附录 I 一般安全与性能要求
Annex I: General Safety and Performance Requirements
GSPR
附录 I 一般安全与性能要求
第一章 一般要求
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器械应实现其制造商预期的性能，并且其设计和制造方式应确保在正常使用条件下适用于其预期目的。器械应是安全有效的，并且不得损害患者的临床状况或安全，或用户的安全和健康，或（如适用）其他人的安全和健康，前提是与器械使用相关的任何风险在与对患者的获益相比较时构成可接受的风险，并且与高水平健康和安全保护相一致，同时考虑公认的技术水平。
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本附录中关于尽可能降低风险的要求，是指在不 adversely 影响获益-风险比的情况下尽可能降低风险。
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制造商应建立、实施、文件化并维护风险管理体系。
风险管理应被理解为贯穿器械整个生命周期的持续迭代过程，需要定期系统性地更新。在实施风险管理时，制造商应：
(a) 为每个器械建立并文件化风险管理计划；
(b) 识别并分析与每个器械相关的已知和可预见的危害；
(c) 估计并评估与预期使用期间和合理可预见的误用期间相关的风险；
(d) 按照第4节的要求，消除或控制第(c)点所述的风险；
(e) 评估来自生产阶段的信息，特别是来自上市后监督系统的信息，对危害及其发生频率、相关风险估计以及整体风险、获益-风险比和风险可接受性的影响；以及
(f) 基于对第(e)点所述信息影响的评估，如有必要，按照第4节的要求修订控制措施。
- 制造商为器械设计和制造所采用的风险控制措施应符合安全原则，同时考虑公认的技术水平。为降低风险，制造商应管理风险，使与每个危害相关的剩余风险以及整体剩余风险被判定为可接受。在选择最适当的解决方案时，制造商应按以下优先顺序：
(a) 通过安全的设计和制造尽可能消除或降低风险；
(b) 对于无法消除的风险，适当采取充分的防护措施，包括必要时的报警；以及
(c) 提供安全信息（警告/注意事项/禁忌症），并适当向用户提供培训。
制造商应告知用户任何剩余风险。
- 在消除或降低与使用错误相关的风险时，制造商应：
(a) 尽可能降低与器械的人体工程学特性及其预期使用环境相关的风险（为患者安全设计），以及
(b) 考虑预期用户的技术知识、经验、教育、培训和使用环境（如适用），以及医疗和身体状况（为非专业用户、专业用户、残障用户或其他用户设计）。
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器械的特性和性能不得受到不利影响，以至于在制造商标明的器械使用寿命期间，当器械承受正常使用条件下可能发生的应力并按照制造商说明书进行适当维护时，损害患者或用户以及（如适用）其他人的健康或安全。
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器械的设计、制造和包装方式应确保其预期使用期间的特性和性能在运输和储存期间不受不利影响，例如通过温度和湿度的波动，同时考虑制造商提供的说明和信息。
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所有已知和可预见的风险以及任何不良副作用，应被最小化，并在与正常使用条件下器械所达到的性能给患者和/或用户带来的评估获益进行权衡时，被判定为可接受。
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对于附录XVI所述的器械，第1节和第8节中规定的一般安全要求应被理解为：当器械在预期条件和目的下使用时，根本不构成风险，或构成的风险不超过与产品使用相关的最大可接受风险，该风险与对人员安全和健康的高水平保护相一致。
第二章 关于设计和制造的要求
10. 化学、物理和生物特性
10.1. 器械的设计和制造应确保满足第一章所述的特性和性能要求。应特别注意：
(a) 所用材料和物质的选择，特别是关于毒性，以及（如相关）易燃性；
(b) 所用材料与物质和生物组织、细胞和体液的相容性，同时考虑器械的预期目的，以及（如相关）吸收、分布、代谢和排泄；
(c) 由多个可植入部分组成的器械各部分之间的相容性；
(d) 工艺对材料性能的影响；
(e) 适当情况下，事先已证明有效性的生物物理或建模研究的结果；
(f) 所用材料的机械性能，适当反映强度、延展性、抗断裂性、耐磨性和抗疲劳性等特性；
(g) 表面特性；以及
(h) 确认器械符合任何规定的化学和/或物理规格。
10.2. 器械的设计、制造和包装应尽可能降低污染物和残留物对患者造成的风险，同时考虑器械的预期目的，以及对涉及器械运输、储存和使用的人员造成的风险。应特别注意暴露于这些污染物和残留物的组织以及暴露的持续时间和频率。
10.3. 器械的设计和制造应确保其能够与其预期使用期间接触的材料和物质（包括气体）安全使用；如果器械预期用于给药，其设计和制造应与相关药品兼容，符合这些药品的规定和限制，并且药品和器械的性能按照各自适应症和预期用途得以维持。
10.4. 物质
10.4.1. 器械的设计和制造
器械的设计和制造应尽可能降低从器械中释放的物质或颗粒（包括磨损碎屑、降解产物和加工残留物）所造成的风险。
以下器械或其部件或所用材料：
- 具有侵入性并与人体直接接触，
- （重新）向人体给药、体液或其他物质（包括气体），或从人体抽取，或
- 运输或储存此类拟（重新）向人体给药的药品、体液或物质（包括气体），
仅在按照第10.4.2节规定进行论证的情况下，可含有以下浓度超过0.1%重量比（w/w）的物质：
(a) 根据欧洲议会和理事会第1272/2008号法规附件VI第3部分被归类为1A或1B类的致癌、致突变或生殖毒性物质（"CMR"），或
(b) 具有内分泌干扰特性的物质，且有科学证据表明对人类健康可能产生严重影响的物质，这些物质要么按照第1907/2006号法规第59条规定的程序被识别，要么在委员会根据第528/2012号法规第5(3)条第一 subparagraph 通过授权法案后，按照其中确立的与人类健康相关的标准被识别。
10.4.2. 关于存在CMR和/或内分泌干扰物质的论证
此类物质存在的论证应基于：
(a) 对患者或用户潜在暴露于该物质的分析和估计；
(b) 对可能的替代物质、材料或设计的分析，包括（如有）独立研究、同行评审研究、相关科学委员会的科学意见以及对此类替代品可获得性的分析；
(c) 关于为何可能的物质和/或材料替代品（如有）或设计变更（如可行）在维持产品的功能性、性能和获益-风险比方面不适当的论证；包括考虑此类器械的预期用途是否包括儿童治疗或孕妇或哺乳期妇女的治疗或被认为对此类物质和/或材料特别敏感的其他患者群体的治疗；以及
(d) 如适用和可获得，按照第10.4.3.和10.4.4.节的最新相关科学委员会指南。
10.4.3. 邻苯二甲酸酯指南
就第10.4.节而言，委员会应尽快在2018年5月26日前向相关科学委员会提供授权，以准备在2020年5月26日前完成的指南。委员会的授权应至少包括对属于第10.4.1.节(a)和(b)点所述物质组之一的邻苯二甲酸酯存在的获益-风险评估。获益-风险评估应考虑器械的预期目的和使用背景，以及任何可获得的替代物质和替代材料、设计或医疗治疗。根据最新科学证据认为适当时，但至少每五年，指南应予以更新。
10.4.4. 其他CMR和内分泌干扰物质指南
随后，委员会应授权相关科学委员会按照第10.4.3.节所述为第10.4.1.节(a)和(b)点所述的其他物质准备指南（如适当）。
10.4.5. 标签
当第10.4.1.节所述的器械、其部件或所用材料含有第10.4.1.节(a)或(b)点所述物质且浓度超过0.1%重量比（w/w）时，应在器械本身和/或每个单元的包装上，或（如适当）销售包装上标明此类物质的存在，并附上此类物质清单。如果此类器械的预期用途包括儿童治疗或孕妇或哺乳期妇女的治疗或被认为对此类物质和/或材料特别敏感的其他患者群体的治疗，应在使用说明中提供关于这些患者群体剩余风险的信息，以及（如适用）适当的预防措施。
10.5. 器械的设计和制造应尽可能降低物质意外进入器械的风险，同时考虑器械及其预期使用环境的性质。
10.6. 器械的设计和制造应尽可能降低释放到患者或用户体内的颗粒的尺寸和特性所造成的风险，除非它们仅与完整皮肤接触。应特别关注纳米材料。
11. 感染和微生物污染
11.1. 器械及其制造工艺的设计应尽可能消除或降低对患者、用户和（如适用）其他人的感染风险。设计应：
(a) 尽可能和适当地降低意外切割和刺伤的风险，如针刺伤，
(b) 便于安全和简便的处理，
(c) 尽可能降低使用期间器械的任何微生物泄漏和/或微生物暴露，以及
(d) 防止器械或其内容物（如标本或液体）的微生物污染。
11.2. 必要时，器械的设计应便于其安全清洁、消毒和/或重新灭菌。
11.3. 标有特定微生物状态的器械的设计、制造和包装应确保其在投放市场时保持该状态，并在制造商规定的运输和储存条件下保持该状态。
11.4. 以无菌状态交付的器械应按照适当的程序进行设计、制造和包装，以确保其在投放市场时是无菌的，并且除非旨在保持其无菌状态的包装受损，否则在制造商规定的运输和储存条件下，直到在使用点打开包装前保持无菌。应确保最终用户能够清楚地识别该包装的完整性。
11.5. 标记为无菌的器械应通过适当、经验证的方法进行加工、制造、包装和灭菌。
11.6. 预期进行灭菌的器械应在适当和受控的条件和设施中制造和包装。
11.7. 非无菌器械的包装系统应保持产品的完整性和清洁度，如果器械在使用前需要进行灭菌，应尽可能降低微生物污染的风险；包装系统应适合制造商标明的灭菌方法。
11.8. 器械的标签应区分以无菌和非无菌状态投放市场的相同或类似器械，除用于表明器械无菌的符号外。
12. 含有被视为药品的物质的器械以及由被人体吸收或局部分散的物质或物质组合组成的器械
12.1. 对于第1(8)条第一 subparagraph 所述的器械，如果单独使用将被视为第2001/83/EC号指令第1(2)点含义内的药品的物质的质量、安全性和有用性，应参照第2001/83/EC号指令附件I规定的方法进行验证，如本法规规定的适用符合性评估程序所要求。
12.2. 由预期引入人体并被人体吸收或局部分散的物质或物质组合组成的器械，应在适用范围内并以本法规未涵盖的方面为限，符合第2001/83/EC号指令附件I中关于评估吸收、分布、代谢、排泄、局部耐受性、毒性、与其他器械、药品或其他物质的相互作用以及潜在不良反应的相关要求，如本法规规定的适用符合性评估程序所要求。
13. 含有生物来源材料的器械
13.1. 对于根据第1(6)条(g)点属于本法规管辖的利用无活性或被灭活的人源组织或细胞衍生物制造的器械，应适用以下规定：
(a) 组织和细胞的捐赠、采集和检测应按照第2004/23/EC号指令进行；
(b) 对这些组织和细胞或其衍生物的加工、保存和任何其他处理应以确保患者、用户和（如适用）其他人的安全的方式进行。特别是，关于病毒和其他可传播因子的安全性应通过适当的来源选择方法和制造过程中经验证的消除或灭活方法来解决；
(c) 这些器械的可追溯性系统应与第2004/23/EC号指令和第2002/98/EC号指令中规定的可追溯性和数据保护要求相互补充和兼容。
13.2. 对于利用无活性或被灭活的动物源组织或细胞或其衍生物制造的器械，应适用以下规定：
(a) 在考虑到动物种类的情况下，动物源的组织或细胞或其衍生物应来自接受过适应于组织预期用途的兽医控制的动物。制造商应保留关于动物地理来源的信息；
(b) 动物源的组织、细胞和物质或其衍生物的来源、加工、保存、检测和处理应以确保患者、用户和（如适用）其他人的安全的方式进行。特别是，关于病毒和其他可传播因子的安全性应通过制造过程中经验证的消除或病毒灭活方法来解决，除非使用此类方法会导致不可接受的降解，损害器械的临床获益；
(c) 对于利用第722/2012号法规所述的动物源组织或细胞或其衍生物制造的器械，该法规规定的特定要求应适用。
13.3. 对于利用第13.1和13.2节所述以外的无活性生物物质制造的器械，这些物质的加工、保存、检测和处理应以确保患者、用户和（如适用）其他人的安全的方式进行，包括在废物处理链中。特别是，关于病毒和其他可传播因子的安全性应通过适当的来源选择方法和制造过程中经验证的消除或灭活方法来解决。
14. 器械的结构及其与环境的相互作用
14.1. 如果器械预期与其他器械或设备组合使用，整个组合（包括连接系统）应是安全的，并且不得损害器械的规定性能。任何适用于此类组合的使用限制应在标签和/或使用说明中标明。用户必须处理的连接，如流体、气体传输、电气或机械耦合，其设计和构造应尽可能降低所有可能的风险，如错误连接。
14.2. 器械的设计和制造应尽可能消除或降低：
(a) 与其物理特性相关的伤害风险，包括体积/压力比、尺寸和（如适当）人体工程学特性；
(b) 与合理可预见的外部影响或环境条件相关的风险，如磁场、外部电气和电磁影响、静电放电、与诊断或治疗程序相关的辐射、压力、湿度、温度、压力变化和加速或无线电信号干扰；
(c) 器械在正常使用条件下暴露于其接触的材料、液体和物质（包括气体）时使用所相关的风险；
(d) 软件与其运行和交互的IT环境之间可能的负面相互作用相关的风险；
(e) 物质意外进入器械的风险；
(f) 与通常用于检查或给定治疗的其他器械相互干扰的风险；以及
(g) 在无法进行维护或校准（如植入物）的情况下，因所用材料老化或任何测量或控制机构精度丧失而产生的风险。
14.3. 器械的设计和制造应尽可能降低正常使用和单一故障状态下的火灾或爆炸风险。应特别注意预期用途包括暴露于或与易燃或爆炸性物质或可能导致燃烧的物质联合使用的器械。
14.4. 器械的设计和制造应确保能够安全有效地进行调整、校准和维护。
14.5. 预期与其他器械或产品一起操作的器械的设计和制造应确保互操作性和兼容性可靠且安全。
14.6. 任何测量、监测或显示刻度的设计和制造应符合人体工程学原则，同时考虑预期目的、用户和器械预期使用的环境条件。
14.7. 器械的设计和制造应便于用户、患者或其他人安全处置器械及相关废物。为此，制造商应识别并测试使其器械在使用后能够安全处置的程序和措施。此类程序应在使用说明中描述。
15. 具有诊断或测量功能的器械
15.1. 诊断器械和具有测量功能的器械的设计和制造应基于适当的科学和技术方法，为其预期目的提供足够的准确度、精密度和稳定性。准确度限值应由制造商标明。
15.2. 具有测量功能的器械所进行的测量应以符合理事会第80/181/EEC号指令规定的法定单位表示。
16. 辐射防护
16.1. 一般要求
(a) 器械的设计、制造和包装应尽可能降低患者、用户和其他人受到的辐射暴露，并以与预期目的相兼容的方式进行，同时不限制治疗和诊断目的的适当规定水平的应用。
(b) 发射有害或潜在有害辐射的器械的操作说明应包含关于发射辐射的性质、保护患者和用户的手段以及避免误用和尽可能和适当地降低安装固有风险的方法的详细信息。还应规定关于验收和性能测试、验收标准和维护程序的信息。
16.2. 预期辐射
(a) 如果器械设计用于发射医疗目的所需的有害或潜在有害水平的电离和/或非电离辐射，且其获益被认为超过发射固有的风险，用户应能够控制发射。此类器械的设计和制造应确保相关可变参数在可接受公差范围内的可重复性。
(b) 如果器械预期发射有害或潜在有害的电离和/或非电离辐射，应尽可能配备此类发射的可视显示和/或声音警告。
16.3. 器械的设计和制造应尽可能降低患者、用户和其他人受到非预期、杂散或散射辐射的暴露。如可能和适当，应选择能够降低可能受影响的患者、用户和其他人辐射暴露的方法。
16.4. 电离辐射
(a) 预期发射电离辐射的器械的设计和制造应考虑到第2013/59/Euratom号指令规定的基本安全标准，以防止电离辐射暴露造成的危险。
(b) 预期发射电离辐射的器械的设计和制造应确保，如可能，考虑到预期用途，发射辐射的数量、几何形状和质量可以变化和控制，并且如可能，在治疗期间进行监测。
(c) 用于诊断放射学的发射电离辐射的器械的设计和制造应实现与预期医疗目的相适应的图像和/或输出质量，同时尽量减少患者和用户的辐射暴露。
(d) 用于治疗放射学的发射电离辐射的器械的设计和制造应能够可靠地监测和控制输送剂量、射线类型、能量以及（如适当）辐射质量。
17. 电子可编程系统——包含电子可编程系统的器械以及本身作为器械的软件
17.1. 包含电子可编程系统（包括软件）的器械或本身作为器械的软件的设计应确保按照其预期用途具有可重复性、可靠性和性能。在单一故障状态下，应采取适当措施尽可能消除或降低由此产生的风险或性能损害。
17.2. 对于包含软件的器械或本身作为器械的软件，软件应按照技术水平开发和制造，同时考虑开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认的原则。
17.3. 本节所述预期与移动计算平台结合使用的软件的设计和制造应考虑移动平台的特定功能（例如屏幕的尺寸和对比度）以及与其使用相关的外部因素（光照或噪音水平等环境变化）。
17.4. 制造商应规定关于硬件、IT网络特性和IT安全措施（包括防止未经授权访问）的最低要求，这些对于按预期运行软件是必要的。
18. 有源器械及其连接的器械
18.1. 对于非植入式有源器械，在单一故障状态下，应采取适当措施尽可能消除或降低由此产生的风险。
18.2. 患者安全取决于内部电源的器械应配备确定电源状态的装置以及当电源容量变得危急时的适当警告或指示。如有必要，应在电源变得危急之前发出此类警告或指示。
18.3. 患者安全取决于外部电源的器械应包括报警系统，以发出任何断电信号。
18.4. 预期监测患者一个或多个临床参数的器械应配备适当的报警系统，以提醒用户注意可能导致患者死亡或健康严重恶化的情况。
18.5. 器械的设计和制造应尽可能降低产生电磁干扰的风险，这种干扰可能损害所涉器械或预期环境中其他器械或设备的运行。
18.6. 器械的设计和制造应提供足够水平的电磁干扰固有抗扰度，以使其能够按预期运行。
18.7. 器械的设计和制造应尽可能避免患者、用户或任何其他人在器械正常使用期间和器械单一故障状态下发生意外电击的风险，前提是器械按照制造商的指示安装和维护。
18.8. 器械的设计和制造应尽可能防止可能妨碍器械按预期运行的未经授权访问。
19. 有源植入式器械的特殊要求
19.1. 有源植入式器械的设计和制造应尽可能消除或降低：
(a) 与能源使用相关的风险，特别是关于使用电力时的绝缘、漏电流和器械过热，
(b) 与医疗治疗相关的风险，特别是使用除颤器或高频手术设备产生的风险，以及
(c) 在无法进行维护和校准时可能产生的风险，包括： - 漏电流过度增加， - 所用材料的老化， - 器械产生的过量热量， - 任何测量或控制机构的精度降低。
19.2. 有源植入式器械的设计和制造应确保：
- 如适用，器械与其预期给药的物质的兼容性，以及
- 能源的可靠性。
19.3. 有源植入式器械及其组件部分（如适当）应可识别，以便在发现与器械或其组件部分相关的潜在风险后采取任何必要措施。
19.4. 有源植入式器械应带有编码，通过该编码可以明确识别器械及其制造商（特别是关于器械类型及其制造年份）；如必要，应能够不需要外科手术即可读取此编码。
20. 机械和热风险防护
20.1. 器械的设计和制造应保护患者和用户免受与例如运动阻力、不稳定性和运动部件相关的机械风险。
20.2. 器械的设计和制造应将器械产生的振动风险降至最低水平，同时考虑技术进步和可用于限制振动的手段，特别是在源头，除非振动是指定性能的一部分。
20.3. 器械的设计和制造应将发出的噪音风险降至最低水平，同时考虑技术进步和可用于降低噪音的手段，特别是在源头，除非发出的噪音是指定性能的一部分。
20.4. 用户或其他人必须操作的电力、气体或液压和气动能源供应的端子和连接器的设计和构造应尽可能降低所有可能的风险。
20.5. 安装或重新安装某些可能成为风险源的部件时可能出现的错误，应通过此类部件的设计和构造使其不可能发生，或如不可能，通过部件本身和/或其外壳上提供的信息来防止。
在需要知道运动方向以避免风险的情况下，应在运动部件和/或其外壳上提供相同的信息。
20.6. 器械的可触及部分（不包括预期供热或达到给定温度的部分或区域）及其周围环境在正常使用条件下不应达到潜在危险的温度。
21. 对向患者或用户供应能量或物质的器械所构成风险的防护
21.1. 向患者供应能量或物质的器械的设计和构造应确保能够足够准确地设定和维持输送量，以保证患者和用户的安全。
21.2. 器械应配备防止和/或指示任何可能构成危险的能量输送量或物质输送量不足的装置。器械应包含适当的装置，以尽可能防止从能源和/或物质源意外释放危险水平的能量或物质。
21.3. 控制装置和指示器的功能应在器械上清楚标明。如果器械通过视觉系统标明其操作所需说明或指示操作或调整参数，此类信息应为用户所理解，并（如适当）为患者所理解。
22. 对制造商预期供非专业人员使用的医疗器械所构成风险的防护
22.1. 供非专业人员使用的器械的设计和制造应确保其考虑到非专业人员的技能和可用手段以及可合理预见的非专业人员技术和环境变化影响而适当执行其预期功能。制造商提供的信息和说明应易于被非专业人员理解和应用。
22.2. 供非专业人员使用的器械的设计和制造应：
- 确保预期用户在程序的所有阶段（如有必要，在适当培训和/或信息后）能够安全和准确地使用器械，
- 尽可能和适当地降低意外切割和刺伤（如针刺伤）的风险，以及
- 尽可能降低预期用户在操作器械时以及（如适用）在解释结果时的错误风险。
22.3. 供非专业人员使用的器械（如适当）应包括一个程序，通过该程序非专业人员：
- 可以在使用时验证器械将按照制造商的预期执行，以及
- （如适用）在器械未能提供有效结果时被警告。
第三章 关于器械随附信息的要求
23. 标签和使用说明
23.1. 关于制造商提供信息的一般要求
每个器械应附带识别器械及其制造商所需的信息，以及与用户或任何其他人（如适当）相关的任何安全和性能信息。此类信息可出现在器械本身、包装上或使用说明中，如果制造商有网站，应在网站上提供并保持更新，同时考虑以下因素：
(a) 标签和使用说明的媒介、格式、内容、清晰度和位置应适合特定器械、其预期目的以及预期用户的技术知识、经验、教育或培训。特别是，使用说明应以预期用户易于理解的术语编写，并（如适当）辅以图纸和图表。
(b) 标签上所需的信息应在器械本身上提供。如果这不切实际或不适当，部分或全部信息可出现在每个单元的包装上和/或多个器械的包装上。
(c) 标签应以人类可读的格式提供，并可辅以机器可读信息，如射频识别（"RFID"）或条形码。
(d) 使用说明应与器械一起提供。作为例外，如果I类和IIa类器械可以在没有任何此类说明的情况下安全使用，并且除非本节其他地方另有规定，则不需要使用说明。
(e) 如果向单个用户和/或地点供应多个器械，如果买方同意，可以提供一份使用说明副本，但买方在任何情况下都可以要求免费提供更多副本。
(f) 使用说明可以以非纸质格式（例如电子格式）提供给用户，其范围和仅在欧洲议会和理事会第207/2012号法规或根据本法规通过的任何后续实施规则规定的条件下。
(g) 需要传达给用户和/或其他人的剩余风险应作为限制、禁忌症、预防措施或警告包含在制造商提供的信息中。
(h) 如适当，制造商提供的信息应采用国际公认符号的形式。使用的任何符号或识别颜色应符合协调标准或CS。对于没有协调标准或CS的领域，符号和颜色应在器械随附的文件中描述。
23.2. 标签上的信息
标签应标明以下所有内容：
(a) 器械的名称或商品名称；
(b) 用户识别器械、包装内容以及（如果对用户不明显）器械预期目的严格必要的详细信息；
(c) 制造商的名称、注册商品名称或注册商标及其注册营业地点的地址；
(d) 如果制造商的注册营业地点在联盟境外，授权代表的名称和授权代表注册营业地点的地址；
(e) 如适用，表明器械含有或包含： - 药品物质，包括人血或血浆衍生物，或 - 人源组织或细胞或其衍生物，或 - 第722/2012号法规所述的动物源组织或细胞或其衍生物；
(f) 如适用，按照第10.4.5.节标注的信息；
(g) 器械的批号或序列号，前面标明"批号"或"序列号"字样或等效符号（视情况而定）；
(h) 第27(4)条和附件VII C部分所述的UDI载体；
(i) 明确指示安全使用或植入器械的时间限值，至少以年和月表示（如相关）；
(j) 如果没有指示可安全使用至何时的日期，则为制造日期。此制造日期可作为批号或序列号的一部分，前提是日期可清楚识别；
(k) 任何适用的特殊储存和/或处理条件的指示；
(l) 如果器械以无菌状态供应，则表明其无菌状态和灭菌方法；
(m) 需要立即引起器械用户和任何其他人注意的警告或注意事项。此信息可以保持在最低限度，在这种情况下，更详细的信息应出现在使用说明中，同时考虑预期用户；
(n) 如果器械预期仅供单次使用，则表明这一事实。制造商关于单次使用的指示应在整个联盟内保持一致；
(o) 如果器械是已再处理的单次使用器械，则表明这一事实、已执行的再处理循环次数以及关于再处理循环次数的任何限制；
(p) 如果器械是定制器械，则标明"定制器械"字样；
(q) 表明该器械是医疗器械。如果器械仅供临床研究，则标明"仅供临床研究"字样；
(r) 对于由预期通过身体孔道引入人体或应用于皮肤并被人体吸收或局部分散的物质或物质组合组成的器械，器械的整体定性成分和关于实现主要预期作用的主要成分或成分的定量信息；
(s) 对于有源植入式器械，序列号；对于其他植入式器械，序列号或批号。
23.3. 保持器械无菌状态的包装（"无菌包装"）上的信息
以下内容应出现在无菌包装上：
(a) 允许识别无菌包装的指示，
(b) 声明器械处于无菌状态，
(c) 灭菌方法，
(d) 制造商的名称和地址，
(e) 器械的描述，
(f) 如果器械用于临床研究，则标明"仅供临床研究"字样，
(g) 如果器械是定制器械，则标明"定制器械"字样，
(h) 制造的月份和年份，
(i) 明确指示安全使用或植入器械的时间限值，至少以年和月表示，以及
(j) 指示查看使用说明以了解如果无菌包装在使用前受损或意外打开该怎么办。
23.4. 使用说明中的信息
使用说明应包含以下所有内容：
(a) 第23.2节(a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n)和(r)点所述的内容；
(b) 器械的预期目的，明确说明适应症、禁忌症、患者目标群体或群体以及预期用户（如适当）；
(c) 如适用，预期临床获益的规格说明。
(d) 如适用，第32条所述的安全性和临床性能摘要链接；
(e) 器械的性能特性；
(f) 如适用，允许医疗保健专业人员验证器械是否适合并选择相应软件和配件的信息；
(g) 任何剩余风险、禁忌症和任何不良副作用，包括在这方面需要向患者传达的信息；
(h) 用户适当使用器械所需的规格，例如，如果器械具有测量功能，则为其声称的准确度；
(i) 在器械准备使用之前或使用期间对其进行的任何预备处理或处理的详细信息，如灭菌、最终组装、校准等，包括确保患者安全所需的消毒水平以及实现这些消毒水平的所有可用方法；
(j) 对特殊设施或特殊培训或器械用户和/或其他人员的特定资格的任何要求；
(k) 验证器械是否正确安装并准备好按照制造商的预期安全执行所需的信息，以及（如相关）： - 预防性和定期维护的性质和频率以及任何预备清洁或消毒的详细信息， - 任何易耗组件的识别及其更换方法， - 确保器械在预期使用寿命内正常运行和安全所需的任何校准信息，以及 - 消除参与安装、校准或维修器械的人员所遇风险的方法；
(l) 如果器械以无菌状态供应，无菌包装在使用前受损或意外打开时的说明；
(m) 如果器械以非无菌状态供应且预期在使用前进行灭菌，则提供适当的灭菌说明；
(n) 如果器械可重复使用，关于允许重复使用的适当程序的信息，包括清洁、消毒、包装以及（如适当）适合器械投放市场的成员国或成员国的经验证的重新灭菌方法。应提供信息以识别器械何时不应再重复使用，例如材料降解迹象或允许的最大重复使用次数；
(o) 如适当，表明器械只有在制造商负责下重新翻新以符合一般安全和性能要求的情况下才能重复使用；
(p) 如果器械标明仅供单次使用，关于制造商已知的如果器械被重复使用可能构成风险的已知特性和技术因素的信息。此信息应基于制造商风险管理文件的特定章节，其中应详细说明此类特性和技术因素。如果根据第23.1.(d)点不需要使用说明，此信息应根据要求向用户提供；
(q) 对于预期与其他器械和/或通用设备一起使用的器械： - 识别此类器械或设备以获得安全组合的信息，和/或 - 关于器械和设备组合的任何已知限制的信息；
(r) 如果器械为医疗目的发射辐射： - 关于发射辐射的性质、类型以及（如适当）强度和分布的详细信息， - 在使用器械期间保护患者、用户或其他人免受意外辐射的方法；
(s) 使用户和/或患者能够了解关于器械的任何警告、注意事项、禁忌症、应采取的措施和使用限制的信息。该信息应在相关情况下使用户能够向患者简要介绍关于器械的任何警告、注意事项、禁忌症、应采取的措施和使用限制。该信息应在适当情况下包括： - 器械故障或可能影响安全的性能变化时应采取的警告、注意事项和/或措施， - 关于暴露于合理可预见的外部影响或环境条件时应采取的警告、注意事项和/或措施，如磁场、外部电气和电磁影响、静电放电、与诊断或治疗程序相关的辐射、压力、湿度或温度， - 关于在特定诊断检查、评估或治疗或其他程序（如器械发射的影响其他设备的电磁干扰）期间合理可预见存在器械所产生的干扰风险的警告、注意事项和/或措施， - 如果器械预期给药、人源或动物源的组织或细胞或其衍生物或生物物质，对可选择输送物质的任何限制或不兼容性， - 关于作为器械组成部分并入器械的药品物质或生物材料的警告、注意事项和/或限制；以及 - 关于器械中含有的或由CMR物质或内分泌干扰物质构成或可能导致患者或用户敏感或过敏反应的材料的注意事项；
(t) 对于由预期引入人体并被人体吸收或局部分散的物质或物质组合组成的器械，适当情况下关于器械及其代谢产物与其他器械、药品和其他物质相互作用的一般特征的警告和注意事项，以及禁忌症、不良副作用和与过量相关的风险；
(u) 对于植入式器械，患者可能接触的材料和物质的整体定性和定量信息；
(v) 为便于器械、其配件和使用过的耗材（如有）的安全处置而应采取的警告或注意事项。此信息应在适当情况下包括： - 感染或微生物危害，如被潜在感染性人源物质污染的移植物、针头或手术设备，以及 - 物理危害，如来自锐器的危害。 如果根据第23.1.(d)点不需要使用说明，此信息应根据要求向用户提供；
(w) 对于预期供非专业人员使用的器械，用户应咨询医疗保健专业人员的情况；
(x) 对于根据第1(2)条属于本法规管辖的器械，关于缺乏临床获益和使用器械相关风险的信息；
(y) 使用说明的发布日期，或如果已修订，使用说明的最新修订版本的发布日期和标识符；
(z) 通知用户和/或患者，与器械相关的任何严重事件应报告给制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局；
(aa) 按照第18条向植入器械患者提供的信息；
(ab) 对于包含电子可编程系统（包括软件）的器械或本身作为器械的软件，关于硬件、IT网络特性和IT安全措施（包括防止未经授权访问）的最低要求，这些对于按预期运行软件是必要的。
法规引用注释：
(1) 欧洲议会和理事会2008年12月16日第1272/2008号法规，关于物质和混合物的分类、标签和包装，修订和废止指令67/548/EEC和1999/45/EC，并修订第1907/2006号法规。
(2) 欧洲议会和理事会2006年12月18日第1907/2006号法规，关于化学品的注册、评估、授权和限制（REACH）。
(3) 欧洲议会和理事会2012年5月22日第528/2012号法规，关于杀菌产品在市场上的供应和使用。
(4) 理事会1979年12月20日第80/181/EEC号指令，关于成员国有关计量单位法律的协调以及废止第71/354/EEC号指令。