附录 X

基于型式检验的符合性评估

1. 欧盟型式检验是公告机构确定并证明器械（包括其技术文件和相关生命周期过程以及相应的器械生产预期代表性样品）符合本法规相关规定的程序。

2. 申请

制造商应向公告机构提交评估申请。申请应包括：

• 制造商名称及其注册营业地点地址，如果申请由授权代表提交，还应包括授权代表名称及其注册营业地点地址；
• 附录II和III所述的技术文件。申请人应向公告机构提供器械生产预期的代表性样品（"型式"）。公告机构可根据要求提供其他样品；以及
• 书面声明，说明未曾向任何其他公告机构提交相同型式的申请，或提供关于同一型式任何先前申请的信息，该申请被另一公告机构拒绝或被制造商或其授权代表在该另一公告机构作出最终评估之前撤回。

3. 评估

公告机构应：

• (a) 使用具有相关技术及其临床应用方面经验和知识的人员审查申请。公告机构可要求通过进一步测试或要求提供进一步证据来完善申请，以允许评估是否符合本法规的相关要求。公告机构应对器械进行适当的物理或实验室测试，或要求制造商进行此类测试；
• (b) 审查和评估技术文件是否符合适用于该器械的本法规要求，并验证型式是否按照该文件制造；还应记录根据第8条所述适用标准或适用CS设计的项目，并记录未根据第8条所述相关标准或相关CS设计的项目；
• (c) 根据附录XIV第4节审查制造商在临床评价报告中提交的临床证据。公告机构应聘用具有足够临床专业知识的器械审查员，如必要，使用在相关器械或使用该器械的临床状况方面具有直接和当前经验的外部临床专家进行该审查；
• (d) 在临床证据部分或全部基于声称与被评估器械相似或等同的器械数据的情况下，评估使用此类数据的适当性，考虑新适应症和创新等因素。公告机构应明确记录其对声称等同性的结论，以及数据用于证明符合性的相关性和充分性；
• (e) 在作为型式检验报告一部分的临床前和临床评价评估报告中明确记录其评估结果；
• (f) 进行或安排进行适当的评估和物理或实验室测试，以验证制造商采用的解决方案是否满足本法规规定的通用安全和性能要求，如果第8条所述标准或CS未被应用。如果器械必须与另一个或多个器械连接才能按预期运行，应提供证明其在连接到制造商规定的具有特定特性的任何此类一个或多个器械时符合通用安全和性能要求；
• (g) 进行或安排进行适当的评估和物理或实验室测试，以验证如果制造商选择应用相关协调标准，这些标准是否实际被应用；
• (h) 与申请人商定必要的评估和测试进行地点；以及
• (i) 根据至(g)点进行的评估和测试结果，编制欧盟型式检验报告。

4. 证书

如果型式符合本法规，公告机构应颁发欧盟型式检验证书。证书应包含制造商名称和地址、型式检验评估结论、证书有效性条件和识别经批准型式所需的数据。证书应按照附录XII编制。文件的相关部分应附于证书，副本由公告机构保存。

5. 型式变更

5.1. 申请人应将经批准型式或其预期用途和使用条件的任何计划变更通知颁发欧盟型式检验证书的公告机构。

5.2. 对经批准器械的变更，包括其预期用途和使用条件的限制，如果此类变更可能影响与通用安全和性能要求或产品使用规定条件的符合性，需要颁发欧盟型式检验证书的公告机构批准。公告机构应审查计划的变更，将其决定通知制造商，并向其提供欧盟型式检验报告补充件。对经批准型式的任何变更的批准应以欧盟型式检验证书补充件的形式进行。

5.3. 对经批准器械的预期用途和使用条件的变更，预期用途和使用条件的限制除外，需要重新申请符合性评估。

6. 特殊附加程序

附录IX第5节应适用，但任何提及欧盟技术文件评估证书应理解为提及欧盟型式检验证书。

7. 行政条款

制造商，或者如果制造商在成员国没有注册营业地点，其授权代表，应在最后一台器械投放市场后不少于10年的期限内，对于植入式器械不少于15年，向主管当局保存以下内容：

• 第2节第二缩进所述的文件；
• 关于第5节所述变更的信息；以及
• 欧盟型式检验证书、科学意见和报告及其增补/补充件的副本。

适用附录IX第8节。