，以及相应附录中有关警戒和临床研究的义务，自本条例第123(3)(d)点所述日期中较晚者起废止；
• 第90/385/EEC号指令第10a条和第10b(1)(a)点，以及相应附录中有关器械和经济运营商注册以及证书通知的义务，自本条例第123(3)(d)点所述日期中较晚者后18个月起废止；
• 第93/42/EEC号指令第10条、第14a(1)(c)和(d)点、第14a(2)条、第14a(3)条和第15条，以及相应附录中有关警戒和临床研究的义务，自本条例第123(3)(d)点所述日期中较晚者起废止；以及
• 第93/42/EEC号指令第14(1)和(2)条及第14a(1)(a)和(b)点，以及相应附录中有关器械和经济运营商注册以及证书通知的义务，自本条例第123(3)(d)点所述日期中较晚者后18个月起废止。

就本条例第120(3)和(4)条所述器械而言，上述指令应继续适用至2025年5月27日，以便适用这些条款所需的范围。

尽管有第一项，第(EU) No 207/2012号和第(EU) No 722/2012号法规应保持有效并继续适用，除非和直到委员会根据本条例通过的实施法案将其废止。

对被废止指令的引用应理解为对本条例的引用，并应按照本条例附录XVII所列对照表进行理解。

第123条 生效和适用日期

1. 本条例应自其在《欧盟官方公报》上公布后第二十日起生效。

2. 本条例应自2020年5月26日起适用。

3. 尽管有第2款规定：

   • (a) 第35至50条应自2017年11月26日起适用。但是，自该日期起至2020年5月26日，第35至50条规定的公告机构义务仅适用于按照第38条提交指定申请的机构；

   • (b) 第101条和第103条应自2017年11月26日起适用；

   • (c) 第102条应自2018年5月26日起适用；

   • (d) 在不影响委员会根据第34条承担的义务的情况下，如果由于在起草第34(1)条所述计划时无法合理预见的情况，Eudamed在2020年5月26日未能完全运行，与Eudamed相关的义务和要求应自第34(3)条所述通知发布之日后六个月对应的日期起适用。前句所述条款为：

     • 第29条，
     • 第31条，
     • 第32条，
     • 第33(4)条，
     • 第40(2)条第二句，
     • 第42(10)条，
     • 第43(2)条，
     • 第44(12)条第二项，
     • 第46(7)(d)和(e)点，
     • 第53(2)条，
     • 第54(3)条，
     • 第55(1)条，
     • 第70至77条，
     • 第78条第1至13款，
     • 第79至82条，
     • 第86(2)条，
     • 第87条和第88条，
     • 第89(5)和(7)条，以及第89(8)条第三项，
     • 第90条，
     • 第93(4)、(7)和(8)条，
     • 第95(2)和(4)条，
     • 第97(2)条最后一句，
     • 第99(4)条，
     • 第120(3)条第一项第二句。

     在Eudamed完全运行之前，第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令的相应规定应继续适用，以满足本点第一项所列条款规定的义务，包括特别是关于警戒报告、临床研究、器械和经济运营商注册以及证书通知的信息交换。

   • (e) 第29(4)条和第56(5)条应自(d)点所述日期中较晚者后18个月起适用；

   • (f) 对于植入式器械和III类器械，第27(4)条应自2021年5月26日起适用。对于IIa类和IIb类器械，第27(4)条应自2023年5月26日起适用。对于I类器械，第27(4)条应自2025年5月26日起适用；

   • (g) 对于应在器械本身上带有UDI载体的可重复使用器械，第27(4)条应自(f)点所述各类器械各自日期后两年起适用；