附录 XIV 临床评价和PMCF
Annex XIV: Clinical Evaluation and PMCF
临床评价·PMCF
附件 XIV
临床评价和上市后临床随访
A 部分
临床评价
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为规划、持续实施并记录临床评价，制造商应：
(a) 建立并更新临床评价计划，该计划应至少包括：
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确定需要相关临床数据支持的一般安全和性能要求；
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明确器械的预期用途；
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明确规定预期目标人群及其明确的适应症和禁忌症；
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详细描述对患者预期的临床受益，以及相关且明确的临床结果参数；
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明确用于检查临床安全性的定性和定量方面的方法，并明确提及剩余风险和副作用的确定；
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提供指示性清单和参数规格，用于根据医学最新技术水平确定各种适应症和器械预期用途的受益-风险比的可接受性；
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说明如何处理与特定组分（如药物、非活性动物或人体组织的使用）相关的受益-风险问题；以及
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临床开发计划，说明从探索性研究（如首次人体研究、可行性和试点研究）到确证性研究（如关键性临床研究）的进展过程，以及本附件B部分所述的PMCF，并说明里程碑和潜在接受标准的描述；
(b) 通过系统性科学文献综述，识别与器械及其预期用途相关的现有临床数据，以及临床证据中的任何空白；
(c) 通过评估所有相关临床数据对于确定器械安全性和性能的适用性，对这些数据进行评价；
(d) 按照临床开发计划，通过适当设计的临床研究，产生任何解决未决问题所需的新增或补充临床数据；以及
(e) 分析所有相关临床数据，以就器械的安全性和临床性能（包括其临床受益）得出结论。
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临床评价应当全面且客观，并应同时考虑有利和不利的数据。其深度和广度应与所涉器械的性质、分类、预期用途和风险成比例且相适应，同时应与制造商对该器械的声明相称。
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临床评价可基于能够证明与所涉器械具有等同性的器械相关的临床数据。在证明等同性时，应考虑以下技术、生物学和临床特性：
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技术方面：器械具有类似的设计；在类似的使用条件下使用；具有类似的规格和特性，包括物理化学特性，如能量强度、拉伸强度、粘度、表面特性、波长和软件算法；在相关情况下使用类似的部署方法；具有类似的操作原理和关键性能要求；
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生物学方面：器械在与相同人体组织或体液接触时使用相同的材料或物质，接触类型和持续时间相似，物质（包括降解产物和可沥滤物）的释放特性相似；
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临床方面：器械用于相同的临床病症或目的，包括类似的疾病严重程度和阶段，在身体的相同部位，在类似的人群中，包括年龄、解剖学和生理学方面；具有相同类型的用户；在特定预期用途的预期临床效果方面具有类似的相关关键性能。
上述特性应当相似，以至于器械的安全性和临床性能不存在临床显著差异。等同性的考量应基于适当的科学论证。应清楚证明制造商对其声称具有等同性的器械相关数据具有足够的获取权限，以证明其等同性声明的合理性。
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临床评价的结果及其所依据的临床证据应记录在临床评价报告中，该报告应支持器械符合性的评估。
临床证据连同从非临床测试方法产生的非临床数据以及其他相关文件，应使制造商能够证明符合一般安全和性能要求，并应作为所涉器械技术文档的一部分。
临床评价中考虑的有利和不利数据均应包含在技术文档中。
B 部分
上市后临床随访
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PMCF应被理解为一个持续更新过程，用于更新第61条和本附件A部分所述的临床评价，并应在制造商的上市后监督计划中予以说明。在进行PMCF时，制造商应主动收集并评价来自带有CE标志并按相关符合性评估程序所述预期用途投放市场或投入使用的器械在人体上使用的临床数据，目的是在整个预期使用寿命内确认器械的安全性和性能，确保已识别风险的持续可接受性，并基于事实证据检测新出现的风险。
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PMCF应按照PMCF计划中规定的书面方法进行。
6.1. PMCF计划应规定主动收集和评价临床数据的方法和程序，目的是：
(a) 确认器械在整个预期使用寿命内的安全性和性能，
(b) 识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症，
(c) 基于事实证据识别和分析新出现的风险，
(d) 确保附件I第1和9节所述的受益-风险比的持续可接受性，以及
(e) 识别可能的系统性误用或超说明书使用器械，以验证预期用途是否正确。
6.2. PMCF计划应至少包括：
(a) 将应用的PMCF一般方法和程序，如收集获得的临床经验、用户反馈、筛查科学文献和其他临床数据来源；
(b) 将应用的PMCF特定方法和程序，如评估适当的登记或PMCF研究；
(c) (a)和(b)点所述方法和程序适当性的理由；
(d) 提及第4节所述临床评价报告的相关部分和附件I第3节所述的风险管理；
(e) PMCF要解决的具体目标；
(f) 对等同或类似器械相关临床数据的评价；
(g) 提及任何相关的CS、制造商使用的协调标准以及PMCF相关指南；以及
(h) 制造商将要进行的PMCF活动（如PMCF数据分析和报告）的详细且充分论证的时间表。
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制造商应分析PMCF的发现，并将结果记录在PMCF评价报告中，该报告应作为临床评价报告和技术文档的一部分。
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PMCF评价报告的结论应被纳入第61条和本附件A部分所述的临床评价以及附件I第3节所述的风险管理中。如果通过PMCF识别出需要采取预防和/或纠正措施，制造商应予以实施。
来源：欧盟法规 (EU) 2017/745 (MDR) 附件 XIV
译注：本译文仅供参考，具体以欧盟官方文本为准。