附录 IV 欧盟符合性声明

欧盟符合性声明应包含以下所有信息：

1. 制造商的名称、注册商号或注册商标，以及（如已发放）第31条所述的单一注册号（SRN），以及（如适用）其授权代表，及其注册营业地点的地址（可在此地址联系他们并确定其所在地）；

2. 一项声明，表明欧盟符合性声明由制造商独自负责发布；

3. 附录VI C部分所述的基本唯一器械标识-器械标识（Basic UDI-DI）；

4. 产品和商品名称、产品代码、目录编号或其他允许识别和追溯欧盟符合性声明所涵盖器械的明确参考，如适当可包括照片，以及其预期目的。除产品或商品名称外，允许识别和追溯的信息可由第3点所述的基本UDI-DI提供；

5. 根据附录VIII规定的规则确定的器械风险类别；

6. 一项声明，表明本声明所涵盖的器械符合本法规，且（如适用）符合任何其他规定发布欧盟符合性声明的相关欧盟立法；

7. 对所使用的任何协调标准（CS）的引用，以及声明符合性的相关内容；

8. 如适用，公告机构的名称和识别号、所执行的符合性评估程序的描述以及所发放证书的识别；

9. 如适用，附加信息；

10. 声明的发布地点和日期、签署人的姓名和职务，以及表明该人代表谁签署的说明、签名。