第二章 器械的市场投放与投入使用、经济运营商的义务、再处理、CE标志、自由流通

第5条 - 市场投放与投入使用

1. 器械只有在按预定目的正确供应、安装、维护和使用时符合本法规，方可投放市场或投入使用。

2. 器械应满足附件I规定的适用于其的通用安全和性能要求，同时考虑其预定目的。

3. 证明符合通用安全和性能要求应包括根据第61条进行的临床评价。

4. 在医疗机构内制造和使用的器械应被视为已投入使用。

5. 除附件I规定的相关通用安全和性能要求外，本法规的要求不适用于仅在欧盟境内设立的医疗机构内制造和使用的器械，前提是满足以下所有条件：

   (a) 器械未转让给另一法人实体；

   (b) 器械的制造和使用在适当的质量管理体系下进行；

   (c) 医疗机构在其文件中证明目标患者群体的特定需求无法通过市场上可获得的等效器械满足，或无法以适当的性能水平满足；

   (d) 医疗机构应要求向其主管当局提供关于使用此类器械的信息，包括其制造、修改和使用的正当理由；

   (e) 医疗机构编制一份声明并向公众公开，包括：

   (i) 制造医疗机构的名称和地址；

   (ii) 识别器械所需的详细信息；

   (iii) 声明器械符合本法规附件I规定的通用安全和性能要求，以及如适用，关于哪些要求未完全满足的信息及其正当理由；

   (f) 医疗机构编制文件，使其能够了解制造设施、制造工艺、器械的设计和性能数据（包括预定目的），其详细程度足以使主管当局确定符合本法规附件I规定的通用安全和性能要求；

   (g) 医疗机构采取一切必要措施确保所有器械按照(f)点所述文件制造；以及

   (h) 医疗机构审查从器械临床使用中获得的经验并采取一切必要的纠正措施。

   成员国可要求此类医疗机构向主管当局提交关于在其境内制造和使用的此类器械的任何其他相关信息。成员国应保留限制任何特定类型此类器械的制造和使用的权利，并应被允许检查医疗机构的活动。

   本款不适用于以工业规模制造的器械。

6. 为确保附件I的统一适用，欧盟委员会可以通过实施法案，以解决解释分歧和实际适用问题。这些实施法案应按照第114(3)条所述的审查程序通过。

第6条 - 远程销售

1. 通过指令(EU) 2015/1535第1(1)(b)条定义的信息社会服务向在欧盟设立的自然人或法人提供的器械，应符合本法规。

2. 在不影响关于行医的国家法律的情况下，未投放市场但在商业活动（无论是付费还是免费）中用于提供通过指令(EU) 2015/1535第1(1)(b)条定义的信息社会服务或其他通信方式直接或通过中介向在欧盟设立的自然人或法人提供的诊断或治疗服务的器械，应符合本法规。

3. 应主管当局要求，任何根据第1款提供器械或根据第2款提供服务的自然人或法人应提供相关器械的欧盟符合性声明副本。

4. 成员国可以公共健康保护为由，要求指令(EU) 2015/1535第1(1)(b)条定义的信息社会服务提供商停止其活动。

第7条 - 声明

在器械的标签、使用说明、供应、投入使用和广告中，禁止使用可能通过以下方式在器械的预定目的、安全性和性能方面误导用户或患者的文字、名称、商标、图片和图形或其他标志：

(a) 赋予器械所不具备的功能和特性；

(b) 对器械所不具备的治疗或诊断、功能或特性产生虚假印象；

(c) 未告知用户或患者按预定目的使用器械可能产生的风险；

(d) 建议器械用于符合性评估时所述预定目的以外的用途。

第8条 - 协调标准的使用

1. 符合相关协调标准或其相关部分（其参考文献已在《欧盟官方公报》上公布）的器械，应被推定符合这些标准或其部分所涵盖的本法规要求。

   第一段也应适用于经济运营商或申办者根据本法规需满足的系统或流程要求，包括与质量管理体系、风险管理、上市后监督系统、临床研究、临床评价或上市后临床随访(PMCF)相关的要求。

   本法规中提及的协调标准应理解为参考文献已在《欧盟官方公报》上公布的协调标准。

2. 本法规中提及的协调标准也应包括根据《欧洲药典制定公约》通过的欧洲药典各论，特别是关于外科缝线以及药品与含有此类药品的器械中所用材料之间的相互作用，前提是这些各论的参考文献已在《欧盟官方公报》上公布。

第9条 - 共同规格

1. 在不影响第1(2)和17(5)条及这些条款规定的期限的情况下，如果不存在协调标准或相关协调标准不充分，或需要解决公共健康问题，欧盟委员会在咨询MDCG后，可以通过实施法案就附件I规定的通用安全和性能要求、附件II和III规定的技术文件、附件XIV规定的临床评价和上市后临床随访或附件XV规定的临床研究要求通过共同规格(CS)。这些实施法案应按照第114(3)条所述的审查程序通过。

2. 符合第1款所述CS的器械，应被推定符合这些CS或其相关部分所涵盖的本法规要求。

3. 制造商应遵守第1款所述CS，除非他们能够正当证明已采用确保至少等同于该等CS的安全性和性能水平的解决方案。

4. 尽管有第3款的规定，附件XVI所列产品的制造商应遵守这些产品的相关CS。

第10条 - 制造商的一般义务

1. 制造商在将其器械投放市场或投入使用时，应确保其已按照本法规的要求进行设计和制造。

2. 制造商应按照附件I第3节的规定建立、记录、实施和维护风险管理体系。

3. 制造商应按照第61条和附件XIV规定的要求进行临床评价，包括PMCF。

4. 定制器械以外的器械制造商应编制并保存这些器械的技术文件。技术文件应能够评估器械是否符合本法规要求。技术文件应包括附件II和III规定的要素。

   欧盟委员会有权根据第115条通过授权法案，根据技术进步修订附件II和III。

5. 定制器械的制造商应按照附件XIII第2节的规定编制、保存并向主管当局提供文件。

6. 在按照适用的符合性评估程序证明符合适用要求后，定制器械或研究用器械以外的器械制造商应根据第19条编制欧盟符合性声明，并按照第20条加贴CE符合性标志。

7. 制造商应遵守第27条所述UDI系统的义务以及第29条和第31条规定的注册义务。

8. 制造商应在至少10年的期限内（自欧盟符合性声明所涵盖的最后一个器械投放市场之日起）向主管当局提供技术文件、欧盟符合性声明以及（如适用）根据第56条签发的任何相关证书（包括任何修订和补充）的副本。对于植入性器械，该期限应至少为最后一个器械投放市场后15年。

   应主管当局要求，制造商应按照其中所述提供全部技术文件或其摘要。

   在欧盟境外注册营业地点的制造商，为使其授权代表能够履行第11(3)条所述任务，应确保授权代表永久持有必要的文件。

9. 制造商应确保制定程序使批量生产继续符合本法规要求。器械设计或特性的变更以及声明器械符合性的协调标准或CS的变更应及时充分考虑。研究用器械以外的器械制造商应建立、记录、实施、维护、更新并持续改进质量管理体系，以确保以最有效的方式并按照与风险类别和器械类型相称的方式符合本法规。

   质量管理体系应涵盖制造商组织中处理流程、程序和器械质量的所有部分和要素。它应规定实施本法规条款所需的原则和行动所需的组织结构、职责、程序、流程和管理资源。

   质量管理体系应至少涵盖以下方面：

   (a) 监管合规策略，包括符合性评估程序和系统覆盖的器械修改管理程序；

   (b) 识别适用的通用安全和性能要求并探索解决这些要求的方案；

   (c) 管理层责任；

   (d) 资源管理，包括供应商和分包商的选择和控制；

   (e) 附件I第3节规定的风险管理；

   (f) 根据第61条和附件XIV进行的临床评价，包括PMCF；

   (g) 产品实现，包括策划、设计、开发、生产和服务提供；

   (h) 验证根据第27(3)条对所有相关器械进行的UDI分配，并确保根据第29条提供的信息的一致性和有效性；

   (i) 根据第83条建立、实施和维护上市后监督系统；

   (j) 处理与主管当局、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关方的沟通；

   (k) 警戒背景下严重事件和现场安全纠正措施的报告流程；

   (l) 纠正和预防措施的管理及其有效性验证；

   (m) 输出监控和测量、数据分析和产品改进的流程。

10. 器械制造商应根据第83条实施并更新上市后监督系统。

11. 制造商应确保器械附有附件I第23节规定的信息，使用器械供应给用户或患者的成员国确定的欧盟官方语言。标签上的详情应清晰可见、易于阅读并易于预定用户或患者理解。

12. 如果制造商认为或有理由相信其已投放市场或投入使用的器械不符合本法规，应立即采取必要的纠正措施使该器械符合要求、撤回或召回（视情况而定）。他们应将此事通知相关器械的分销商，以及（如适用）授权代表和进口商。

    如果器械存在严重风险，制造商应立即向其供应器械的成员国主管当局以及（如适用）根据第56条为该器械签发证书的公告机构通报不符合情况和采取的任何纠正措施。

13. 制造商应建立第87条和第88条所述的事件和现场安全纠正措施记录和报告系统。

14. 应主管当局要求，制造商应以其确定的欧盟官方语言向其提供证明器械符合性所需的所有信息和文件。制造商注册营业地点所在成员国的主管当局可要求制造商免费提供器械样品，或如果无法提供，则允许查阅器械。制造商应主管当局要求，应就为消除或（如不可能）减轻其已投放市场或投入使用的器械所构成风险而采取的任何纠正措施与主管当局合作。

    如果制造商不合作或提供的信息和文件不完整或不正确，主管当局为保护公共健康和患者安全，可采取一切适当措施禁止或限制该器械在其本国市场上供应、从该市场撤回该器械或召回该器械，直至制造商合作或提供完整和正确的信息。

    如果主管当局认为或有理由相信器械已造成损害，应请求，应将第一款所述信息和文件提供给可能受伤的患者或用户，以及（视情况而定）患者或用户的权利继受人、患者或用户的健康保险公司或其他受患者或用户损害影响的第三方，在不影响数据保护规则的前提下，除非有压倒性的公开披露公共利益，否则不影响知识产权保护。

    如果第一款所述信息和文件的披露通常在法律诉讼背景下处理，主管当局无需遵守第三款规定的义务。

15. 如果制造商让另一自然人或法人设计或制造其器械，该人身份的信息应作为根据第30(1)条提交信息的一部分。

16. 自然人或法人可根据适用的欧盟和国家法律要求对缺陷器械造成的损害进行赔偿。

    制造商应以与风险类别、器械类型和企业规模相称的方式，采取措施就其在指令85/374/EEC下的潜在责任提供足够的财务覆盖，但不影响国家法律规定的更具保护性的措施。

第11条 - 授权代表

1. 如果器械制造商未在成员国设立，则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下，该器械方可投放欧盟市场。

2. 该指定应构成授权代表的授权，只有当授权代表书面接受时才有效，并且应至少对同一通用器械组的所有器械有效。

3. 授权代表应履行其与制造商之间商定的授权中规定的任务。应要求，授权代表应向主管当局提供授权副本。

   授权应要求，制造商应使授权代表能够就其涵盖的器械履行至少以下任务：

   (a) 核实欧盟符合性声明和技术文件已编制，且（如适用）制造商已进行适当的符合性评估程序；

   (b) 保存技术文件副本、欧盟符合性声明以及（如适用）根据第56条签发的任何相关证书（包括任何修订和补充），供主管当局在第10(8)条规定的期限内查阅；

   (c) 遵守第31条规定的注册义务，并核实制造商已遵守第27条和第29条规定的注册义务；

   (d) 应主管当局要求，以该成员国确定的欧盟官方语言向该主管当局提供证明器械符合性所需的所有信息和文件；

   (e) 将授权代表注册营业地点所在成员国主管当局关于样品或查阅器械的任何请求转达给制造商，并核实主管当局收到样品或获得查阅器械的权限；

   (f) 就为消除或（如不可能）减轻器械所构成风险而采取的任何预防或纠正措施与主管当局合作；

   (g) 立即将卫生专业人员、患者和用户关于其被指定的器械相关疑似事件的投诉和报告通知制造商；

   (h) 如果制造商违反其在本法规下的义务，终止授权。

4. 本条第3款所述授权不得委托第10(1)、(2)、(3)、(4)、(6)、(7)、(9)、(10)、(11)和(12)条规定的制造商义务。

5. 在不影响本条第4款的情况下，如果制造商未在成员国设立且未遵守第10条规定的义务，授权代表应在与制造商相同的基础上并与其连带地对缺陷器械承担法律责任。

6. 如果授权代表以第3(h)点所述理由终止其授权，应立即将其设立所在成员国的主管当局以及（如适用）参与该器械符合性评估的公告机构通知终止授权及其原因。

7. 本法规中提及制造商注册营业地点所在成员国主管当局的任何规定，应理解为提及第1款所述制造商指定的授权代表注册营业地点所在成员国的主管当局。

第12条 - 授权代表的变更

授权代表变更的详细安排应在制造商、（如可行）原授权代表和新授权代表之间的协议中明确规定。该协议应至少涵盖以下方面：

(a) 原授权代表授权终止日期和新授权代表授权开始日期；

(b) 原授权代表可在制造商提供的信息（包括任何促销材料）中被指明的截止日期；

(c) 文件的移交，包括保密方面和财产权；

(d) 原授权代表在授权结束后将其曾被指定为授权代表的器械相关的任何卫生专业人员、患者或用户关于疑似事件的投诉或报告转达给制造商或新授权代表的义务。

第13条 - 进口商的一般义务

1. 进口商应仅将符合本法规的器械投放欧盟市场。

2. 为将器械投放市场，进口商应核实：

   (a) 器械已加贴CE标志，且已编制器械的欧盟符合性声明；

   (b) 制造商已确定，且制造商已根据第11条指定授权代表；

   (c) 器械已按照本法规贴标签，并附有所需的使用说明；

   (d) 如适用，制造商已根据第27条分配UDI。

   如果进口商认为或有理由相信器械不符合本法规要求，在器械符合要求之前不得将其投放市场，并应通知制造商和制造商的授权代表。如果进口商认为或有理由相信器械存在严重风险或是伪造器械，还应通知其设立所在成员国的主管当局。

3. 进口商应在器械或其包装上或随附文件中注明其名称、注册商号或注册商标、注册营业地点和可联系地址，以便确定其位置。他们应确保任何附加标签不会遮盖制造商提供的标签上的任何信息。

4. 进口商应核实器械已根据第29条在电子系统中注册。进口商应根据第31条将其详细信息添加到注册中。

5. 进口商应确保在其负责期间，储存或运输条件不会损害器械符合附件I规定的通用安全和性能要求，并应遵守制造商规定的条件（如有）。

6. 进口商应保存投诉、不合格器械以及召回和撤回的登记册，并向制造商、授权代表和分销商提供其要求的任何信息，以便其调查投诉。

7. 如果进口商认为或有理由相信其已投放市场的器械不符合本法规，应立即通知制造商及其授权代表。进口商应与制造商、制造商的授权代表和主管当局合作，确保采取必要的纠正措施使该器械符合要求、撤回或召回。如果器械存在严重风险，还应立即通知其供应器械的成员国主管当局，以及（如适用）根据第56条为相关器械签发证书的公告机构，特别是说明不符合情况和采取的任何纠正措施。

8. 收到卫生专业人员、患者或用户关于其已投放市场的器械相关疑似事件投诉或报告的进口商，应立即将此信息转发给制造商及其授权代表。

9. 进口商应在第10(8)条规定的期限内保存欧盟符合性声明副本，以及（如适用）根据第56条签发的任何相关证书（包括任何修订和补充）副本。

10. 进口商应主管当局要求，就为消除或（如不可能）减轻其已投放市场的器械所构成风险而采取的任何行动与主管当局合作。应进口商注册营业地点所在成员国主管当局要求，进口商应免费提供器械样品，或如果无法提供，则允许查阅器械。

第14条 - 分销商的一般义务

1. 分销商在市场上供应器械时，应在相关活动范围内对适用要求尽职尽责。

2. 在市场上供应器械之前，分销商应核实以下所有要求已满足：

   (a) 器械已加贴CE标志，且已编制器械的欧盟符合性声明；

   (b) 器械附有制造商根据第10(11)条提供的信息；

   (c) 对于进口器械，进口商已遵守第13(3)条规定的要求；

   (d) 如适用，制造商已分配UDI。

   为满足第一段(a)、(b)和(d)点所述要求，分销商可采用代表该分销商供应的器械的抽样方法。

   如果分销商认为或有理由相信器械不符合本法规要求，在器械符合要求之前不得将其在市场上供应，并应通知制造商以及（如适用）制造商的授权代表和进口商。如果分销商认为或有理由相信器械存在严重风险或是伪造器械，还应通知其设立所在成员国的主管当局。

3. 分销商应确保在其负责期间，储存或运输条件符合制造商规定的条件。

4. 如果分销商认为或有理由相信其已在市场上供应的器械不符合本法规，应立即通知制造商以及（如适用）制造商的授权代表和进口商。分销商应与制造商以及（如适用）制造商的授权代表和进口商以及主管当局合作，确保采取必要的纠正措施使该器械符合要求、撤回或召回（视情况而定）。如果分销商认为或有理由相信器械存在严重风险，还应立即通知其供应器械的成员国主管当局，特别是说明不符合情况和采取的任何纠正措施。

5. 收到卫生专业人员、患者或用户关于其已供应的器械相关疑似事件投诉或报告的分销商，应立即将此信息转发给制造商以及（如适用）制造商的授权代表和进口商。他们应保存投诉、不合格器械以及召回和撤回的登记册，并将此类监控情况通知制造商以及（如适用）授权代表和进口商，并应其请求提供任何信息。

6. 应主管当局要求，分销商应提供其掌握的证明器械符合性所需的所有信息和文件。

   当制造商或（如适用）相关器械的授权代表提供所需信息时，分销商应被视为已履行第一款所述义务。分销商应主管当局要求，应就为消除其已在市场上供应的器械所构成风险而采取的任何行动与主管当局合作。应主管当局要求，分销商应免费提供器械样品，或如果无法提供，则允许查阅器械。

第15条 - 监管合规负责人

1. 制造商应在其组织内至少配备一名具备医疗器械领域所需专业知识的监管合规负责人。所需专业知识应通过以下任一资格证明：

   (a) 在法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科方面，在完成大学学位或有关成员国认可的同等课程后获得的文凭、证书或其他正式资格证明，以及至少一年医疗器械监管事务或质量管理体系方面的专业经验；

   (b) 四年医疗器械监管事务或质量管理体系方面的专业经验。

   在不影响关于专业资格的国家规定的情况下，定制器械制造商可通过在相关制造领域拥有至少两年专业经验来证明第一段所述所需专业知识。

2. 委员会建议2003/361/EC含义内的微型和小型企业无需在其组织内配备监管合规负责人，但应永久且持续地拥有此类人员。

3. 监管合规负责人应至少负责确保：

   (a) 在器械放行前，按照制造器械的质量管理体系适当检查器械的符合性；

   (b) 编制技术文件和欧盟符合性声明并保持更新；

   (c) 按照第10(10)条遵守上市后监督义务；

   (d) 履行第87至91条所述报告义务；

   (e) 对于研究用器械，签发附件XV第II章第4.1节所述声明。

4. 如果多人根据第1、2和3款共同负责监管合规，其各自的职责范围应以书面形式规定。

5. 监管合规负责人不应因正确履行其职责而在制造商组织内受到不利对待，无论其是否为该组织的雇员。

6. 授权代表应永久且持续地拥有至少一名具备欧盟医疗器械监管要求所需专业知识的监管合规负责人。所需专业知识应通过以下任一资格证明：

   (a) 在法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科方面，在完成大学学位或有关成员国认可的同等课程后获得的文凭、证书或其他正式资格证明，以及至少一年医疗器械监管事务或质量管理体系方面的专业经验；

   (b) 四年医疗器械监管事务或质量管理体系方面的专业经验。

第16条 - 制造商的义务适用于进口商、分销商或其他人员的情况

1. 如果分销商、进口商或其他自然人或法人进行以下任何活动，应承担制造商的义务：

   (a) 以自己的名称、注册商号或注册商标在市场上供应器械，但分销商或进口商与制造商签订协议、制造商在标签上被确认为制造商并负责满足本法规对制造商要求的情况除外；

   (b) 改变已投放市场或投入使用的器械的预定目的；

   (c) 修改已投放市场或投入使用的器械，以致可能影响其对适用要求的符合性。

   第一段不适用于任何虽然不被视为第2条第(30)点定义的制造商、但为个体患者组装或调整已在市场上的器械而不改变其预定目的的人员。

2. 就第1款(c)点而言，以下不应被视为可能影响器械对适用要求符合性的修改：

   (a) 根据附件I第23节提供制造商供应的关于已投放市场器械的信息（包括翻译），以及为在有关成员国销售该器械所需的更多信息；

   (b) 更改已投放市场器械的外包装（包括更改包装规格），如果重新包装是在不影响器械原始状态的条件下进行的，且为在有关成员国销售该器械所必需。对于以无菌状态投放市场的器械，如果为保持无菌状态所必需的包装被打开、损坏或因重新包装而受到其他负面影响，应推定器械的原始状态受到不利影响。

3. 进行第2款(a)和(b)点所述任何活动的分销商或进口商，应在器械上，或如果无法做到，则在其包装上或随附文件中注明所进行的活动及其名称、注册商号或注册商标、注册营业地点和可联系地址，以便确定其位置。

   分销商和进口商应确保其具备包含程序的质量管理体系，以确保信息翻译准确且最新，并确保第2款(a)和(b)点所述活动以保持器械原始状态的方式在条件下进行，且重新包装的器械包装不存在缺陷、质量差或不整洁的问题。质量管理体系应包括确保分销商或进口商获悉制造商就相关器械采取的任何纠正措施以应对安全问题或使其符合本法规的程序。

4. 在供应重新贴标或重新包装的器械前至少28天，进行第2款(a)和(b)点所述任何活动的分销商或进口商应将其供应重新贴标或重新包装器械的意向通知制造商和其计划供应器械的成员国主管当局，并应请求向制造商和主管当局提供重新贴标或重新包装器械的样品或模型，包括任何翻译的标签和使用说明。在同样的28天期限内，分销商或进口商应向主管当局提交由被指定从事第2款(a)和(b)点所述活动类型器械的公告机构签发的证书，证明分销商或进口商的质量管理体系符合第3条规定的要求。

第17条 - 一次性使用器械及其再处理

1. 一次性使用器械的再处理和进一步使用仅在成员国法律允许且按照本条规定的情况下方可进行。

2. 任何对一次性使用器械进行再处理以使其适合在欧盟境内进一步使用的自然人或法人，应被视为再处理器械的制造商，并应承担本法规规定的制造商义务，包括根据本法规第III章规定的再处理器械可追溯性义务。器械再处理者应被视为指令85/374/EEC第3(1)条规定的生产者。

3. 作为第2款的减损，对于在医疗机构内再处理和使用的一次性使用器械，成员国可决定不适用本法规规定的所有制造商义务规则，前提是其确保：

   (a) 再处理器械的安全性和性能等同于原始器械，并符合第5(5)条(a)、(b)、(d)、(e)、(f)、(g)和(h)点的要求；

   (b) 再处理按照详细规定以下方面要求的CS进行：

   • 风险管理，包括结构和材料分析、相关器械特性（逆向工程）以及检测原始器械设计变更和再处理后其预定应用的程序；

   • 整个工艺程序的验证，包括清洁步骤；

   • 产品放行和性能测试；

   • 质量管理体系；

   • 涉及已再处理器械的事件报告；以及

   • 再处理器械的可追溯性。

   成员国应鼓励并可要求医疗机构向患者提供关于医疗机构内使用再处理器械的信息，以及（视情况）患者接受治疗的再处理器械的任何其他相关信息。

   成员国应将根据本款引入的国家规定及其引入理由通知欧盟委员会和其他成员国。欧盟委员会应公开保存该信息。

4. 成员国可选择将第3款所述规定也适用于应医疗机构要求由外部再处理者再处理的一次性使用器械，前提是再处理器械全部返还给该医疗机构，且外部再处理者遵守第3款(a)和(b)点所述要求。

5. 欧盟委员会应根据第9(1)条在2020年5月26日前通过第3款(b)点所述的必要CS。这些CS应与最新科学证据一致，并应解决本法规规定的通用安全和性能要求的应用。如果这些CS未在2020年5月26日前通过，再处理应按照涵盖第3款(b)点所述方面的任何相关协调标准和成员国规定进行。符合CS或在缺乏CS的情况下符合任何相关协调标准和成员国规定，应由公告机构认证。

6. 只有已根据本法规投放市场或在2020年5月26日之前根据指令93/42/EEC投放市场的一次性使用器械方可被再处理。

7. 只有根据最新科学证据被认为安全的再处理一次性使用器械方可进行。

8. 第2款所述自然人或法人的名称和地址以及附件I第23节所述其他相关信息，应在再处理器械的标签上注明，并（如适用）在使用说明中注明。

   原始一次性使用器械制造商的名称和地址不再出现在标签上，但应在再处理器械的使用说明中注明。

9. 允许一次性使用器械再处理的成员国可维持或引入比本法规规定更严格的国家规定，并在其境内限制或禁止以下行为：

   (a) 一次性使用器械的再处理和将一次性使用器械转移到另一成员国或第三国以进行再处理；

   (b) 再处理后的一次性使用器械的供应或进一步使用。

   成员国应将这些国家规定通知欧盟委员会和其他成员国。欧盟委员会应公开此类信息。

10. 欧盟委员会应在2024年5月27日前编制关于本条运作的报告，并提交给欧洲议会和理事会。欧盟委员会应根据该报告在适当时提出本法规修订建议。

第18条 - 植入卡和向植入器械患者提供的信息

1. 植入性器械的制造商应随器械提供以下内容：

   (a) 允许识别器械的信息，包括器械名称、序列号、批号、UDI、器械型号，以及制造商的名称、地址和网站；

   (b) 患者或卫生专业人员就器械与可合理预见的外部影响、医学检查或环境条件的相互干扰应采取的任何警告、预防措施或措施；

   (c) 关于器械预期寿命和任何必要随访的任何信息；

   (d) 确保患者安全使用器械所需的任何其他信息，包括附件I第23.4(u)点所述信息。

   第一段所述信息应以便于快速获取的方式提供，以便提供给已被植入该器械的特定患者，并应使用有关成员国确定的语言。信息应以非专业人员易于理解的方式编写，并应在适当时更新。信息更新应通过第一款(a)点所述网站向患者提供。

   此外，制造商应在随器械提供的植入卡上提供第一款(a)点所述信息。

2. 成员国应要求医疗机构以便于快速获取信息的方式向任何已被植入器械的患者提供第1款所述信息，连同应注明其身份的植入卡。

3. 以下植入物免于本条规定的义务：缝线、吻合钉、牙科充填物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、接骨板、钢丝、针、夹子和连接器。欧盟委员会有权根据第115条通过授权法案，通过增加其他类型植入物或从中删除植入物来修订本清单。

第19条 - 欧盟符合性声明

1. 欧盟符合性声明应声明本法规规定的要求已就所涵盖的器械得到满足。制造商应持续更新欧盟符合性声明。欧盟符合性声明应至少包含附件IV规定的信息，并应翻译成器械供应所在成员国要求的欧盟官方语言。

2. 如果器械就本法规未涵盖的方面受其他也要求制造商声明已证明符合该立法要求的欧盟立法管辖，应就适用于器械的所有欧盟法案编制单一欧盟符合性声明。该声明应包含声明所涉欧盟立法识别所需的所有信息。

3. 通过编制欧盟符合性声明，制造商应承担遵守本法规和适用于器械的所有其他欧盟立法要求的责任。

4. 欧盟委员会有权根据第115条通过授权法案，根据技术进步修订附件IV规定的欧盟符合性声明的最低内容。

第20条 - CE符合性标志

1. 被认为符合本法规要求的器械（定制器械或研究用器械除外）应加贴附件V所示CE符合性标志。

2. CE标志应受法规(EC) No 765/2008第30条规定的一般原则约束。

3. CE标志应清晰可见、易于辨认并持久地加贴在器械或其无菌包装上。如果无法或不适合因器械性质加贴在器械上，CE标志应加贴在包装上。CE标志也应出现在任何使用说明和任何销售包装上。

4. CE标志应在器械投放市场前加贴。其后可附带指示特殊风险或使用的图标或其他标志。

5. 如适用，CE标志后应附有负责第52条规定符合性评估程序的公告机构的识别号。识别号也应出现在任何提及器械符合CE标志要求的促销材料中。

6. 如果器械受其他也规定加贴CE标志的欧盟立法管辖，CE标志应表明该器械也符合该其他立法的要求。

第21条 - 特殊用途器械

1. 成员国不得对以下情况设置障碍：

   (a) 研究用器械提供给研究者用于临床研究，如果符合第62至80条和第82条、根据第81条通过的实施法案以及附件XV规定的条件；

   (b) 定制器械在市场上供应，如果符合第52(8)条和附件XIII。

   第一段所述器械不应加贴CE标志，第74条所述器械除外。

2. 定制器械应附有附件XIII第1节所述声明，该声明应提供给由姓名、首字母缩写或数字代码识别的特定患者或用户。

   成员国可要求定制器械制造商向主管当局提交在其境内供应的此类器械清单。

3. 在交易会、展览、演示或类似活动中，成员国不得对展示不符合本法规的器械设置障碍，前提是有明显标志清楚表明此类器械仅用于展示或演示目的，在符合本法规之前不得供应。

第22条 - 系统和手术包

1. 如果自然人或法人将加贴CE标志的器械与以下其他器械或产品以与器械或其他产品的预定目的兼容且在其制造商规定的使用限期内的方式组合，以便作为系统或手术包投放市场，应编制声明：

   (a) 其他加贴CE标志的器械；

   (b) 符合法规(EU) 2017/746加贴CE标志的体外诊断医疗器械；

   (c) 仅在医疗程序中使用或在系统或手术包中的存在因其他原因而合理的符合适用立法的其他产品。

2. 根据第1款作出声明时，有关自然人或法人应声明：

   (a) 其根据制造商说明核实了器械以及（如适用）其他产品的相互兼容性，并按照这些说明开展了活动；

   (b) 其包装了系统或手术包，并向用户提供了包含已组合器械或其他产品制造商应提供信息的相关信息；

   (c) 将器械以及（如适用）其他产品组合为系统或手术包的活动受到适当的内部监控、验证和确认方法的约束。

3. 为投放市场而对第1款所述系统或手术包进行灭菌的任何自然人或法人，可选择采用附件IX规定的程序之一或附件XI A部分规定的程序。这些程序的适用和公告机构的参与应仅限于与确保无菌包装在打开或损坏前保持无菌状态相关的程序方面。自然人或法人应编制声明，声明已按照制造商说明进行灭菌。

4. 如果系统或手术包包含未加贴CE标志的器械，或所选器械组合就其原始预定目的而言不兼容，或灭菌未按照制造商说明进行，则系统或手术包应被视为独立器械，并应根据第52条接受相关符合性评估程序。自然人或法人应承担制造商的义务。

5. 本条第1款所述系统或手术包本身不应加贴额外的CE标志，但应载有本条第1款和第3款所述人员的名称、注册商号或注册商标以及可联系地址，以便确定该人员的位置。系统或手术包应附有附件I第23节所述信息。本条第2款所述声明应在系统或手术包组合后，在第10(8)条适用于已组合器械的期限内供主管当局查阅。如果这些期限不同，应适用最长期限。

第23条 - 部件和组件

1. 任何在市场上供应专门用于替换有缺陷或磨损的器械的相同或类似整体部件或组件以维护或恢复器械功能而不改变其性能或安全特性或其预定目的的物品的自然人或法人，应确保该物品不会对器械的安全性和性能产生不利影响。应保存支持证据供成员国主管当局查阅。

2. 专门用于替换器械部件或组件并显著改变器械性能或安全特性或预定目的的物品，应被视为器械，并应符合本法规规定的要求。

第24条 - 自由流通

除非本法规另有规定，成员国不得拒绝、禁止或限制符合本法规要求的器械在其境内供应或投入使用。